- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03295604
Una nuova analisi volumetrica mediante scanner CAD/CAM nel trattamento delle recessioni gengivali
Una nuova analisi volumetrica utilizzando scanner CAD/CAM nella recessione gengivale
Obiettivo: In questo studio clinico ramdomizzato (RCT), l'obiettivo era confrontare i dati parodontali clinici del gruppo dell'innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) e del gruppo SCGT+derivati della matrice dello smalto (EMD) in termini di volume gengivale guadagnato (GGV) e gengiva guadagnata superficie (GGSA) mediante scanner di dispositivi di progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer (CAD/CAM).
Materiali e metodi: in questo studio sono stati coinvolti un totale di 35 difetti di recessione gengivale di classe Miller I-II (n=17 nel gruppo SCTG, n=18 nel gruppo SCTG+EMD). Oltre ai parametri clinici parodontali, sono state registrate immagini tridimensionali (3D) utilizzando il sistema CAD/CAM prima del trattamento, al 1° mese e al 6° mese dopo il trattamento. Le immagini sono state sovrapposte utilizzando software e GGV, GGSA sono stati calcolati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazioni di studio:
In questo studio, sono stati esaminati in totale 35 difetti di recessione gengivale (GR) in 35 pazienti, che si sono applicati lamentando una scarsa sensibilità estetica e/o della superficie radicolare. I seguenti pazienti sono stati ammessi allo studio: gli individui non dovevano avere malattie sistemiche, non dovevano essere fumatori di sigarette o prodotti del tabacco, non essere in gravidanza, non aver usato antibiotici o farmaci con un impatto sul sistema immunitario negli ultimi 6 mesi, avere un GR classificato come classe Miller I o classe II, avere una profondità del GR di ≥2 mm, non avere carie o restauri sui denti vitali che saranno operati, non avere una storia di operazioni per quanto riguarda i GR per l'area dentale correlata. I materiali e i metodi di questo studio sono stati approvati dal Comitato etico per le ricerche cliniche non farmaceutiche dell'Università Yüzüncü Yıl (B.30.2.YYU.0.01.00.00/32).
Gruppi di studio:
Nel gruppo SCTG 17 dei difetti GRs e nel gruppo SCTG+EMD 18 difetti GRs sono stati trattati. Mentre i GR nel gruppo SCTG sono stati trattati con la terapia combinata SCTG e CPF, l'EMD (Emdogain, Straumann, Basilea, Svizzera) è stato utilizzato anche nei trattamenti GR del gruppo SCTG+EMD. I pazienti sono stati randomizzati con il metodo di randomizzazione completa (SPSS 15; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) per assegnarli a gruppi.
Procedura pre-chirurgica:
I pazienti sono stati informati sulle potenziali cause di GR. Le abitudini causative della GR sono state eliminate. Sono stati eseguiti trattamenti parodontali di base dei pazienti. Indice di placca (PI), indice gengivale (GI), profondità della tasca di sondaggio (PPD) (mm), livello di attacco clinico (CAL) (mm) sono stati registrati prima del trattamento parodontale. Abbiamo preparato pazienti con punteggi PI totali inferiori al 15% per la procedura chirurgica (O'Leary et al 1972). Le immagini 3D dei tessuti molli prima del trattamento sono state acquisite da CEREC Omnicam (Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Germania) dalla regione intraorale. La zona ricevente è stata preparata utilizzando il metodo Langer. SCTG è stato estratto ipsilateralmente con il sito dell'operazione dalla regione palatale tra distale del canino e mesiale del primo dente molare. L'incisione è stata eseguita in parallelo con il margine gengivale libero utilizzando il coltello per innesto Harris (Harris Double Blade Graft Knife, H & H Company, Ontario, CA, USA). L'innesto raccolto è stato impiantato nella zona ricevente in modo che il suo lato periostale sia rivolto verso la superficie della radice e sporga dai bordi del difetto di 1 mm. Per rimuovere lo smear layer sulla superficie radicolare dei denti nel gruppo SCTG+EMD, è stato applicato EDTA al 24% (Prefgel, Straumann, Basilea, Svizzera) per due minuti sulla superficie radicolare e il sito operatorio è stato lavato con soluzione fisiologica normale in per rimuovere eventuali residui di EDTA. L'EMD è stato applicato all'intera superficie radicolare compatibilmente con le istruzioni del produttore .
Procedura post-chirurgica:
Le immagini 3D ei valori dei parametri clinici sono stati registrati durante gli esami di follow-up al 1° e al 6° mese dopo l'intervento parodontale. Le immagini 3D dei tessuti molli sono state acquisite per via intraorale con il dispositivo CEREC Omnicam® all'inizio del trattamento e al 1° e 6° mese post-operatorio. Le misurazioni sono state registrate nel formato rst.img che è un'estensione di file del sistema CEREC®. Il sito dell'operazione è stato ritagliato dall'immagine che è stata registrata al 1° e al 6° mese. Le immagini di ciascun paziente scattate in tre diversi punti temporali sono state sovrapposte sul software Mimics 10. Le misurazioni GGV e GGSA sono state effettuate sulle immagini sovrapposte. il GGV e il GGSA sono stati calcolati la differenza di tessuto ottenuta dopo aver sovrapposto le immagini 3D dal software. Le variazioni al 1° e al 6° mese dopo il trattamento sono state calcolate rispetto alle immagini pre-trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gli individui non dovrebbero avere malattie sistemiche
- non fumatori di sigarette o prodotti del tabacco
- non in gravidanza,
- non aver usato antibiotici o farmaci con un impatto sul sistema immunitario negli ultimi 6 mesi,
- avere GR classificato come Miller classe I o classe II
- avere una profondità GR di ≥2mm,
- non avere carie o restauri sui denti vitali che saranno operati
- non avere una storia di intervento per quanto riguarda i GR per l'area del dente correlata.
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- fumare
- Recessione gengivale di III e IV classe Miller
- uso di antibiotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di prova
Difetti di recessione gengivale di classe I-II Miller operati con innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) in aggiunta con derivati della matrice dello smalto (EMD) (Emdogain ®, Svizzera) nel gruppo SCTG+EMD.
|
I difetti di recessione gengivale di classe Miller I-II sono stati operati con SCTG+EMD
|
|
Sperimentale: gruppo di controllo
Difetti di recessione gengivale di classe I-II di Miller operati con solo innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG).
Nessun farmaco o qualcos'altro è stato usato
|
I difetti di recessione gengivale di classe I-II di Miller sono stati operati solo con SCTG e
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
GGV
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Volume del guadagno gengivale: misurato dal software sulle immagini (mm3)
|
6 mesi
|
|
GGSA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Guadagno gengivale di superficie: misurato dal software su immagini (mm2
|
6 mesi
|
|
GRH
Lasso di tempo: 6 mesi
|
altezza della recessione gengivale: la distanza tra la giunzione smalto-cementizia e il margine gengivale (mm)
|
6 mesi
|
|
CRESCERE
Lasso di tempo: 6 mesi
|
larghezza della recessione gengivale: la distanza tra i margini gengivali mesiali e distali (mm)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YuzuncuYıl 3
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