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"Hyaluronan" Formulazione per la secchezza delle fauci nei pazienti con apnea notturna

8 gennaio 2019 aggiornato da: You First Services

Valutazione clinica dell'efficacia della formulazione "Hyaluronan" per la secchezza delle fauci nei pazienti con apnea notturna.

Durante la pratica clinica di routine, si è osservato che i pazienti con sospetta apnea ostruttiva del sonno (OSA) spesso riferivano di svegliarsi con la bocca secca durante la notte o al mattino. Questo studio di 9 settimane, di gruppo incrociato, randomizzato, a centro singolo, valuterà l'efficacia di una formulazione brevettata nel confortare la secchezza delle fauci nei pazienti con apnea notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Reclutamento
        • VA WNY Healthcare System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere più di 18 anni.
  2. Pazienti che hanno iniziato la terapia con CPAP dopo una diagnosi iniziale di OSAS e hanno sviluppato secchezza delle fauci o peggioramento della condizione preesistente di secchezza delle fauci, come effetto della terapia con CPAP.
  3. Possibilità di partecipare a visite presso il sito di ricerca
  4. Il paziente deve essere in grado di leggere e/o comprendere e firmare il modulo di consenso ed essere disposto a partecipare allo studio di ricerca
  5. Avere una storia negativa di radioterapia alla testa e al collo
  6. Accettare di astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto per la xerostomia diverso da quelli forniti nello studio.
  7. Accetta di rispettare le condizioni e il programma dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con ulcere della bocca aperta all'ingresso nello studio.
  2. Qualsiasi patologia che, in base al giudizio del ricercatore, potrebbe influenzare negativamente la mucosa orale e il successivo trattamento per xerostomia (disturbi immunitari, ecc.)
  3. - Soggetti che allattano, rimangono incinta o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
  4. Soggetti attualmente in trattamento con farmaci o trattamento per secchezza delle fauci/xerostomia
  5. Soggetti < 18 anni di età
  6. Ipersensibilità a uno qualsiasi dei seguenti ingredienti: HA, xilitolo e benzoato di sodio.
  7. Soggetti con tumore dei tessuti molli o duri del cavo orale.
  8. Presenza di grave gengivite
  9. Malattia cronica con concomitanti manifestazioni orali diverse dalla xerostomia
  10. Soggetti con condizioni che il ricercatore potrebbe ritenere interferiranno con la condizione in esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prova spray orale
I soggetti verranno istruiti a spray orale con 0,3 ml (2 spruzzi in bocca) del loro spray orale assegnato, 2 volte al giorno (mattina e sera), utilizzando solo lo spray orale assegnato fornito per la durata di 4 settimane dello studio.
Dispositivo: Prova spray orale
Formulazione HA di ingredienti elencati dalla FDA
PLACEBO_COMPARATORE: Spray orale placebo
I soggetti verranno istruiti a spray orale con 0,3 ml (2 spruzzi in bocca) del loro spray orale placebo, 2 volte al giorno (mattina e sera), per la durata di 4 settimane dello studio.
Dispositivo: Spray orale placebo
Formulazione placebo senza principi attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dall'indagine sulla secchezza della bocca utilizzando questionari.
Lasso di tempo: 9 settimane
Valutare la percezione dei pazienti dell'efficacia di un nuovo spray orale rispetto a un placebo nel ridurre i sintomi della secchezza delle fauci nei pazienti con apnea notturna. L'indagine sarà effettuata distribuendo diari con questionari giornalieri, settimanali e di fine studio.
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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You First Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUA-102-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna

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