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睡眠時無呼吸症患者の口渇に対する「ヒアルロン酸」製剤

2019年1月8日 更新者：You First Services

睡眠時無呼吸患者の口渇に対する「ヒアルロナン」製剤の有効性の臨床評価。

日常の臨床診療において、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）が疑われる患者は、しばしば夜中または朝に目が覚めると口が乾いていると報告されていることが観察されています。 この 9 週間のクロスオーバー グループ、無作為化、単一センターの研究では、睡眠時無呼吸症候群患者の口渇を和らげる独自の製剤の有効性を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • 募集
        • VA WNY Healthcare System
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は 18 歳以上である必要があります。
  2. OSAS の初期診断後に CPAP 療法を開始し、CPAP 療法の影響として口腔乾燥症を発症したか、既存の口腔乾燥症の状態が悪化した患者。
  3. 研究現場への訪問に同行する能力
  4. -患者は同意書を読んだり、理解したり、署名したりできる必要があり、研究に参加することをいとわない
  5. -頭と首への放射線療法の否定的な歴史を持っている
  6. -研究で提供されたもの以外の口腔乾燥症のための製品の使用を控えることに同意します。
  7. 研究の条件とスケジュールに従うことに同意します。

除外基準:

  1. 試験開始時に口が開いている被験者。
  2. 研究者の判断に基づき、口腔粘膜およびその後の口腔乾燥症（免疫障害など）の治療に悪影響を与える可能性のある病状
  3. -研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している被験者
  4. -現在、口渇/口腔乾燥症の投薬または治療を受けている被験者
  5. 18歳未満の被験者
  6. HA、キシリトール、安息香酸ナトリウムのいずれかに対する過敏症。
  7. -口腔の軟部または硬組織腫瘍のある被験者。
  8. 重度の歯肉炎の存在
  9. 口腔乾燥症以外の口腔症状を伴う慢性疾患
  10. 研究者が研究中の状態を妨げると感じる可能性のある状態の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口スプレーのテスト
被験者は、割り当てられたマウススプレー0.3 ml（口に2回スプレー）を1日2回（朝と夕方）、4週間の研究期間中に提供された割り当てられたマウススプレーのみを使用してマウススプレーするように指示されます。
デバイス：経口スプレーのテスト
FDA収載成分のHA配合
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ経口スプレー
被験者は、4週間の研究期間中、1日2回（朝と夕方）、0.3mlのプラセボマウススプレー（口に2回スプレー）を口スプレーするように指示されます。
デバイス：プラセボ経口スプレー
有効成分を含まないプラセボ製剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる口渇調査の緩和。
時間枠：9週間
睡眠時無呼吸症候群患者の口渇の症状を軽減する新しいマウス スプレーの有効性について、プラセボと比較して患者の認識を評価します。 調査は、毎日、毎週、および研究終了時のアンケートを含む日記を配布することによって行われます。
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月4日

一次修了 (予期された)

2019年6月30日

研究の完了 (予期された)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

2017年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月8日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LUA-102-16

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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