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Uma nova análise volumétrica usando scanners CAD/CAM no tratamento de recessão gengival

24 de setembro de 2017 atualizado por: Hacer Sahin Aydinyurt

Uma nova análise volumétrica usando scanners CAD/CAM na recessão gengival

Objetivo: Neste ensaio clínico randomizado (RCT), o objetivo foi comparar os dados periodontais clínicos do grupo de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) e do grupo SCGT+derivados de matriz de esmalte (EMD) em termos de volume de gengiva ganho (GGV) e gengiva ganha área de superfície (GGSA) por scanners de dispositivos de design/fabricação assistida por computador (CAD/CAM).

Materiais e Métodos: Um total de 35 defeitos de recessão gengival classe I-II de Miller foram envolvidos neste estudo (n=17 no grupo SCTG, n=18 no grupo SCTG+EMD). Além dos parâmetros clínicos periodontais, imagens tridimensionais (3D) foram registradas usando o sistema CAD/CAM antes do tratamento, no 1º mês e no 6º mês após o tratamento. As imagens foram sobrepostas usando softwares e GGV, GGSA foram calculados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Populações de estudo:

Neste estudo, totalizaram 35 defeitos de recessão gengival (GR) em 35 pacientes, que aplicaram com queixas de má estética e/ou sensibilidade da superfície radicular. Os seguintes pacientes foram admitidos no estudo: os indivíduos não deveriam ter doença sistêmica, não fumar cigarros ou produtos derivados do tabaco, não estar grávidas, não ter usado antibióticos ou medicamentos com impacto no sistema imunológico nos últimos 6 meses, ter RG classificado como classe I ou classe II de Miller, ter profundidade de RG ≥2mm , não ter cárie ou restauração nos dentes vitais que serão operados, não ter histórico de operação em relação aos RGs para área dentária relacionada. Os materiais e métodos deste estudo foram aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisas Clínicas Não Medicamentosas da Universidade Yüzüncü Yıl (B.30.2.YYU.0.01.00.00/32).

Grupos de estudo:

No grupo SCTG 17 de defeitos GRs e no grupo SCTG+EMD 18 defeitos GRs foram tratados. Enquanto os GRs no grupo SCTG foram tratados pela terapia combinada de SCTG e CPF, o EMD (Emdogain, Straumann, Basel, Suíça) foi adicionalmente usado nos tratamentos de GR do grupo SCTG+EMD. Os pacientes foram randomizados pelo método de randomização completa (SPSS 15; SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) para serem divididos em grupos.

Procedimento pré-cirúrgico:

Os pacientes foram informados sobre as possíveis causas de RGs. Os hábitos causadores de GR foram eliminados. Os tratamentos periodontais basais dos pacientes foram realizados. Índice de placa (PI), índice gengival (GI), profundidade de sondagem (PPD) (mm), nível de inserção clínica (CAL) (mm) foram registrados antes do tratamento periodontal. Preparamos pacientes com pontuações IP totais inferiores a 15% para o procedimento cirúrgico (O'Leary et al 1972). As imagens 3D pré-tratamento dos tecidos moles foram obtidas pela CEREC Omnicam (Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Alemanha) da região intra-oral. A zona receptora foi preparada usando o método de Langer. O SCTG foi extraído ipsilateralmente com o local da operação da região palatina entre distal do canino e mesial do 1º dente molar. A incisão foi realizada em paralelo com a margem gengival livre usando faca de enxerto Harris (Harris Double Blade Graft Knife, H & H Company, Ontário, CA, EUA). O enxerto colhido foi implantado na zona receptora de modo que seu lado periosteal fique voltado para a superfície da raiz e ultrapasse as bordas do defeito em 1 mm. A fim de remover a smear layer na superfície radicular dos dentes do grupo SCTG+EMD, 24% EDTA (Prefgel, Straumann, Basel, Suíça) foi aplicado por dois minutos na superfície radicular e o local da operação foi lavado com solução salina normal em para remover qualquer EDTA residual. O EMD foi aplicado em toda a superfície radicular compatível com as instruções do fabricante.

Procedimento pós-cirúrgico:

Imagens 3D e valores de parâmetros clínicos foram registrados durante exames de acompanhamento no 1º e 6º mês após a cirurgia periodontal. Imagens 3D de tecidos moles foram obtidas intraoralmente com o dispositivo CEREC Omnicam® no início do tratamento, bem como no 1º e 6º meses pós-operatórios. As medições foram registradas no formato rst.img, que é uma extensão de arquivo do sistema CEREC®. O local da operação foi recortado da imagem registrada no 1º e no 6º mês. As imagens de cada paciente, tiradas em três momentos diferentes, foram sobrepostas no software Mimics 10. As medições GGV e GGSA foram feitas nas imagens sobrepostas. o GGV e GGSA foram calculados a diferença de tecido obtida após a sobreposição das imagens 3D pelo software. As alterações no 1º e 6º mês após o tratamento foram calculadas em relação às imagens pré-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os indivíduos não devem ter doença sistêmica
  • não fumantes de cigarros ou produtos de tabaco
  • não em uma gravidez,
  • não ter usado antibióticos ou medicamentos com impacto no sistema imunológico nos últimos 6 meses,
  • ter GR classificado como Miller classe I ou classe II
  • tem profundidade GR de ≥2mm,
  • não apresentar cárie ou restauração nos dentes vitais que serão operados
  • não têm histórico de operação em relação a GRs para área dentária relacionada.

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • fumar
  • Recessão gengival classe III e IV de Miller
  • uso de antibiótico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de teste
Defeitos de recessão gengival classe I-II de Miller operados com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) além de derivados da matriz de esmalte (EMD) (Emdogain ®, Suíça) no grupo SCTG+EMD.
Defeitos de recessão gengival classe I-II de Miller foram operados com SCTG+EMD
Experimental: grupo de controle
Defeitos de recessão gengival classe I-II de Miller operados apenas com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG). Nenhuma droga ou outra coisa foi usada
Defeitos de recessão gengival classe I-II de Miller foram operados apenas com SCTG e

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GGV
Prazo: 6 meses
Volume de ganho gengival: medido por software em imagens (mm3)
6 meses
GGSA
Prazo: 6 meses
Ganho gengival de área de superfície: medido por software em imagens (mm2
6 meses
GRH
Prazo: 6 meses
altura da recessão gengival: a distância entre a junção amelocementária até a margem gengival (mm)
6 meses
GRW
Prazo: 6 meses
largura da recessão gengival: a distância entre as margens gengivais mesial e distal (mm)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SCTG+EMD

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