Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Hyaluronian” preparat na suchość w jamie ustnej u pacjentów z bezdechem sennym

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: You First Services

Kliniczna ocena skuteczności preparatu „Hyaluronanu” w leczeniu suchości w jamie ustnej u pacjentów z bezdechem sennym.

W rutynowej praktyce klinicznej obserwuje się, że pacjenci z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) często zgłaszali budzenie się z suchością w jamie ustnej w nocy lub rano. To 9-tygodniowe, krzyżowe, randomizowane, jednoośrodkowe badanie oceni skuteczność opatentowanego preparatu w łagodzeniu suchości w jamie ustnej u pacjentów z bezdechem sennym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Rekrutacyjny
        • VA WNY Healthcare System
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent powinien mieć ukończone 18 lat.
  2. Pacjenci, u których rozpoczęto terapię CPAP po wstępnym rozpoznaniu OBPS, u których wystąpiła suchość w jamie ustnej lub pogorszenie istniejącej wcześniej suchości w jamie ustnej w wyniku terapii CPAP.
  3. Możliwość uczestniczenia w wizytach w ośrodku badawczym
  4. Pacjent powinien być w stanie przeczytać i/lub zrozumieć i podpisać formularz zgody oraz wyrazić chęć udziału w badaniu
  5. Mają negatywną historię radioterapii głowy i szyi
  6. Zgódź się na powstrzymanie się od stosowania jakichkolwiek produktów na kserostomię innych niż te, które podano w badaniu.
  7. Wyrażam zgodę na przestrzeganie warunków i harmonogramu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z otwartymi ranami w jamie ustnej na początku badania.
  2. Każda patologia, która w ocenie badacza mogłaby negatywnie wpłynąć na błonę śluzową jamy ustnej i późniejsze leczenie kserostomii (zaburzenia odporności itp.)
  3. Osoby, które karmią piersią, zaszły w ciążę lub planują zajść w ciążę w okresie badania
  4. Pacjenci aktualnie przyjmujący leki lub leczący suchość w jamie ustnej/kserostomię
  5. Osoby w wieku < 18 lat
  6. Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników: HA, ksylitol i benzoesan sodu.
  7. Osoby z guzem tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej.
  8. Obecność ciężkiego zapalenia dziąseł
  9. Przewlekła choroba z towarzyszącymi objawami w jamie ustnej innymi niż kserostomia
  10. Pacjenci ze schorzeniami, które zdaniem badacza będą kolidować z badanym stanem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przetestuj spray doustny
Osobnicy zostaną poinstruowani, aby stosować spray do ust z 0,3 ml (2 rozpylenia do ust) przypisanego im sprayu do ust, 2 razy dziennie (rano i wieczorem), używając tylko przypisanego sprayu do ust dostarczonego na 4 tygodnie trwania badania.
Urządzenie: Przetestuj spray doustny
Formuła HA ze składników wymienionych przez FDA
PLACEBO_COMPARATOR: Spray doustny placebo
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpylać do ust 0,3 ml (2 rozpylenia do ust) ich placebo w aerozolu do ust, 2 razy dziennie (rano i wieczorem) przez 4 tygodnie trwania badania.
Urządzenie: Spray doustny placebo
Preparat placebo bez składników aktywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w badaniu suchości w jamie ustnej za pomocą kwestionariuszy.
Ramy czasowe: 9 tygodni
Ocena postrzegania przez pacjentów skuteczności nowego sprayu do ust w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów suchości w jamie ustnej u pacjentów z bezdechem sennym. Ankieta zostanie przeprowadzona poprzez dystrybucję dzienników z kwestionariuszami dziennymi, tygodniowymi i końcowymi.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

You First Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUA-102-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetestuj spray doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj