- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03295604
Un análisis volumétrico novedoso utilizando escáneres CAD/CAM en el tratamiento de la recesión gingival
Un nuevo análisis volumétrico utilizando escáneres CAD/CAM en la recesión gingival
Objetivo: En este ensayo clínico aleatorizado (RCT), el objetivo fue comparar los datos periodontales clínicos del grupo de injerto de tejido conjuntivo subepitelial (SCTG) y el grupo de SCGT + derivados de la matriz del esmalte (EMD) en términos de volumen de encía ganado (GGV) y encía ganada. superficie (GGSA) mediante escáneres de dispositivos de diseño asistido por computadora/fabricación asistida por computadora (CAD/CAM).
Materiales y métodos: En este estudio participaron un total de 35 defectos de recesión gingival clase I-II de Miller (n=17 en el grupo SCTG, n=18 en el grupo SCTG+EMD). Además de los parámetros clínicos periodontales, se registraron imágenes tridimensionales (3D) mediante el sistema CAD/CAM antes del tratamiento, al primer mes y al sexto mes después del tratamiento. Las imágenes se superpusieron mediante software y se calcularon GGV, GGSA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Poblaciones de estudio:
En este estudio, se evaluaron totalmente 35 defectos de recesión gingival (RG) en 35 pacientes, que se aplicaron con quejas de mala estética y/o sensibilidad de la superficie radicular. Los siguientes pacientes fueron admitidos en el estudio: las personas no deben tener una enfermedad sistémica, no deben fumar cigarrillos ni productos de tabaco, no estar embarazadas, no haber usado antibióticos o medicamentos con un impacto en el sistema inmunitario en los últimos 6 meses, tener GR clasificado como Miller clase I o clase II, tener una profundidad de GR de ≥2 mm, no tener caries o restauración en los dientes vitales que serán operados, no tener antecedentes de operación con respecto a GR para el área dental relacionada. Los materiales y métodos de este estudio fueron aprobados por el Comité de Ética de Investigaciones Clínicas No Farmacológicas de la Universidad Yüzüncü Yıl (B.30.2.YYU.0.01.00.00/32).
Grupos de estudio:
En SCTG grupo 17 de GRs defectos y en SCTG+EMD grupo 18 GRs defectos fueron tratados. Mientras que los GR en el grupo SCTG se trataron con una terapia combinada de SCTG y CPF, EMD (Emdogain, Straumann, Basilea, Suiza) se usó adicionalmente en los tratamientos de GR del grupo SCTG+EMD. Los pacientes fueron aleatorizados mediante el método de aleatorización completa (SPSS 15; SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) para asignarlos en grupos.
Procedimiento prequirúrgico:
Se informó a los pacientes sobre las posibles causas de los GR. Se han eliminado los hábitos causales de GR. Se realizaron tratamientos periodontales basales de los pacientes. El índice de placa (PI), el índice gingival (GI), la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD) (mm), el nivel de inserción clínica (CAL) (mm) se registraron antes del tratamiento periodontal. Preparamos a los pacientes con puntajes de PI totales inferiores al 15% para el procedimiento quirúrgico (O'Leary et al 1972). CEREC Omnicam (Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Alemania) tomó imágenes de tejido blando en 3D previas al tratamiento de la región intraoral. La zona receptora se preparó mediante el método de Langer. SCTG se extrajo ipsilateralmente con el sitio de la operación de la región palatina entre distal del canino y mesial del 1er molar. La incisión se realizó en paralelo con el margen gingival libre utilizando un bisturí de injerto Harris (Harris Double Blade Graft Knife, H & H Company, Ontario, CA, EE. UU.). El injerto recolectado se implantó en la zona receptora de modo que su lado perióstico esté orientado hacia la superficie de la raíz y sobresalga de los bordes del defecto en 1 mm. Para eliminar el barrillo dentinario de la superficie de la raíz de los dientes en el grupo SCTG+EMD, se aplicó EDTA al 24 % (Prefgel, Straumann, Basilea, Suiza) durante dos minutos sobre la superficie de la raíz y el lugar de la operación se lavó con solución salina normal en para eliminar cualquier EDTA residual. Se aplicó EMD a toda la superficie de la raíz de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Procedimiento posquirúrgico:
Las imágenes 3D y los valores de los parámetros clínicos se registraron durante los exámenes de seguimiento al primer y sexto mes después de la cirugía periodontal. Se tomaron imágenes 3D de tejido blando intraoralmente con el dispositivo CEREC Omnicam® al comienzo del tratamiento, así como en los meses 1 y 6 posteriores a la operación. Las mediciones se registraron en formato rst.img, que es una extensión de archivo de CEREC system®. El sitio de la operación se recortó de la imagen que se registró al 1.er y al 6.º mes. Las imágenes de cada paciente que se tomaron en tres puntos de tiempo diferentes se superpusieron en el software Mimics 10. Se realizaron mediciones de GGV y GGSA en las imágenes superpuestas. el GGV y GGSA se calcularon la diferencia en el tejido obtenido después de superponer las imágenes 3D por el software. Se calcularon los cambios al primer y sexto mes después del tratamiento con respecto a las imágenes previas al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los individuos no deben tener ninguna enfermedad sistémica
- no fumadores de cigarrillos o productos del tabaco
- no en un embarazo,
- no ha usado ningún antibiótico o medicamento con un impacto en el sistema inmunológico en los últimos 6 meses,
- tener GR clasificado como Miller clase I o clase II
- tener una profundidad GR de ≥2 mm,
- no tener caries o restauración en los dientes vitales que serán operados
- no tener antecedentes de operaciones con respecto a GR para el área dental relacionada.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- de fumar
- Recesión gingival clase III y IV de Miller
- uso de antibióticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de prueba
Defectos de recesión gingival clase I-II de Miller operados con injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG) además de derivados de matriz de esmalte (EMD) (Emdogain ®, Suiza) en el grupo SCTG+EMD.
|
Los defectos de recesión gingival clase I-II de Miller se operaron con SCTG+EMD
|
|
Experimental: grupo de control
Defectos de recesión gingival clase I-II de Miller operados solo con injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG).
No se usó ninguna droga u otra cosa
|
Los defectos de recesión gingival clase I-II de Miller se operaron solo con SCTG y
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
GGV
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Volumen de ganancia gingival: medido por software en imágenes (mm3)
|
6 meses
|
|
GGSA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ganancia gingival de área superficial: medida por software sobre imágenes (mm2
|
6 meses
|
|
GRH
Periodo de tiempo: 6 meses
|
altura de la recesión gingival: la distancia entre la unión amelocementaria y el margen gingival (mm)
|
6 meses
|
|
GRW
Periodo de tiempo: 6 meses
|
ancho de recesión gingival: la distancia entre los márgenes gingivales mesial y distal (mm)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YuzuncuYıl 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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