- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03295604
Új térfogati elemzés CAD/CAM szkennerekkel az ínyrecesszió kezelésében
Új térfogati elemzés CAD/CAM szkennerekkel fogínyrecesszióban
Cél: Ebben a ramdomizált klinikai vizsgálatban (RCT) a cél az volt, hogy a subepithelialis kötőszövet graft (SCTG) csoport és az SCGT+zománc mátrix származékok (EMD) csoport klinikai periodontális adatait összehasonlítsák a megnövekedett gingiva volumen (GGV) és a szerzett gingiva tekintetében. felületi terület (GGSA) a számítógéppel támogatott tervezési/számítógépes gyártási (CAD/CAM) eszközök szkennereivel.
Anyagok és módszerek: Ebben a vizsgálatban összesen 35 Miller I-II. osztályú gingivális recessziós defektus vett részt (n=17 SCTG csoportban, n=18 SCTG+EMD csoportban). A parodontális klinikai paraméterek mellett háromdimenziós (3D) felvételek készültek CAD/CAM rendszerrel a kezelés előtt, a kezelést követő 1. és 6. hónapban. A képeket szoftverekkel szuperponáltuk és GGV-t, GGSA-t számoltunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati populációk:
Ebben a vizsgálatban összesen 35 gingivális recessziós (GR) defektus történt 35 betegnél, akik rossz esztétikai és/vagy gyökérfelszíni érzékenységgel jelentkeztek. A vizsgálatba a következő betegek kerültek be: az egyéneknek nem lehetnek szisztémás betegségei, nem dohányzók vagy nem dohányoztak, nem terhesek, nem használtak antibiotikumot vagy immunrendszerre ható gyógyszert az elmúlt 6 hónapban, a GR Miller osztály I. vagy II. osztályba sorolt, GR mélysége ≥2 mm, nincs szuvasodás vagy helyreállítás a műtendő életfontosságú fogakon, nincs műtéti előzménye a kapcsolódó fogterületre vonatkozó GR-ek tekintetében. A tanulmány anyagait és módszereit a Yüzüncü Yıl Egyetem Nem Drogklinikai Kutatások Etikai Bizottsága hagyta jóvá (B.30.2.YYU.0.01.00.00/32).
Tanulmányi csoportok:
Az SCTG csoportban 17 GRs defektust, az SCTG+EMD csoportban 18 GR defektust kezeltünk. Míg az SCTG csoportban a GR-eket SCTG és CPF kombinációs terápiával kezelték, addig az EMD-t (Emdogain, Straumann, Basel, Svájc) az SCTG+EMD csoport GR-kezelésében is alkalmazták. A betegeket teljes randomizációs módszerrel (SPSS 15; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) randomizálták, hogy csoportokba sorolják őket.
Műtét előtti eljárás:
A betegeket tájékoztatták a GR-k lehetséges okairól. A GR okozó szokásait megszüntettük. A betegek kiindulási parodontális kezelését végeztük. A parodontális kezelés előtt rögzítettük a plakk indexet (PI), a gingivális indexet (GI), a szondázási zseb mélységét (PPD) (mm), a klinikai kötődési szintet (CAL) (mm). 15%-nál kisebb összPI-pontszámú betegeket készítettünk fel a sebészeti beavatkozásra (O'Leary et al 1972). A kezelés előtti 3D lágyrész képeket a CEREC Omnicam (Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Németország) készítette az intraorális régióból. A befogadó zónát Langer módszerrel készítettük el. Az SCTG-t ipsilaterálisan, a szemfog disztális és az 1. moláris fog meziálisa közötti palatális régióból extraháltuk. A metszést párhuzamosan végeztük a szabad ínyszegéllyel Harris graftkéssel (Harris Double Blade Graft Knife, H & H Company, Ontario, CA, USA). A begyűjtött graftot a recipiens zónába ültettük be úgy, hogy a csonthártya oldala a gyökérfelszín felé nézzen, és a túlnyúlások 1 mm-rel határolják a defektusokat. Az SCTG+EMD csoportban a fogak gyökérfelszínén lévő kenetréteg eltávolítására 24%-os EDTA-t (Prefgel, Straumann, Basel, Svájc) vittünk fel két percig a gyökérfelszínre, majd a műtét helyét normál sóoldattal mostuk. a maradék EDTA eltávolítása érdekében. Az EMD-t a teljes gyökérfelületre vitték fel a gyártó utasításainak megfelelően.
Műtét utáni eljárás:
A 3D képeket és a klinikai paraméterértékeket a parodontális műtét utáni 1. és 6. hónapban végzett utóvizsgálatok során rögzítettük. A lágyszövetek 3D-s képei intraorálisan készültek CEREC Omnicam® készülékkel a kezelés kezdetén, valamint a műtét utáni 1. és 6. hónapban. A méréseket rst.img formátumban rögzítettük, amely a CEREC system® fájl kiterjesztése. Az 1. és a 6. hónapban rögzített képről kivágtuk a műtét helyét. Az egyes betegek három különböző időpontban készült képei átfedésben voltak a Mimics 10 szoftverrel. Az átlapolt képeken GGV és GGSA méréseket végeztünk. a GGV-t és a GGSA-t kiszámítottuk a szövetek közötti különbséget, amelyet a 3D képek szoftver általi átfedése után kaptunk. A kezelést követő 1. és 6. hónapban bekövetkezett változásokat a kezelés előtti képek alapján számítottuk ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az egyéneknek nem lehetnek szisztémás betegségei
- cigarettát vagy dohányterméket nem dohányzók
- nem terhes,
- az elmúlt 6 hónapban nem használt antibiotikumot vagy immunrendszerre ható gyógyszert,
- Miller I. vagy II. osztályba sorolt GR
- GR mélysége ≥2 mm,
- nincs szuvasodás vagy helyreállítás a megműtendő létfontosságú fogakon
- nincs műtéti előzménye a kapcsolódó fogterület GR-eivel kapcsolatban.
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- dohányzó
- Miller III. és IV. osztályú ínyrecesszió
- antibiotikum használat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tesztcsoport
Miller I-II osztályú gingivális recessziós defektusok szubepiteliális kötőszöveti grafttal (SCTG) és zománcmátrix származékokkal (EMD) (Emdogain®, Svájc) operáltak az SCTG+EMD csoportban.
|
Miller I-II osztályú gingivális recessziós defektusokat SCTG+EMD-vel operáltunk
|
|
Kísérleti: ellenőrző csoport
Miller I-II osztályú gingivális recessziós defektusok csak sub epithelialis kötőszöveti grafttal (SCTG) operáltak.
Sem drogot, sem mást nem használtak
|
Miller I-II osztályú gingivális recessziós defektusokat csak SCTG-vel operáltunk és
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GGV
Időkeret: 6 hónap
|
Ínyerősítés térfogata: szoftverrel mérve képeken (mm3)
|
6 hónap
|
|
GGSA
Időkeret: 6 hónap
|
Gingivális felületnövelés: szoftverrel mérve képeken (mm2
|
6 hónap
|
|
GRH
Időkeret: 6 hónap
|
íny recessziós magassága: a cementzománc csatlakozása és a fogíny széle közötti távolság (mm)
|
6 hónap
|
|
GRW
Időkeret: 6 hónap
|
gingivális recesszió szélessége: a mesiális és a disztális ínyszél közötti távolság (mm)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YuzuncuYıl 3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SCTG+EMD
-
Al-Azhar UniversityIsmeretlenFogíny recesszió
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); New York City Department for the AgingBefejezveDepresszióEgyesült Államok
-
University of Sao PauloBefejezveGingival recesszió, általánosított
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonJelentkezés meghívóvalLőfegyver sérülésEgyesült Államok
-
Universidade Federal de PernambucoIsmeretlenCukorbetegség, 2-es típusúBrazília
-
University of Sao PauloMég nincs toborzás
-
Cairo UniversityToborzás
-
Universitat Internacional de CatalunyaBefejezveSzájpadlás; SebSpanyolország
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Jelentkezés meghívóvalAdenokarcinóma | Vesesejtes karcinóma | Prosztata rák | Prosztata neoplazmák | Von Hippel Lindau-kórEgyesült Államok
-
Pusan National University Yangsan HospitalToborzás