阿尔及利亚复杂皮肤利什曼病治愈研究 (LeiClean)
多中心非介入试验评估无痛手部卫生和 LeiProtect® 敷料在阿尔及利亚治疗复杂皮肤利什曼病 - LeiClean
研究概览
详细说明
研究者发起了一项非干预性 LeiClean 试验，100 名 CL 患者出现复杂的 CL 病变，通常需要用锑酸葡甲胺进行全身性室内治疗，并且有全身性锑中毒的风险（参见纳入标准！） 在 2017/18 的 CL 赛季期间是 IPA 和 WM e 之间更新的合作条约的一部分。五、源于2015年12月阿尔及利亚卫生部授权外用LeiClean治疗后鼓励同情使用观察。 该研究将在 M'Sila 和 Bou Saada 的 ZCL 地区进行。
德国监管机构 BfArM 已根据 §11 MPG（德国医疗器械法规）特别批准了新型成膜凝胶敷料 LeiProtect®。 患有复杂皮肤利什曼病（Giemsa 和 PCR 确认）的患者选择进行全身性锑治疗的室内治疗，可以选择对他们的病变进行 LeiClean 治疗；他们会在 7 天内自己在家中进行手部卫生和 LeiProtect® 包扎伤口的指导。 在第八天，他们会在开始另一个每周一次的 LeiClean 周期之前来进行病变清洁和摄影监测。 如果患者对自己的康复进展不满意，可以随时选择到医院进行常规的全身化疗治疗。 但是，如果医生意识到两个月后卫生伤口处理导致愈合不充分，他也可以为患者下令住院。 医生将允许患者通过计算机上的数字图像在试验过程中可视化他们的康复进展。
在病变完全上皮形成后，患者每隔一个月前来接受控制，最多持续五个月，以检查最终的病变复发情况。 将评估 LeiClean 户外治疗的成本，并将其与已知的每名患者为期三周的全身性室内 Sb(V) 治疗的住院成本进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Freiburg、德国、79100
- NGO Waisenmedizin e. V.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 受试者患有 Giemsa 和 PCR 证实的大利什曼原虫病
- 受试者患有复杂的人畜共患皮肤利什曼病或 Sb(V) 不相容性
- 受试者自愿同意
排除标准：
- 免疫缺陷、皮肤肿瘤、对 1,2-丙二醇过敏（罕见）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病变上皮化
大体时间：2个月
|
数码照片文档
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LeiClean 治疗没有进展
大体时间：2个月
|
必须住院接受全身 Sb(V) 治疗的患者
|
2个月
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zoubir Harrat, Dr.、Pasteur Institute
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LeiProtect®的临床试验
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
-
CooperVision, Inc.完全的