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Studie zur Untersuchung von PrEP-001 bei Patienten mit Asthma

25. September 2017 aktualisiert von: Hvivo

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der prophylaktischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PrEP-001 bei Asthmatikern, die anschließend mit dem humanen Rhinovirus (HRV-16) infiziert wurden

Phase-2-Studie zur Untersuchung der prophylaktischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PrEP-001 bei Asthmatikern, die mit dem humanen Rhinovirus (HRV16) infiziert wurden, nachdem sie zwei Dosen des Studienmedikaments/Placebos erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Screening fand bis zu 90 Tage vor der Quarantäne statt, wobei die Freiwilligen gebeten wurden, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich planmäßigen Screening-Bewertungen zu unterziehen, um ihre Eignung festzustellen.

Geeignete Freiwillige wurden eingeladen, ihre Atemwegssymptome und den maximalen Ausatmungsfluss (PEF), Medikamente und alle unerwünschten Ereignisse in Tagebuchkarten von Tag -14 bis Tag -5 zu testen und aufzuzeichnen.

Sie nahmen an Tag -4/-3 an der Quarantäne teil, erhielten das Studienmedikament/Placebo intranasal an Tag -2 und Tag -1 und wurden anschließend an Tag 0 mit HRV16 herausgefordert. Die Randomisierung zum Erhalt des Studienmedikaments/Placebos war 1:1.

Die Freiwilligen blieben nach der Impfung 8 Tage lang in der Quarantäneeinheit.

Der PEF-Selbsttest wurde von Tag 9 bis Tag 28 fortgesetzt.

An Tag 20 (±3 Tage) und Tag 28 (±5 Tage) nahmen die Freiwilligen an Nachsorgeuntersuchungen teil, bei denen ihr Wohlbefinden, anhaltende Symptome und Nebenwirkungen von einem Studienarzt beurteilt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 55 Jahren am Tag der ersten IMP-Dosierung.
  • Der Arzt hat Asthma mindestens 6 Monate vor dem Screening diagnostiziert und eine Behandlung angewendet, die bis einschließlich Stufe 3 der Global Initiative for Asthma (GINA) gleichwertig ist.
  • Bei guter Gesundheit ohne Vorgeschichte schwerer Erkrankungen (außer Asthma), die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und routinemäßige Labortests definiert, wie vom Ermittler bei einer Screening-Bewertung festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Ex-Raucher oder Raucher mit einer Geschichte von mehr als 10 Packungsjahren.
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, Diagnose von COPD gemäß den aktuellen Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2014.
  • Jegliche Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante medizinische und psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMP - PrEP-001

In der Kohorte der Gruppe „Viral Challenge“:

Eine nasale Dosis von 6400 μg PrEP-001, gleichmäßig verteilt auf beide Nasenlöcher an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -2 und Tag -1).

In der ersten Dosiskohorte des Sicherheitsarms:

Eine nasale Dosis von 6400 μg PrEP-001, gleichmäßig verteilt auf beide Nasenlöcher an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -2 und Tag -1).

Unter der Annahme, dass bei der niedrigeren Dosis keine signifikanten Sicherheitsprobleme auftreten (wie durch verblindete Überprüfung durch das DSMB-Team festgestellt), besteht die zweite Dosiskohorte des Sicherheitsarms aus:

Eine nasale Dosis von 12800 μg PrEP-001, gleichmäßig verteilt auf beide Nasenlöcher an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -2 und Tag -1)
Arzneimittel: PrEP-001
Ein sprühgetrocknetes Pulver zur intranasalen Verabreichung, formuliert aus einer wässrigen Mischung aus vorgelatinisierter Wachsmaisstärke und der Arzneimittelsubstanz, die unter Verwendung einer nasalen Einzeldosis-Pulvervorrichtung abgegeben wird.
Placebo-Komparator: Placebo - G-004

Im Viral-Challenge-Arm und jeder Kohorte des Safety-Arms:

Eine nasale Placebo-Dosis, die an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -2 und Tag -1) gleichmäßig auf beide Nasenlöcher verteilt wird.
Arzneimittel: G-004
Ein sprühgetrocknetes vorgelatiniertes Wachsmaisstärkepulver (G-001) in der Einzeldosis-Nasenpulvervorrichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Die Fläche unter der Kurve (AUC) des gesamten Symptom-Scores nach Virusbelastung.
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 28
AUC der Gesamtsymptomwerte (obere Atemwege (URT), untere Atemwege (LRT) und systemische virale Symptome (SVS)). Gesamtsymptomwerte (aus der Symptomtagebuchkarte), die zur Berechnung der AUC verwendet werden. Der primäre Endpunkt wird nur aus dem Viral Challenge-Arm abgeleitet.
Tag -14 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Symptomwerte: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
AUC der einzelnen Symptomwerte (obere Atemwege (URT), untere Atemwege (LRT) und systemische virale Symptome (SVS)). Für jeden Probanden wird separat für jede Bewertung (Symptomtagebuchkarte) an jedem Tag ein Gesamtsymptom-Score abgeleitet.
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Symptomwerte: Dauer der Symptome
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Zeit (Tage).
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Symptomwerte: Maximaler Symptomwert
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Numerische Summe aller einzelnen zusammengesetzten Symptome.
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Symptom-Scores: Zeit bis zum Höhepunkt der Symptome
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Zeit (Tage).
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Symptomwerte: Zeit bis zum Abklingen der Spitzensymptome
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Zeit (Tage).
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Krankheits- und Infektionsvorkommen: Virusausscheidung
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Anzahl der Probanden mit Virusausscheidung.
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Inzidenz(en) von Krankheiten und Infektionen: Inzidenz einer im Labor bestätigten Influenza-Erkrankung
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Die Anzahl der Probanden mit laborbestätigter Influenza-Infektion.
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Krankheits- und Infektionsvorkommen: im Labor bestätigte Infektion mit dem Influenza A/Perth/16/2009 (H3N2)-Virus
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Die Anzahl der Probanden mit laborbestätigter Influenza A/Perth/16/2009 (H3N2) Virusinfektion.
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Erkrankungs- und Infektionsvorkommen: HRV-ähnliche Erkrankung
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Die Anzahl der Probanden mit HRV-ähnlicher Erkrankung.
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Krankheits- und Infektionsvorkommen: Subklinische Infektion
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Die Anzahl der Probanden mit subklinischer Erkrankung.
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Krankheits- und Infektionsvorkommen: Erkrankung der oberen Atemwege
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Die Anzahl der Probanden mit Erkrankungen der oberen Atemwege.
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Krankheits- und Infektionsvorkommen: Erkrankung der unteren Atemwege
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Die Anzahl der Probanden mit Erkrankungen der unteren Atemwege.
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Erkrankungs- und Infektionsvorkommen: Fieberhafte Erkrankung
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Die Anzahl der Probanden mit fieberhafter Erkrankung.
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Erkrankungs- und Infektionsvorkommen: Systemische Erkrankung
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Die Anzahl der Probanden mit systemischer Erkrankung.
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Krankheits- und Infektionsvorkommen: Nicht krank und nicht infiziert
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Die Anzahl der Probanden, die nicht krank und nicht infiziert sind.
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Krankheits- und Infektionsvorkommen: Virale Replikation, gemessen durch Gewebekultur-Assay
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Die Anzahl der Probanden mit viraler Replikation.
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Krankheits- und Infektionsvorkommen: Serokonversion
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Die Anzahl der Probanden mit Serokonversion.
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Viruslastparameter: Fläche unter der Kurve (AUC) der Viruslast, gemessen durch RT-qPCR mit Nasopharynxabstrich
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Daten zur Viruslast in Log10 Kopien/ml. Diese Werte werden zur Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) für jedes Subjekt verwendet.
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Dauer der Virusausscheidung, gemessen durch Nasenspülung RT-qPCR
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Zeit (Tage).
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Maximale Virusausscheidung, gemessen durch Nasenspülung RT-qPCR
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Der höchste beobachtete RT-qPCR-Viruslastwert.
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Viruslast Parameter: Zeit bis zum Höhepunkt der Virusausscheidung, gemessen durch Nasenspülung RT-qPCR
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Zeit (Tage).
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Zeit bis zum Abklingen der maximalen Virusausscheidung, gemessen durch Nasenspülung RT-qPCR.
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Zeit (Tage).
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Fläche unter der Kurve (AUC) der Viruslast, gemessen durch Nasenspülung TCID50.
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Viruslastdaten aus Gewebekulturen in log10 TCID50/ml. Diese Werte werden zur Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) für jedes Subjekt verwendet.
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Dauer der Virusausscheidung, gemessen durch Nasenspülung TCID50.
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Zeit (Tage).
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Maximale Virusausscheidung, gemessen durch Nasenspülung TCID50.
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Der höchste beobachtete RT-qPCR-Viruslastwert.
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Zeit bis zum Höhepunkt der Virusausscheidung, gemessen durch Nasenspülung TCID50.
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Zeit (Tage).
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Gesamtgewicht des Nasenausflusses, der nach der viralen Herausforderung bis zum Ausfluss aus der Quarantäne produziert wird.
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Gewicht (Gramm).
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Veränderung der Lungenfunktion im Vergleich zu Pre-Challenge.
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Exspiratorischer Spitzenfluss (l/min) und FEV1 (l)
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Änderung der Punktzahl im Asthma Control Questionnaire (ACQ) im Vergleich zu Pre-Challenge.
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
ACQ-Punktzahl.
Tag -4 bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Veränderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO) im Vergleich zur Vorbelastung.
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
FeNO (ppb).
Tag -4 bis Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Wirksamkeitsanalyse: Anteil (bei jeder Gelegenheit) der Probanden mit Symptomen von Grad 2 oder schlimmer an jedem Tag nach der Virusbelastung.
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 28
Anzahl der Probanden mit Symptomen von Grad 2 oder höher an einem beliebigen Tag nach der Virusbelastung.
Tag -14 bis Tag 28
Explorative Wirksamkeitsanalyse: Anteil der Probanden mit Symptomen Grad 2 oder schlimmer an jedem Tag nach der Virusbelastung.
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Anzahl der Probanden mit Symptomen von Grad 2 oder höher an jedem Tag nach der Virusbelastung.
Tag -4 bis Tag 28
Explorative Wirksamkeitsanalyse: Dauer der Symptome von Grad 2 oder schlimmer (post-viraler Challenge).
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Zeit (Tage).
Tag -4 bis Tag 28
Explorative Wirksamkeitsanalyse: Anteil der Probanden mit klinischen Symptomen (d. h. mit Grad ≥ 1) (nach viraler Herausforderung).
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Der Anteil der Probanden mit Symptomen Grad 1 oder höher.
Tag -4 bis Tag 28
Explorative Wirksamkeitsanalyse: Anteil der Probanden mit einem Symptom-Score von Grad ≥ 1 für Symptome der oberen Atemwege (URT) (nach viraler Herausforderung).
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Der Anteil der Probanden mit Symptomen der oberen Atemwege.
Tag -4 bis Tag 28
Explorative Wirksamkeitsanalyse: Anteil der Probanden mit einem Symptom-Score von Grad ≥ 1 für Symptome der unteren Atemwege (LRT) (nach Virusbelastung).
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Der Anteil der Probanden mit Symptomen der unteren Atemwege.
Tag -4 bis Tag 28
Explorative Wirksamkeitsanalyse: Anteil der Probanden mit einem Symptom-Score von Grad ≥ 1 für systemische Symptome (post-virale Herausforderung).
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Der Anteil der Probanden mit systemischen Symptomen.
Tag -4 bis Tag 28
Explorative Wirksamkeitsanalyse: Zeit bis zum Peak für jedes gemeldete und alle Symptome (post-virale Herausforderung).
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Zeit (Tage).
Tag -4 bis Tag 28
Explorative Wirksamkeitsanalyse: Anteil der Probanden mit Fieber.
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Der Anteil der Probanden mit Fieber.
Tag -4 bis Tag 28
Explorative Wirksamkeitsanalyse: Dauer der Pyrexie.
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Zeit (Stunden).
Tag -4 bis Tag 28
Exploratorische Wirksamkeitsanalyse: Tympanische Temperatur.
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Änderungen der Trommelfelltemperatur im Laufe der Zeit (nach viraler Herausforderung) (Grad Celsius)
Tag -4 bis Tag 28
Explorative Wirksamkeitsanalyse: Fläche unter der Kurve (AUC) der Symptomwerte unter Verwendung der 13-Punkte-Symptomtagebuchkarte (gesamt, URT, LRT und SVS), Tag 1 (Bewertung 1) bis Tag 8.
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
AUC einzelner Symptomwerte.
Tag -4 bis Tag 28
Explorative Wirksamkeitsanalyse: Anteil der Probanden mit im Labor bestätigten klinischen Symptomen von URTI.
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Die Anzahl der Probanden mit laborbestätigten klinischen Symptomen von URTI.
Tag -4 bis Tag 28
Explorative Wirksamkeitsanalyse: Anteil der Probanden mit im Labor bestätigten klinischen Symptomen von LRTI.
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Die Anzahl der Probanden mit im Labor bestätigten klinischen Symptomen von LRTI.
Tag -4 bis Tag 28
Explorative Wirksamkeitsanalyse: Anteil der Probanden mit im Labor bestätigten klinischen Symptomen einer systemischen Erkrankung (SI).
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Die Anzahl der Probanden mit laborbestätigten klinischen Symptomen von SI.
Tag -4 bis Tag 28
Explorative Wirksamkeitsanalyse: Gesamtbewertung der Gesamtsymptome, Tag 1 (Bewertung 1) bis Tag 8, unter Verwendung der 10-Punkte-Symptomtagebuchkarte.
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Gesamtsymptom-Score.
Tag -4 bis Tag 28
Explorative Wirksamkeitsanalyse: Gesamtsymptomwerte (URT, LRT, SVS), Tag 1 (Bewertung 1) bis Tag 8, unter Verwendung der 10-Punkte-Symptomtagebuchkarte.
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Gesamtsymptom-Score.
Tag -4 bis Tag 28
Sicherheitsendpunkt: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE).
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Inzidenz behandlungsbedingter UE (TEAE), insgesamt sowie nach Schweregrad und Kausalität (deskriptiv analysiert).
Tag -4 bis Tag 28
Sicherheitsendpunkt: Klinische Laborparameter.
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Absolute Werte und Veränderung der routinemäßigen klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt (deskriptiv analysiert). Umfasst Hämatologie, Biochemie, Gerinnung, Herzenzyme, Schilddrüsenfunktionstests und Urinanalyseparameter.
Tag -4 bis Tag 28
Sicherheitsendpunkt: Vitalzeichen.
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Absolute Werte und Veränderung der Vitalfunktionsparameter gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt (deskriptiv analysiert); systolischer Blutdruck (SBP) (mmHg), diastolischer Blutdruck (DBP) (mmHg), Atemfrequenz (RR) (Atemzüge pro Minute), Herzfrequenz (HR) (Schläge pro Minute) und SpO2 (%).
Tag -4 bis Tag 28
Sicherheitsendpunkt: Körperliche Untersuchung.
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Körperliche Untersuchungsbefunde (deskriptiv analysiert).
Tag -4 bis Tag 28
Sicherheitsendpunkt: Spirometrie.
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Absolut und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für FEV1 [absolut] (L), FEV1 [% Soll] (%), FVC [absolut] (L), FVC [% Soll] (%), FEV1/FVC-Quotient [absolut], FEV1/ FVC-Verhältnis [% vorhergesagt] (%), maximaler mittlerer Ausatmungsfluss (MMEF) [absolut] (L/s) und MMEF [% vorhergesagt]). Der Lungenfunktionsparameter Peak Expiratory Flow [L/min] wird ebenfalls zusammengefasst (deskriptiv analysiert).
Tag -4 bis Tag 28
Sicherheitsendpunkt: EKGs.
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde (deskriptiv analysiert).
Tag -4 bis Tag 28
Sicherheitsendpunkt: Asthma-Exazerbationen (Anzahl)
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, bei denen Asthma-Exazerbationen auftraten.
Tag -4 bis Tag 28
Sicherheitsendpunkt: Dauer jeder Asthmaexazerbation
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Zeit (Tage)
Tag -4 bis Tag 28
Sicherheitsendpunkt: Zeit bis zur ersten Asthmaexazerbation
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Zeit (Tage)
Tag -4 bis Tag 28
Sicherheitsendpunkt: Probanden, die eine Behandlung wegen Asthmaexazerbation benötigen
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Anzahl der Probanden, die orale oder parenterale Steroide zur Behandlung ihrer Exazerbation benötigen.
Tag -4 bis Tag 28
Sicherheitsendpunkt: Probanden, die wegen einer Asthma-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 28
Anzahl der Probanden, die wegen ihrer Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten.
Tag -4 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvivo

Mitarbeiter

Prep Biopharm Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PrEP-CS-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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