Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Hyaluronan" készítmény szájszárazságra alvási apnoéban szenvedő betegeknél

2019. január 8. frissítette: You First Services

A "Hyaluronan" készítmény hatékonyságának klinikai értékelése szájszárazság esetén alvási apnoéban szenvedő betegeknél.

A rutin klinikai gyakorlat során megfigyelték, hogy a feltételezett obstruktív alvási apnoe (OSA) betegek gyakran arról számoltak be, hogy éjszaka vagy reggel szájszárazságra ébredtek. Ez a 9 hetes, keresztezett csoportos, randomizált, egyközpontú vizsgálat egy szabadalmaztatott készítmény hatékonyságát értékeli az alvási apnoéban szenvedő betegek szájszárazságának enyhítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Toborzás
        • VA WNY Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie.
  2. Azok a betegek, akiknél az OSAS kezdeti diagnózisát követően CPAP-terápiát kezdtek el, és a CPAP-terápia hatására szájszárazság alakult ki, vagy a már meglévő szájszárazság állapota rosszabbodott.
  3. Lehetőség a kutatóhelyi látogatásokon való részvételre
  4. A páciensnek el kell tudnia olvasni és/vagy meg kell értenie és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot, és hajlandónak kell lennie a kutatásban való részvételre
  5. Negatív kórtörténete van a fej és a nyak sugárkezelésének
  6. Fogadja el, hogy tartózkodik a xerostomia kezelésére szolgáló egyéb termékek használatától, kivéve a vizsgálatban szereplőket.
  7. Fogadja el, hogy betartja a vizsgálat feltételeit és ütemezését.

Kizárási kritériumok:

  1. Nyitott szájú sebekkel rendelkező alanyok a vizsgálatba való belépéskor.
  2. Minden olyan patológia, amely a kutató megítélése alapján negatívan befolyásolhatja a szájnyálkahártyát és a xerostomia későbbi kezelését (immunzavarok stb.)
  3. Azok az alanyok, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt
  4. Szájszárazság/xerostomia miatt jelenleg gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok
  5. 18 évnél fiatalabb alanyok
  6. A következő összetevők bármelyikével szembeni túlérzékenység - HA, xilit és nátrium-benzoát.
  7. Szájüreg lágy- vagy keményszövet-daganatában szenvedő alanyok.
  8. Súlyos ínygyulladás jelenléte
  9. Krónikus betegség, amely a xerostomiától eltérő orális megnyilvánulásokkal jár
  10. Azok az alanyok, akiknél olyan állapotok vannak, amelyekről a vizsgáló úgy érezheti, hogy zavarják a vizsgált állapotot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tesztelje a szájsprayt
Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta kétszer (reggel és este) 0,3 ml szájspray-t (2 permet a szájba) permetezzenek be a számukra kijelölt szájspray-vel, csak a vizsgálat 4 hetes időtartamára biztosított szájspray-vel.
Eszköz: Tesztelje a szájsprayt
HA készítmény az FDA listán szereplő összetevőiből
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo szájspray
Az alanyokat arra utasítják, hogy a vizsgálat 4 hetes időtartama alatt naponta 2-szer (reggel és este) permetezzenek szájspray-vel (2 permet a szájba) placebo szájspray-vel.
Eszköz: Placebo szájspray
Placebo készítmény hatóanyagok nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megkönnyebbülés a szájszárazság felméréséből kérdőívek segítségével.
Időkeret: 9 hét
Értékelje, hogy a betegek hogyan érzékelik az új szájspray hatásosságát a placebóhoz képest az alvási apnoéban szenvedő betegek szájszárazság tüneteinek csökkentésében. A felmérés napi, heti és vizsgálat végi kérdőíveket tartalmazó naplók kiosztásával történik.
9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

You First Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUA-102-16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Tesztelje a szájsprayt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel