Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению PrEP-001 у пациентов с астмой

25 сентября 2017 г. обновлено: Hvivo

Фаза II, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование для изучения профилактической эффективности, безопасности и переносимости PrEP-001 у пациентов с астмой, впоследствии инфицированных риновирусом человека (HRV-16)

Исследование фазы 2 для изучения профилактической эффективности, безопасности и переносимости PrEP-001 у астматиков, инфицированных риновирусом человека (HRV16) после получения двух доз исследуемого препарата/плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Скрининг проводился за 90 дней до карантина, когда добровольцев просили заполнить информированное согласие и пройти запланированные скрининговые оценки, чтобы определить их соответствие требованиям.

Подходящим добровольцам было предложено проверить и записать свои респираторные симптомы и пиковую скорость выдоха (ПСВ), лекарства и любые нежелательные явления в дневниках с 14-го по 5-й день.

Они находились на карантине в день -4/-3, получали исследуемый препарат/плацебо интраназально в день -2 и день -1, а затем вводили HRV16 в день 0. Рандомизация для получения исследуемого препарата/плацебо была 1:1.

Добровольцы оставались в карантинном блоке в течение 8 дней после прививки.

Самотестирование ПСВ продолжалось с 9-го по 28-й день.

На 20-й день (±3 дня) и 28-й день (±5 дней) добровольцы посещали контрольные визиты, во время которых врач-исследователь оценивал их самочувствие, текущие симптомы и нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 55 лет на день первого приема ИМФ.
  • Врач диагностировал астму как минимум за 6 месяцев до скрининга и использовал лечение, эквивалентное до стадии 3 Глобальной инициативы по астме (GINA) включительно.
  • С хорошим здоровьем, без серьезных заболеваний в анамнезе (кроме астмы), которые будут мешать безопасности субъекта, как определено историей болезни, физическим осмотром и обычными лабораторными тестами, как определено исследователем при скрининговой оценке.

Критерий исключения:

  • Любой бывший курильщик или курильщик со стажем более 10 пачек-лет.
  • Угрожающая жизни астма в анамнезе, диагноз ХОБЛ в соответствии с текущими рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2014 года.
  • Любая история или свидетельство любых клинически значимых медицинских и психических состояний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИМП - ПрЭП-001

В когорте группы Viral Challenge:

Назальная доза 6400 мкг PrEP-001, равномерно распределенная по обеим ноздрям в течение 2 дней подряд (День -2 и День -1).

В когорте первой дозы группы безопасности:

Назальная доза 6400 мкг PrEP-001, равномерно распределенная по обеим ноздрям в течение 2 дней подряд (День -2 и День -1).

Затем, при условии отсутствия значительных проблем с безопасностью при более низкой дозе (как определено слепым анализом группы DSMB), вторая когорта дозы группы безопасности будет состоять из:

Назальная доза 12800 мкг PrEP-001, поровну разделенная на обе ноздри в течение 2 дней подряд (День -2 и День -1)
Лекарство: ПрЭП-001
Высушенный распылением порошок для интраназального введения, приготовленный из водной смеси предварительно желатинизированного крахмала восковой кукурузы и лекарственного вещества, доставляемого с помощью устройства для назального порошка с однократной дозой.
Плацебо Компаратор: Плацебо - G-004

В группе «Вирусный вызов» и в каждой когорте группы «Безопасность»:

Назальная доза плацебо, поровну разделенная на обе ноздри в течение 2 дней подряд (День -2 и День -1).
Лекарство: Г-004
Высушенный распылением предварительно желатинизированный порошок воскообразного кукурузного крахмала (G-001) в устройстве для разовой дозы назального порошка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности: площадь под кривой (AUC) общей оценки симптомов после заражения вирусом.
Временное ограничение: День -14 до День 28
AUC общей оценки симптомов (верхние дыхательные пути (ВДП), нижние дыхательные пути (НДП) и системные вирусные симптомы (СВС)). Общая оценка симптомов (из карты дневника симптомов), используемая для расчета AUC. Первичная конечная точка получена только из группы вирусного заражения.
День -14 до День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка эффективности: Показатели симптомов: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: День -4 до День 28
AUC отдельных баллов симптомов (верхние дыхательные пути (ВДП), нижние дыхательные пути (НВД) и системные вирусные симптомы (СВС)). Общая оценка симптомов выводится для каждого субъекта отдельно для каждой оценки (карточка дневника симптомов) в каждый день.
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: Оценка симптомов: Продолжительность симптомов
Временное ограничение: День -4 до День 28
Время (дни).
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: Оценка симптомов: Оценка пиковых симптомов
Временное ограничение: День -4 до День 28
Числовая сумма всех отдельных составных симптомов.
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: оценка симптомов: время до пика симптомов.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Время (дни).
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: баллы по симптомам: время до исчезновения пиковых симптомов.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Время (дни).
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: заболеваемость и инфекция: выделение вируса
Временное ограничение: День -4 до День 28
Количество субъектов с выделением вируса.
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: заболеваемость и инфекция: частота лабораторно подтвержденного заболевания гриппом
Временное ограничение: День -4 до День 28
Количество лиц с лабораторно подтвержденной гриппозной инфекцией.
День -4 до День 28
Вторичная эффективность.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Количество субъектов с лабораторно подтвержденным вирусом гриппа A/Perth/16/2009 (H3N2).
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: Заболеваемость и инфекция: ВСР-подобное заболевание
Временное ограничение: День -4 до День 28
Количество субъектов с ВСР-подобным заболеванием.
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: Частота(-и) заболевания и инфекции: Субклиническая инфекция
Временное ограничение: День -4 до День 28
Количество субъектов с субклиническим заболеванием.
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: Частота(-и) заболевания и инфекции: Заболевание верхних дыхательных путей
Временное ограничение: День -4 до День 28
Количество субъектов с заболеваниями верхних дыхательных путей.
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: Частота(-и) заболевания и инфекции: Заболевание нижних дыхательных путей
Временное ограничение: День -4 до День 28
Количество субъектов с заболеваниями нижних дыхательных путей.
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: Частота(-и) заболевания и инфекции: Лихорадочное заболевание
Временное ограничение: День -4 до День 28
Количество субъектов с лихорадочным заболеванием.
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: Частота(-и) заболевания и инфекции: Системное заболевание
Временное ограничение: День -4 до День 28
Количество субъектов с системным заболеванием.
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: Случаи заболевания и инфекции: Небольные и неинфицированные.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Количество испытуемых Небольных и неинфицированных.
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: заболеваемость и инфекция: репликация вируса, измеренная с помощью анализа тканевой культуры.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Количество субъектов с репликацией вируса.
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: Заболеваемость и инфекция: Сероконверсия
Временное ограничение: День -4 до День 28
Количество субъектов с сероконверсией.
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: параметры вирусной нагрузки: площадь под кривой (AUC) вирусной нагрузки, измеренная с помощью мазка из носоглотки RT-qPCR
Временное ограничение: День -4 до День 28
Данные о вирусной нагрузке представлены в Log10 копий/мл. Эти значения использовались для расчета площади под кривой (AUC) для каждого субъекта.
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: продолжительность выделения вируса, измеренная смывом из носа RT-qPCR.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Время (дни).
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: пиковое выделение вируса, измеренное смывом из носа RT-qPCR.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Самое высокое наблюдаемое значение вирусной нагрузки RT-qPCR.
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: параметры вирусной нагрузки: время до пикового выделения вируса, измеренное с помощью назального смыва RT-qPCR.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Время (дни).
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: время до разрешения от пикового выделения вируса, измеренное с помощью назального промывания RT-qPCR.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Время (дни).
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: площадь под кривой (AUC) вирусной нагрузки, измеренная назальным смывом TCID50.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Данные о вирусной нагрузке культуры тканей представлены в log10 TCID50/мл. Эти значения использовались для расчета площади под кривой (AUC) для каждого субъекта.
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: Продолжительность выделения вируса, измеренная смывом из носа TCID50.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Время (дни).
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: пик выделения вируса, измеренный смывом из носа TCID50.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Самое высокое наблюдаемое значение вирусной нагрузки RT-qPCR.
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: время до пикового выделения вируса, измеренное назальным смывом TCID50.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Время (дни).
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: общая масса выделений из носа, образовавшихся после заражения вирусом, до выделений из карантина.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Вес (граммы).
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: изменение функции легких по сравнению с состоянием до испытания.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Пиковая скорость выдоха (л/мин) и ОФВ1 (л)
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: изменение балла в опроснике по контролю над астмой (ACQ) по сравнению с результатами до провокации.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Оценка ACQ.
День -4 до День 28
Вторичная конечная точка эффективности: изменение фракционного содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) по сравнению с предварительным испытанием.
Временное ограничение: День -4 до День 28
FeNO (млрд.).
День -4 до День 28

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский анализ эффективности: доля (в любом случае) субъектов с симптомами степени 2 или хуже в любой день после заражения вирусом.
Временное ограничение: День -14 до День 28
Количество субъектов с симптомами степени 2 или выше в любой день после заражения вирусом.
День -14 до День 28
Исследовательский анализ эффективности: доля субъектов с симптомами степени 2 или хуже на каждый день после заражения вирусом.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Количество субъектов с симптомами степени 2 или выше в каждый день после заражения вирусом.
День -4 до День 28
Исследовательский анализ эффективности: продолжительность симптомов степени 2 или хуже (поствирусная провокация).
Временное ограничение: День -4 до День 28
Время (дни).
День -4 до День 28
Исследовательский анализ эффективности: доля субъектов с любыми клиническими симптомами (т. е. со степенью ≥ 1) (после вирусного заражения).
Временное ограничение: День -4 до День 28
Доля субъектов с симптомами 1 степени или выше.
День -4 до День 28
Исследовательский анализ эффективности: доля субъектов с оценкой симптомов ≥1 степени тяжести симптомов верхних дыхательных путей (ВДП) (после вирусной провокации).
Временное ограничение: День -4 до День 28
Доля субъектов с симптомами поражения верхних дыхательных путей.
День -4 до День 28
Исследовательский анализ эффективности: доля субъектов с оценкой симптомов ≥1 степени для симптомов нижних дыхательных путей (LRT) (после заражения вирусом).
Временное ограничение: День -4 до День 28
Доля субъектов с симптомами нижних дыхательных путей.
День -4 до День 28
Исследовательский анализ эффективности: доля субъектов с системными симптомами степени ≥1 (пост-вирусная провокация).
Временное ограничение: День -4 до День 28
Доля субъектов с системными симптомами.
День -4 до День 28
Исследовательский анализ эффективности: время достижения пика для каждого сообщения и любых симптомов (после заражения вирусом).
Временное ограничение: День -4 до День 28
Время (дни).
День -4 до День 28
Исследовательский анализ эффективности: доля субъектов с лихорадкой.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Доля субъектов с лихорадкой.
День -4 до День 28
Исследовательский анализ эффективности: продолжительность лихорадки.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Время (часы).
День -4 до День 28
Исследовательский анализ эффективности: температура барабанной перепонки.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Изменения температуры барабанной перепонки с течением времени (после заражения вирусом) (градусы Цельсия)
День -4 до День 28
Исследовательский анализ эффективности: площадь под кривой (AUC) показателей симптомов с использованием карты дневника симптомов, состоящей из 13 пунктов (всего, URT, LRT и SVS), с 1-го дня (оценка 1) по 8-й день.
Временное ограничение: День -4 до День 28
AUC отдельных баллов симптомов.
День -4 до День 28
Исследовательский анализ эффективности: доля субъектов с лабораторно подтвержденными клиническими симптомами ИВДП.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Количество субъектов с лабораторно подтвержденными клиническими симптомами ОРВИ.
День -4 до День 28
Исследовательский анализ эффективности: доля субъектов с лабораторно подтвержденными клиническими симптомами ИНДП.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Количество субъектов с лабораторно подтвержденными клиническими симптомами ИНДП.
День -4 до День 28
Исследовательский анализ эффективности: доля субъектов с лабораторно подтвержденными клиническими симптомами системного заболевания (SI).
Временное ограничение: День -4 до День 28
Количество субъектов с лабораторно подтвержденными клиническими симптомами СН.
День -4 до День 28
Исследовательский анализ эффективности: общий общий балл симптомов с 1-го дня (оценка 1) по 8-й день с использованием карты дневника симптомов, состоящей из 10 пунктов.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Общая оценка симптомов.
День -4 до День 28
Исследовательский анализ эффективности: общая оценка симптомов (URT, LRT SVS), с 1-го дня (оценка 1) по 8-й день с использованием карты дневника симптомов из 10 пунктов.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Общая оценка симптомов.
День -4 до День 28
Конечная точка безопасности: нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE).
Временное ограничение: День -4 до День 28
Частота возникновения НЯ, возникающих при лечении (TEAE), в целом, а также по степени тяжести и причинно-следственной связи (описательный анализ).
День -4 до День 28
Конечная точка безопасности: клинико-лабораторные параметры.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Абсолютные значения и изменение стандартных клинических лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем в зависимости от времени (проанализированы описательно). Включает гематологию, биохимию, коагуляцию, сердечные ферменты, тесты функции щитовидной железы и параметры анализа мочи.
День -4 до День 28
Конечная точка безопасности: показатели жизнедеятельности.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Абсолютные значения и изменение показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени (анализируется описательно); систолическое артериальное давление (САД) (мм рт.ст.), диастолическое артериальное давление (ДАД) (мм рт.ст.), частота дыхания (ЧД) (количество вдохов в минуту), частота сердечных сокращений (ЧСС) (ударов в минуту) и SpO2 (%).
День -4 до День 28
Конечная точка безопасности: физикальное обследование.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Результаты физического осмотра (анализ описательный).
День -4 до День 28
Конечная точка безопасности: спирометрия.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Абсолютное значение и изменения относительно исходного уровня для ОФВ1 [абсолютный] (L), ОФВ1 [% от прогноза] (%), ФЖЕЛ [абсолютный] (L), ФЖЕЛ [% от прогноза] (%), отношение ОФВ1/ФЖЕЛ [абсолютный], ОФВ1/ Соотношение ФЖЕЛ [% от прогноза] (%), максимальная скорость выдоха в середине (MMEF) [абсолютная] (л/с) и MMEF [% от прогноза]). Параметр функции легких Пиковый поток выдоха [л/мин] также будет обобщен (проанализирован описательно).
День -4 до День 28
Конечная точка безопасности: ЭКГ.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Данные электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях (описательный анализ).
День -4 до День 28
Конечная точка безопасности: обострения астмы (количество)
Временное ограничение: День -4 до День 28
Количество и процент субъектов, испытывающих какие-либо обострения астмы.
День -4 до День 28
Конечная точка безопасности: продолжительность каждого обострения астмы.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Время (дни)
День -4 до День 28
Конечная точка безопасности: время до первого обострения астмы.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Время (дни)
День -4 до День 28
Конечная точка безопасности: субъекты, нуждающиеся в лечении обострения астмы.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Количество субъектов, нуждающихся в пероральных или парентеральных стероидах для лечения обострения.
День -4 до День 28
Конечная точка безопасности: субъекты, нуждающиеся в госпитализации по поводу обострения астмы.
Временное ограничение: День -4 до День 28
Количество субъектов, нуждающихся в госпитализации в связи с обострением.
День -4 до День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvivo

Соавторы

Prep Biopharm Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PrEP-CS-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПрЭП-001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться