- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03295604
Uma nova análise volumétrica usando scanners CAD/CAM no tratamento de recessão gengival
Uma nova análise volumétrica usando scanners CAD/CAM na recessão gengival
Objetivo: Neste ensaio clínico randomizado (RCT), o objetivo foi comparar os dados periodontais clínicos do grupo de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) e do grupo SCGT+derivados de matriz de esmalte (EMD) em termos de volume de gengiva ganho (GGV) e gengiva ganha área de superfície (GGSA) por scanners de dispositivos de design/fabricação assistida por computador (CAD/CAM).
Materiais e Métodos: Um total de 35 defeitos de recessão gengival classe I-II de Miller foram envolvidos neste estudo (n=17 no grupo SCTG, n=18 no grupo SCTG+EMD). Além dos parâmetros clínicos periodontais, imagens tridimensionais (3D) foram registradas usando o sistema CAD/CAM antes do tratamento, no 1º mês e no 6º mês após o tratamento. As imagens foram sobrepostas usando softwares e GGV, GGSA foram calculados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Populações de estudo:
Neste estudo, totalizaram 35 defeitos de recessão gengival (GR) em 35 pacientes, que aplicaram com queixas de má estética e/ou sensibilidade da superfície radicular. Os seguintes pacientes foram admitidos no estudo: os indivíduos não deveriam ter doença sistêmica, não fumar cigarros ou produtos derivados do tabaco, não estar grávidas, não ter usado antibióticos ou medicamentos com impacto no sistema imunológico nos últimos 6 meses, ter RG classificado como classe I ou classe II de Miller, ter profundidade de RG ≥2mm , não ter cárie ou restauração nos dentes vitais que serão operados, não ter histórico de operação em relação aos RGs para área dentária relacionada. Os materiais e métodos deste estudo foram aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisas Clínicas Não Medicamentosas da Universidade Yüzüncü Yıl (B.30.2.YYU.0.01.00.00/32).
Grupos de estudo:
No grupo SCTG 17 de defeitos GRs e no grupo SCTG+EMD 18 defeitos GRs foram tratados. Enquanto os GRs no grupo SCTG foram tratados pela terapia combinada de SCTG e CPF, o EMD (Emdogain, Straumann, Basel, Suíça) foi adicionalmente usado nos tratamentos de GR do grupo SCTG+EMD. Os pacientes foram randomizados pelo método de randomização completa (SPSS 15; SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) para serem divididos em grupos.
Procedimento pré-cirúrgico:
Os pacientes foram informados sobre as possíveis causas de RGs. Os hábitos causadores de GR foram eliminados. Os tratamentos periodontais basais dos pacientes foram realizados. Índice de placa (PI), índice gengival (GI), profundidade de sondagem (PPD) (mm), nível de inserção clínica (CAL) (mm) foram registrados antes do tratamento periodontal. Preparamos pacientes com pontuações IP totais inferiores a 15% para o procedimento cirúrgico (O'Leary et al 1972). As imagens 3D pré-tratamento dos tecidos moles foram obtidas pela CEREC Omnicam (Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Alemanha) da região intra-oral. A zona receptora foi preparada usando o método de Langer. O SCTG foi extraído ipsilateralmente com o local da operação da região palatina entre distal do canino e mesial do 1º dente molar. A incisão foi realizada em paralelo com a margem gengival livre usando faca de enxerto Harris (Harris Double Blade Graft Knife, H & H Company, Ontário, CA, EUA). O enxerto colhido foi implantado na zona receptora de modo que seu lado periosteal fique voltado para a superfície da raiz e ultrapasse as bordas do defeito em 1 mm. A fim de remover a smear layer na superfície radicular dos dentes do grupo SCTG+EMD, 24% EDTA (Prefgel, Straumann, Basel, Suíça) foi aplicado por dois minutos na superfície radicular e o local da operação foi lavado com solução salina normal em para remover qualquer EDTA residual. O EMD foi aplicado em toda a superfície radicular compatível com as instruções do fabricante.
Procedimento pós-cirúrgico:
Imagens 3D e valores de parâmetros clínicos foram registrados durante exames de acompanhamento no 1º e 6º mês após a cirurgia periodontal. Imagens 3D de tecidos moles foram obtidas intraoralmente com o dispositivo CEREC Omnicam® no início do tratamento, bem como no 1º e 6º meses pós-operatórios. As medições foram registradas no formato rst.img, que é uma extensão de arquivo do sistema CEREC®. O local da operação foi recortado da imagem registrada no 1º e no 6º mês. As imagens de cada paciente, tiradas em três momentos diferentes, foram sobrepostas no software Mimics 10. As medições GGV e GGSA foram feitas nas imagens sobrepostas. o GGV e GGSA foram calculados a diferença de tecido obtida após a sobreposição das imagens 3D pelo software. As alterações no 1º e 6º mês após o tratamento foram calculadas em relação às imagens pré-tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os indivíduos não devem ter doença sistêmica
- não fumantes de cigarros ou produtos de tabaco
- não em uma gravidez,
- não ter usado antibióticos ou medicamentos com impacto no sistema imunológico nos últimos 6 meses,
- ter GR classificado como Miller classe I ou classe II
- tem profundidade GR de ≥2mm,
- não apresentar cárie ou restauração nos dentes vitais que serão operados
- não têm histórico de operação em relação a GRs para área dentária relacionada.
Critério de exclusão:
- gravidez
- fumar
- Recessão gengival classe III e IV de Miller
- uso de antibiótico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de teste
Defeitos de recessão gengival classe I-II de Miller operados com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) além de derivados da matriz de esmalte (EMD) (Emdogain ®, Suíça) no grupo SCTG+EMD.
|
Defeitos de recessão gengival classe I-II de Miller foram operados com SCTG+EMD
|
|
Experimental: grupo de controle
Defeitos de recessão gengival classe I-II de Miller operados apenas com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG).
Nenhuma droga ou outra coisa foi usada
|
Defeitos de recessão gengival classe I-II de Miller foram operados apenas com SCTG e
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
GGV
Prazo: 6 meses
|
Volume de ganho gengival: medido por software em imagens (mm3)
|
6 meses
|
|
GGSA
Prazo: 6 meses
|
Ganho gengival de área de superfície: medido por software em imagens (mm2
|
6 meses
|
|
GRH
Prazo: 6 meses
|
altura da recessão gengival: a distância entre a junção amelocementária até a margem gengival (mm)
|
6 meses
|
|
GRW
Prazo: 6 meses
|
largura da recessão gengival: a distância entre as margens gengivais mesial e distal (mm)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YuzuncuYıl 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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