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Estudio que examina PrEP-001 en sujetos con asma

25 de septiembre de 2017 actualizado por: Hvivo

Estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado y controlado para examinar la eficacia profiláctica, la seguridad y la tolerabilidad de PrEP-001 en sujetos asmáticos expuestos posteriormente al rinovirus humano (HRV-16)

Estudio de fase 2, para examinar la eficacia profiláctica, la seguridad y la tolerabilidad de PrEP-001 en asmáticos infectados con el rinovirus humano (HRV16) después de recibir dos dosis del fármaco/placebo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación se llevó a cabo hasta 90 días antes de la cuarentena, donde se les pidió a los voluntarios que completaran un consentimiento informado y se sometieran a evaluaciones de detección programadas para determinar su elegibilidad.

Se invitó a los voluntarios elegibles a evaluar y registrar sus síntomas respiratorios y flujo espiratorio máximo (PEF), medicamentos y cualquier evento adverso en tarjetas de diario desde el día -14 hasta el día -5.

Asistieron a la cuarentena el día -4/-3, recibieron el fármaco del estudio/placebo por vía intranasal el día -2 y el día -1 y posteriormente se desafiaron con HRV16 el día 0. La aleatorización para recibir el fármaco/placebo del estudio fue 1:1.

Los voluntarios permanecieron en la unidad de cuarentena durante 8 días después de la inoculación.

La autoevaluación de PEF continuó desde el día 9 hasta el día 28.

El día 20 (±3 días) y el día 28 (±5 días), los voluntarios asistieron a visitas de seguimiento en las que un médico del estudio evaluó su bienestar, síntomas continuos y eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 55 años el día de la primera dosificación con IMP.
  • El médico diagnosticó asma durante al menos 6 meses antes de la selección y usando un tratamiento equivalente hasta el estadio 3 de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) inclusive.
  • Gozar de buena salud sin antecedentes de afecciones médicas importantes (aparte del asma) que interfieran con la seguridad del sujeto, según lo definido por el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio de rutina según lo determine el investigador en una evaluación de detección.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier exfumador o fumador con antecedentes de más de 10 paquetes-año.
  • Antecedentes de asma potencialmente mortal, Diagnóstico de EPOC según lo definido por las directrices actuales de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) de 2014.
  • Cualquier historial o evidencia de cualquier condición médica y psiquiátrica clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMP-PrEP-001

En la cohorte del brazo de Viral Challenge:

Una dosis nasal de 6400 μg de PrEP-001 dividida por igual en ambas fosas nasales en 2 días consecutivos (Día -2 y Día -1).

En la cohorte de primera dosis del brazo de seguridad:

Una dosis nasal de 6400 μg de PrEP-001 dividida por igual en ambas fosas nasales en 2 días consecutivos (Día -2 y Día -1).

Luego, suponiendo que no haya problemas de seguridad significativos con la dosis más baja (según lo determinado por la revisión ciega realizada por el equipo de DSMB), la segunda cohorte de dosis del brazo de seguridad consistirá en:

Una dosis nasal de 12800 μg PrEP-001 dividida por igual en ambas fosas nasales en 2 días consecutivos (Día -2 y Día -1)
Droga: PREP-001
Un polvo secado por aspersión para administración intranasal formulado a partir de una mezcla acuosa de almidón de maíz ceroso pregelatinizado y el fármaco administrado mediante un dispositivo de polvo nasal de dosis única.
Comparador de placebos: Placebo - G-004

En el brazo de Viral Challenge y cada cohorte de Safety Arm:

Una dosis nasal de placebo dividida por igual en ambas fosas nasales en 2 días consecutivos (Día -2 y Día -1).
Droga: G-004
Un polvo de almidón de maíz ceroso pregelatinizado secado por aspersión (G-001) en el dispositivo de polvo nasal de dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de la eficacia: el área bajo la curva (AUC) de la puntuación total de los síntomas después de la exposición viral.
Periodo de tiempo: Día -14 a Día 28
AUC de las puntuaciones totales de los síntomas (tracto respiratorio superior (URT), tracto respiratorio inferior (LRT) y síntomas virales sistémicos (SVS)). Puntuaciones totales de los síntomas (de la tarjeta del diario de síntomas) utilizadas para calcular el AUC. El criterio de valoración principal solo se deriva del brazo de desafío viral.
Día -14 a Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario de la eficacia: puntuaciones de los síntomas: área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
AUC de puntuaciones de síntomas individuales (tracto respiratorio superior (URT), tracto respiratorio inferior (LRT) y síntomas virales sistémicos (SVS)). Se deriva una puntuación total de síntomas para cada sujeto, por separado para cada evaluación (tarjeta de diario de síntomas) en cada día.
Día -4 al Día 28
Criterio de valoración secundario de la eficacia: puntuaciones de los síntomas: duración de los síntomas
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Tiempo (días).
Día -4 al Día 28
Criterio de valoración secundario de la eficacia: puntuaciones de los síntomas: puntuación máxima de los síntomas
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Suma numérica de todos los síntomas compuestos individuales.
Día -4 al Día 28
Criterio de valoración secundario de la eficacia: Puntuaciones de los síntomas: Tiempo hasta el pico de los síntomas
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Tiempo (días).
Día -4 al Día 28
Criterio de valoración secundario de la eficacia: puntuaciones de los síntomas: tiempo hasta la resolución desde el punto máximo de los síntomas
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Tiempo (días).
Día -4 al Día 28
Variable secundaria de eficacia: Incidencia(s) de enfermedad e infección: excreción viral
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Número de sujetos con excreción viral.
Día -4 al Día 28
Variable secundaria de eficacia: Incidencia(s) de enfermedad e infección: incidencia de enfermedad gripal confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
El número de sujetos con infección por influenza confirmada por laboratorio.
Día -4 al Día 28
Variable secundaria de eficacia: Incidencia(s) de enfermedad e infección: Infección por el virus de la influenza A/Perth/16/2009 (H3N2) confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
El número de sujetos con infección por el virus de la influenza A/Perth/16/2009 (H3N2) confirmada por laboratorio.
Día -4 al Día 28
Variable secundaria de eficacia: Incidencia(s) de enfermedad e infección: enfermedad similar a HRV
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
El número de sujetos con enfermedad similar a HRV.
Día -4 al Día 28
Variable secundaria de eficacia: Incidencia(s) de enfermedad e infección: Infección subclínica
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
El número de sujetos con enfermedad subclínica.
Día -4 al Día 28
Variable secundaria de eficacia: Incidencia(s) de enfermedad e infección: Enfermedad de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
El número de sujetos con enfermedad del tracto respiratorio superior.
Día -4 al Día 28
Variable secundaria de eficacia: Incidencia(s) de enfermedad e infección: Enfermedad del tracto respiratorio inferior
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
El número de sujetos con enfermedad del tracto respiratorio inferior.
Día -4 al Día 28
Variable secundaria de eficacia: Incidencia(s) de enfermedad e infección: Enfermedad febril
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
El número de sujetos con enfermedad febril.
Día -4 al Día 28
Variable secundaria de eficacia: Incidencia(s) de enfermedad e infección: Enfermedad sistémica
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
El número de sujetos con enfermedad sistémica.
Día -4 al Día 28
Variable secundaria de eficacia: Incidencia(s) de enfermedad e infección: No enfermo y no infectado
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
El número de sujetos no enfermos y no infectados.
Día -4 al Día 28
Criterio de valoración secundario de la eficacia: Incidencia(s) de enfermedad e infección: Replicación viral, medida mediante ensayo de cultivo tisular
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
El número de sujetos con replicación viral.
Día -4 al Día 28
Variable secundaria de eficacia: Incidencia(s) de enfermedad e infección: Seroconversión
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
El número de sujetos con seroconversión.
Día -4 al Día 28
Punto final de eficacia secundario: Parámetros de carga viral: Área bajo la curva (AUC) de la carga viral, medida mediante hisopo nasofaríngeo RT-qPCR
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Datos de carga viral suministrados en Log10 Copias/mL. Estos valores se utilizan para calcular el área bajo la curva (AUC) de cada sujeto.
Día -4 al Día 28
Criterio de valoración secundario de la eficacia: duración de la eliminación del virus, medida mediante RT-qPCR de lavado nasal
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Tiempo (días).
Día -4 al Día 28
Criterio de valoración secundario de la eficacia: excreción máxima del virus, medida mediante RT-qPCR de lavado nasal
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
El valor de carga viral de RT-qPCR más alto observado.
Día -4 al Día 28
Criterio de valoración secundario de la eficacia: Parámetros de carga viral: tiempo hasta la eliminación máxima del virus, medido mediante RT-qPCR de lavado nasal
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Tiempo (días).
Día -4 al Día 28
Criterio de valoración secundario de la eficacia: tiempo hasta la resolución desde el pico de excreción viral, medido mediante RT-qPCR de lavado nasal.
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Tiempo (días).
Día -4 al Día 28
Criterio de valoración secundario de la eficacia: Área bajo la curva (AUC) de la carga viral, medida mediante lavado nasal TCID50.
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Los datos de carga viral del cultivo tisular se proporcionan en log10 TCID50/mL. Estos valores se utilizan para calcular el área bajo la curva (AUC) de cada sujeto.
Día -4 al Día 28
Criterio de valoración secundario de la eficacia: duración de la eliminación del virus, medida mediante lavado nasal TCID50.
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Tiempo (días).
Día -4 al Día 28
Criterio de valoración secundario de la eficacia: excreción máxima del virus, medida mediante lavado nasal TCID50.
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
El valor de carga viral de RT-qPCR más alto observado.
Día -4 al Día 28
Criterio de valoración secundario de la eficacia: tiempo hasta la eliminación viral máxima, medido mediante lavado nasal TCID50.
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Tiempo (días).
Día -4 al Día 28
Criterio de valoración secundario de la eficacia: peso total de la secreción nasal producida después de la prueba de desafío viral a la cuarentena.
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Peso (gramos).
Día -4 al Día 28
Criterio de valoración secundario de la eficacia: cambio en la función pulmonar en comparación con antes del desafío.
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Flujo espiratorio máximo (L/min) y FEV1 (L)
Día -4 al Día 28
Criterio de valoración secundario de la eficacia: Cambio en la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ) en comparación con antes del desafío.
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Puntuación ACQ.
Día -4 al Día 28
Criterio de valoración secundario de la eficacia: cambio en el óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) en comparación con antes de la provocación.
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
FeNO (ppb).
Día -4 al Día 28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis exploratorio de eficacia: proporción (en cualquier ocasión) de sujetos con síntomas de grado 2 o peores en cualquier día posterior al desafío viral.
Periodo de tiempo: Día -14 a Día 28
Número de sujetos con síntomas de grado 2 o superior en cualquier día posterior al desafío viral.
Día -14 a Día 28
Análisis exploratorio de eficacia: proporción de sujetos con síntomas de grado 2 o peores cada día después del desafío viral.
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Número de sujetos con síntomas de grado 2 o superior, en cada día posterior al desafío viral.
Día -4 al Día 28
Análisis exploratorio de eficacia: duración de los síntomas de grado 2 o peores (después del desafío viral).
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Tiempo (días).
Día -4 al Día 28
Análisis exploratorio de eficacia: proporción de sujetos con cualquier síntoma clínico (es decir, con grado ≥ 1) (después del desafío viral).
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
La proporción de sujetos con síntomas de grado 1 o superior.
Día -4 al Día 28
Análisis exploratorio de eficacia: Proporción de sujetos con puntuación de síntomas de Grado ≥1 para síntomas del tracto respiratorio superior (URT) (después del desafío viral).
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
La proporción de sujetos con síntomas del tracto respiratorio superior.
Día -4 al Día 28
Análisis exploratorio de eficacia: Proporción de sujetos con puntuación de síntomas de grado ≥1 para síntomas del tracto respiratorio inferior (LRT) (después del desafío viral).
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
La proporción de sujetos con síntomas del tracto respiratorio inferior.
Día -4 al Día 28
Análisis exploratorio de eficacia: Proporción de sujetos con puntuación de síntomas de Grado ≥1 para síntomas sistémicos (post-Desafío viral).
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
La proporción de sujetos con síntomas sistémicos.
Día -4 al Día 28
Análisis exploratorio de eficacia: tiempo hasta el pico para cada síntoma informado y cualquier síntoma (reto viral posterior).
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Tiempo (días).
Día -4 al Día 28
Análisis exploratorio de eficacia: Proporción de sujetos con pirexia.
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
La proporción de sujetos con pirexia.
Día -4 al Día 28
Análisis exploratorio de eficacia: Duración de la pirexia.
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Tiempo (horas).
Día -4 al Día 28
Análisis Exploratorio de Eficacia: Temperatura timpánica.
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Cambios en la temperatura timpánica a lo largo del tiempo (después del desafío viral) (grados Celsius)
Día -4 al Día 28
Análisis exploratorio de eficacia: Área bajo la curva (AUC) de las puntuaciones de los síntomas utilizando la tarjeta de diario de síntomas de 13 ítems (total, URT, LRT y SVS), del día 1 (evaluación 1) al día 8.
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
AUC de las puntuaciones de los síntomas individuales.
Día -4 al Día 28
Análisis exploratorio de eficacia: proporción de sujetos con síntomas clínicos de URTI confirmados por laboratorio.
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
El número de sujetos con síntomas clínicos de URTI confirmados por laboratorio.
Día -4 al Día 28
Análisis exploratorio de eficacia: Proporción de sujetos con síntomas clínicos de LRTI confirmados por laboratorio.
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
El número de sujetos con síntomas clínicos de LRTI confirmados por laboratorio.
Día -4 al Día 28
Análisis exploratorio de eficacia: Proporción de sujetos con síntomas clínicos de enfermedad sistémica (SI) confirmados por laboratorio.
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
El número de sujetos con síntomas clínicos de SI confirmados por laboratorio.
Día -4 al Día 28
Análisis exploratorio de eficacia: puntuación total de síntomas, día 1 (evaluación 1) a día 8, utilizando la tarjeta de diario de síntomas de 10 elementos.
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Puntuación total de síntomas.
Día -4 al Día 28
Análisis exploratorio de eficacia: puntajes generales de los síntomas (URT, LRT SVS), del día 1 (evaluación 1) al día 8, utilizando la tarjeta de diario de síntomas de 10 elementos.
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Puntuación total de síntomas.
Día -4 al Día 28
Punto final de seguridad: eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Incidencia de EA emergentes del tratamiento (TEAE), en general, y por gravedad y causalidad (analizados de forma descriptiva).
Día -4 al Día 28
Punto final de seguridad: parámetros de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico de rutina por punto de tiempo (analizados de forma descriptiva). Incluye hematología, bioquímica, coagulación, enzimas cardíacas, pruebas de función tiroidea y parámetros de análisis de orina.
Día -4 al Día 28
Punto final de seguridad: Signos vitales.
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los parámetros de signos vitales por punto de tiempo (analizado de forma descriptiva); presión arterial sistólica (PAS) (mmHg), presión arterial diastólica (PAD) (mmHg), frecuencia respiratoria (RR) (respiraciones por minuto), frecuencia cardíaca (FC) (latidos por minuto) y SpO2 (%).
Día -4 al Día 28
Punto final de seguridad: examen físico.
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Hallazgos del examen físico (analizados descriptivamente).
Día -4 al Día 28
Punto final de seguridad: espirometría.
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Cambios absolutos y desde el inicio para FEV1 [absoluto] (L), FEV1 [% teórico] (%), FVC [absoluto] (L), FVC [% teórico] (%), cociente FEV1/FVC [absoluto], FEV1/ Relación FVC [% predicho] (%), flujo espiratorio medio máximo (MMEF) [absoluto] (L/seg) y MMEF [% predicho]). El parámetro de función pulmonar Flujo espiratorio máximo [L/min] también se resumirá (analizará de forma descriptiva).
Día -4 al Día 28
Punto final de seguridad: ECG.
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Hallazgos del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (analizados descriptivamente).
Día -4 al Día 28
Punto final de seguridad: exacerbaciones del asma (número)
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Número y porcentaje de sujetos que experimentaron alguna exacerbación del asma.
Día -4 al Día 28
Punto final de seguridad: duración de cada exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Tiempo (días)
Día -4 al Día 28
Punto final de seguridad: tiempo hasta la primera exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Tiempo (días)
Día -4 al Día 28
Punto final de seguridad: Sujetos que requieren tratamiento para la exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Número de sujetos que requirieron esteroides orales o parenterales como tratamiento para su exacerbación.
Día -4 al Día 28
Punto final de seguridad: Sujetos que requieren hospitalización por exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Día -4 al Día 28
Número de sujetos que requirieron hospitalización por su exacerbación.
Día -4 al Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hvivo

Colaboradores

Prep Biopharm Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PrEP-CS-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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