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Formulação de "hialuronano" para boca seca em pacientes com apneia do sono

8 de janeiro de 2019 atualizado por: You First Services

Avaliação Clínica da Eficácia da Formulação de "Hialuronano" para Boca Seca em Pacientes com Apneia do Sono.

Durante a prática clínica rotineira, observa-se que pacientes com suspeita de apneia obstrutiva do sono (AOS) frequentemente relatam acordar com a boca seca durante a noite ou pela manhã. Este estudo de 9 semanas, grupo cruzado, randomizado, de centro único avaliará a eficácia de uma formulação patenteada no conforto da boca seca em pacientes com apneia do sono.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Recrutamento
        • VA WNY Healthcare System
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter mais de 18 anos de idade.
  2. Pacientes que iniciaram a terapia com CPAP após um diagnóstico inicial de SAOS e desenvolveram boca seca ou agravaram a condição pré-existente de boca seca, como efeito da terapia com CPAP.
  3. Capacidade de participar de visitas no local da pesquisa
  4. O paciente deve ser capaz de ler e/ou entender e assinar o formulário de consentimento e estar disposto a participar do estudo de pesquisa
  5. Ter um histórico negativo de radioterapia na cabeça e pescoço
  6. Concordar em se abster do uso de quaisquer produtos para xerostomia além dos fornecidos no estudo.
  7. Concordar em cumprir as condições e cronograma do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com feridas na boca aberta na entrada do estudo.
  2. Qualquer patologia que, a critério do pesquisador, possa afetar negativamente a mucosa oral e o tratamento subsequente para xerostomia (distúrbios imunológicos, etc.)
  3. Sujeitos que estão amamentando, engravidando ou planejando engravidar durante o período do estudo
  4. Indivíduos atualmente sob medicação ou tratamento para boca seca/xerostomia
  5. Sujeitos < 18 anos de idade
  6. Hipersensibilidade a qualquer um dos seguintes ingredientes - HA, xilitol e benzoato de sódio.
  7. Indivíduos com tumor de tecidos moles ou duros da cavidade oral.
  8. Presença de gengivite grave
  9. Doença crônica com manifestações orais concomitantes além da xerostomia
  10. Indivíduos com condições que o investigador pode sentir que irão interferir na condição em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Testar Spray Oral
Os indivíduos serão instruídos a aplicar spray bucal com 0,3 ml (2 sprays na boca) de seu spray bucal designado, 2 vezes ao dia (manhã e noite), usando apenas o spray bucal designado fornecido durante as 4 semanas de duração do estudo.
Dispositivo: Testar Spray Oral
Formulação HA de ingredientes listados pela FDA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo spray oral
Os indivíduos serão instruídos a pulverizar a boca com 0,3 ml (2 pulverizações na boca) de seu spray bucal placebo, 2 vezes ao dia (manhã e noite), durante as 4 semanas de duração do estudo.
Dispositivo: Placebo spray oral
Formulação de placebo sem os ingredientes ativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de alívio da boca seca usando questionários.
Prazo: 9 semanas
Avaliar a percepção dos pacientes sobre a eficácia de um novo spray bucal em comparação com um placebo na redução dos sintomas de boca seca em pacientes com apneia do sono. A pesquisa será feita por meio da distribuição de diários com questionários diários, semanais e de final de estudo.
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de agosto de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LUA-102-16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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