- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03295019
"Hyaluronan"-formulering för muntorrhet hos sömnapnépatienter
8 januari 2019 uppdaterad av: You First Services
Klinisk utvärdering av effektiviteten av "Hyaluronan"-formulering för muntorrhet hos sömnapnépatienter.
Under rutinmässig klinisk praxis har det observerats att patienter med misstänkt obstruktiv sömnapné (OSA) ofta rapporterade att de vaknade med muntorrhet under natten eller på morgonen.
Denna 9 veckor långa, randomiserade, enda center, cross-over-gruppstudie kommer att utvärdera effekten av en patentskyddad formulering för att trösta muntorrhet hos patienter med sömnapné.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Rekrytering
- VA WNY Healthcare System
-
Kontakt:
- Archana Mishra, MD
- Telefonnummer: 716-834-9200
- E-post: Archana.Mishra@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten bör vara över 18 år.
- Patienter som har påbörjats med CPAP-behandling efter en initial diagnos av OSAS och som har utvecklat muntorrhet eller har försämring av redan existerande muntorrhet, som en effekt av CPAP-behandling.
- Möjlighet att närvara vid besök på forskningsplatsen
- Patienten bör kunna läsa och/eller förstå och underteckna samtyckesformuläret och vara villig att delta i forskningsstudien
- Har en negativ historia av strålbehandling mot huvud och nacke
- Gå med på att avstå från att använda andra produkter för xerostomi än de som tillhandahålls i studien.
- Gå med på att följa villkoren och schemat för studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med öppna munsår vid studiestart.
- Varje patologi som, baserat på forskarens bedömning, skulle kunna påverka munslemhinnan negativt och efterföljande behandling för xerostomi (immunsjukdomar, etc.)
- Försökspersoner som ammar, blir gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden
- Personer som för närvarande behandlas med medicin eller behandling för muntorrhet/xerostomi
- Försökspersoner < 18 år
- Överkänslighet mot någon av följande ingredienser - HA, xylitol och natriumbensoat.
- Försökspersoner med tumör i mjuk eller hård vävnad i munhålan.
- Förekomst av svår gingivit
- Kronisk sjukdom med samtidiga orala manifestationer andra än xerostomi
- Försökspersoner med tillstånd som utredaren kan känna kommer att störa tillståndet som studeras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Testa oral spray
Försökspersonerna kommer att instrueras att munspraya med 0,3 ml (2 sprayer i munnen) av deras tilldelade munspray, 2 gånger dagligen (morgon och kväll), med endast den tilldelade munsprayen som tillhandahålls under studiens 4 veckors varaktighet.
|
HA-formulering av FDA-listade ingredienser
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral spray
Försökspersonerna kommer att instrueras att munspraya med 0,3 ml (2 sprayer i munnen) av sin placebo-munspray, 2 gånger dagligen (morgon och kväll), under studiens 4 veckors varaktighet.
|
Placeboformulering utan de aktiva ingredienserna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lättnad från muntorrhet undersökning med hjälp av frågeformulär.
Tidsram: 9 veckor
|
Utvärdera patienternas uppfattning om effekten av en ny munspray jämfört med en placebo för att minska symtomen på muntorrhet hos patienter med sömnapné.
Undersökningen kommer att göras genom att distribuera dagböcker med enkäter dagligen, veckovis och i slutet av studien.
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 augusti 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2017
Första postat (FAKTISK)
27 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUA-102-16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Testa oral spray
-
Lithuanian University of Health SciencesKlaipėda University; Vita Longa ClinicAvslutadMunsjukdomar | Halsont | Spraybeteende | Sjukdomar i halsenLitauen
-
Pamukkale UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Blödning | Analgesi | Läkande sårKalkon
-
Trakya UniversityRekrytering
-
Cyprus University of TechnologyGerman Oncology Center, Cyprus; Bank of Cyprus Oncology Center BOCOCRekryteringXerostomi | Strålningstoxicitet | Oral mukosit | Cancer i huvud och halsCypern
-
You First ServicesAvslutadXerostomi | Torr mun | Typ 2-diabetikerFörenta staterna
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAvslutad
-
Segi UniversityAvslutadTorus Palatinus och Torus MandibularisMalaysia
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...University College, LondonOkändCystisk fibros | Cystisk fibros-relaterad diabetesStorbritannien
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAnestesi och törstTaiwan