Estudo de Cura da Leishmaniose Tegumentar Complexa na Argélia (LeiClean)

O investigador iniciou o Estudo LeiClean não intervencional com 100 pacientes com LC apresentando lesões complexas de LC, normalmente necessitando de um tratamento sistêmico interno com antimoniato de meglumina e em risco de toxicidade sistêmica por antimônio (ver critérios de inclusão!) durante a temporada CL de 2017/18 faz parte do tratado de cooperação renovado entre o IPA e o WM e. V. e origina-se de observações encorajadoras de uso compassivo após o tratamento tópico LeiClean autorizado pelo Ministério da Saúde da Argélia em dezembro de 2015. O estudo será realizado na região ZCL de M'Sila e Bou Saada.

A Autoridade Reguladora Alemã, BfArM, concedeu uma aprovação especial de acordo com §11 MPG (Regulamento Alemão para Dispositivos Médicos) para o novo curativo de gel filmogênico LeiProtect®. Os pacientes com leishmaniose cutânea complexa (Giemsa e PCR confirmados) eleitos para tratamento interno com antimônio sistêmico têm a opção de um tratamento LeiClean de suas lesões; eles são instruídos sobre a higiene das mãos e curativo LeiProtect® de suas lesões que eles mesmos realizam em casa durante sete dias. No oitavo dia, eles vêm para a limpeza das lesões e monitoramento fotográfico antes de iniciar outro ciclo LeiClean semanal. Os pacientes podem, a qualquer momento, optar por um tratamento quimioterápico sistêmico convencional em um hospital se não estiverem satisfeitos com o progresso da cicatrização. No entanto, se o médico perceber que, após dois meses, o tratamento higiênico da ferida resulta em cicatrização inadequada, ele também pode solicitar internação para os pacientes. O médico permitirá que os pacientes visualizem seu progresso de cura ao longo do julgamento por meio de imagens digitais no computador.

Após a completa epitelização das lesões, os pacientes vêm para controles em intervalos mensais até um período de cinco meses para verificar eventuais recidivas das lesões. Os custos do tratamento externo LeiClean serão avaliados e comparados com os já conhecidos custos hospitalares por paciente para um tratamento Sb(V) interno sistêmico de três semanas.