Komplexe kutane Leishmaniose-Heilungsstudie in Algerien (LeiClean)

Die vom Prüfarzt initiierte, nicht-interventionelle LeiClean-Studie mit 100 CL-Patienten mit komplexen CL-Läsionen, die normalerweise eine systemische und interne Behandlung mit Meglumin-Antimoniat benötigen und bei denen das Risiko einer systemischen Antimon-Toxizität besteht (siehe Einschlusskriterien!) während der CL-Saison 2017/18 ist Teil des erneuerten Kooperationsvertrages zwischen IPA und WM e. V. und stammt aus ermutigenden Compassionate-Use-Beobachtungen nach topischer LeiClean-Behandlung, die im Dezember 2015 vom algerischen Gesundheitsministerium genehmigt wurde. Die Studie wird in der ZCL-Region M'Sila und Bou Saada durchgeführt.

Das Bundesaufsichtsamt BfArM hat dem neuen filmogenen Gelverband LeiProtect® eine Sonderzulassung nach §11 MPG erteilt. Die Patienten mit komplexer kutaner Leishmaniose (Giemsa und PCR bestätigt), die für die Indoor-Behandlung mit systemischer Antimonbehandlung ausgewählt wurden, erhalten die Option einer LeiClean-Behandlung ihrer Läsionen; Sie werden in die Händehygiene und den LeiProtect®-Verband ihrer Läsionen eingewiesen, die sie sieben Tage lang zu Hause selbst durchführen. Am achten Tag kommen sie zur Wundreinigung und fotografischen Überwachung, bevor sie mit einem weiteren wöchentlichen LeiClean-Zyklus beginnen. Die Patienten können sich jederzeit für eine konventionelle systemische Chemotherapie in einem Krankenhaus entscheiden, wenn sie mit ihrem Heilungsverlauf nicht zufrieden sind. Stellt der Arzt jedoch fest, dass die hygienische Wundversorgung nach zwei Monaten zu einer unzureichenden Heilung führt, kann er den Patienten auch ein Krankenhaus anordnen. Der Arzt ermöglicht den Patienten, ihren Heilungsfortschritt im Verlauf der Studie durch digitale Bilder am Computer zu visualisieren.

Nach vollständiger Epithelisierung der Läsionen kommen die Patienten in monatlichen Abständen bis zu einem Zeitraum von fünf Monaten zur Kontrolle auf eventuelle Läsionsrezidive. Die Kosten der LeiClean-Außenbehandlung werden evaluiert und den bereits bekannten Krankenhauskosten pro Patient für eine dreiwöchige systemische Sb(V)-Innenbehandlung gegenübergestellt.