- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03295604
En ny volymetrisk analys med CAD/CAM-skannrar vid behandling av tandköttsnedgång
En ny volymetrisk analys med CAD/CAM-skannrar i tandköttsnedgång
Syfte: I denna ramdomiserade kliniska prövning (RCT) var syftet att jämföra kliniska parodontala data för subepitelial bindvävstransplantat (SCTG) grupp och SCGT+emalj matrisderivat (EMD) grupp i termer av ökad gingivavolym (GGV) och ökad gingiva ytarea (GGSA) av skannrar av datorstödd design/datorstödd tillverkning (CAD/CAM)-enheter.
Material och metoder: Totalt 35 Miller klass I-II gingival recession defekter var involverade i denna studie (n=17 i SCTG-gruppen, n=18 i SCTG+EMD-gruppen). Utöver parodontala kliniska parametrar, registrerades tredimensionella (3D) bilder med CAD/CAM-system före behandlingen, den 1:a månaden och den 6:e månaden efter behandlingen. Bilderna överlagrades med hjälp av mjukvara och GGV, GGSA beräknades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationer:
I denna studie, totalt 35 gingival recession (GR) defekter hos 35 patienter, som ansökte med klagomål om dålig estetisk och/eller rotytans känslighet. Följande patienter antogs till studien: individer bör inte ha någon systemisk sjukdom, bör vara icke-rökare av cigarett- eller tobaksprodukter, inte under en graviditet, inte ha använt några antibiotika eller mediciner med inverkan på immunsystemet under de senaste 6 månaderna, har GR klassad som Miller klass I eller klass II, har GR-djup på ≥2 mm, har ingen röta eller restaurering på de vitala tänderna som ska opereras, har ingen operationshistorik med avseende på GR för relaterat tandområde. Materialen och metoderna i denna studie godkändes av Non-Drug Clinical Researches Ethics Committee vid Yüzüncü Yıl University (B.30.2.YYU.0.01.00.00/32).
Studiegrupper:
I SCTG-grupp 17 av GRs-defekter och i SCTG+EMD-grupp behandlades 18 GR-defekter. Medan GRs i SCTG-gruppen behandlades med SCTG- och CPF-kombinationsterapi, användes EMD (Emdogain, Straumann, Basel, Schweiz) dessutom i GR-behandlingar av SCTG+EMD-gruppen. Patienterna randomiserades genom fullständig randomiseringsmetod (SPSS 15; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) för att dela in dem i grupper.
Förkirurgiskt ingrepp:
Patienterna informerades om de potentiella orsakerna till GRs. Orsakande vanor av GR har eliminerats. Baslinjebehandlingar av parodontala patienter utfördes. Plackindex (PI), gingivalindex (GI), sonderingsfickans djup (PPD) (mm), klinisk vidhäftningsnivå (CAL) (mm) registrerades före parodontal behandling. Vi förberedde patienter med totala PI-poäng mindre än 15 % för det kirurgiska ingreppet (O'Leary et al 1972). Förbehandling 3D-bilder av mjukvävnad togs av CEREC Omnicam (Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Tyskland) från intraoral region. Mottagande zon preparerades med användning av Langer-metoden. SCTG extraherades ipsilateralt med operationsstället från palatalområdet mellan distalt av hund och mesial av 1:a molar tand. Snittet utfördes parallellt med fri tandköttsmarginal med användning av Harris graftkniv (Harris Double Blade Graft Knife, H & H Company, Ontario, CA, USA). Det skördade transplantatet implanterades i mottagarzonen så att dess periosteala sido vänder mot rotytan och överhänger defekta gränser med 1 mm. För att avlägsna utsmetningsskiktet på rotytan av tänderna i SCTG+EMD-gruppen applicerades 24 % EDTA (Prefgel, Straumann, Basel, Schweiz) i två minuter på rotytan och operationsstället tvättades med vanlig koksaltlösning i för att ta bort eventuellt kvarvarande EDTA. EMD applicerades på hela rotytan i enlighet med tillverkarens instruktioner.
Postkirurgiskt ingrepp:
3D-bilder och kliniska parametervärden registrerades under uppföljningsundersökningar den 1:a och 6:e månaden efter parodontitoperationen. 3D-bilder av mjukvävnad togs intraoralt med CEREC Omnicam®-apparat vid inledningen av behandlingen såväl som vid den postoperativa 1:a och 6:e månaden. Mätningarna registrerades som i rst.img-format som är en filtillägg av CEREC system®. Operationsplatsen klipptes ut från bilden som spelades in vid den 1:a och den 6:e månaden. Bilder av varje patient som togs vid tre olika tidpunkter överlappades på Mimics 10-programvaran. GGV- och GGSA-mätningar gjordes på de överlappande bilderna. GGV och GGSA beräknades skillnaden i vävnad som erhölls efter överlappning av 3D-bilderna av programvaran. Förändringar vid den 1:a och 6:e månaden efter behandling beräknades med avseende på bilder före behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer ska inte ha någon systemisk sjukdom
- icke-rökare av cigaretter eller tobaksprodukter
- inte under en graviditet,
- inte har använt några antibiotika eller mediciner med inverkan på immunsystemet under de senaste 6 månaderna,
- ha GR klassad som Miller klass I eller klass II
- har ett GR-djup på ≥2 mm,
- har ingen röta eller restaurering på de vitala tänderna som kommer att opereras
- har ingen operationshistorik med avseende på GRs för relaterat tandområde.
Exklusions kriterier:
- graviditet
- rökning
- Miller klass III och IV gingival recession
- antibiotikaanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: testgrupp
Miller klass I-II tandköttsrecessionsdefekter opererade med subepitelial bindvävstransplantat (SCTG) i tillägg med emaljmatrisderivat (EMD) (Emdogain ®, Schweiz) i SCTG+EMD-gruppen.
|
Miller klass I-II gingival recessionsdefekter opererades med SCTG+EMD
|
|
Experimentell: kontrollgrupp
Miller klass I-II gingival recession defekter opererade med endast subepitelial bindvävstransplantat (SCTG).
Ingen drog eller något annat användes
|
Miller klass I-II gingival recession defekter opererades med endast SCTG och
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GGV
Tidsram: 6 månader
|
Volym för tandköttsförstärkning: mätt med programvara på bilder (mm3)
|
6 månader
|
|
GGSA
Tidsram: 6 månader
|
Gingival förstärkning av ytarea: mätt med programvara på bilder (mm2
|
6 månader
|
|
GRH
Tidsram: 6 månader
|
gingival recessionshöjd: avståndet mellan cementoemaljövergången till gingivalmarginalen (mm)
|
6 månader
|
|
GRW
Tidsram: 6 månader
|
gingival recession bredd: avståndet mellan mesial och distala gingival marginaler (mm)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YuzuncuYıl 3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekryteringGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession, generaliserad | Gingival recession, lokaliserad | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival lågkonjunktur | Gingival recession Generaliserad måttlig | Gingival recession Lokaliserad måttligBelgien
-
University Hospital, GhentRekryteringGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliserad | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliserad måttligBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekryteringGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliserad | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival lågkonjunkturBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAvslutadGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession, generaliserad | Gingival recession, lokaliseradKalkon
-
Bulent Ecevit UniversityAvslutadGingival recession, lokaliseradTurkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichHar inte rekryterat ännuGingival recession, mukogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, inte rekryterandeGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival lågkonjunkturTurkiet (Türkiye)
-
Choying LinAvslutadGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession | RottäckningTaiwan
-
American Academy of Facial EstheticsMerz North America, Inc.Anmälan via inbjudanGingival recession, generaliserad | Tandkänslighet | Gingival recession Generaliserad måttlig | Gingival recession Lokaliserad måttligFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAktiv, inte rekryterandeGingival recession, lokaliseradEgypten
Kliniska prövningar på SCTG+EMD
-
Necmettin Erbakan UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityOkändGingival recession
-
University of Sao PauloAvslutadGingival recession, generaliserad
-
University of Sao PauloHar inte rekryterat ännu
-
Universitat Internacional de CatalunyaAvslutad
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadTandimplantat | Mjukvävnadsförstärkning | Omedelbart tandimplantatFörenta staterna
-
Damascus UniversityAvslutadGingival recession Lokaliserad måttligSyrien Arabrepubliken
-
Gazi UniversityAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center at...RekryteringMukosit | Tandimplantation | Saknade tänder | Parodontit, vuxenFörenta staterna