Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Hyaluronan"-formulering for munntørrhet hos pasienter med søvnapné

8. januar 2019 oppdatert av: You First Services

Klinisk evaluering av effekten av "Hyaluronan"-formulering for munntørrhet hos pasienter med søvnapné.

Under rutinemessig klinisk praksis er det observert at pasienter med mistanke om obstruktiv søvnapné (OSA) ofte rapporterte at de våknet med tørr munn om natten eller om morgenen. Denne 9 ukers, randomiserte, enkeltsenterstudien med cross-over gruppe vil evaluere effekten av en proprietær formulering for å trøste munntørrhet hos pasienter med søvnapné.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Rekruttering
        • VA WNY Healthcare System
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten bør være over 18 år.
  2. Pasienter som er igangsatt med CPAP-behandling etter en første diagnose av OSAS og har utviklet munntørrhet eller har forverring av eksisterende munntørrhet, som en effekt av CPAP-behandling.
  3. Evne til å delta på besøk på forskningsstedet
  4. Pasienten skal kunne lese og/eller forstå og signere samtykkeerklæringen og være villig til å delta i forskningsstudien
  5. Har en negativ historie med strålebehandling mot hode og nakke
  6. Godta å avstå fra bruk av andre produkter for xerostomi enn de som er gitt i studien.
  7. Godta å overholde betingelsene og tidsplanen for studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner med åpne munnsår ved studiestart.
  2. Enhver patologi som, basert på forskerens vurdering, kan påvirke munnslimhinnen negativt og påfølgende behandling for xerostomi (immune lidelser, etc.)
  3. Forsøkspersoner som ammer, blir gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
  4. Personer på medisinering eller behandling for munntørrhet/xerostomi
  5. Forsøkspersoner < 18 år
  6. Overfølsomhet overfor noen av følgende ingredienser - HA, xylitol og natriumbenzoat.
  7. Personer med bløt- eller hardvevssvulst i munnhulen.
  8. Tilstedeværelse av alvorlig gingivitt
  9. Kronisk sykdom med andre orale manifestasjoner enn xerostomi
  10. Forsøkspersoner med tilstander etterforskeren kan føle vil forstyrre tilstanden som studeres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Test oral spray
Forsøkspersonene vil bli instruert til å spraye munn med 0,3 ml (2 sprayer i munnen) av den tildelte munnsprayen, 2 ganger daglig (morgen og kveld), kun ved å bruke den tildelte munnsprayen som er gitt i løpet av 4 ukers varighet av studien.
Enhet: Test oral spray
HA-formulering av FDA-listede ingredienser
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral spray
Forsøkspersonene vil bli bedt om å sprøyte munn med 0,3 ml (2 sprayer til munnen) av placebo-munnsprayen, 2 ganger daglig (morgen og kveld), i løpet av 4 ukers varighet av studien.
Enhet: Placebo oral spray
Placeboformulering uten de aktive ingrediensene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindring fra munntørrhetsundersøkelse ved hjelp av spørreskjemaer.
Tidsramme: 9 uker
Evaluer pasientens oppfatning av effekten av en ny munnspray sammenlignet med en placebo for å redusere symptomene på tørr munn hos pasienter med søvnapné. Undersøkelsen vil bli gjort ved å distribuere dagbøker med daglige, ukentlige og avsluttende spørreskjemaer.
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

You First Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUA-102-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné

Kliniske studier på Test oral spray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere