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Eine neuartige volumetrische Analyse mit CAD/CAM-Scannern bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionen

24. September 2017 aktualisiert von: Hacer Sahin Aydinyurt

Eine neuartige volumetrische Analyse mit CAD/CAM-Scannern bei Zahnfleischrezession

Ziel: In dieser randomisierten klinischen Studie (RCT) bestand das Ziel darin, klinische parodontale Daten der Gruppe mit subepithelialen Bindegewebstransplantaten (SCTG) und der Gruppe mit SCGT+Schmelzmatrixderivaten (EMD) hinsichtlich des gewonnenen Gingivavolumens (GGV) und der gewonnenen Gingiva zu vergleichen Oberfläche (GGSA) durch Scanner von Geräten für computergestütztes Design/computergestützte Fertigung (CAD/CAM).

Materialien und Methoden: An dieser Studie waren insgesamt 35 gingivale Rezessionsdefekte der Miller-Klasse I–II beteiligt (n=17 in der SCTG-Gruppe, n=18 in der SCTG+EMD-Gruppe). Zusätzlich zu den parodontalen klinischen Parametern wurden vor der Behandlung, im 1. Monat und im 6. Monat nach der Behandlung dreidimensionale (3D) Bilder mit einem CAD/CAM-System aufgezeichnet. Die Bilder wurden mithilfe von Software überlagert und GGV und GGSA berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulationen:

In dieser Studie wurden insgesamt 35 Gingivarezessionsdefekte (GR) bei 35 Patienten festgestellt, die sich mit Beschwerden über schlechte Ästhetik und/oder Wurzeloberflächenempfindlichkeit beworben hatten. Folgende Patienten wurden in die Studie aufgenommen: Personen sollten keine systemischen Erkrankungen haben, sollten keine Zigaretten oder Tabakprodukte rauchen, sich nicht in einer Schwangerschaft befinden, in den letzten 6 Monaten keine Antibiotika oder Medikamente mit Auswirkungen auf das Immunsystem eingenommen haben, Sie haben einen GR, der als Miller-Klasse I oder Klasse II eingestuft ist, eine GR-Tiefe von ≥ 2 mm, keine Karies oder Restaurierung an den lebenswichtigen Zähnen, die operiert werden sollen, und keine Operationsgeschichte in Bezug auf GRs für den entsprechenden Zahnbereich. Die Materialien und Methoden dieser Studie wurden von der Ethikkommission für nicht-medikamentöse klinische Forschung der Yüzüncü Yıl-Universität (B.30.2.YYU.0.01.00.00/32) genehmigt.

Studiengruppen:

In der SCTG-Gruppe wurden 17 GR-Defekte und in der SCTG+EMD-Gruppe 18 GR-Defekte behandelt. Während GRs in der SCTG-Gruppe mit einer SCTG- und CPF-Kombinationstherapie behandelt wurden, wurde bei GR-Behandlungen der SCTG+EMD-Gruppe zusätzlich EMD (Emdogain, Straumann, Basel, Schweiz) eingesetzt. Die Patienten wurden mittels der vollständigen Randomisierungsmethode (SPSS 15; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) randomisiert, um sie in Gruppen einzuteilen.

Präoperativer Ablauf:

Die Patienten wurden über die möglichen Ursachen von GRs informiert. Die ursächlichen Gewohnheiten von GR wurden beseitigt. Es wurden grundlegende parodontale Behandlungen der Patienten durchgeführt. Der Plaque-Index (PI), der Gingiva-Index (GI), die Sondierungstaschentiefe (PPD) (mm) und das klinische Attachmentniveau (CAL) (mm) wurden vor der parodontalen Behandlung aufgezeichnet. Wir bereiteten Patienten mit Gesamt-PI-Werten von weniger als 15 % auf den chirurgischen Eingriff vor (O'Leary et al. 1972). 3D-Weichgewebebilder vor der Behandlung wurden mit CEREC Omnicam (Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Deutschland) aus dem intraoralen Bereich aufgenommen. Die Empfängerzone wurde nach der Langer-Methode vorbereitet. SCTG wurde ipsilateral mit der Operationsstelle aus dem Gaumenbereich zwischen distal des Eckzahns und mesial des 1. Backenzahns extrahiert. Der Einschnitt erfolgte parallel zum freien Zahnfleischrand mit einem Harris-Transplantatmesser (Harris Double Blade Graft Knife, H & H Company, Ontario, CA, USA). Das geerntete Transplantat wurde in die Empfängerzone implantiert, sodass seine Periostseite zur Wurzeloberfläche zeigt und 1 mm über die Defektgrenzen hinausragt. Um die Schmierschicht auf der Wurzeloberfläche der Zähne in der SCTG+EMD-Gruppe zu entfernen, wurde 24 % EDTA (Prefgel, Straumann, Basel, Schweiz) zwei Minuten lang auf die Wurzeloberfläche aufgetragen und die Operationsstelle mit normaler Kochsalzlösung gewaschen um eventuelle EDTA-Reste zu entfernen. EMD wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers auf die gesamte Wurzeloberfläche aufgetragen.

Postoperatives Vorgehen:

Bei Nachuntersuchungen im 1. und 6. Monat nach der parodontalen Operation wurden 3D-Bilder und klinische Parameterwerte aufgezeichnet. 3D-Bilder des Weichgewebes wurden intraoral mit dem CEREC Omnicam®-Gerät zu Beginn der Behandlung sowie im 1. und 6. postoperativen Monat aufgenommen. Die Messungen wurden im Format rst.img aufgezeichnet, einer Dateierweiterung von CEREC system®. Aus dem Bild, das im 1. und 6. Monat aufgenommen wurde, wurde die Operationsstelle herausgeschnitten. Bilder jedes Patienten, die zu drei verschiedenen Zeitpunkten aufgenommen wurden, wurden mit der Mimics 10-Software überlappt. An den überlappten Bildern wurden GGV- und GGSA-Messungen durchgeführt. GGV und GGSA wurden als Gewebeunterschied berechnet, der nach Überlappung der 3D-Bilder durch die Software erhalten wurde. Die Veränderungen im 1. und 6. Monat nach der Behandlung wurden anhand der Bilder vor der Behandlung berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelpersonen sollten keine systemische Erkrankung haben
  • Nichtraucher von Zigaretten oder Tabakwaren
  • nicht in einer Schwangerschaft,
  • in den letzten 6 Monaten keine Antibiotika oder Medikamente mit Auswirkungen auf das Immunsystem eingenommen haben,
  • haben GR als Miller-Klasse I oder Klasse II klassifiziert
  • eine GR-Tiefe von ≥2 mm haben,
  • an den lebenswichtigen Zähnen, die operiert werden, keine Karies oder Restaurierung vorliegt
  • haben keine Operationshistorie in Bezug auf GRs für den entsprechenden Zahnbereich.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Rauchen
  • Zahnfleischrezession der Miller-Klasse III und IV
  • Antibiotika-Einsatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Gingivarezessionsdefekte der Miller-Klasse I-II wurden mit subepithelialem Bindegewebstransplantat (SCTG) zusätzlich mit Schmelzmatrixderivaten (EMD) (Emdogain®, Schweiz) in der SCTG+EMD-Gruppe operiert.
Gingivarezessionsdefekte der Klassen Miller I–II wurden mit SCTG+EMD operiert
Experimental: Kontrollgruppe
Gingivarezessionsdefekte der Miller-Klasse I-II, die nur mit subepithelialem Bindegewebstransplantat (SCTG) operiert wurden. Es wurden keine Medikamente oder etwas anderes verwendet
Gingivarezessionsdefekte der Miller-Klasse I–II wurden ausschließlich mit SCTG operiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GGV
Zeitfenster: 6 Monate
Zahnfleischzunahmevolumen: gemessen per Software auf Bildern (mm3)
6 Monate
GGSA
Zeitfenster: 6 Monate
Zahnfleischflächengewinn: gemessen per Software auf Bildern (mm2).
6 Monate
GRH
Zeitfenster: 6 Monate
Höhe der Gingivarezession: der Abstand zwischen der Zement-Schmelz-Grenze und dem Gingivarand (mm)
6 Monate
GRW
Zeitfenster: 6 Monate
Breite der Gingivarezession: der Abstand zwischen mesialem und distalem Gingivarand (mm)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnfleischrezession

Klinische Studien zur SCTG+EMD

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