Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Препарат «Гиалуронан» для лечения сухости во рту у пациентов с апноэ во сне

8 января 2019 г. обновлено: You First Services

Клиническая оценка эффективности препарата «Гиалуронан» при сухости во рту у пациентов с апноэ во сне.

В ходе обычной клинической практики наблюдается, что пациенты с подозрением на синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) часто сообщали о том, что просыпались с сухостью во рту ночью или утром. Это 9-недельное перекрестное групповое, рандомизированное, одноцентровое исследование оценит эффективность запатентованного препарата для устранения сухости во рту у пациентов с апноэ во сне.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Рекрутинг
        • VA WNY Healthcare System
        • Контакт:
          • Archana Mishra, MD
          • Номер телефона: 716-834-9200
          • Электронная почта: Archana.Mishra@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен быть старше 18 лет.
  2. Пациенты, которым была начата CPAP-терапия после первоначального диагноза СОАС, и у которых развилась сухость во рту или ухудшилось ранее существовавшее состояние сухости во рту в результате CPAP-терапии.
  3. Возможность посетить исследовательский центр
  4. Пациент должен уметь читать и/или понимать и подписывать форму согласия и быть готовым участвовать в исследовании.
  5. Иметь отрицательную историю лучевой терапии головы и шеи
  6. Согласитесь воздерживаться от использования каких-либо продуктов для ксеростомии, кроме тех, которые представлены в исследовании.
  7. Согласен соблюдать условия и график исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с язвами при открытом рту при включении в исследование.
  2. Любая патология, которая, по мнению исследователя, могла негативно сказаться на слизистой оболочке полости рта и последующем лечении ксеростомии (иммунные нарушения и др.)
  3. Субъекты, которые кормят грудью, беременеют или планируют забеременеть в течение периода исследования.
  4. Субъекты, которые в настоящее время принимают лекарства или лечатся от сухости во рту/ксеростомии
  5. Субъекты < 18 лет
  6. Повышенная чувствительность к любому из следующих ингредиентов: ГК, ксилит и бензоат натрия.
  7. Субъекты с опухолью мягких или твердых тканей полости рта.
  8. Наличие тяжелого гингивита
  9. Хроническое заболевание с сопутствующими оральными проявлениями, кроме ксеростомии
  10. Субъекты с состояниями, которые, по мнению исследователя, будут мешать изучаемому состоянию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовый оральный спрей
Субъекты будут проинструктированы использовать спрей для рта с 0,3 мл (2 распыления в рот) назначенного спрея для рта 2 раза в день (утром и вечером), используя только назначенный спрей для рта, предоставленный в течение 4 недель исследования.
Устройство: Тестовый оральный спрей
Состав ГК из перечисленных ингредиентов FDA
PLACEBO_COMPARATOR: Пероральный спрей плацебо
Субъекты будут проинструктированы распылять 0,3 мл (2 распыления в рот) спрея для рта плацебо 2 раза в день (утром и вечером) в течение 4 недель исследования.
Устройство: Пероральный спрей плацебо
Состав плацебо без активных ингредиентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Избавление от сухости во рту с помощью анкет.
Временное ограничение: 9 недель
Оцените восприятие пациентами эффективности нового спрея для полости рта по сравнению с плацебо в уменьшении симптомов сухости во рту у пациентов с апноэ во сне. Опрос будет проводиться путем распространения дневников с ежедневными, еженедельными и конечными анкетами.
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

You First Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUA-102-16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестовый оральный спрей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться