- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03295604
Uusi volumetrinen analyysi CAD/CAM-skannereilla ienvamman hoidossa
Uusi volumetrinen analyysi CAD/CAM-skannereilla ienlaman aikana
Tavoite: Tässä ramdomoidussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT) tavoitteena oli verrata kliinisiä parodontaalitietoja subepiteliaalisen sidekudossiirteen (SCTG) ryhmästä ja SCGT+emalimatriisijohdannaiset (EMD) ryhmästä lisääntyneen ientilavuuden (GGV) ja lisääntyneen gingivan suhteen. pinta-ala (GGSA) tietokoneavusteisten suunnittelu-/tietokoneavusteisten valmistuslaitteiden (CAD/CAM) skannereilla.
Materiaalit ja menetelmät: Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 35 Millerin luokan I-II ienlamavauriota (n=17 SCTG-ryhmässä, n=18 SCTG+EMD-ryhmässä). Parodontaalisten kliinisten parametrien lisäksi otettiin kolmiulotteisia (3D) kuvia CAD/CAM-järjestelmällä ennen hoitoa, ensimmäisenä kuukautena ja kuudentena kuukautena hoidon jälkeen. Kuvat päällekkäin käyttäen ohjelmistoja ja GGV, GGSA laskettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatiot:
Tässä tutkimuksessa yhteensä 35 ienresessiota (GR) 35 potilaalla, jotka valittivat huonosta esteettisestä ja/tai juuripinnan herkkyydestä. Tutkimukseen otettiin seuraavat potilaat: henkilöillä ei saa olla systeemistä sairautta, ei pitäisi olla savukkeiden tai tupakkatuotteiden tupakoimattomia, ei ole raskaana, ei ole käyttänyt antibiootteja tai immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana, joilla on GR luokiteltu Miller-luokkaan I tai luokkaan II, GR-syvyys on ≥2 mm, niillä ei ole hajoamista tai palautumista leikattavissa olevissa elintärkeissä hampaissa, heillä ei ole leikkaushistoriaa liittyvän hammasalueen GR:iden suhteen. Tämän tutkimuksen materiaalit ja menetelmät on hyväksynyt Yüzüncü Yılin yliopiston non-Drug Clinical Researches Ethics Committee (B.30.2.YYU.0.01.00.00/32).
Opintoryhmät:
SCTG-ryhmässä 17 GR-virhettä ja SCTG+EMD-ryhmässä 18 GR-virhettä hoidettiin. Kun SCTG-ryhmän GR:itä hoidettiin SCTG- ja CPF-yhdistelmähoidolla, EMD:tä (Emdogain, Straumann, Basel, Sveitsi) käytettiin lisäksi SCTG+EMD-ryhmän GR-hoidoissa. Potilaat satunnaistettiin täydellisellä satunnaistusmenetelmällä (SPSS 15; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) heidän jakamiseksi ryhmiin.
Leikkausta edeltävä toimenpide:
Potilaille kerrottiin GR:n mahdollisista syistä. GR:n aiheuttamat tavat on eliminoitu. Potilaiden periodontaaliset perushoidot suoritettiin. Plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), koetustaskun syvyys (PPD) (mm), kliininen kiinnitystaso (CAL) (mm) rekisteröitiin ennen parodontaalihoitoa. Valmistelimme potilaita, joiden kokonaisPI-pisteet olivat alle 15 % kirurgiseen toimenpiteeseen (O'Leary et al 1972). Esikäsittelyä 3D pehmytkudoskuvat otti CEREC Omnicam (Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Saksa) suunsisäiseltä alueelta. Vastaanottajavyöhyke valmistettiin Langer-menetelmällä. SCTG poistettiin ipsilateraalisesti leikkauskohdalla palataalisesta alueesta koiran distaalisen ja 1. poskihampaan mesiaalisen väliltä. Viilto tehtiin rinnakkain vapaan ienreunan kanssa käyttämällä Harris-graftveistä (Harris Double Blade Graft Knife, H & H Company, Ontario, CA, USA). Kerätty siirrännäinen istutettiin vastaanottajavyöhykkeelle siten, että sen periosteaalinen puoli oli juuren pinnan ja ulkonemien vauriorajojen puolella 1 mm. SCTG+EMD-ryhmässä hampaiden juuripinnalta olevan sivelykerroksen poistamiseksi juuren pinnalle levitettiin 24 % EDTA:ta (Prefgel, Straumann, Basel, Sveitsi) kahden minuutin ajan ja leikkauskohta pestiin normaalilla suolaliuoksella. EDTA-jäämien poistamiseksi. EMD levitettiin koko juuren pinnalle valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Leikkauksen jälkeinen toimenpide:
3D-kuvat ja kliinisten parametrien arvot tallennettiin seurantatutkimuksissa 1. ja 6. kuukautena parodontaalileikkauksen jälkeen. 3D-kuvia pehmytkudoksesta otettiin intraoraalisesti CEREC Omnicam® -laitteella hoidon alussa sekä leikkauksen jälkeisenä 1. ja 6. kuukautena. Mittaukset tallennettiin rst.img-muodossa, joka on CEREC system® -tiedostopääte. Leikkauspaikka leikattiin pois kuvasta, joka tallennettiin 1. ja 6. kuukaudella. Kunkin potilaan kuvat, jotka otettiin kolmessa eri aikapisteessä, asetettiin päällekkäin Mimics 10 -ohjelmistolla. GGV- ja GGSA-mittaukset tehtiin päällekkäisille kuville. GGV ja GGSA laskettiin ero kudoksessa, joka saatiin ohjelmiston 3D-kuvien päällekkäisyyden jälkeen. Muutokset 1. ja 6. kuukauden kohdalla hoidon jälkeen laskettiin suhteessa esikäsittelykuviin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksilöillä ei pitäisi olla systeemistä sairautta
- savukkeiden tai tupakkatuotteiden tupakoimattomat
- ei raskaana,
- ole käyttänyt antibiootteja tai immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana,
- on GR luokiteltu Miller-luokkaan I tai luokkaan II
- joiden GR-syvyys on ≥2 mm,
- leikattavissa olevissa elintärkeissä hampaissa ei ole kariesta tai restauraatiota
- heillä ei ole leikkaushistoriaa liittyvän hammasalueen GR:ihin liittyen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- tupakointi
- Millerin luokka III ja IV ienlama
- antibioottien käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testiryhmä
Millerin luokan I-II ienresessiovaurioita leikattiin subepiteliaalisella sidekudossiirteellä (SCTG) sekä emalimatriisijohdannaisilla (EMD) (Emdogain®, Sveitsi) SCTG+EMD-ryhmässä.
|
Millerin luokan I-II ienresessiovauriot leikattiin SCTG+EMD:llä
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Millerin luokan I-II ienresessiovaurioita leikattiin vain subepiteliaalisella sidekudossiirteellä (SCTG).
Ei käytetty huumeita tai muutakaan
|
Millerin luokan I-II ienresessiovaurioita leikattiin vain SCTG:llä ja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GGV
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ienten vahvistuksen tilavuus: mitattu ohjelmistolla kuvista (mm3)
|
6 kuukautta
|
|
GGSA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ienen pinta-alan vahvistus: mitattu ohjelmistolla kuvista (mm2
|
6 kuukautta
|
|
GRH
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ienression korkeus: sementin emaliliitoksen ja ienreunan välinen etäisyys (mm)
|
6 kuukautta
|
|
GRW
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ienression leveys: mesiaalisen ja distaalisen ienreunan välinen etäisyys (mm)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YuzuncuYıl 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienten lama
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Ordu UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Sytokiini | Sylki | Gingival Crevicular FluidTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisGingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoito | Interleukiini 1-beeta | Sfingosiini 1-fosfaatti | Jaetun suun suunnitteluTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisD-vitamiinin puutos | Osteokalsiini | Gingival Crevicular FluidTurkki
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiEi vielä rekrytointiaTaantuma, ikenen | Hammasleikkaus | Posken luun paksuus | Ienten fenotyyppi | Gingival BiotyyppiTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset SCTG+EMD
-
Necmettin Erbakan UniversityValmis
-
University of Sao PauloValmis
-
Universitat Internacional de CatalunyaValmis
-
University of Sao PauloEi vielä rekrytointia
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisHammasimplantti | Pehmytkudosten lisäys | Välitön hammasimplanttiYhdysvallat
-
Damascus UniversityValmisIenten taantuma paikallinen kohtalainenSyyria
-
Gazi UniversityValmis
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioRekrytointiParodontiitti | LuuvauriotItalia
-
The University of Texas Health Science Center at...RekrytointiMukosiitti | Hammasistutus | Puuttuvat hampaat | Parodontiitti, AikuinenYhdysvallat