수면 무호흡증 환자의 구강 건조를 위한 "히알루로난" 제제
2019년 1월 8일 업데이트: You First Services
수면무호흡증 환자의 구강건조증에 대한 "Hyaluronan" 제제의 효능에 대한 임상적 평가.
일상적인 임상 실습 중에 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 의심되는 환자가 종종 밤이나 아침에 구강 건조로 깨어나는 것으로 보고되었습니다.
이번 9주간의 교차 그룹, 무작위, 단일 센터 연구에서는 수면 무호흡증 환자의 구강 건조를 편안하게 해주는 독점 제제의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- 모병
- VA WNY Healthcare System
-
연락하다:
- Archana Mishra, MD
- 전화번호: 716-834-9200
- 이메일: Archana.Mishra@va.gov
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- OSAS의 초기 진단 후 CPAP 요법을 시작하고 CPAP 요법의 효과로 구강 건조증이 발생했거나 기존 구강 건조 상태가 악화된 환자.
- 연구 현장 방문 참석 가능
- 환자는 동의서를 읽고/또는 이해하고 서명할 수 있어야 하며 연구에 참여할 의사가 있어야 합니다.
- 머리와 목에 방사선 요법의 부정적인 역사가 있습니다
- 연구에서 제공된 것 이외의 구강 건조증용 제품 사용을 삼가는 데 동의합니다.
- 연구 조건 및 일정을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 시 구강 궤양이 있는 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 구강점막 및 구강건조증(면역질환 등)에 대한 후속 치료에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 병리
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 피험자
- 구강건조증/구강건조증에 대한 약물 또는 치료를 현재 받고 있는 피험자
- 피험자 < 18세
- HA, xylitol 및 Sodium Benzoate 중 하나에 대한 과민증.
- 구강의 연조직 또는 경조직 종양이 있는 피험자.
- 심한 치은염의 존재
- 구강 건조증 이외의 수반되는 구강 증상을 동반하는 만성 질환
- 연구자가 느낄 수 있는 조건을 가진 피험자는 연구 중인 조건을 방해할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 구강 스프레이
피험자는 4주간의 연구 기간 동안 제공된 지정된 구강 스프레이만 사용하여 매일 2회(아침과 저녁) 할당된 구강 스프레이 0.3ml(입에 2회 스프레이)를 구강 스프레이하도록 지시받을 것입니다.
|
FDA 등재 성분의 HA 제형
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 구강 스프레이
피험자는 연구 기간 4주 동안 매일 2회(아침과 저녁) 위약 구강 스프레이 0.3ml(입에 2회 스프레이)를 구강 스프레이하도록 지시받을 것입니다.
|
활성 성분이 없는 플라시보 제형
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
설문지를 이용한 구강건조증 완화
기간: 9주
|
수면 무호흡증 환자의 구강 건조 증상 감소에 있어 위약과 비교하여 새로운 구강 스프레이의 효능에 대한 환자의 인식을 평가합니다.
설문조사는 일간, 주간 및 연구 종료 설문지가 포함된 일기를 배포하여 수행됩니다.
|
9주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 4일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수면 무호흡증에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
테스트 구강 스프레이에 대한 임상 시험
-
University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildStreetlab모병
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한