Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Hyaluronan" formulace pro sucho v ústech u pacientů se spánkovou apnoe

8. ledna 2019 aktualizováno: You First Services

Klinické hodnocení účinnosti formulace "Hyaluronan" pro sucho v ústech u pacientů se spánkovou apnoe.

Během běžné klinické praxe bylo pozorováno, že pacienti s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe (OSA) často hlásili, že se v noci nebo ráno probouzejí se suchem v ústech. Tato 9týdenní, zkřížená skupinová, randomizovaná, jednocentrová studie vyhodnotí účinnost patentované formulace na uklidnění sucha v ústech u pacientů se spánkovou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Nábor
        • VA WNY Healthcare System
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient by měl být starší 18 let.
  2. Pacienti, u kterých byla zahájena léčba CPAP po počáteční diagnóze OSAS a u nichž se v důsledku léčby CPAP vyvinulo sucho v ústech nebo se u nich již existující sucho v ústech zhoršilo.
  3. Schopnost účastnit se návštěv v místě výzkumu
  4. Pacient by měl být schopen přečíst a/nebo porozumět a podepsat formulář souhlasu a být ochoten zúčastnit se výzkumné studie
  5. Mít negativní anamnézu radiační terapie hlavy a krku
  6. Souhlasíte s tím, že se zdržíte používání jakýchkoli jiných přípravků na xerostomii než těch, které jsou uvedeny ve studii.
  7. Souhlasit s dodržováním podmínek a harmonogramu studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s otevřenými vředy v ústech při vstupu do studie.
  2. Jakákoli patologie, která by na základě úsudku výzkumníka mohla negativně ovlivnit sliznici dutiny ústní a následnou léčbu xerostomie (imunitní poruchy apod.)
  3. Subjekty, které kojí, otěhotněly nebo plánují otěhotnět během období studie
  4. Subjekty v současné době užívající léky nebo léčbu sucha v ústech/xerostomie
  5. Subjekty < 18 let
  6. Hypersenzitivita na kteroukoli z následujících složek - HA, xylitol a benzoát sodný.
  7. Subjekty s nádorem měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
  8. Přítomnost těžké gingivitidy
  9. Chronické onemocnění se souběžnými orálními projevy jinými než xerostomie
  10. Subjekty se stavy, o kterých může zkoušející mít pocit, že budou interferovat se studovaným stavem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací ústní sprej
Subjekty budou instruovány, aby 2krát denně (ráno a večer) užívaly ústní sprej s 0,3 ml (2 vstřiky do úst) jim přiděleného ústního spreje, a to za použití pouze určeného ústního spreje poskytnutého po dobu 4 týdnů trvání studie.
Přístroj: Testovací ústní sprej
HA formulace složek uvedených FDA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ústní sprej
Subjekty budou instruovány, aby si užívaly ústní sprej s 0,3 ml (2 vstřiky do úst) jejich ústního spreje s placebem, 2krát denně (ráno a večer), po dobu 4 týdnů trvání studie.
Přístroj: Placebo ústní sprej
Formulace placeba bez aktivních složek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od sucha v ústech průzkum pomocí dotazníků.
Časové okno: 9 týdnů
Vyhodnoťte, jak pacienti vnímají účinnost nového ústního spreje ve srovnání s placebem při snižování příznaků sucha v ústech u pacientů se spánkovou apnoe. Průzkum bude proveden distribucí diářů s denními, týdenními a závěrečnými dotazníky.
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

You First Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUA-102-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací ústní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit