Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Hyaluronan"-formulering för muntorrhet hos sömnapnépatienter

8 januari 2019 uppdaterad av: You First Services

Klinisk utvärdering av effektiviteten av "Hyaluronan"-formulering för muntorrhet hos sömnapnépatienter.

Under rutinmässig klinisk praxis har det observerats att patienter med misstänkt obstruktiv sömnapné (OSA) ofta rapporterade att de vaknade med muntorrhet under natten eller på morgonen. Denna 9 veckor långa, randomiserade, enda center, cross-over-gruppstudie kommer att utvärdera effekten av en patentskyddad formulering för att trösta muntorrhet hos patienter med sömnapné.

Studieöversikt

Status

Okänd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Rekrytering
        • VA WNY Healthcare System
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten bör vara över 18 år.
  2. Patienter som har påbörjats med CPAP-behandling efter en initial diagnos av OSAS och som har utvecklat muntorrhet eller har försämring av redan existerande muntorrhet, som en effekt av CPAP-behandling.
  3. Möjlighet att närvara vid besök på forskningsplatsen
  4. Patienten bör kunna läsa och/eller förstå och underteckna samtyckesformuläret och vara villig att delta i forskningsstudien
  5. Har en negativ historia av strålbehandling mot huvud och nacke
  6. Gå med på att avstå från att använda andra produkter för xerostomi än de som tillhandahålls i studien.
  7. Gå med på att följa villkoren och schemat för studien.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med öppna munsår vid studiestart.
  2. Varje patologi som, baserat på forskarens bedömning, skulle kunna påverka munslemhinnan negativt och efterföljande behandling för xerostomi (immunsjukdomar, etc.)
  3. Försökspersoner som ammar, blir gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden
  4. Personer som för närvarande behandlas med medicin eller behandling för muntorrhet/xerostomi
  5. Försökspersoner < 18 år
  6. Överkänslighet mot någon av följande ingredienser - HA, xylitol och natriumbensoat.
  7. Försökspersoner med tumör i mjuk eller hård vävnad i munhålan.
  8. Förekomst av svår gingivit
  9. Kronisk sjukdom med samtidiga orala manifestationer andra än xerostomi
  10. Försökspersoner med tillstånd som utredaren kan känna kommer att störa tillståndet som studeras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Testa oral spray
Försökspersonerna kommer att instrueras att munspraya med 0,3 ml (2 sprayer i munnen) av deras tilldelade munspray, 2 gånger dagligen (morgon och kväll), med endast den tilldelade munsprayen som tillhandahålls under studiens 4 veckors varaktighet.
HA-formulering av FDA-listade ingredienser
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral spray
Försökspersonerna kommer att instrueras att munspraya med 0,3 ml (2 sprayer i munnen) av sin placebo-munspray, 2 gånger dagligen (morgon och kväll), under studiens 4 veckors varaktighet.
Placeboformulering utan de aktiva ingredienserna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lättnad från muntorrhet undersökning med hjälp av frågeformulär.
Tidsram: 9 veckor
Utvärdera patienternas uppfattning om effekten av en ny munspray jämfört med en placebo för att minska symtomen på muntorrhet hos patienter med sömnapné. Undersökningen kommer att göras genom att distribuera dagböcker med enkäter dagligen, veckovis och i slutet av studien.
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (FAKTISK)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné

Kliniska prövningar på Testa oral spray

3
Prenumerera