Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe volumetrische analyse met behulp van CAD/CAM-scanners bij de behandeling van tandvleesrecessie

24 september 2017 bijgewerkt door: Hacer Sahin Aydinyurt

Een nieuwe volumetrische analyse met behulp van CAD/CAM-scanners bij tandvleesrecessie

Doel: In deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) was het doel om klinische parodontale gegevens van subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG)-groep en SCGT+emailmatrixderivaten (EMD)-groep te vergelijken in termen van gewonnen tandvleesvolume (GGV) en gewonnen tandvlees oppervlak (GGSA) door scanners van computer-aided design/computer-aided manufacturing (CAD/CAM) apparaten.

Materialen en methoden: In totaal waren er 35 Miller klasse I-II tandvleesrecessiedefecten betrokken bij dit onderzoek (n=17 in de SCTG-groep, n=18 in de SCTG+EMD-groep). Naast parodontale klinische parameters werden driedimensionale (3D) beelden opgenomen met behulp van het CAD/CAM-systeem vóór de behandeling, in de eerste maand en in de zesde maand na de behandeling. De afbeeldingen werden over elkaar heen gelegd met behulp van software en GGV, GGSA werden berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Studiepopulaties:

In deze studie werden in totaal 35 tandvleesrecessie (GR) defecten bij 35 patiënten onderzocht met klachten over een slechte esthetiek en/of gevoeligheid van het worteloppervlak. De volgende patiënten werden tot het onderzoek toegelaten: individuen mogen geen systemische ziekte hebben, mogen niet-rokers zijn van sigaretten of tabaksproducten, niet zwanger zijn, hebben in de afgelopen 6 maanden geen antibiotica of medicijnen gebruikt met een invloed op het immuunsysteem, GR geclassificeerd hebben als Miller klasse I of klasse II, GR-diepte hebben van ≥2 mm, geen verval of restauratie hebben op de vitale tanden die geopereerd zullen worden, geen operatiegeschiedenis hebben met betrekking tot GR's voor gerelateerd tandgebied. De materialen en methoden van deze studie werden goedgekeurd door de Non-Drug Clinical Researches Ethics Committee van Yüzüncü Yıl University (B.30.2.YYU.0.01.00.00/32).

Studiegroepen:

In SCTG groep 17 van GRs defecten en in SCTG+EMD groep 18 werden GRs defecten behandeld. Terwijl GR's in de SCTG-groep werden behandeld door SCTG- en CPF-combinatietherapie, werd EMD (Emdogain, Straumann, Basel, Zwitserland) bovendien gebruikt bij GR-behandelingen van de SCTG + EMD-groep. Patiënten werden gerandomiseerd door volledige randomisatiemethode (SPSS 15; SPSS Inc., Chicago, IL, VS) om ze in groepen in te delen.

Pre-chirurgische procedure:

Patiënten werden geïnformeerd over de mogelijke oorzaken van GR's. Oorzakelijke gewoonten van GR zijn geëlimineerd. Baseline parodontale behandelingen van de patiënten werden uitgevoerd. Plaque-index (PI), gingivale index (GI), sondeerpocketdiepte (PPD) (mm), klinisch hechtingsniveau (CAL) (mm) werden geregistreerd vóór parodontale behandeling. We bereidden patiënten met totale PI-scores van minder dan 15% voor op de chirurgische ingreep (O'Leary et al 1972). Voor de behandeling werden 3D-beelden van zacht weefsel gemaakt door CEREC Omnicam (Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Duitsland) uit de intra-orale regio. Ontvangende zone werd bereid met behulp van de Langer-methode. SCTG werd ipsilateraal geëxtraheerd met de operatieplaats uit het palatinale gebied tussen distaal van de hoektand en mesiaal van de 1e molaar. Incisie werd parallel met de vrije tandvleesrand uitgevoerd met behulp van Harris-transplantaatmes (Harris Double Blade Graft Knife, H & H Company, Ontario, CA, VS). Het geoogste transplantaat werd zodanig in de ontvangende zone geïmplanteerd dat de periosteale zijde naar het worteloppervlak wijst en 1 mm over de defecte randen uitsteekt. Om de uitstrijklaag op het worteloppervlak van de tanden in de SCTG + EMD-groep te verwijderen, werd 24% EDTA (Prefgel, Straumann, Basel, Zwitserland) gedurende twee minuten op het worteloppervlak aangebracht en werd de operatieplaats gewassen met normale zoutoplossing in om eventueel achtergebleven EDTA te verwijderen. EMD werd aangebracht op het gehele worteloppervlak, in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.

Postoperatieve procedure:

3D-beelden en klinische parameterwaarden werden geregistreerd tijdens vervolgonderzoeken in de 1e en de 6e maand na de parodontale chirurgie. 3D-beelden van zacht weefsel werden intraoraal gemaakt met het CEREC Omnicam®-apparaat aan het begin van de behandeling en tijdens de postoperatieve 1e en 6e maand. De metingen werden geregistreerd in de indeling rst.img, een bestandsextensie van het CEREC-systeem®. De operatieplaats werd uitgesneden uit het beeld dat werd opgenomen in de 1e en in de 6e maand. Afbeeldingen van elke patiënt die op drie verschillende tijdstippen werden genomen, overlapten elkaar op de Mimics 10-software. GGV- en GGSA-metingen werden uitgevoerd op de overlappende afbeeldingen. de GGV en GGSA berekenden het verschil in weefsel zoals verkregen na overlapping van de 3D-beelden door de software. Veranderingen in de 1e en de 6e maand na de behandeling werden berekend ten opzichte van de voorbehandelingsbeelden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • individuen zouden geen systemische ziekte moeten hebben
  • niet-rokers van sigaretten of tabaksproducten
  • niet in een zwangerschap,
  • de afgelopen 6 maanden geen antibiotica of medicijnen met een impact op het immuunsysteem hebben gebruikt,
  • hebben GR geclassificeerd als Miller klasse I of klasse II
  • hebben GR diepte van ≥2mm,
  • geen verval of herstel hebben op de vitale tanden die geopereerd zullen worden
  • hebben geen operatiegeschiedenis met betrekking tot GR's voor gerelateerd tandgebied.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • roken
  • Miller klasse III en IV tandvleesrecessie
  • gebruik van antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: test groep
Miller klasse I-II tandvleesrecessiedefecten geopereerd met subepitheel bindweefseltransplantaat (SCTG) en met glazuurmatrixderivaten (EMD) (Emdogain®, Zwitserland) in de SCTG+EMD-groep.
Miller klasse I-II tandvleesrecessiedefecten werden geopereerd met SCTG+EMD
Experimenteel: controlegroep
Miller klasse I-II tandvleesrecessiedefecten geopereerd met alleen subepitheel bindweefseltransplantaat (SCTG). Er werden geen medicijnen of iets anders gebruikt
Miller klasse I-II tandvleesrecessiedefecten werden alleen geopereerd met SCTG en

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GGV
Tijdsspanne: 6 maanden
Gingivaal volume: gemeten door software op afbeeldingen (mm3)
6 maanden
GGSA
Tijdsspanne: 6 maanden
Tandvleestoename van oppervlakte: gemeten door software op afbeeldingen (mm2
6 maanden
GRH
Tijdsspanne: 6 maanden
hoogte van de tandvleesrecessie: de afstand tussen de cement-glazuurovergang en de tandvleesrand (mm)
6 maanden
GRW
Tijdsspanne: 6 maanden
gingivarecessiebreedte: de afstand tussen mesiale en distale tandvleesranden (mm)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

Klinische onderzoeken op SCTG+EMD

Abonneren