Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová volumetrická analýza pomocí CAD/CAM skenerů při léčbě gingivální recese

24. září 2017 aktualizováno: Hacer Sahin Aydinyurt

Nová volumetrická analýza pomocí CAD/CAM skenerů v gingivální recesi

Cíl: V této nesourodé klinické studii (RCT) bylo cílem porovnat klinická periodontální data skupiny subepiteliálního pojivového štěpu (SCTG) a skupiny SCGT+derivátů matrice zubní skloviny (EMD) z hlediska získaného objemu gingivy (GGV) a získané gingivy povrchová plocha (GGSA) skenery počítačově podporovaných konstrukčních/počítačem podporovaných výrobních (CAD/CAM) zařízení.

Materiály a metody: Do této studie bylo zapojeno celkem 35 Millerových defektů gingivální recese třídy I-II (n=17 ve skupině SCTG, n=18 ve skupině SCTG+EMD). Kromě parodontálních klinických parametrů byly zaznamenávány trojrozměrné (3D) snímky pomocí CAD/CAM systému před léčbou, v 1. měsíci a v 6. měsíci po léčbě. Snímky byly superponovány pomocí softwaru a byly vypočteny GGV, GGSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studijní populace:

V této studii celkem 35 defektů gingivální recese (GR) u 35 pacientů, kteří si stěžovali na špatnou estetickou citlivost a/nebo citlivost povrchu kořene. Do studie byli přijati následující pacienti: jedinci by neměli mít žádné systémové onemocnění, měli by být nekuřáci cigaret nebo tabákových výrobků, netěhotní, neužívali v posledních 6 měsících žádná antibiotika nebo léky s vlivem na imunitní systém, mají GR klasifikovaný jako Millerova třída I nebo třída II, mají hloubku GR ≥2 mm, nemají žádný kaz nebo obnovu na vitálních zubech, které budou operovány, nemají žádnou historii operací s ohledem na GR pro příslušnou oblast zubu. Materiály a metody této studie byly schváleny Etickou komisí pro nelékové klinické výzkumy Univerzity Yüzüncü Yıl (B.30.2.YYU.0.01.00.00/32).

Studijní skupiny:

Ve skupině SCTG bylo léčeno 17 defektů GRs a ve skupině SCTG+EMD 18 defektů GRs. Zatímco GR ve skupině SCTG byly léčeny kombinovanou terapií SCTG a CPF, EMD (Emdogain, Straumann, Basel, Švýcarsko) byla navíc použita v léčbě GR skupiny SCTG+EMD. Pacienti byli randomizováni metodou kompletní randomizace (SPSS 15; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) k rozdělení do skupin.

Předoperační postup:

Pacienti byli informováni o možných příčinách GRs. Příčinné návyky GR byly odstraněny. Byla provedena základní periodontální léčba pacientů. Před periodontálním ošetřením byly zaznamenány plakový index (PI), gingivální index (GI), hloubka sondovací kapsy (PPD) (mm), úroveň klinického přilnutí (CAL) (mm). Připravili jsme pacienty s celkovým skóre PI menším než 15 % na chirurgický zákrok (O'Leary et al 1972). 3D snímky měkkých tkání před ošetřením byly pořízeny CEREC Omnicam (Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Německo) z intraorální oblasti. Recipientní zóna byla připravena pomocí Langerovy metody. SCTG byl extrahován ipsilaterálně s místem operace z patrové oblasti mezi distální částí špičáku a meziálním zubu 1. moláru. Incize byla provedena paralelně s volným gingiválním okrajem pomocí Harrisova štěpového nože (Harris Double Blade Graft Knife, H & H Company, Ontario, CA, USA). Odebraný štěp byl implantován do recipientní zóny tak, že jeho periostální strana směřuje k povrchu kořene a přesahuje hranice defektu o 1 mm. Za účelem odstranění stěrové vrstvy na povrchu kořene zubů ve skupině SCTG+EMD byla na povrch kořene na dvě minuty aplikována 24% EDTA (Prefgel, Straumann, Basel, Švýcarsko) a místo operace bylo omyto normálním fyziologickým roztokem v aby se odstranily zbytky EDTA. EMD byl aplikován na celý povrch kořene v souladu s pokyny výrobce.

Pooperační postup:

3D snímky a hodnoty klinických parametrů byly zaznamenány při kontrolních vyšetřeních v 1. a 6. měsíci po operaci parodontu. 3D snímky měkkých tkání byly pořízeny intraorálně přístrojem CEREC Omnicam® při zahájení léčby a také v pooperačním 1. a 6. měsíci. Měření byla zaznamenána jako ve formátu rst.img, což je přípona souboru CEREC system®. Místo operace bylo vyříznuto ze snímku, který byl zaznamenán v 1. a v 6. měsíci. Snímky každého pacienta, které byly pořízeny ve třech různých časových bodech, se překrývaly v softwaru Mimics 10. Měření GGV a GGSA byla provedena na překrývajících se snímcích. GGV a GGSA byly vypočteny jako rozdíl ve tkáni, jak byl získán po překrytí 3D snímků softwarem. Změny v 1. a 6. měsíci po léčbě byly vypočteny s ohledem na snímky před léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednotlivci by neměli mít žádné systémové onemocnění
  • nekuřáci cigaret nebo tabákových výrobků
  • ne v těhotenství,
  • neužíval(a) v posledních 6 měsících žádná antibiotika nebo léky s vlivem na imunitní systém,
  • mají GR klasifikované jako Millerova třída I nebo třída II
  • mají hloubku GR ≥2 mm,
  • nemají žádný kaz nebo obnovu na vitálních zubech, které budou operovány
  • nemají žádnou historii operací s ohledem na GR pro příslušnou oblast zubu.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • kouření
  • Millerova třída III a IV gingivální recese
  • užívání antibiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testovací skupina
Millerovy defekty gingivální recese třídy I-II operované subepitelovým štěpem pojivové tkáně (SCTG) a deriváty matrice zubní skloviny (EMD) (Emdogain®, Švýcarsko) ve skupině SCTG+EMD.
Millerovy defekty gingivální recese třídy I-II byly operovány pomocí SCTG+EMD
Experimentální: kontrolní skupina
Millerovy defekty gingivální recese třídy I-II operované pouze subepitelovým štěpem pojivové tkáně (SCTG). Nebyla použita žádná droga ani něco jiného
Millerovy defekty gingivální recese třídy I-II byly operovány pouze SCTG a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GGV
Časové okno: 6 měsíců
Objem gingiválního zesílení: měřeno softwarem na snímcích (mm3)
6 měsíců
GGSA
Časové okno: 6 měsíců
Gingivální zvětšení povrchu: měřeno softwarem na snímcích (mm2
6 měsíců
GRH
Časové okno: 6 měsíců
výška gingivální recese: vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením a gingiválním okrajem (mm)
6 měsíců
GRW
Časové okno: 6 měsíců
šířka gingivální recese: vzdálenost mezi meziálním a distálním gingiválním okrajem (mm)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCTG+EMD

3
Předplatit