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Studio che esamina PrEP-001 in soggetti con asma

25 settembre 2017 aggiornato da: Hvivo

Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato e controllato per esaminare l'efficacia profilattica, la sicurezza e la tollerabilità della PrEP-001 in soggetti asmatici successivamente affetti da rinovirus umano (HRV-16)

Studio di fase 2, per esaminare l'efficacia profilattica, la sicurezza e la tollerabilità di PrEP-001 negli asmatici che sono stati infettati dal rinovirus umano (HRV16) dopo aver ricevuto due dosi del farmaco in studio/placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo screening ha avuto luogo fino a 90 giorni prima della quarantena, durante i quali ai volontari è stato chiesto di completare un consenso informato e di sottoporsi a valutazioni di screening programmate per determinare la loro idoneità.

I volontari idonei sono stati invitati a testare e registrare i loro sintomi respiratori e il picco di flusso espiratorio (PEF), i farmaci e qualsiasi evento avverso nelle schede del diario dal giorno -14 al giorno -5.

Hanno partecipato alla quarantena il giorno -4/-3, hanno ricevuto il farmaco oggetto dello studio/placebo per via intranasale il giorno -2 e il giorno -1 e successivamente sono stati sottoposti a test con HRV16 il giorno 0. La randomizzazione per ricevere il farmaco oggetto dello studio/placebo è stata 1:1.

I volontari sono rimasti nell'unità di quarantena per 8 giorni dopo l'inoculazione.

L'autotest PEF è continuato dal giorno 9 al giorno 28.

Il giorno 20 (±3 giorni) e il giorno 28 (±5 giorni), i volontari hanno partecipato a visite di follow-up in cui sono stati valutati da un medico dello studio per il benessere, i sintomi in corso e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 55 anni il giorno della prima somministrazione di IMP.
  • Il medico ha diagnosticato l'asma per almeno 6 mesi prima dello screening e ha utilizzato un trattamento equivalente fino alla fase 3 della Global Initiative for Asthma (GINA) inclusa.
  • In buona salute senza anamnesi di gravi condizioni mediche (diverse dall'asma) che interferiranno con la sicurezza del soggetto, come definito dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio di routine come determinato dallo sperimentatore durante una valutazione di screening.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi ex fumatore o fumatore con una storia di oltre 10 pacchetti-anno.
  • Storia di asma potenzialmente letale, diagnosi di BPCO come definita dalle attuali linee guida Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2014.
  • Qualsiasi storia o evidenza di qualsiasi condizione medica e psichiatrica clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMP-PrEP-001

Nella coorte del braccio Viral Challenge:

Una dose nasale di 6400 μg di PrEP-001 equamente suddivisa su entrambe le narici in 2 giorni consecutivi (Giorno -2 e Giorno -1).

Nella prima coorte di dose del braccio di sicurezza:

Una dose nasale di 6400 μg di PrEP-001 equamente suddivisa su entrambe le narici in 2 giorni consecutivi (Giorno -2 e Giorno -1).

Quindi, supponendo che non vi siano problemi di sicurezza significativi con la dose più bassa (come determinato dalla revisione in cieco del team DSMB), la seconda coorte di dose del braccio di sicurezza sarà composta da:

Una dose nasale di 12800 μg di PrEP-001 equamente suddivisa su entrambe le narici per 2 giorni consecutivi (Giorno -2 e Giorno -1)
Droga: PrEP-001
Una polvere essiccata a spruzzo per la somministrazione intranasale formulata da una miscela acquosa di amido di mais ceroso pregelatinizzato e la sostanza farmaceutica erogata utilizzando un dispositivo di polvere nasale monodose.
Comparatore placebo: Placebo - G-004

Nel braccio Viral Challenge e in ciascuna coorte del braccio di sicurezza:

Una dose nasale di placebo equamente suddivisa su entrambe le narici per 2 giorni consecutivi (Giorno -2 e Giorno -1).
Droga: G-004
Una polvere di amido di mais ceroso pregelatinizzato essiccato a spruzzo (G-001) nel dispositivo monodose per polvere nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: l'area sotto la curva (AUC) del punteggio totale dei sintomi dopo la sfida virale.
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 28
AUC dei punteggi dei sintomi totali (tratto respiratorio superiore (URT), tratto respiratorio inferiore (LRT) e sintomi virali sistemici (SVS)). Punteggi totali dei sintomi (dalla scheda del diario dei sintomi) utilizzati per calcolare l'AUC. L'endpoint primario viene derivato solo dal braccio Viral Challenge.
Dal giorno -14 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario di efficacia: Punteggi dei sintomi: Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
AUC dei punteggi dei sintomi individuali (tratto respiratorio superiore (URT), tratto respiratorio inferiore (LRT) e sintomi virali sistemici (SVS)). Viene ricavato un punteggio totale dei sintomi per ogni soggetto, separatamente per ogni valutazione (scheda del diario dei sintomi) in ogni giorno.
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: Punteggi dei sintomi: Durata dei sintomi
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Tempo (giorni).
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: Punteggio dei sintomi: Punteggio dei sintomi di picco
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Somma numerica di tutti i singoli sintomi compositi.
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: Punteggi dei sintomi: tempo al picco dei sintomi
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Tempo (giorni).
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: Punteggi dei sintomi: tempo di risoluzione dai sintomi di picco
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Tempo (giorni).
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: incidenza/i di malattia e infezione: diffusione virale
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Numero di soggetti con diffusione virale.
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: incidenza/i di malattia e infezione: incidenza di malattia influenzale confermata in laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Il numero di soggetti con infezione influenzale confermata in laboratorio.
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: Incidenza(i) di malattia e infezione: confermata dal laboratorio Influenza A/Perth/16/2009 (H3N2) Infezione da virus
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Il numero di soggetti con infezione da virus dell'influenza A/Perth/16/2009 (H3N2) confermata in laboratorio.
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: incidenza/i di malattia e infezione: malattia simil-HRV
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Il numero di soggetti con malattia simil-HRV.
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: incidenza/i di malattia e infezione: infezione subclinica
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Il numero di soggetti con malattia subclinica.
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: Incidenza(i) di malattia e infezione: Malattia del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Il numero di soggetti con malattia del tratto respiratorio superiore.
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: Incidenza(i) di malattia e infezione: Malattia del tratto respiratorio inferiore
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Il numero di soggetti con malattia del tratto respiratorio inferiore.
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: incidenza/i di malattia e infezione: malattia febbrile
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Il numero di soggetti con malattia febbrile.
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: incidenza/i di malattia e infezione: malattia sistemica
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Il numero di soggetti con malattia sistemica.
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: Incidenza(i) di malattia e infezione: Non malato e non infetto
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Il numero di soggetti Non malati e non infetti.
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: incidenza/i di malattia e infezione: replicazione virale, misurata mediante saggio di coltura tissutale
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Il numero di soggetti con replicazione virale.
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: incidenza(i) di malattia e infezione: sieroconversione
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Il numero di soggetti con sieroconversione.
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: carica virale Parametri: area sotto la curva (AUC) della carica virale, misurata mediante RT-qPCR su tampone nasofaringeo
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Dati sulla carica virale forniti in Log10 copie/mL. Questi valori sono stati utilizzati per calcolare l'area sotto la curva (AUC) per ciascun soggetto.
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: durata della diffusione del virus, misurata mediante RT-qPCR con lavaggio nasale
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Tempo (giorni).
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: picco di diffusione del virus, misurato mediante RT-qPCR con lavaggio nasale
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Il più alto valore di carica virale RT-qPCR osservato.
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: parametri di carica virale: tempo al picco di diffusione virale, misurato mediante lavaggio nasale RT-qPCR
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Tempo (giorni).
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: tempo alla risoluzione dal picco di diffusione virale, misurato mediante RT-qPCR con lavaggio nasale.
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Tempo (giorni).
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: area sotto la curva (AUC) della carica virale, misurata mediante lavaggio nasale TCID50.
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Dati sulla carica virale della coltura tissutale forniti in log10 TCID50/mL. Questi valori sono stati utilizzati per calcolare l'area sotto la curva (AUC) per ciascun soggetto.
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: durata della diffusione del virus, misurata dal lavaggio nasale TCID50.
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Tempo (giorni).
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: picco di diffusione del virus, misurato dal lavaggio nasale TCID50.
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Il più alto valore di carica virale RT-qPCR osservato.
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: tempo al picco di diffusione virale, misurato dal lavaggio nasale TCID50.
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Tempo (giorni).
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: peso totale della secrezione nasale prodotta dopo la sfida virale alla secrezione in quarantena.
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Peso (grammi).
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: variazione della funzione polmonare rispetto al pre-Challenge.
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Flusso espiratorio di picco (L/min) e FEV1 (L)
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: variazione del punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) rispetto al pre-Challenge.
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Punteggio ACQ.
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: variazione della frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) rispetto al pre-Challenge.
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
FeNO (ppb).
Dal giorno -4 al giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi esplorativa dell'efficacia: percentuale (in ogni occasione) di soggetti con sintomi di grado 2 o peggiori in qualsiasi giorno post-sfida virale.
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 28
Numero di soggetti con sintomi di Grado 2 o superiore in qualsiasi giorno post-sfida virale.
Dal giorno -14 al giorno 28
Analisi esplorativa dell'efficacia: percentuale di soggetti con sintomi di grado 2 o peggiori ogni giorno dopo la sfida virale.
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Numero di soggetti con sintomi di Grado 2 o superiore, ogni giorno post-sfida virale.
Dal giorno -4 al giorno 28
Analisi esplorativa dell'efficacia: durata dei sintomi di grado 2 o peggiore (sfida post-virale).
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Tempo (giorni).
Dal giorno -4 al giorno 28
Analisi esplorativa dell'efficacia: percentuale di soggetti con qualsiasi sintomo clinico (cioè con grado ≥ 1) (sfida post-virale).
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
La proporzione di soggetti con sintomi di grado 1 o superiore.
Dal giorno -4 al giorno 28
Analisi esplorativa dell'efficacia: percentuale di soggetti con punteggio dei sintomi di grado ≥1 per i sintomi del tratto respiratorio superiore (URT) (sfida post-virale).
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
La proporzione di soggetti con sintomi del tratto respiratorio superiore.
Dal giorno -4 al giorno 28
Analisi esplorativa dell'efficacia: percentuale di soggetti con punteggio dei sintomi di grado ≥1 per i sintomi del tratto respiratorio inferiore (LRT) (sfida post-virale).
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
La proporzione di soggetti con sintomi del tratto respiratorio inferiore.
Dal giorno -4 al giorno 28
Analisi esplorativa dell'efficacia: percentuale di soggetti con punteggio dei sintomi di grado ≥1 per sintomi sistemici (sfida post-virale).
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
La percentuale di soggetti con sintomi sistemici.
Dal giorno -4 al giorno 28
Analisi esplorativa dell'efficacia: tempo al picco per ogni segnalazione e qualsiasi sintomo (sfida post-virale).
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Tempo (giorni).
Dal giorno -4 al giorno 28
Analisi esplorativa dell'efficacia: percentuale di soggetti con piressia.
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
La proporzione di soggetti con piressia.
Dal giorno -4 al giorno 28
Analisi esplorativa dell'efficacia: durata della piressia.
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Tempo (ore).
Dal giorno -4 al giorno 28
Analisi esplorativa di efficacia: temperatura timpanica.
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Cambiamenti della temperatura timpanica nel tempo (post Viral Challenge) (gradi Celsius)
Dal giorno -4 al giorno 28
Analisi esplorativa dell'efficacia: area sotto la curva (AUC) dei punteggi dei sintomi utilizzando la scheda del diario dei sintomi a 13 voci (totale, URT, LRT e SVS), dal giorno 1 (valutazione 1) al giorno 8.
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
AUC dei punteggi dei sintomi individuali.
Dal giorno -4 al giorno 28
Analisi esplorativa dell'efficacia: percentuale di soggetti con sintomi clinici di URTI confermati dal laboratorio.
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Il numero di soggetti con sintomi clinici di URTI confermati dal laboratorio.
Dal giorno -4 al giorno 28
Analisi esplorativa dell'efficacia: percentuale di soggetti con sintomi clinici di LRTI confermati in laboratorio.
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Il numero di soggetti con sintomi clinici di LRTI confermati dal laboratorio.
Dal giorno -4 al giorno 28
Analisi esplorativa dell'efficacia: percentuale di soggetti con sintomi clinici di malattia sistemica (SI) confermati in laboratorio.
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Il numero di soggetti con sintomi clinici di SI confermati in laboratorio.
Dal giorno -4 al giorno 28
Analisi esplorativa dell'efficacia: punteggio totale complessivo dei sintomi, dal giorno 1 (valutazione 1) al giorno 8, utilizzando la scheda del diario dei sintomi a 10 voci.
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Punteggio totale dei sintomi.
Dal giorno -4 al giorno 28
Analisi esplorativa dell'efficacia: punteggi generali dei sintomi (URT, LRT SVS), dal giorno 1 (valutazione 1) al giorno 8, utilizzando la scheda del diario dei sintomi a 10 voci.
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Punteggio totale dei sintomi.
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint di sicurezza: eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), in generale, e per gravità e causalità (analizzato in modo descrittivo).
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint di sicurezza: parametri di laboratorio clinici.
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Valori assoluti e variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici di routine per punto temporale (analizzato in modo descrittivo). Include ematologia, biochimica, coagulazione, enzimi cardiaci, test di funzionalità tiroidea e parametri di analisi delle urine.
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint di sicurezza: segni vitali.
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri dei segni vitali per punto temporale (analizzato in modo descrittivo); pressione arteriosa sistolica (SBP) (mmHg), pressione arteriosa diastolica (DBP) (mmHg), frequenza respiratoria (RR) (respiri al minuto), frequenza cardiaca (FC) (battiti al minuto) e SpO2 (%).
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint di sicurezza: esame fisico.
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Risultati dell'esame obiettivo (analizzato in modo descrittivo).
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint di sicurezza: spirometria.
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Assoluto e variazioni rispetto al basale per FEV1 [assoluto] (L), FEV1 [% del predetto] (%), FVC [assoluto] (L), FVC [% del predetto] (%), rapporto FEV1/FVC [assoluto], FEV1/ Rapporto FVC [% previsto] (%), flusso espiratorio medio massimo (MMEF) [assoluto] (L/sec) e MMEF [% previsto]). Verrà inoltre riassunto (analizzato in modo descrittivo) il parametro della funzione polmonare Flusso espiratorio di picco [L/min].
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint di sicurezza: ECG.
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni (analizzato in modo descrittivo).
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint di sicurezza: riacutizzazioni dell'asma (numero)
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato riacutizzazioni dell'asma.
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint di sicurezza: durata di ciascuna riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Tempo (giorni)
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint di sicurezza: tempo alla prima riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Tempo (giorni)
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint di sicurezza: soggetti che richiedono un trattamento per l'esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Numero di soggetti che richiedono steroidi orali o parenterali come trattamento per la loro riacutizzazione.
Dal giorno -4 al giorno 28
Endpoint di sicurezza: soggetti che richiedono il ricovero in ospedale per esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 28
Numero di soggetti che richiedono il ricovero per la loro riacutizzazione.
Dal giorno -4 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvivo

Collaboratori

Prep Biopharm Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PrEP-CS-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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