Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új térfogati elemzés CAD/CAM szkennerekkel az ínyrecesszió kezelésében

2017. szeptember 24. frissítette: Hacer Sahin Aydinyurt

Új térfogati elemzés CAD/CAM szkennerekkel fogínyrecesszióban

Cél: Ebben a ramdomizált klinikai vizsgálatban (RCT) a cél az volt, hogy a subepithelialis kötőszövet graft (SCTG) csoport és az SCGT+zománc mátrix származékok (EMD) csoport klinikai periodontális adatait összehasonlítsák a megnövekedett gingiva volumen (GGV) és a szerzett gingiva tekintetében. felületi terület (GGSA) a számítógéppel támogatott tervezési/számítógépes gyártási (CAD/CAM) eszközök szkennereivel.

Anyagok és módszerek: Ebben a vizsgálatban összesen 35 Miller I-II. osztályú gingivális recessziós defektus vett részt (n=17 SCTG csoportban, n=18 SCTG+EMD csoportban). A parodontális klinikai paraméterek mellett háromdimenziós (3D) felvételek készültek CAD/CAM rendszerrel a kezelés előtt, a kezelést követő 1. és 6. hónapban. A képeket szoftverekkel szuperponáltuk és GGV-t, GGSA-t számoltunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Vizsgálati populációk:

Ebben a vizsgálatban összesen 35 gingivális recessziós (GR) defektus történt 35 betegnél, akik rossz esztétikai és/vagy gyökérfelszíni érzékenységgel jelentkeztek. A vizsgálatba a következő betegek kerültek be: az egyéneknek nem lehetnek szisztémás betegségei, nem dohányzók vagy nem dohányoztak, nem terhesek, nem használtak antibiotikumot vagy immunrendszerre ható gyógyszert az elmúlt 6 hónapban, a GR Miller osztály I. vagy II. osztályba sorolt, GR mélysége ≥2 mm, nincs szuvasodás vagy helyreállítás a műtendő életfontosságú fogakon, nincs műtéti előzménye a kapcsolódó fogterületre vonatkozó GR-ek tekintetében. A tanulmány anyagait és módszereit a Yüzüncü Yıl Egyetem Nem Drogklinikai Kutatások Etikai Bizottsága hagyta jóvá (B.30.2.YYU.0.01.00.00/32).

Tanulmányi csoportok:

Az SCTG csoportban 17 GRs defektust, az SCTG+EMD csoportban 18 GR defektust kezeltünk. Míg az SCTG csoportban a GR-eket SCTG és CPF kombinációs terápiával kezelték, addig az EMD-t (Emdogain, Straumann, Basel, Svájc) az SCTG+EMD csoport GR-kezelésében is alkalmazták. A betegeket teljes randomizációs módszerrel (SPSS 15; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) randomizálták, hogy csoportokba sorolják őket.

Műtét előtti eljárás:

A betegeket tájékoztatták a GR-k lehetséges okairól. A GR okozó szokásait megszüntettük. A betegek kiindulási parodontális kezelését végeztük. A parodontális kezelés előtt rögzítettük a plakk indexet (PI), a gingivális indexet (GI), a szondázási zseb mélységét (PPD) (mm), a klinikai kötődési szintet (CAL) (mm). 15%-nál kisebb összPI-pontszámú betegeket készítettünk fel a sebészeti beavatkozásra (O'Leary et al 1972). A kezelés előtti 3D lágyrész képeket a CEREC Omnicam (Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Németország) készítette az intraorális régióból. A befogadó zónát Langer módszerrel készítettük el. Az SCTG-t ipsilaterálisan, a szemfog disztális és az 1. moláris fog meziálisa közötti palatális régióból extraháltuk. A metszést párhuzamosan végeztük a szabad ínyszegéllyel Harris graftkéssel (Harris Double Blade Graft Knife, H & H Company, Ontario, CA, USA). A begyűjtött graftot a recipiens zónába ültettük be úgy, hogy a csonthártya oldala a gyökérfelszín felé nézzen, és a túlnyúlások 1 mm-rel határolják a defektusokat. Az SCTG+EMD csoportban a fogak gyökérfelszínén lévő kenetréteg eltávolítására 24%-os EDTA-t (Prefgel, Straumann, Basel, Svájc) vittünk fel két percig a gyökérfelszínre, majd a műtét helyét normál sóoldattal mostuk. a maradék EDTA eltávolítása érdekében. Az EMD-t a teljes gyökérfelületre vitték fel a gyártó utasításainak megfelelően.

Műtét utáni eljárás:

A 3D képeket és a klinikai paraméterértékeket a parodontális műtét utáni 1. és 6. hónapban végzett utóvizsgálatok során rögzítettük. A lágyszövetek 3D-s képei intraorálisan készültek CEREC Omnicam® készülékkel a kezelés kezdetén, valamint a műtét utáni 1. és 6. hónapban. A méréseket rst.img formátumban rögzítettük, amely a CEREC system® fájl kiterjesztése. Az 1. és a 6. hónapban rögzített képről kivágtuk a műtét helyét. Az egyes betegek három különböző időpontban készült képei átfedésben voltak a Mimics 10 szoftverrel. Az átlapolt képeken GGV és GGSA méréseket végeztünk. a GGV-t és a GGSA-t kiszámítottuk a szövetek közötti különbséget, amelyet a 3D képek szoftver általi átfedése után kaptunk. A kezelést követő 1. és 6. hónapban bekövetkezett változásokat a kezelés előtti képek alapján számítottuk ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az egyéneknek nem lehetnek szisztémás betegségei
  • cigarettát vagy dohányterméket nem dohányzók
  • nem terhes,
  • az elmúlt 6 hónapban nem használt antibiotikumot vagy immunrendszerre ható gyógyszert,
  • Miller I. vagy II. osztályba sorolt ​​GR
  • GR mélysége ≥2 mm,
  • nincs szuvasodás vagy helyreállítás a megműtendő létfontosságú fogakon
  • nincs műtéti előzménye a kapcsolódó fogterület GR-eivel kapcsolatban.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • dohányzó
  • Miller III. és IV. osztályú ínyrecesszió
  • antibiotikum használat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tesztcsoport
Miller I-II osztályú gingivális recessziós defektusok szubepiteliális kötőszöveti grafttal (SCTG) és zománcmátrix származékokkal (EMD) (Emdogain®, Svájc) operáltak az SCTG+EMD csoportban.
Miller I-II osztályú gingivális recessziós defektusokat SCTG+EMD-vel operáltunk
Kísérleti: ellenőrző csoport
Miller I-II osztályú gingivális recessziós defektusok csak sub epithelialis kötőszöveti grafttal (SCTG) operáltak. Sem drogot, sem mást nem használtak
Miller I-II osztályú gingivális recessziós defektusokat csak SCTG-vel operáltunk és

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GGV
Időkeret: 6 hónap
Ínyerősítés térfogata: szoftverrel mérve képeken (mm3)
6 hónap
GGSA
Időkeret: 6 hónap
Gingivális felületnövelés: szoftverrel mérve képeken (mm2
6 hónap
GRH
Időkeret: 6 hónap
íny recessziós magassága: a cementzománc csatlakozása és a fogíny széle közötti távolság (mm)
6 hónap
GRW
Időkeret: 6 hónap
gingivális recesszió szélessége: a mesiális és a disztális ínyszél közötti távolság (mm)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SCTG+EMD

Iratkozz fel