Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające PrEP-001 u pacjentów z astmą

25 września 2017 zaktualizowane przez: Hvivo

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II mające na celu zbadanie profilaktycznej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji PrEP-001 u osób z astmą, które następnie prowokowano ludzkim rinowirusem (HRV-16)

Badanie fazy 2, mające na celu zbadanie skuteczności profilaktycznej, bezpieczeństwa i tolerancji PrEP-001 u astmatyków zakażonych ludzkim rinowirusem (HRV16) po otrzymaniu dwóch dawek badanego leku/placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przesiewowe odbywały się do 90 dni przed kwarantanną, podczas których ochotnicy byli proszeni o wypełnienie świadomej zgody i poddanie się zaplanowanym ocenom przesiewowym w celu określenia ich uprawnień.

Kwalifikujący się ochotnicy zostali poproszeni o przetestowanie i zapisanie objawów ze strony układu oddechowego i szczytowego przepływu wydechowego (PEF), leków i wszelkich zdarzeń niepożądanych w kartach dziennika od dnia -14 do dnia -5.

Przeszli kwarantannę w dniu -4/-3, otrzymali badany lek/placebo donosowo w dniu -2 i dniu -1, a następnie zostali poddani badaniu HRV16 w dniu 0. Randomizacja do grupy otrzymującej badany lek/placebo wynosiła 1:1.

Ochotnicy pozostawali w jednostce kwarantanny przez 8 dni po zaszczepieniu.

Samotestowanie PEF trwało od dnia 9 do dnia 28.

W dniu 20 (±3 dni) i dniu 28 (±5 dni) ochotnicy uczestniczyli w wizytach kontrolnych, podczas których lekarz prowadzący badanie oceniał ich samopoczucie, obecne objawy i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 55 lat w dniu pierwszego podania IMP.
  • Lekarz zdiagnozował astmę przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i stosując równoważne leczenie do etapu 3 Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (GINA) włącznie.
  • W dobrym stanie zdrowia bez historii poważnych schorzeń (innych niż astma), które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, zgodnie z historią choroby, badaniem fizykalnym i rutynowymi badaniami laboratoryjnymi, zgodnie z ustaleniami Badacza podczas oceny przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy były palacz lub palacz z historią przekraczającą 10 paczkolat.
  • Historia zagrażającej życiu astmy, Rozpoznanie POChP zgodnie z aktualnymi wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2014.
  • Jakakolwiek historia lub dowód jakichkolwiek klinicznie istotnych schorzeń medycznych i psychiatrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMP-PrEP-001

W kohorcie ramienia Viral Challenge:

Dawka donosowa 6400 μg PrEP-001 równo podzielona na oba nozdrza przez 2 kolejne dni (dzień -2 i dzień -1).

W kohorcie otrzymującej pierwszą dawkę grupy bezpieczeństwa:

Dawka donosowa 6400 μg PrEP-001 równo podzielona na oba nozdrza przez 2 kolejne dni (dzień -2 i dzień -1).

Następnie zakładając brak istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem przy niższej dawce (określonej na podstawie zaślepionej oceny przeprowadzonej przez zespół DSMB), druga kohorta ramienia bezpieczeństwa będzie składać się z:

Dawka donosowa 12800 μg PrEP-001 równo podzielona na oba nozdrza przez 2 kolejne dni (dzień -2 i dzień -1)
Lek: PrEP-001
Suszony rozpyłowo proszek do podawania donosowego, sporządzony z wodnej mieszaniny preżelowanej woskowej skrobi kukurydzianej i substancji leczniczej, dostarczanych za pomocą jednorazowego dozownika proszku do nosa.
Komparator placebo: Placebo - G-004

W ramieniu Viral Challenge i każdej kohorcie ramienia Safety:

Donosowa dawka placebo równo podzielona na oba nozdrza przez 2 kolejne dni (dzień -2 i dzień -1).
Lek: G-004
Suszony rozpyłowo wstępnie żelatynizowany woskowaty proszek skrobi kukurydzianej (G-001) w jednodawkowym urządzeniu z proszkiem do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: pole pod krzywą (AUC) całkowitej oceny objawów po prowokacji wirusowej.
Ramy czasowe: Dzień -14 do dnia 28
AUC całkowitej oceny objawów (górne drogi oddechowe (URT), dolne drogi oddechowe (LRT) i ogólnoustrojowe objawy wirusowe (SVS)). Całkowita punktacja objawów (z karty dzienniczka objawów) wykorzystana do obliczenia AUC. Pierwszorzędowy punkt końcowy pochodzi tylko z grupy Viral Challenge.
Dzień -14 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Oceny objawów: Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
AUC poszczególnych ocen objawów (górne drogi oddechowe (URT), dolne drogi oddechowe (LRT) i ogólnoustrojowe objawy wirusowe (SVS)). Całkowity wynik objawów jest uzyskiwany dla każdego pacjenta, oddzielnie dla każdej oceny (karta dzienniczka objawów) każdego dnia.
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Oceny objawów: Czas trwania objawów
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Czas (dni).
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Oceny objawów: Oceny szczytowych objawów
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Liczbowa suma wszystkich indywidualnych objawów złożonych.
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Oceny objawów: Czas do wystąpienia szczytowych objawów
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Czas (dni).
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Oceny objawów: Czas do ustąpienia objawów szczytowych
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Czas (dni).
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Częstość występowania choroby i zakażenia: wydalanie wirusa
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Liczba osobników z wydalaniem wirusa.
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Częstość występowania choroby i infekcji: częstość występowania grypy potwierdzonej laboratoryjnie
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Liczba osób z laboratoryjnie potwierdzoną infekcją grypową.
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Częstość występowania choroby i infekcji: potwierdzona laboratoryjnie Grypa A/Perth/16/2009 (H3N2) Infekcja wirusowa
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Liczba osób z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem wirusem grypy A/Perth/16/2009 (H3N2).
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: częstość występowania choroby i zakażenia: choroba podobna do HRV
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Liczba osób z chorobą podobną do HRV.
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Częstość występowania choroby i zakażenia: Zakażenie subkliniczne
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Liczba pacjentów z chorobą subkliniczną.
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Częstość występowania choroby i infekcji: Choroba górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Liczba osób z chorobami górnych dróg oddechowych.
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Częstość występowania choroby i infekcji: Choroba dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Liczba osób z chorobami dolnych dróg oddechowych.
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Częstość występowania choroby i infekcji: Choroba z gorączką
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Liczba osób z chorobą przebiegającą z gorączką.
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Częstość występowania choroby i infekcji: Choroba ogólnoustrojowa
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Liczba osób z chorobą ogólnoustrojową.
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Częstość występowania choroby i infekcji: Niechorzy i niezakażeni
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Liczba podmiotów Nie chorzy i niezakażeni.
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Częstość występowania choroby i zakażenia: Replikacja wirusa, mierzona za pomocą testu hodowli tkankowej
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Liczba osobników z replikacją wirusa.
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Częstość występowania choroby i zakażenia: Serokonwersja
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Liczba osób z serokonwersją.
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: parametry miana wirusa: pole pod krzywą (AUC) miana wirusa, mierzone za pomocą wymazu z nosogardła RT-qPCR
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Dane miana wirusa podane w Log10 kopii/ml. Te wartości wykorzystano do obliczenia pola powierzchni pod krzywą (AUC) dla każdego pacjenta.
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: czas wydalania wirusa, mierzony metodą płukania nosa RT-qPCR
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Czas (dni).
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Szczyt wydalania wirusa, mierzony metodą RT-qPCR z przemywania nosa
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Najwyższa zaobserwowana wartość wiremii RT-qPCR.
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Parametry miana wirusa: Czas do szczytowego wydalania wirusa, mierzony metodą płukania nosa RT-qPCR
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Czas (dni).
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: czas do ustąpienia szczytowego wydalania wirusa, mierzony metodą RT-qPCR z przemywania nosa.
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Czas (dni).
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: pole pod krzywą (AUC) miana wirusa, mierzone za pomocą przemywania nosa TCID50.
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Dane miana wirusa w hodowli tkankowej dostarczone w log10 TCID50/ml. Te wartości wykorzystano do obliczenia pola powierzchni pod krzywą (AUC) dla każdego pacjenta.
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Czas trwania wydalania wirusa, mierzony za pomocą przemywania nosa TCID50.
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Czas (dni).
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Szczyt wydalania wirusa, mierzony za pomocą płukania nosa TCID50.
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Najwyższa zaobserwowana wartość wiremii RT-qPCR.
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: czas do szczytowego wydalania wirusa, mierzony za pomocą przemywania nosa TCID50.
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Czas (dni).
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Całkowita masa wydzieliny z nosa wytworzonej po wirusowej prowokacji do kwarantanny.
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Waga (gramy).
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: zmiana czynności płuc w porównaniu z przed prowokacją.
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Szczytowy przepływ wydechowy (l/min) i FEV1 (l)
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: zmiana wyniku w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ) w porównaniu z przed prowokacją.
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Wynik ACQ.
Dzień -4 do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: zmiana frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) w porównaniu z prowokacją przed prowokacją.
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
FeNO (ppb).
Dzień -4 do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna Analiza Skuteczności: Odsetek (przy dowolnej okazji) osobników z objawami Stopnia 2 lub gorszymi w dowolnym dniu po Prowokacji Wirusowej.
Ramy czasowe: Dzień -14 do dnia 28
Liczba osobników z objawami Stopnia 2 lub wyższym w dowolnym dniu po prowokacji wirusowej.
Dzień -14 do dnia 28
Eksploracyjna analiza skuteczności: Odsetek osobników z objawami stopnia 2 lub gorszymi każdego dnia po prowokacji wirusowej.
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Liczba osobników z objawami stopnia 2 lub wyższego każdego dnia po prowokacji wirusowej.
Dzień -4 do dnia 28
Eksploracyjna analiza skuteczności: czas trwania objawów stopnia 2. lub gorszych (prowokacja powirusowa).
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Czas (dni).
Dzień -4 do dnia 28
Eksploracyjna analiza skuteczności: Odsetek pacjentów z jakimikolwiek objawami klinicznymi (tj. ze stopniem ≥ 1) (prowokacja powirusowa).
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Odsetek osób z objawami stopnia 1 lub wyższego.
Dzień -4 do dnia 28
Eksploracyjna analiza skuteczności: Odsetek pacjentów z objawami stopnia ≥1 dla objawów ze strony górnych dróg oddechowych (URT) (prowokacja powirusowa).
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Odsetek osób z objawami ze strony górnych dróg oddechowych.
Dzień -4 do dnia 28
Eksploracyjna analiza skuteczności: Odsetek pacjentów z objawami stopnia ≥1 dla objawów ze strony dolnych dróg oddechowych (LRT) (prowokacja po wirusie).
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Odsetek osób z objawami ze strony dolnych dróg oddechowych.
Dzień -4 do dnia 28
Eksploracyjna analiza skuteczności: Odsetek pacjentów z oceną objawów stopnia ≥1 dla objawów ogólnoustrojowych (prowokacja powirusowa).
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Odsetek osób z objawami ogólnoustrojowymi.
Dzień -4 do dnia 28
Eksploracyjna analiza skuteczności: czas do osiągnięcia szczytu dla każdego zgłoszonego i wszelkich objawów (prowokacja powirusowa).
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Czas (dni).
Dzień -4 do dnia 28
Eksploracyjna analiza skuteczności: Odsetek pacjentów z gorączką.
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Odsetek osób z gorączką.
Dzień -4 do dnia 28
Eksploracyjna analiza skuteczności: czas trwania gorączki.
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Czas (godziny).
Dzień -4 do dnia 28
Eksploracyjna analiza skuteczności: temperatura bębenkowa.
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Zmiany temperatury błony bębenkowej w czasie (po prowokacji wirusowej) (stopnie Celsjusza)
Dzień -4 do dnia 28
Eksploracyjna analiza skuteczności: Pole pod krzywą (AUC) wyników objawów przy użyciu 13-punktowej karty dzienniczka objawów (łącznie, URT, LRT i SVS), od dnia 1 (ocena 1) do dnia 8.
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
AUC poszczególnych ocen objawów.
Dzień -4 do dnia 28
Eksploracyjna analiza skuteczności: Odsetek pacjentów z potwierdzonymi laboratoryjnie objawami klinicznymi URTI.
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Liczba osób z potwierdzonymi laboratoryjnie objawami klinicznymi URTI.
Dzień -4 do dnia 28
Eksploracyjna analiza skuteczności: Odsetek pacjentów z potwierdzonymi laboratoryjnie objawami klinicznymi LRTI.
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Liczba osób z potwierdzonymi laboratoryjnie objawami klinicznymi LRTI.
Dzień -4 do dnia 28
Eksploracyjna analiza skuteczności: Odsetek pacjentów z potwierdzonymi laboratoryjnie objawami klinicznymi choroby ogólnoustrojowej (SI).
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Liczba osób z potwierdzonymi laboratoryjnie objawami klinicznymi MS.
Dzień -4 do dnia 28
Eksploracyjna Analiza Skuteczności: Ogólny całkowity wynik objawów, od dnia 1 (ocena 1) do dnia 8, przy użyciu 10-punktowej karty dziennika objawów.
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Całkowita ocena objawów.
Dzień -4 do dnia 28
Eksploracyjna analiza skuteczności: Ogólna ocena objawów (URT, LRT SVS), od dnia 1 (ocena 1) do dnia 8, przy użyciu 10-punktowej karty dziennika objawów.
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Całkowita ocena objawów.
Dzień -4 do dnia 28
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), ogółem oraz według ciężkości i związku przyczynowego (analiza opisowa).
Dzień -4 do dnia 28
Punkt końcowy bezpieczeństwa: Kliniczne parametry laboratoryjne.
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Wartości bezwzględne i zmiana od wartości wyjściowych w rutynowych parametrach laboratoryjnych według punktu czasowego (analiza opisowa). Obejmuje hematologię, biochemię, krzepnięcie, enzymy sercowe, testy funkcji tarczycy i parametry analizy moczu.
Dzień -4 do dnia 28
Punkt końcowy bezpieczeństwa: Oznaki życiowe.
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Wartości bezwzględne i zmiany parametrów czynności życiowych w stosunku do wartości wyjściowych według punktu czasowego (analiza opisowa); skurczowe ciśnienie krwi (SBP) (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) (mmHg), częstość oddechów (RR) (oddechy na minutę), tętno (HR) (uderzenia na minutę) i SpO2 (%).
Dzień -4 do dnia 28
Punkt końcowy bezpieczeństwa: badanie fizykalne.
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Wyniki badania fizykalnego (analizowane opisowo).
Dzień -4 do dnia 28
Punkt końcowy bezpieczeństwa: Spirometria.
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Bezwzględne i zmiany względem wartości wyjściowych dla FEV1 [bezwzględne] (L), FEV1 [% wartości należnej] (%), FVC [bezwzględne] (L), FVC [% wartości należnej] (%), stosunek FEV1/FVC [bezwzględny], FEV1/ Współczynnik FVC [% przewidywany] (%), maksymalny przepływ w połowie wydechu (MMEF) [bezwzględny] (l/s) i MMEF [% przewidywany]). Podsumowany zostanie również parametr funkcji płuc Szczytowy przepływ wydechowy [l/min] (przeanalizowany opisowo).
Dzień -4 do dnia 28
Punkt końcowy bezpieczeństwa: EKG.
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Wyniki 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) (analizowane opisowo).
Dzień -4 do dnia 28
Punkt końcowy bezpieczeństwa: zaostrzenia astmy (liczba)
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Liczba i odsetek osób, u których wystąpiły jakiekolwiek zaostrzenia astmy.
Dzień -4 do dnia 28
Punkt końcowy bezpieczeństwa: czas trwania każdego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Czas (dni)
Dzień -4 do dnia 28
Punkt końcowy bezpieczeństwa: czas do pierwszego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Czas (dni)
Dzień -4 do dnia 28
Punkt końcowy bezpieczeństwa: Osoby wymagające leczenia zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Liczba pacjentów wymagających doustnych lub pozajelitowych sterydów w leczeniu zaostrzenia.
Dzień -4 do dnia 28
Punkt końcowy bezpieczeństwa: Osoby wymagające hospitalizacji z powodu zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 28
Liczba osób wymagających hospitalizacji z powodu zaostrzenia.
Dzień -4 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvivo

Współpracownicy

Prep Biopharm Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PrEP-CS-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PrEP-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj