- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03295604
Een nieuwe volumetrische analyse met behulp van CAD/CAM-scanners bij de behandeling van tandvleesrecessie
Een nieuwe volumetrische analyse met behulp van CAD/CAM-scanners bij tandvleesrecessie
Doel: In deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) was het doel om klinische parodontale gegevens van subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG)-groep en SCGT+emailmatrixderivaten (EMD)-groep te vergelijken in termen van gewonnen tandvleesvolume (GGV) en gewonnen tandvlees oppervlak (GGSA) door scanners van computer-aided design/computer-aided manufacturing (CAD/CAM) apparaten.
Materialen en methoden: In totaal waren er 35 Miller klasse I-II tandvleesrecessiedefecten betrokken bij dit onderzoek (n=17 in de SCTG-groep, n=18 in de SCTG+EMD-groep). Naast parodontale klinische parameters werden driedimensionale (3D) beelden opgenomen met behulp van het CAD/CAM-systeem vóór de behandeling, in de eerste maand en in de zesde maand na de behandeling. De afbeeldingen werden over elkaar heen gelegd met behulp van software en GGV, GGSA werden berekend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulaties:
In deze studie werden in totaal 35 tandvleesrecessie (GR) defecten bij 35 patiënten onderzocht met klachten over een slechte esthetiek en/of gevoeligheid van het worteloppervlak. De volgende patiënten werden tot het onderzoek toegelaten: individuen mogen geen systemische ziekte hebben, mogen niet-rokers zijn van sigaretten of tabaksproducten, niet zwanger zijn, hebben in de afgelopen 6 maanden geen antibiotica of medicijnen gebruikt met een invloed op het immuunsysteem, GR geclassificeerd hebben als Miller klasse I of klasse II, GR-diepte hebben van ≥2 mm, geen verval of restauratie hebben op de vitale tanden die geopereerd zullen worden, geen operatiegeschiedenis hebben met betrekking tot GR's voor gerelateerd tandgebied. De materialen en methoden van deze studie werden goedgekeurd door de Non-Drug Clinical Researches Ethics Committee van Yüzüncü Yıl University (B.30.2.YYU.0.01.00.00/32).
Studiegroepen:
In SCTG groep 17 van GRs defecten en in SCTG+EMD groep 18 werden GRs defecten behandeld. Terwijl GR's in de SCTG-groep werden behandeld door SCTG- en CPF-combinatietherapie, werd EMD (Emdogain, Straumann, Basel, Zwitserland) bovendien gebruikt bij GR-behandelingen van de SCTG + EMD-groep. Patiënten werden gerandomiseerd door volledige randomisatiemethode (SPSS 15; SPSS Inc., Chicago, IL, VS) om ze in groepen in te delen.
Pre-chirurgische procedure:
Patiënten werden geïnformeerd over de mogelijke oorzaken van GR's. Oorzakelijke gewoonten van GR zijn geëlimineerd. Baseline parodontale behandelingen van de patiënten werden uitgevoerd. Plaque-index (PI), gingivale index (GI), sondeerpocketdiepte (PPD) (mm), klinisch hechtingsniveau (CAL) (mm) werden geregistreerd vóór parodontale behandeling. We bereidden patiënten met totale PI-scores van minder dan 15% voor op de chirurgische ingreep (O'Leary et al 1972). Voor de behandeling werden 3D-beelden van zacht weefsel gemaakt door CEREC Omnicam (Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Duitsland) uit de intra-orale regio. Ontvangende zone werd bereid met behulp van de Langer-methode. SCTG werd ipsilateraal geëxtraheerd met de operatieplaats uit het palatinale gebied tussen distaal van de hoektand en mesiaal van de 1e molaar. Incisie werd parallel met de vrije tandvleesrand uitgevoerd met behulp van Harris-transplantaatmes (Harris Double Blade Graft Knife, H & H Company, Ontario, CA, VS). Het geoogste transplantaat werd zodanig in de ontvangende zone geïmplanteerd dat de periosteale zijde naar het worteloppervlak wijst en 1 mm over de defecte randen uitsteekt. Om de uitstrijklaag op het worteloppervlak van de tanden in de SCTG + EMD-groep te verwijderen, werd 24% EDTA (Prefgel, Straumann, Basel, Zwitserland) gedurende twee minuten op het worteloppervlak aangebracht en werd de operatieplaats gewassen met normale zoutoplossing in om eventueel achtergebleven EDTA te verwijderen. EMD werd aangebracht op het gehele worteloppervlak, in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
Postoperatieve procedure:
3D-beelden en klinische parameterwaarden werden geregistreerd tijdens vervolgonderzoeken in de 1e en de 6e maand na de parodontale chirurgie. 3D-beelden van zacht weefsel werden intraoraal gemaakt met het CEREC Omnicam®-apparaat aan het begin van de behandeling en tijdens de postoperatieve 1e en 6e maand. De metingen werden geregistreerd in de indeling rst.img, een bestandsextensie van het CEREC-systeem®. De operatieplaats werd uitgesneden uit het beeld dat werd opgenomen in de 1e en in de 6e maand. Afbeeldingen van elke patiënt die op drie verschillende tijdstippen werden genomen, overlapten elkaar op de Mimics 10-software. GGV- en GGSA-metingen werden uitgevoerd op de overlappende afbeeldingen. de GGV en GGSA berekenden het verschil in weefsel zoals verkregen na overlapping van de 3D-beelden door de software. Veranderingen in de 1e en de 6e maand na de behandeling werden berekend ten opzichte van de voorbehandelingsbeelden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- individuen zouden geen systemische ziekte moeten hebben
- niet-rokers van sigaretten of tabaksproducten
- niet in een zwangerschap,
- de afgelopen 6 maanden geen antibiotica of medicijnen met een impact op het immuunsysteem hebben gebruikt,
- hebben GR geclassificeerd als Miller klasse I of klasse II
- hebben GR diepte van ≥2mm,
- geen verval of herstel hebben op de vitale tanden die geopereerd zullen worden
- hebben geen operatiegeschiedenis met betrekking tot GR's voor gerelateerd tandgebied.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- roken
- Miller klasse III en IV tandvleesrecessie
- gebruik van antibiotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: test groep
Miller klasse I-II tandvleesrecessiedefecten geopereerd met subepitheel bindweefseltransplantaat (SCTG) en met glazuurmatrixderivaten (EMD) (Emdogain®, Zwitserland) in de SCTG+EMD-groep.
|
Miller klasse I-II tandvleesrecessiedefecten werden geopereerd met SCTG+EMD
|
|
Experimenteel: controlegroep
Miller klasse I-II tandvleesrecessiedefecten geopereerd met alleen subepitheel bindweefseltransplantaat (SCTG).
Er werden geen medicijnen of iets anders gebruikt
|
Miller klasse I-II tandvleesrecessiedefecten werden alleen geopereerd met SCTG en
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GGV
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gingivaal volume: gemeten door software op afbeeldingen (mm3)
|
6 maanden
|
|
GGSA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tandvleestoename van oppervlakte: gemeten door software op afbeeldingen (mm2
|
6 maanden
|
|
GRH
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hoogte van de tandvleesrecessie: de afstand tussen de cement-glazuurovergang en de tandvleesrand (mm)
|
6 maanden
|
|
GRW
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gingivarecessiebreedte: de afstand tussen mesiale en distale tandvleesranden (mm)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YuzuncuYıl 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie
-
University of Santiago de CompostelaVoltooidGingival irritatieSpanje
-
Minia UniversityNog niet aan het wervenGingival marge -verhoging
-
Bahria UniversityWervingOrthodontische ruimtesluiting | Gingival gespletenPakistan
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidTevredenheid van de patiënt | Tand gevoeligheid | Blekeneffectiviteit | Gingival irritatieSpanje
-
Tanta UniversityVoltooid
-
Mansoura UniversityWervingGingival-ontsteking en verlies de orthodontische mini-schroefsEgypte
-
University of L'AquilaWervingParodontitis | Pocket, Parodontaal | Pocket, GingivalItalië
-
Gulcan COSKUN AKARVoltooidGeen systemische infectie | Bruto materiaalverlies in endodontisch behandelde bovenste en onderste kiezen | Gingival -stappen moeten op tandvleesniveau zijnKalkoen
-
Badr UniversityCairo UniversityVoltooidWeefselaanpassing na vit C -injectieEgypte
Klinische onderzoeken op SCTG+EMD
-
Necmettin Erbakan UniversityVoltooidTandvleesrecessieKalkoen
-
Al-Azhar UniversityOnbekend
-
University of Sao PauloVoltooidTandvleesrecessie, gegeneraliseerd
-
University of Sao PauloNog niet aan het werven
-
Universitat Internacional de CatalunyaVoltooidGehemelte; WondSpanje
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioWerving
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidTandheelkundig implantaat | Vergroting van zacht weefsel | Onmiddellijk tandheelkundig implantaatVerenigde Staten
-
Damascus UniversityVoltooidTandvleesrecessie Gelokaliseerd MatigSyrische Arabische Republiek
-
Gazi UniversityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center at...WervingMucositis | Tandheelkundige implantatie | Ontbrekende tanden | Parodontitis, volwassenVerenigde Staten