Onderzoek naar genezing van complexe cutane leishmaniasis in Algerije (LeiClean)

De onderzoeker startte een niet-interventionele LeiClean-studie met 100 CL-patiënten die complexe CL-laesies vertoonden, die normaal gesproken een systemische en binnenbehandeling met meglumine-antimoniaat nodig hebben en het risico lopen op systemische antimoontoxiciteit (zie opnamecriteria!) tijdens het CL-seizoen 2017/18 maakt deel uit van het hernieuwde samenwerkingsverdrag tussen de IPA en WM e. V. en komt voort uit het aanmoedigen van observaties van gebruik in schrijnende gevallen na lokale LeiClean-behandeling, goedgekeurd door het Algerijnse ministerie van Volksgezondheid in december 2015. De studie zal worden uitgevoerd in de ZCL-regio van M'Sila en Bou Saada.

De Duitse regelgevende autoriteit, BfArM, heeft een speciale goedkeuring verleend volgens §11 MPG (Duitse verordening voor medische hulpmiddelen) voor het nieuwe filmogene gelverband LeiProtect®. De patiënten met complexe cutane leishmaniasis (Giemsa en PCR bevestigd) die gekozen zijn voor behandeling binnenshuis met systemische antimoonbehandeling krijgen de optie voor een LeiClean-behandeling van hun laesies; ze krijgen instructies over handhygiëne en LeiProtect®-dressing van hun laesies, die ze zelf thuis gedurende zeven dagen uitvoeren. Op dag acht komen ze voor laesiereiniging en fotografische monitoring voordat ze aan een nieuwe wekelijkse LeiClean-cyclus beginnen. De patiënten kunnen op elk moment kiezen voor een conventionele systemische chemotherapeutische behandeling in een ziekenhuis als ze niet tevreden zijn met hun genezingsvoortgang. Als de arts echter beseft dat de hygiënische wondbehandeling na twee maanden tot onvoldoende genezing leidt, kan hij ook het ziekenhuis voor de patiënten bestellen. De arts zal de patiënten in staat stellen hun genezingsvoortgang tijdens de proef te visualiseren door middel van digitale beelden op de computer.

Na volledige epithelisatie van de laesies komen de patiënten maandelijks voor controles tot een periode van vijf maanden om te controleren op eventuele terugval van de laesie. De kosten van de LeiClean buitenbehandeling worden geëvalueerd en vergeleken met de reeds bekende ziekenhuiskosten per patiënt voor een drie weken durende systemische binnen Sb(V) behandeling.