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Formulation "Hyaluronane" pour la bouche sèche chez les patients souffrant d'apnée du sommeil

8 janvier 2019 mis à jour par: You First Services

Évaluation clinique de l'efficacité de la formulation "Hyaluronane" pour la bouche sèche chez les patients souffrant d'apnée du sommeil.

Au cours de la pratique clinique de routine, on observe que les patients suspectés d'apnée obstructive du sommeil (AOS) ont souvent signalé se réveiller avec la bouche sèche pendant la nuit ou le matin. Cette étude de 9 semaines, en groupe croisé, randomisée, monocentrique, évaluera l'efficacité d'une formulation exclusive pour soulager la bouche sèche chez les patients souffrant d'apnée du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Recrutement
        • VA WNY Healthcare System
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit être âgé de plus de 18 ans.
  2. Patients qui ont commencé un traitement par CPAP après un diagnostic initial de SAOS et qui ont développé une sécheresse de la bouche ou une aggravation d'une sécheresse buccale préexistante, en raison du traitement par CPAP.
  3. Possibilité d'assister à des visites sur le site de recherche
  4. Le patient doit être capable de lire et/ou de comprendre et de signer le formulaire de consentement et être disposé à participer à l'étude de recherche
  5. Avoir des antécédents négatifs de radiothérapie à la tête et au cou
  6. Accepter de s'abstenir d'utiliser des produits pour la xérostomie autres que ceux fournis dans l'étude.
  7. Accepter de respecter les conditions et le calendrier de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec des plaies de la bouche ouverte à l'entrée de l'étude.
  2. Toute pathologie qui, selon le jugement du chercheur, pourrait affecter négativement la muqueuse buccale et le traitement ultérieur de la xérostomie (troubles immunitaires, etc.)
  3. Sujets qui allaitent, tombent enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude
  4. Sujets actuellement sous médication ou traitement pour sécheresse de la bouche/xérostomie
  5. Sujets < 18 ans
  6. Hypersensibilité à l'un des ingrédients suivants - HA, xylitol et benzoate de sodium.
  7. Sujets atteints de tumeur des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
  8. Présence de gingivite sévère
  9. Maladie chronique avec manifestations orales concomitantes autres que la xérostomie
  10. Les sujets avec des conditions que l'investigateur peut ressentir interféreront avec la condition à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tester le spray buccal
Les sujets recevront des instructions pour vaporiser la bouche avec 0,3 ml (2 vaporisations dans la bouche) de leur vaporisateur buccal assigné, 2 fois par jour (matin et soir), en utilisant uniquement le vaporisateur buccal assigné fourni pour la durée de 4 semaines de l'étude.
Dispositif: Tester le spray buccal
Formulation HA d'ingrédients répertoriés par la FDA
PLACEBO_COMPARATOR: Vaporisateur oral placebo
Les sujets seront invités à vaporiser dans la bouche 0,3 ml (2 vaporisations dans la bouche) de leur vaporisateur buccal placebo, 2 fois par jour (matin et soir), pendant la durée de 4 semaines de l'étude.
Dispositif: Vaporisateur oral placebo
Formulation placebo sans les ingrédients actifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur le soulagement de la bouche sèche à l'aide de questionnaires.
Délai: 9 semaines
Évaluer la perception des patients de l'efficacité d'un nouveau vaporisateur buccal par rapport à un placebo pour réduire les symptômes de sécheresse buccale chez les patients souffrant d'apnée du sommeil. L'enquête se fera en distribuant des agendas avec des questionnaires quotidiens, hebdomadaires et de fin d'étude.
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

You First Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUA-102-16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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