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"Hyaluronan"-Formulierung für trockenen Mund bei Schlafapnoe-Patienten

8. Januar 2019 aktualisiert von: You First Services

Klinische Bewertung der Wirksamkeit der "Hyaluronan"-Formulierung bei Mundtrockenheit bei Schlafapnoe-Patienten.

In der klinischen Routine wird beobachtet, dass Patienten mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) nachts oder morgens häufig mit Mundtrockenheit aufwachen. Diese 9-wöchige, randomisierte, monozentrische Crossover-Gruppenstudie wird die Wirksamkeit einer proprietären Formulierung zur Linderung von Mundtrockenheit bei Schlafapnoe-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Rekrutierung
        • VA WNY Healthcare System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient sollte über 18 Jahre alt sein.
  2. Patienten, die nach einer Erstdiagnose von OSAS mit einer CPAP-Therapie begonnen wurden und als Folge der CPAP-Therapie Mundtrockenheit oder eine Verschlechterung einer vorbestehenden Mundtrockenheit entwickelt haben.
  3. Möglichkeit zur Teilnahme an Besuchen am Forschungsstandort
  4. Der Patient sollte in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und/oder zu verstehen und zu unterschreiben und bereit sein, an der Forschungsstudie teilzunehmen
  5. Haben Sie eine negative Vorgeschichte der Strahlentherapie an Kopf und Hals
  6. Stimmen Sie zu, auf die Verwendung anderer Produkte für Xerostomie als die in der Studie bereitgestellten zu verzichten.
  7. Stimmen Sie zu, die Bedingungen und den Zeitplan der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit offenen Wunden im Mund bei Studieneintritt.
  2. Jede Pathologie, die sich nach Einschätzung des Forschers negativ auf die Mundschleimhaut und die anschließende Behandlung von Xerostomie auswirken könnte (Immunerkrankungen usw.)
  3. Probanden, die während des Studienzeitraums stillen, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen
  4. Probanden, die derzeit Medikamente oder Behandlungen gegen Mundtrockenheit/Xerostomie einnehmen
  5. Probanden < 18 Jahre alt
  6. Überempfindlichkeit gegen einen der folgenden Inhaltsstoffe: HA, Xylit und Natriumbenzoat.
  7. Patienten mit Weich- oder Hartgewebetumoren der Mundhöhle.
  8. Vorhandensein einer schweren Gingivitis
  9. Chronische Erkrankung mit begleitenden oralen Manifestationen außer Xerostomie
  10. Probanden mit Zuständen, die der Prüfer möglicherweise als störend für den zu untersuchenden Zustand empfindet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mundspray testen
Die Probanden werden angewiesen, zweimal täglich (morgens und abends) 0,3 ml (2 Sprühstöße in den Mund) ihres zugewiesenen Mundsprays in den Mund zu sprühen, wobei nur das zugewiesene Mundspray verwendet wird, das für die 4-wöchige Dauer der Studie bereitgestellt wurde.
Gerät: Mundspray testen
HA-Formulierung aus FDA-gelisteten Inhaltsstoffen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Mundspray
Die Probanden werden angewiesen, den Mund mit 0,3 ml (2 Sprühstöße in den Mund) ihres Placebo-Mundsprays zweimal täglich (morgens und abends) für die 4-wöchige Dauer der Studie zu sprühen.
Gerät: Placebo-Mundspray
Placebo-Formulierung ohne die Wirkstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von Mundtrockenheit Umfrage mit Fragebögen.
Zeitfenster: 9 Wochen
Bewertung der Patientenwahrnehmung der Wirksamkeit eines neuen Mundsprays im Vergleich zu einem Placebo bei der Verringerung der Symptome von Mundtrockenheit bei Patienten mit Schlafapnoe. Die Erhebung erfolgt durch die Verteilung von Tagebüchern mit täglichen, wöchentlichen und Fragebögen zum Studienende.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUA-102-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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