治疗睡眠呼吸暂停患者口干的“透明质酸”制剂
2019年1月8日 更新者：You First Services
“乙酰透明质酸”制剂对睡眠呼吸暂停患者口干疗效的临床评价。
在常规临床实践中，观察到疑似阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的患者经常报告在夜间或早晨醒来时口干。
这项为期 9 周的交叉组、随机、单中心研究将评估专有配方在缓解睡眠呼吸暂停患者口干方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14215
- 招聘中
- VA WNY Healthcare System
-
接触：
- Archana Mishra, MD
- 电话号码：716-834-9200
- 邮箱：Archana.Mishra@va.gov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者应年满 18 岁。
- 在初步诊断为 OSAS 后开始接受 CPAP 治疗并且由于 CPAP 治疗而出现口干或先前存在的口干状况恶化的患者。
- 能够参加研究现场的访问
- 患者应该能够阅读和/或理解并签署同意书并愿意参与研究
- 有头部和颈部放射治疗的阴性病史
- 同意放弃使用研究中提供的产品以外的任何口干症产品。
- 同意遵守研究的条件和时间表。
排除标准：
- 在研究开始时患有张口疮的受试者。
- 根据研究人员的判断，任何可能对口腔粘膜和随后的口干症治疗（免疫障碍等）产生负面影响的病理学
- 在研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的受试者
- 目前正在接受口干/口干症药物治疗或治疗的受试者
- 受试者 < 18 岁
- 对以下任何成分过敏——透明质酸、木糖醇和苯甲酸钠。
- 患有口腔软组织或硬组织肿瘤的受试者。
- 严重牙龈炎的存在
- 除口干症外伴有口腔表现的慢性疾病
- 具有研究者可能认为会干扰研究条件的条件的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试口腔喷雾剂
将指示受试者使用 0.3 毫升（向嘴喷 2 次）指定的口腔喷雾剂，每天 2 次（早晚），在为期 4 周的研究期间仅使用指定的口腔喷雾剂。
|
FDA 列出的成分的 HA 配方
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂口腔喷雾剂
在为期 4 周的研究期间，将指示受试者每天 2 次（早上和晚上）使用 0.3 毫升（向嘴喷 2 次）安慰剂口腔喷雾剂进行口腔喷雾。
|
不含活性成分的安慰剂配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用问卷调查缓解口干。
大体时间：9周
|
与安慰剂相比，评估患者对新型口腔喷雾剂在减轻睡眠呼吸暂停患者口干症状方面的疗效的看法。
调查将通过分发带有每日、每周和研究结束调查问卷的日记来完成。
|
9周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月4日
初级完成 (预期的)
2019年6月30日
研究完成 (预期的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月25日
首次发布 (实际的)
2017年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月8日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
测试口腔喷雾剂的临床试验
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...主动，不招人
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National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的