- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03295604
Nová volumetrická analýza pomocí CAD/CAM skenerů při léčbě gingivální recese
Nová volumetrická analýza pomocí CAD/CAM skenerů v gingivální recesi
Cíl: V této nesourodé klinické studii (RCT) bylo cílem porovnat klinická periodontální data skupiny subepiteliálního pojivového štěpu (SCTG) a skupiny SCGT+derivátů matrice zubní skloviny (EMD) z hlediska získaného objemu gingivy (GGV) a získané gingivy povrchová plocha (GGSA) skenery počítačově podporovaných konstrukčních/počítačem podporovaných výrobních (CAD/CAM) zařízení.
Materiály a metody: Do této studie bylo zapojeno celkem 35 Millerových defektů gingivální recese třídy I-II (n=17 ve skupině SCTG, n=18 ve skupině SCTG+EMD). Kromě parodontálních klinických parametrů byly zaznamenávány trojrozměrné (3D) snímky pomocí CAD/CAM systému před léčbou, v 1. měsíci a v 6. měsíci po léčbě. Snímky byly superponovány pomocí softwaru a byly vypočteny GGV, GGSA.
Přehled studie
Detailní popis
Studijní populace:
V této studii celkem 35 defektů gingivální recese (GR) u 35 pacientů, kteří si stěžovali na špatnou estetickou citlivost a/nebo citlivost povrchu kořene. Do studie byli přijati následující pacienti: jedinci by neměli mít žádné systémové onemocnění, měli by být nekuřáci cigaret nebo tabákových výrobků, netěhotní, neužívali v posledních 6 měsících žádná antibiotika nebo léky s vlivem na imunitní systém, mají GR klasifikovaný jako Millerova třída I nebo třída II, mají hloubku GR ≥2 mm, nemají žádný kaz nebo obnovu na vitálních zubech, které budou operovány, nemají žádnou historii operací s ohledem na GR pro příslušnou oblast zubu. Materiály a metody této studie byly schváleny Etickou komisí pro nelékové klinické výzkumy Univerzity Yüzüncü Yıl (B.30.2.YYU.0.01.00.00/32).
Studijní skupiny:
Ve skupině SCTG bylo léčeno 17 defektů GRs a ve skupině SCTG+EMD 18 defektů GRs. Zatímco GR ve skupině SCTG byly léčeny kombinovanou terapií SCTG a CPF, EMD (Emdogain, Straumann, Basel, Švýcarsko) byla navíc použita v léčbě GR skupiny SCTG+EMD. Pacienti byli randomizováni metodou kompletní randomizace (SPSS 15; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) k rozdělení do skupin.
Předoperační postup:
Pacienti byli informováni o možných příčinách GRs. Příčinné návyky GR byly odstraněny. Byla provedena základní periodontální léčba pacientů. Před periodontálním ošetřením byly zaznamenány plakový index (PI), gingivální index (GI), hloubka sondovací kapsy (PPD) (mm), úroveň klinického přilnutí (CAL) (mm). Připravili jsme pacienty s celkovým skóre PI menším než 15 % na chirurgický zákrok (O'Leary et al 1972). 3D snímky měkkých tkání před ošetřením byly pořízeny CEREC Omnicam (Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Německo) z intraorální oblasti. Recipientní zóna byla připravena pomocí Langerovy metody. SCTG byl extrahován ipsilaterálně s místem operace z patrové oblasti mezi distální částí špičáku a meziálním zubu 1. moláru. Incize byla provedena paralelně s volným gingiválním okrajem pomocí Harrisova štěpového nože (Harris Double Blade Graft Knife, H & H Company, Ontario, CA, USA). Odebraný štěp byl implantován do recipientní zóny tak, že jeho periostální strana směřuje k povrchu kořene a přesahuje hranice defektu o 1 mm. Za účelem odstranění stěrové vrstvy na povrchu kořene zubů ve skupině SCTG+EMD byla na povrch kořene na dvě minuty aplikována 24% EDTA (Prefgel, Straumann, Basel, Švýcarsko) a místo operace bylo omyto normálním fyziologickým roztokem v aby se odstranily zbytky EDTA. EMD byl aplikován na celý povrch kořene v souladu s pokyny výrobce.
Pooperační postup:
3D snímky a hodnoty klinických parametrů byly zaznamenány při kontrolních vyšetřeních v 1. a 6. měsíci po operaci parodontu. 3D snímky měkkých tkání byly pořízeny intraorálně přístrojem CEREC Omnicam® při zahájení léčby a také v pooperačním 1. a 6. měsíci. Měření byla zaznamenána jako ve formátu rst.img, což je přípona souboru CEREC system®. Místo operace bylo vyříznuto ze snímku, který byl zaznamenán v 1. a v 6. měsíci. Snímky každého pacienta, které byly pořízeny ve třech různých časových bodech, se překrývaly v softwaru Mimics 10. Měření GGV a GGSA byla provedena na překrývajících se snímcích. GGV a GGSA byly vypočteny jako rozdíl ve tkáni, jak byl získán po překrytí 3D snímků softwarem. Změny v 1. a 6. měsíci po léčbě byly vypočteny s ohledem na snímky před léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednotlivci by neměli mít žádné systémové onemocnění
- nekuřáci cigaret nebo tabákových výrobků
- ne v těhotenství,
- neužíval(a) v posledních 6 měsících žádná antibiotika nebo léky s vlivem na imunitní systém,
- mají GR klasifikované jako Millerova třída I nebo třída II
- mají hloubku GR ≥2 mm,
- nemají žádný kaz nebo obnovu na vitálních zubech, které budou operovány
- nemají žádnou historii operací s ohledem na GR pro příslušnou oblast zubu.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- kouření
- Millerova třída III a IV gingivální recese
- užívání antibiotik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: testovací skupina
Millerovy defekty gingivální recese třídy I-II operované subepitelovým štěpem pojivové tkáně (SCTG) a deriváty matrice zubní skloviny (EMD) (Emdogain®, Švýcarsko) ve skupině SCTG+EMD.
|
Millerovy defekty gingivální recese třídy I-II byly operovány pomocí SCTG+EMD
|
Experimentální: kontrolní skupina
Millerovy defekty gingivální recese třídy I-II operované pouze subepitelovým štěpem pojivové tkáně (SCTG).
Nebyla použita žádná droga ani něco jiného
|
Millerovy defekty gingivální recese třídy I-II byly operovány pouze SCTG a
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
GGV
Časové okno: 6 měsíců
|
Objem gingiválního zesílení: měřeno softwarem na snímcích (mm3)
|
6 měsíců
|
GGSA
Časové okno: 6 měsíců
|
Gingivální zvětšení povrchu: měřeno softwarem na snímcích (mm2
|
6 měsíců
|
GRH
Časové okno: 6 měsíců
|
výška gingivální recese: vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením a gingiválním okrajem (mm)
|
6 měsíců
|
GRW
Časové okno: 6 měsíců
|
šířka gingivální recese: vzdálenost mezi meziálním a distálním gingiválním okrajem (mm)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YuzuncuYıl 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SCTG+EMD
-
Al-Azhar UniversityNeznámýGingivální recese
-
University of Sao PauloDokončenoGingivální recese, generalizovaná
-
Universitat Internacional de CatalunyaNáborPatro; RánaŠpanělsko
-
The University of Texas Health Science Center,...DokončenoZubní implantát | Augmentace měkkých tkání | Okamžitý zubní implantátSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoGingivální recese Lokalizovaná StředníSyrská Arabská republika
-
Gazi UniversityDokončeno
-
EspeRare FoundationDokončenoSvalová dystrofie, DuchenneItálie, Francie, Španělsko, Spojené království
-
Ohio State UniversityUniversity of Campinas, BrazilDokončenoChronická parodontitida
-
Connecticut Children's Medical CenterDokončeno
-
EMD SeronoUkončenoSolidní nádorySpojené státy