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치은 후퇴 치료에서 CAD/CAM 스캐너를 사용한 새로운 체적 분석

2017년 9월 24일 업데이트: Hacer Sahin Aydinyurt

치은 후퇴에서 CAD/CAM 스캐너를 사용한 새로운 체적 분석

목표: 이 무작위배정 임상 시험(RCT)에서 목표는 획득 치은 부피(GGV) 및 획득 치은 측면에서 상피하 결합 조직 이식편(SCTG) 그룹과 SCGT+에나멜 기질 파생물(EMD) 그룹의 임상 치주 데이터를 비교하는 것이었습니다. 컴퓨터 지원 설계/컴퓨터 지원 제조(CAD/CAM) 장치의 스캐너에 의한 표면적(GGSA).

재료 및 방법: 총 35명의 Miller class I-II 치은 후퇴 결손이 본 연구에 포함되었다(SCTG군 n=17, SCTG+EMD군 n=18). 치주 임상변수와 더불어 치료 전, 치료 1개월, 치료 6개월에 CAD/CAM 시스템을 이용하여 3차원 영상을 기록하였다. 소프트웨어를 사용하여 이미지를 중첩하고 GGV, GGSA를 계산했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 모집단:

이 연구에서, 35명의 환자에서 총 35개의 치은 퇴축(GR) 결함이 있었고, 이들은 미관 및/또는 치근 표면 민감도가 좋지 않은 불만을 호소했습니다. 다음 환자가 연구에 참여했습니다: 개인은 전신 질환이 없어야 하고, 담배 또는 토바코 제품의 비흡연자여야 하고, 임신 중이 아니어야 하며, 지난 6개월 이내에 면역 체계에 영향을 미치는 항생제나 약물을 사용하지 않았어야 합니다. 밀러 등급 I 또는 등급 II로 분류된 GR이 있고, GR 깊이가 ≥2mm이고, 수술할 생명 치아에 충치 또는 수복물이 없으며, 관련 치아 영역에 대한 GR과 관련하여 수술 이력이 없습니다. 이 연구의 재료와 방법은 Yüzüncü Yıl University의 비약물 임상 연구 윤리 위원회(B.30.2.YYU.0.01.00.00/32)의 승인을 받았습니다.

스터디 그룹:

SCTG 그룹 17의 GR 결함과 SCTG+EMD 그룹 18 GR 결함이 처리되었습니다. SCTG 그룹의 GR은 SCTG와 CPF 병용 요법으로 치료되었지만 SCTG + EMD 그룹의 GR 치료에는 EMD (Emdogain, Straumann, Basel, Switzerland)가 추가로 사용되었습니다. 환자들은 완전한 무작위화 방법(SPSS 15; SPSS Inc., Chicago, IL, USA)에 의해 무작위화되어 그룹으로 배정되었습니다.

수술 전 절차:

환자에게 GR의 잠재적인 원인에 대한 정보를 제공했습니다. GR의 원인 습관이 제거되었습니다. 환자의 베이스라인 치주 치료가 수행되었습니다. 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI), 프로빙 포켓 깊이(PPD)(mm), 임상 부착 수준(CAL)(mm)은 치주 치료 전에 기록되었습니다. 총 PI 점수가 15% 미만인 환자를 수술 절차로 준비했습니다(O'Leary et al 1972). 전처리 3D 연조직 이미지는 구강 내 영역에서 CEREC Omnicam (Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Germany)에 의해 촬영되었습니다. 수신자 영역은 Langer 방법을 사용하여 준비되었습니다. SCTG는 견치 원위부와 제1대구치 근심부 사이의 구개측 부위에서 수술 부위와 동측으로 발거하였다. 절개는 Harris 이식 나이프(Harris Double Blade Graft Knife, H & H Company, Ontario, CA, USA)를 사용하여 자유 치은 변연과 평행하게 수행되었습니다. 수확된 이식편은 골막 측면이 뿌리 표면을 향하고 결손 경계가 1mm 돌출되도록 수혜부에 이식했습니다. SCTG+EMD군에서 치아 치근 표면의 도말층을 제거하기 위해 24% EDTA(Prefgel, Straumann, Basel, Switzerland)를 치근 표면에 2분간 도포한 후 수술 부위를 식염수로 세척하였다. 잔류 EDTA를 제거하기 위해 제조업체의 지침에 따라 전체 치근 표면에 EMD를 적용했습니다.

수술 후 절차:

치주수술 후 1개월과 6개월째 추적검사 시 3차원 영상과 임상변수 값을 기록하였다. 치료 시작 시와 수술 후 1개월 및 6개월에 CEREC Omnicam® 장치를 사용하여 연조직의 3D 이미지를 구강 내에서 촬영했습니다. 측정값은 CEREC system®의 파일 확장자인 rst.img 형식으로 기록되었습니다. 1월과 6월에 촬영한 영상에서 수술 부위를 잘라냈다. 세 가지 다른 시점에서 촬영된 각 환자의 이미지를 Mimics 10 소프트웨어에 중첩했습니다. 중첩된 이미지에 대해 GGV 및 GGSA 측정을 수행했습니다. GGV와 GGSA는 소프트웨어로 3D 이미지를 중첩한 후 얻은 조직의 차이를 계산했습니다. 치료 전 영상을 기준으로 치료 1개월 후와 6개월 후의 변화를 계산하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개인은 전신 질환이 없어야 합니다.
  • 담배 또는 토바코 제품의 비흡연자
  • 임신이 아닌,
  • 지난 6개월 동안 면역 체계에 영향을 미치는 항생제나 약물을 사용하지 않았으며,
  • GR이 Miller 클래스 I 또는 클래스 II로 분류됨
  • GR 깊이가 ≥2mm이고,
  • 수술할 중요한 치아에 충치나 수복물이 없어야 합니다.
  • 관련 치아 영역에 대한 GR과 관련하여 수술 이력이 없습니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 흡연
  • 밀러 등급 III 및 IV 치은 후퇴
  • 항생제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
밀러 등급 I-II 치은 후퇴 결손은 SCTG+EMD 그룹에서 EMD(Enamel Matrix Derivatives)(Emdogain®, 스위스)와 함께 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)으로 수술했습니다.
Miller class I-II 치은 퇴축 결함은 SCTG + EMD로 수술되었습니다.
실험적: 대조군
밀러 등급 I-II 치은 후퇴 결손은 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)만으로 수술했습니다. 약물이나 다른 것을 사용하지 않았습니다.
Miller class I-II 치은 퇴축 결함은 SCTG만으로 수술되었고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GGV
기간: 6 개월
치은 이득 부피: 이미지에서 소프트웨어로 측정(mm3)
6 개월
GGSA
기간: 6 개월
표면적의 치은 이득: 이미지에서 소프트웨어로 측정(mm2
6 개월
GRH
기간: 6 개월
치은 후퇴 높이: 법랑질 접합부에서 치은 변연까지의 거리(mm)
6 개월
GRW
기간: 6 개월
치은 후퇴 폭: 근심 치은 변연과 원위 치은 변연 사이의 거리(mm)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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SCTG+EMD에 대한 임상 시험

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