Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PrEP-001 i emner med astma

25. september 2017 opdateret af: Hvivo

En fase II, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at undersøge den profylaktiske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af PrEP-001 hos astmatiske forsøgspersoner, der efterfølgende udfordres med humant rhinovirus (HRV-16)

Fase 2-studie, for at undersøge den profylaktiske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af PrEP-001 hos astmatikere, der er blevet inficeret med det humane rhinovirus (HRV16) efter at have modtaget to doser af undersøgelseslægemidlet/placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening fandt sted op til 90 dage før karantæne, hvor frivillige blev bedt om at udfylde et informeret samtykke og gennemgå planlagte screeningsvurderinger for at bestemme deres berettigelse.

Kvalificerede frivillige blev inviteret til at teste og registrere deres respiratoriske symptomer og peak ekspiratorisk flow (PEF), medicin og eventuelle bivirkninger i dagbogskort fra dag -14 til dag -5.

De gik i karantæne på dag -4/-3, modtog undersøgelseslægemidlet/placebo intranasalt på dag -2 og dag -1 og blev efterfølgende udfordret med HRV16 på dag 0. Randomisering til at modtage undersøgelseslægemiddel/placebo var 1:1.

Frivillige forblev i karantæneenheden i 8 dage efter podning.

PEF-selvtestning fortsatte fra dag 9 til dag 28.

På dag 20 (±3 dage) og dag 28 (±5 dage) deltog frivillige i opfølgningsbesøg, hvor de blev vurderet af en undersøgelseslæge for velvære, vedvarende symptomer og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 55 år på dagen for første dosering med IMP.
  • Lægen diagnosticerede astma i mindst 6 måneder før screening og brugte behandling svarende til og inklusive Global Initiative for Astma (GINA) trin 3.
  • Ved godt helbred uden tidligere alvorlige medicinske tilstande (bortset fra astma), der vil forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, som defineret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests som bestemt af investigator ved en screeningsevaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere ryger eller ryger med en historie på mere end 10 pakkeår.
  • Anamnese med livstruende astma, diagnose af KOL som defineret af det nuværende Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2014 retningslinjer.
  • Enhver historie eller bevis for nogen klinisk signifikant medicinsk og psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMP - PrEP-001

I Viral Challenge-armkohorte:

En nasal dosis på 6400 μg PrEP-001 fordelt ligeligt over begge næsebor i 2 på hinanden følgende dage (dag -2 og dag -1).

I sikkerhedsarmens første dosiskohorte:

En nasal dosis på 6400 μg PrEP-001 fordelt ligeligt over begge næsebor i 2 på hinanden følgende dage (dag -2 og dag -1).

Hvis der så ikke antages væsentlige sikkerhedsproblemer med den lavere dosis (som bestemt ved blindet gennemgang af DSMB-teamet), vil sikkerhedsarmens anden dosiskohorte bestå af:

En nasal dosis på 12800 μg PrEP-001 fordelt ligeligt over begge næsebor i 2 på hinanden følgende dage (dag -2 og dag -1)
Medicin: PrEP-001
Et spraytørret pulver til intranasal administration formuleret ud fra en vandig blanding af præ-gelatineret voksagtig majsstivelse og lægemiddelstoffet leveret ved anvendelse af en enkeltdosis nasal pulveranordning.
Placebo komparator: Placebo - G-004

I Viral Challenge-armen og hver sikkerhedsarm-kohorte:

En nasal dosis placebo fordelt ligeligt over begge næsebor i 2 på hinanden følgende dage (dag -2 og dag -1).
Medicin: G-004
Et spraytørret præ-gelatineret voksagtig majsstivelsespulver (G-001) i enkeltdosis nasal pulveranordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Arealet under kurven (AUC) af den samlede symptomscore efter viral udfordring.
Tidsramme: Dag -14 til dag 28
AUC for total symptomscore (øvre luftveje (URT), nedre luftveje (LRT) og systemiske virale symptomer (SVS)). Samlede symptomscore (fra symptomdagbogskortet), der bruges til at beregne AUC. Det primære endepunkt er kun afledt fra Viral Challenge-armen.
Dag -14 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektendepunkt: Symptomscore: Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
AUC for individuelle symptomscore (øvre luftveje (URT), nedre luftveje (LRT) og systemiske virale symptomer (SVS)). En samlet symptomscore udledes for hvert individ, separat for hver vurdering (symptomdagbogskort) på hver dag.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektmål: Symptomscore: Varighed af symptomer
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Tid (dage).
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Symptomscore: Maksimal symptomscore
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Numerisk sum af alle individuelle sammensatte symptomer.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektmål: Symptomscore: Tid til topsymptomer
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Tid (dage).
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektmål: Symptomscore: Tid til opløsning fra spidssymptomer
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Tid (dage).
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektmål: Forekomst(er) af sygdom og infektion: viral udskillelse
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antal forsøgspersoner med viral udskillelse.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektmål: Forekomst(er) af sygdom og infektion: forekomst af laboratoriebekræftet influenzasygdom
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antallet af forsøgspersoner med laboratoriebekræftet influenzainfektion.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektmål: Forekomst(er) af sygdom og infektion: laboratoriebekræftet Influenza A/Perth/16/2009 (H3N2) Virusinfektion
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antallet af forsøgspersoner med laboratoriebekræftet influenza A/Perth/16/2009 (H3N2) Virusinfektion.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektmål: Forekomst(er) af sygdom og infektion: HRV-lignende sygdom
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antallet af forsøgspersoner med HRV-lignende sygdom.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektmål: Forekomst(er) af sygdom og infektion: Subklinisk infektion
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antallet af forsøgspersoner med subklinisk sygdom.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektmål: Forekomst(er) af sygdom og infektion: Øvre luftvejssygdomme
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antallet af forsøgspersoner med sygdom i de øvre luftveje.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektmål: Forekomst(er) af sygdom og infektion: Nedre luftvejssygdom
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antallet af forsøgspersoner med sygdom i de nedre luftveje.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektmål: Forekomst(er) af sygdom og infektion: Febril sygdom
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antallet af forsøgspersoner med febersygdom.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektmål: Forekomst(er) af sygdom og infektion: Systemisk sygdom
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antallet af forsøgspersoner med systemisk sygdom.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektmål: Forekomst(er) af sygdom og infektion: Ikke-syg og uinficeret
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antallet af forsøgspersoner Ikke-syge og uinficerede.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektmål: Forekomst(er) af sygdom og infektion: Viral replikation, målt ved vævskulturanalyse
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antallet af forsøgspersoner med viral replikation.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektmål: Forekomst(er) af sygdom og infektion: Serokonversion
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antallet af forsøgspersoner med serokonversion.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Viral belastningsparametre: Areal under kurven (AUC) for viral belastning, målt ved nasopharyngeal podning RT-qPCR
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Viral belastningsdata leveres i Log10 kopier/ml. Disse værdier bruges til at beregne arealet under kurven (AUC) for hvert emne.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektmål: Varighed af virusudskillelse, målt ved næseskyl RT-qPCR
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Tid (dage).
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektmål: Peak virusudskillelse, målt ved næseskyl RT-qPCR
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Den højeste observerede RT-qPCR viral load værdi.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Viral belastningsparametre: Tid til maksimal viral udskillelse, målt ved næseskyl RT-qPCR
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Tid (dage).
Dag -4 til dag 28
Sekundært effekt-endepunkt: Tid til opløsning fra maksimal viral udskillelse, som målt ved næseskyl RT-qPCR.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Tid (dage).
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Arealet under kurven (AUC) for viral belastning, målt ved næseskyl TCID50.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Vævskultur viral load data leveret i log10 TCID50/mL. Disse værdier bruges til at beregne arealet under kurven (AUC) for hvert emne.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektmål: Varighed af virusudskillelse, målt ved næseskyl TCID50.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Tid (dage).
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektmål: Peak virusudskillelse, målt ved næseskyl TCID50.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Den højeste observerede RT-qPCR viral load værdi.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Tid til maksimal viral udskillelse, målt ved næseskyl TCID50.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Tid (dage).
Dag -4 til dag 28
Sekundært effekt-endepunkt: Samlet vægt af nasal udflåd produceret efter viral udfordring i karantæne.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Vægt (gram).
Dag -4 til dag 28
Sekundært effekt-endepunkt: Ændring i lungefunktion sammenlignet med præ-challenge.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Peak Expiratory Flow (L/min) og FEV1 (L)
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Ændring i astmakontrolspørgeskemascore (ACQ) sammenlignet med præ-udfordring.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
ACQ score.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektmål: Ændring i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) sammenlignet med præ-udfordring.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
FeNO (ppb).
Dag -4 til dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ effektivitetsanalyse: Andel (ved enhver lejlighed) af forsøgspersoner med grad 2 eller værre symptomer på en hvilken som helst dag post-viral udfordring.
Tidsramme: Dag -14 til dag 28
Antal forsøgspersoner med grad 2 eller højere symptomer på en hvilken som helst dag post-viral udfordring.
Dag -14 til dag 28
Eksplorativ effektivitetsanalyse: Andel af forsøgspersoner med grad 2 eller værre symptomer ved hver dag post-viral udfordring.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antal forsøgspersoner med symptomer i klasse 2 eller højere, hver dag efter viral udfordring.
Dag -4 til dag 28
Eksplorativ effektivitetsanalyse: Varighed af grad 2 eller værre symptomer (post-viral udfordring).
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Tid (dage).
Dag -4 til dag 28
Eksplorativ effektivitetsanalyse: Andel af forsøgspersoner med eventuelle kliniske symptomer (dvs. med grad ≥ 1) (post-viral udfordring).
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Andelen af ​​forsøgspersoner med symptomer grad 1 eller højere.
Dag -4 til dag 28
Eksplorativ effektivitetsanalyse: Andel af forsøgspersoner med grad ≥1 symptomscore for symptomer på øvre luftveje (URT) (post-viral udfordring).
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Andelen af ​​forsøgspersoner med øvre luftvejssymptomer.
Dag -4 til dag 28
Eksplorativ effektivitetsanalyse: Andel af forsøgspersoner med grad ≥1 symptomscore for symptomer på nedre luftveje (post-viral udfordring).
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Andelen af ​​forsøgspersoner med symptomer i de nedre luftveje.
Dag -4 til dag 28
Eksplorativ effektivitetsanalyse: Andel af forsøgspersoner med grad ≥1 symptomscore for systemiske symptomer (post-viral udfordring).
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Andelen af ​​forsøgspersoner med systemiske symptomer.
Dag -4 til dag 28
Eksplorativ effektivitetsanalyse: Tid til at nå toppen for hver rapporteret og eventuelle symptomer (post-viral udfordring).
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Tid (dage).
Dag -4 til dag 28
Exploratory Efficacy Analysis: Andel af forsøgspersoner med pyreksi.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Andelen af ​​forsøgspersoner med pyreksi.
Dag -4 til dag 28
Eksplorativ effektivitetsanalyse: Varighed af pyreksi.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Tid (timer).
Dag -4 til dag 28
Eksplorativ effektivitetsanalyse: Trommetemperatur.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Ændringer i tympanisk temperatur over tid (post Viral Challenge) (grader Celcius)
Dag -4 til dag 28
Exploratory Efficacy Analysis: Area under the curve (AUC) af symptomscore ved hjælp af symptomdagbogskortet med 13 punkter (total, URT, LRT og SVS), dag 1 (vurdering 1) til dag 8.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
AUC for individuelle symptomscore.
Dag -4 til dag 28
Eksplorativ effektivitetsanalyse: Andel af forsøgspersoner med laboratoriebekræftede kliniske symptomer på URTI.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antallet af forsøgspersoner med laboratoriebekræftede kliniske symptomer på URTI.
Dag -4 til dag 28
Eksplorativ effektivitetsanalyse: Andel af forsøgspersoner med laboratoriebekræftede kliniske symptomer på LRTI.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antallet af forsøgspersoner med laboratoriebekræftede kliniske symptomer på LRTI.
Dag -4 til dag 28
Eksplorativ effektivitetsanalyse: Andel af forsøgspersoner med laboratoriebekræftede kliniske symptomer på systemisk sygdom (SI).
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antallet af forsøgspersoner med laboratoriebekræftede kliniske symptomer på SI.
Dag -4 til dag 28
Udforskende effektivitetsanalyse: Samlet samlet symptomscore, dag 1 (vurdering 1) til dag 8, ved hjælp af 10-elements symptomdagbogskort.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Samlet symptomscore.
Dag -4 til dag 28
Eksplorativ effektivitetsanalyse: Samlede symptomscore (URT, LRT SVS), dag 1 (vurdering 1) til dag 8, ved hjælp af 10-elements symptomdagbogskort.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Samlet symptomscore.
Dag -4 til dag 28
Sikkerhedsendepunkt: Behandlings-emergent Adverse Events (TEAE).
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE), samlet og efter sværhedsgrad og kausalitet (analyseret beskrivende).
Dag -4 til dag 28
Sikkerhedsendepunkt: Kliniske laboratorieparametre.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Absolutte værdier og ændring fra baseline i rutinemæssige kliniske laboratorieparametre efter tidspunkt (analyseret beskrivende). Inkluderer hæmatologi, biokemi, koagulation, hjerteenzymer, test af skjoldbruskkirtelfunktion og urinanalyseparametre.
Dag -4 til dag 28
Sikkerhedsendepunkt: Vitale tegn.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Absolutte værdier og ændring fra baseline i vitale tegnparametre efter tidspunkt (analyseret beskrivende); systolisk blodtryk (SBP) (mmHg), diastolisk blodtryk (DBP) (mmHg), respirationsfrekvens (RR) (vejrtrækninger pr. minut), hjertefrekvens (HR) (slag pr. minut) og SpO2 (%).
Dag -4 til dag 28
Sikkerhedsendepunkt: Fysisk undersøgelse.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Fysiske undersøgelsesfund (analyseret beskrivende).
Dag -4 til dag 28
Sikkerhedsendepunkt: Spirometri.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Absolutte og ændringer fra baseline for FEV1 [absolut] (L), FEV1 [% forudsagt] (%), FVC [absolut] (L), FVC [% forudsagt] (%), FEV1/FVC ratio [absolut], FEV1/ FVC-forhold [% forudsagt] (%), maksimal midekspiratorisk flow (MMEF) [absolut] (L/sek.) og MMEF [% forudsagt]). Lungefunktionsparameteren Peak Expiratory Flow [L/min] vil også blive opsummeret (analyseret beskrivende).
Dag -4 til dag 28
Sikkerhedsendepunkt: EKG'er.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund (analyseret beskrivende).
Dag -4 til dag 28
Sikkerhedsendepunkt: Astmaeksacerbationer (antal)
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever enhver astmaforværring.
Dag -4 til dag 28
Sikkerhedsendepunkt: Varigheden af ​​hver astmaeksacerbation
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Tid (dage)
Dag -4 til dag 28
Sikkerhedsendepunkt: Tid til første astmaeksacerbation
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Tid (dage)
Dag -4 til dag 28
Sikkerhedsendepunkt: Personer, der kræver behandling for astmaeksacerbation
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antal forsøgspersoner, der har behov for orale eller parenterale steroider som behandling for deres eksacerbation.
Dag -4 til dag 28
Sikkerhedsendepunkt: Personer, der kræver indlæggelse på grund af astmaforværring
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antal forsøgspersoner, der har behov for indlæggelse på grund af deres eksacerbation.
Dag -4 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvivo

Samarbejdspartnere

Prep Biopharm Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PrEP-CS-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PrEP-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner