Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající PrEP-001 u subjektů s astmatem

25. září 2017 aktualizováno: Hvivo

Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie k prověření profylaktické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti PrEP-001 u astmatických subjektů následně napadených lidským rinovirem (HRV-16)

Studie fáze 2, aby se prozkoumala profylaktická účinnost, bezpečnost a snášenlivost PrEP-001 u astmatiků, kteří byli infikováni lidským rhinovirem (HRV16) po podání dvou dávek studovaného léku/placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening probíhal až 90 dní před karanténou, kdy byli dobrovolníci požádáni, aby vyplnili informovaný souhlas a podstoupili plánovaná screeningová hodnocení k určení jejich způsobilosti.

Vhodní dobrovolníci byli pozváni, aby otestovali a zaznamenali své respirační symptomy a špičkový výdechový průtok (PEF), léky a jakékoli nežádoucí příhody do deníkových karet od dne -14 do dne -5.

Navštěvovali karanténu v den -4/-3, dostali studovaný lék/placebo intranazálně v den -2 a den -1 a následně stimulovali HRV16 v den 0. Randomizace pro příjem studovaného léku/placeba byla 1:1.

Dobrovolníci zůstali v karanténní jednotce 8 dní po naočkování.

Samotestování PEF pokračovalo od 9. do 28. dne.

V den 20 (±3 dny) a den 28 (±5 dnů) se dobrovolníci zúčastnili následných návštěv, kde byli hodnoceni lékařem studie z hlediska pohody, přetrvávajících symptomů a nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 55 let v den první dávky IMP.
  • Lékař diagnostikoval astma po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem a užíval ekvivalentní léčbu až do 3. fáze Global Initiative for Asthma (GINA) včetně.
  • V dobrém zdravotním stavu bez anamnézy závažných zdravotních stavů (jiných než astma), které budou narušovat bezpečnost subjektu, jak je definováno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a rutinními laboratorními testy stanovenými zkoušejícím při screeningovém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli bývalý kuřák nebo kuřák s historií delší než 10 balených let.
  • Život ohrožující astma v anamnéze, Diagnóza CHOPN, jak je definována aktuálními doporučeními Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) 2014.
  • Jakákoli anamnéza nebo důkaz jakýchkoli klinicky významných zdravotních a psychiatrických stavů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMP - PrEP-001

V kohortě skupiny Viral Challenge:

Nosní dávka 6400 μg PrEP-001 rovnoměrně rozdělená do obou nosních dírek ve 2 po sobě jdoucích dnech (den -2 a den -1).

V kohortě první dávky bezpečnostního ramene:

Nosní dávka 6400 μg PrEP-001 rovnoměrně rozdělená do obou nosních dírek ve 2 po sobě jdoucích dnech (den -2 a den -1).

Pak za předpokladu, že u nižší dávky nedojde k žádným významným bezpečnostním problémům (jak bylo stanoveno zaslepenou kontrolou týmem DSMB), bude druhá dávková kohorta ramene Safety sestávat z:

Nosní dávka 12 800 μg PrEP-001 rovnoměrně rozdělená do obou nosních dírek ve 2 po sobě jdoucích dnech (den -2 a den -1)
Lék: PrEP-001
Prášek sušený rozprašováním pro intranazální podávání formulovaný z vodné směsi předželatinovaného voskového kukuřičného škrobu a léčivé látky dodávané s použitím zařízení na nosní prášek s jednou dávkou.
Komparátor placeba: Placebo - G-004

V rameni Viral Challenge a každé kohortě Safety Arm:

Nosní dávka placeba rovnoměrně rozdělená do obou nosních dírek ve 2 po sobě jdoucích dnech (den -2 a den -1).
Lék: G-004
Sprejově sušený předželatinovaný voskový kukuřičný škrobový prášek (G-001) v zařízení pro jednu dávku nosního prášku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti: Plocha pod křivkou (AUC) celkového skóre symptomů po virové infekci.
Časové okno: Den -14 až den 28
AUC celkového skóre symptomů (horní dýchací cesty (URT), dolní dýchací cesty (LRT) a systémové virové symptomy (SVS)). Celkové skóre symptomů (z karty deníku symptomů) použité k výpočtu AUC. Primární cílový bod je odvozen pouze z ramene Viral Challenge.
Den -14 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod účinnosti: Skóre příznaků: Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den -4 až den 28
AUC skóre jednotlivých symptomů (horní dýchací cesty (URT), dolní dýchací cesty (LRT) a systémové virové symptomy (SVS)). Celkové skóre symptomů je odvozeno pro každý subjekt, zvlášť pro každé hodnocení (karta deníku symptomů) v každý den.
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Skóre příznaků: Trvání příznaků
Časové okno: Den -4 až den 28
Čas (dny).
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Skóre symptomů: Maximální skóre symptomů
Časové okno: Den -4 až den 28
Numerický součet všech jednotlivých složených příznaků.
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Skóre symptomů: Čas do dosažení vrcholu symptomů
Časové okno: Den -4 až den 28
Čas (dny).
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Skóre příznaků: Doba do ústupu od nejvyšších příznaků
Časové okno: Den -4 až den 28
Čas (dny).
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Výskyt(y) onemocnění a infekce: šíření viru
Časové okno: Den -4 až den 28
Počet subjektů s šířením viru.
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Výskyt(y) onemocnění a infekce: výskyt laboratorně potvrzeného chřipkového onemocnění
Časové okno: Den -4 až den 28
Počet subjektů s laboratorně potvrzenou infekcí chřipky.
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Incidence(y) onemocnění a infekce: laboratorně potvrzeno Chřipka A/Perth/16/2009 (H3N2) Infekce virem
Časové okno: Den -4 až den 28
Počet subjektů s laboratorně potvrzenou infekcí virem chřipky A/Perth/16/2009 (H3N2).
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Výskyt(y) onemocnění a infekce: Nemoc podobná HRV
Časové okno: Den -4 až den 28
Počet subjektů s onemocněním podobným HRV.
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Incidence(y) onemocnění a infekce: Subklinická infekce
Časové okno: Den -4 až den 28
Počet subjektů se subklinickým onemocněním.
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Výskyt(y) onemocnění a infekce: Onemocnění horních cest dýchacích
Časové okno: Den -4 až den 28
Počet subjektů s onemocněním horních cest dýchacích.
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Výskyt(y) onemocnění a infekce: Onemocnění dolních cest dýchacích
Časové okno: Den -4 až den 28
Počet subjektů s onemocněním dolních cest dýchacích.
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Výskyt(y) onemocnění a infekce: Horečnaté onemocnění
Časové okno: Den -4 až den 28
Počet subjektů s horečnatým onemocněním.
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Výskyt(y) onemocnění a infekce: Systémové onemocnění
Časové okno: Den -4 až den 28
Počet subjektů se systémovým onemocněním.
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Výskyt(y) onemocnění a infekce: Ne nemocný a neinfikovaný
Časové okno: Den -4 až den 28
Počet subjektů, které nejsou nemocné a neinfikované.
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Incidence(y) onemocnění a infekce: Replikace viru, měřeno testem na tkáňové kultuře
Časové okno: Den -4 až den 28
Počet subjektů s virovou replikací.
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Výskyt(y) onemocnění a infekce: Sérokonverze
Časové okno: Den -4 až den 28
Počet subjektů se sérokonverzí.
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Parametry virové zátěže: Plocha pod křivkou (AUC) virové zátěže, měřená výtěrem z nosohltanu RT-qPCR
Časové okno: Den -4 až den 28
Údaje o virové zátěži poskytnuté v log10 kopií/ml. Tyto hodnoty se používají k výpočtu plochy pod křivkou (AUC) pro každý subjekt.
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Trvání vylučování viru, měřeno nazálním výplachem RT-qPCR
Časové okno: Den -4 až den 28
Čas (dny).
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Vrchol vylučování viru, jak bylo měřeno pomocí RT-qPCR z výplachu nosu
Časové okno: Den -4 až den 28
Nejvyšší pozorovaná hodnota virové nálože RT-qPCR.
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Parametry virové zátěže: Doba do vrcholu vylučování viru, měřeno pomocí RT-qPCR vyplachování nosu
Časové okno: Den -4 až den 28
Čas (dny).
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Doba do vyřešení od maximálního vylučování viru, jak bylo měřeno pomocí RT-qPCR z nosu.
Časové okno: Den -4 až den 28
Čas (dny).
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Plocha pod křivkou (AUC) virové nálože, měřeno pomocí nosního výplachu TCID50.
Časové okno: Den -4 až den 28
Údaje o virové náloži tkáňové kultury poskytnuté v log10 TCID50/ml. Tyto hodnoty se používají k výpočtu plochy pod křivkou (AUC) pro každý subjekt.
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Trvání vylučování viru, měřeno pomocí nosní výplach TCID50.
Časové okno: Den -4 až den 28
Čas (dny).
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Vrchol vylučování viru, měřeno pomocí nosní výplachy TCID50.
Časové okno: Den -4 až den 28
Nejvyšší pozorovaná hodnota virové nálože RT-qPCR.
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Čas do vrcholu vylučování viru, měřeno pomocí nosní výplachy TCID50.
Časové okno: Den -4 až den 28
Čas (dny).
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Celková hmotnost výtoku z nosu produkovaného po virové provokaci ke karanténnímu výtoku.
Časové okno: Den -4 až den 28
Hmotnost (gramy).
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Změna funkce plic ve srovnání s přípravkem před výzvou.
Časové okno: Den -4 až den 28
Špičkový exspirační průtok (l/min) a FEV1 (l)
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Změna skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) ve srovnání s obdobím před výzvou.
Časové okno: Den -4 až den 28
ACQ skóre.
Den -4 až den 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Změna ve frakčním vydechovaném oxidu dusnatém (FeNO) ve srovnání s obdobím před provokační dávkou.
Časové okno: Den -4 až den 28
FeNO (ppb).
Den -4 až den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná analýza účinnosti: Podíl (při jakékoli příležitosti) subjektů se symptomy stupně 2 nebo horšími v kterýkoli den po virové provokaci.
Časové okno: Den -14 až den 28
Počet subjektů s příznaky stupně 2 nebo vyšší v kterýkoli den po virové provokaci.
Den -14 až den 28
Průzkumná analýza účinnosti: Podíl subjektů se symptomy stupně 2 nebo horšími každý den po virové provokaci.
Časové okno: Den -4 až den 28
Počet subjektů se symptomy na stupni 2 nebo vyšším, každý den po virové provokaci.
Den -4 až den 28
Průzkumná analýza účinnosti: Trvání symptomů 2. stupně nebo horších (po virové výzvě).
Časové okno: Den -4 až den 28
Čas (dny).
Den -4 až den 28
Průzkumná analýza účinnosti: Podíl subjektů s jakýmikoli klinickými příznaky (tj. se stupněm ≥ 1) (po virové provokaci).
Časové okno: Den -4 až den 28
Podíl subjektů se symptomy stupně 1 nebo vyšším.
Den -4 až den 28
Průzkumná analýza účinnosti: Podíl subjektů se skóre ≥1 symptomů pro symptomy horních cest dýchacích (URT) (po virové provokaci).
Časové okno: Den -4 až den 28
Podíl subjektů se symptomy horních cest dýchacích.
Den -4 až den 28
Průzkumná analýza účinnosti: Podíl subjektů se skóre ≥1 symptomů pro symptomy dolních cest dýchacích (LRT) (po virové provokaci).
Časové okno: Den -4 až den 28
Podíl subjektů se symptomy dolních cest dýchacích.
Den -4 až den 28
Průzkumná analýza účinnosti: Podíl subjektů se skóre ≥1 symptomů pro systémové symptomy (po virové provokaci).
Časové okno: Den -4 až den 28
Podíl subjektů se systémovými příznaky.
Den -4 až den 28
Průzkumná analýza účinnosti: Čas do vrcholu pro každý hlášený a jakékoli symptomy (po virové výzvě).
Časové okno: Den -4 až den 28
Čas (dny).
Den -4 až den 28
Průzkumná analýza účinnosti: Podíl subjektů s pyrexií.
Časové okno: Den -4 až den 28
Podíl subjektů s horečkou.
Den -4 až den 28
Průzkumná analýza účinnosti: Doba trvání pyrexie.
Časové okno: Den -4 až den 28
Čas (hodiny).
Den -4 až den 28
Průzkumná analýza účinnosti: Tympanická teplota.
Časové okno: Den -4 až den 28
Změny teploty bubínku v průběhu času (po virové výzvě) (stupně Celcia)
Den -4 až den 28
Průzkumná analýza účinnosti: Plocha pod křivkou (AUC) skóre příznaků pomocí 13položkové karty deníku příznaků (celková, URT, LRT a SVS), od 1. dne (hodnocení 1) do 8. dne.
Časové okno: Den -4 až den 28
AUC skóre jednotlivých symptomů.
Den -4 až den 28
Průzkumná analýza účinnosti: Podíl subjektů s klinickými příznaky URTI potvrzenými laboratoří.
Časové okno: Den -4 až den 28
Počet subjektů s laboratorně potvrzenými klinickými příznaky URTI.
Den -4 až den 28
Průzkumná analýza účinnosti: Podíl subjektů s klinickými příznaky LRTI potvrzenými laboratoří.
Časové okno: Den -4 až den 28
Počet subjektů s laboratorně potvrzenými klinickými příznaky LRTI.
Den -4 až den 28
Průzkumná analýza účinnosti: Podíl subjektů s laboratorními potvrzenými klinickými příznaky systémového onemocnění (SI).
Časové okno: Den -4 až den 28
Počet subjektů s laboratorně potvrzenými klinickými příznaky SI.
Den -4 až den 28
Průzkumná analýza účinnosti: Celkové celkové skóre symptomů, den 1 (hodnocení 1) až den 8, pomocí 10položkové karty deníku symptomů.
Časové okno: Den -4 až den 28
Celkové skóre symptomů.
Den -4 až den 28
Průzkumná analýza účinnosti: Celkové skóre symptomů (URT, LRT SVS), den 1 (hodnocení 1) až den 8, s použitím 10položkové karty deníku symptomů.
Časové okno: Den -4 až den 28
Celkové skóre symptomů.
Den -4 až den 28
Bezpečnostní koncový bod: Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE).
Časové okno: Den -4 až den 28
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) celkově a podle závažnosti a kauzality (analyzováno deskriptivně).
Den -4 až den 28
Bezpečnostní koncový bod: Klinické laboratorní parametry.
Časové okno: Den -4 až den 28
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v rutinních klinických laboratorních parametrech podle časového bodu (analyzováno popisně). Zahrnuje hematologii, biochemii, koagulaci, srdeční enzymy, testy funkce štítné žlázy a parametry analýzy moči.
Den -4 až den 28
Bezpečnostní koncový bod: Vitální funkce.
Časové okno: Den -4 až den 28
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v parametrech vitálních funkcí podle časového bodu (analyzováno popisně); systolický krevní tlak (SBP) (mmHg), diastolický krevní tlak (DBP) (mmHg), dechová frekvence (RR) (dechy za minutu), srdeční frekvence (HR) (údery za minutu) a SpO2 (%).
Den -4 až den 28
Bezpečnostní koncový bod: Fyzikální vyšetření.
Časové okno: Den -4 až den 28
Nálezy fyzikálního vyšetření (analyzované deskriptivně).
Den -4 až den 28
Bezpečnostní koncový bod: Spirometrie.
Časové okno: Den -4 až den 28
Absolutní a změny od výchozí hodnoty pro FEV1 [absolutní] (L), FEV1 [% predikované] (%), FVC [absolutní] (L), FVC [% predikované] (%), poměr FEV1/FVC [absolutní], FEV1/ Poměr FVC [% předpokládané] (%), maximální střední exspirační průtok (MMEF) [absolutní] (l/s) a MMEF [% předpokládané]). Parametr funkce plic Peak Expiratory Flow [L/min] bude také shrnut (analyzován popisně).
Den -4 až den 28
Bezpečnostní koncový bod: EKG.
Časové okno: Den -4 až den 28
Nálezy 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (analyzované popisně).
Den -4 až den 28
Bezpečnostní koncový bod: Exacerbace astmatu (číslo)
Časové okno: Den -4 až den 28
Počet a procento subjektů prožívajících jakékoli exacerbace astmatu.
Den -4 až den 28
Cílový bod bezpečnosti: Trvání každé exacerbace astmatu
Časové okno: Den -4 až den 28
Čas (dny)
Den -4 až den 28
Cílový bod bezpečnosti: Doba do první exacerbace astmatu
Časové okno: Den -4 až den 28
Čas (dny)
Den -4 až den 28
Cílový bod bezpečnosti: Subjekty vyžadující léčbu exacerbace astmatu
Časové okno: Den -4 až den 28
Počet subjektů vyžadujících orální nebo parenterální steroidy jako léčbu jejich exacerbace.
Den -4 až den 28
Cílový bod bezpečnosti: Subjekty vyžadující hospitalizaci pro exacerbaci astmatu
Časové okno: Den -4 až den 28
Počet subjektů vyžadujících hospitalizaci pro svou exacerbaci.
Den -4 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvivo

Spolupracovníci

Prep Biopharm Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PrEP-CS-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PrEP-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit