Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PrEP-001:n tutkimisesta astmapotilailla

maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: Hvivo

Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus PrEP-001:n ennaltaehkäisevän tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi astmaatikoilla, jotka on myöhemmin altistettu ihmisen rinovirukselle (HRV-16)

Vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan PrEP-001:n profylaktista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä astmaatikoilla, jotka ovat saaneet ihmisen rinoviruksen (HRV16) tartunnan saatuaan kaksi annosta tutkimuslääkettä/plaseboa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta tehtiin jopa 90 päivää ennen karanteenia, jolloin vapaaehtoisia pyydettiin antamaan tietoinen suostumus ja suoritettava ajoitetut seulontaarvioinnit kelpoisuuden määrittämiseksi.

Tukikelpoisia vapaaehtoisia pyydettiin testaamaan ja kirjaamaan hengitysoireensa ja uloshengitysvirtauksen huippuvirtaus (PEF), lääkkeet ja mahdolliset haittatapahtumat päiväkirjakortteihin päivästä -14 päivään -5.

He osallistuivat karanteeniin päivinä -4/-3, saivat tutkimuslääkettä/plaseboa intranasaalisesti päivinä -2 ja -1 ja sen jälkeen altistettiin HRV16:lle päivänä 0. Satunnaistaminen tutkimuslääke/plaseboa varten oli 1:1.

Vapaaehtoiset pysyivät karanteeniyksikössä 8 päivää rokotuksen jälkeen.

PEF-itsetestaus jatkui päivästä 9 päivään 28.

Päivänä 20 (± 3 päivää) ja päivänä 28 (± 5 päivää) vapaaehtoiset osallistuivat seurantakäynneille, joissa tutkimuslääkäri arvioi heidän hyvinvointinsa, jatkuvat oireet ja haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–55 vuotta ensimmäisen IMP-annoksen ottopäivänä.
  • Lääkäri diagnosoi astman vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa ja käytti hoitoa, joka vastaa GINA-vaiheen 3. Global Initiative for Asthma -aloitetta.
  • Terve, eikä hänellä ole aiemmin ollut vakavia lääketieteellisiä sairauksia (muita kuin astmaa), jotka häiritsevät tutkittavan turvallisuutta sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiininomaisten laboratoriotestien perusteella, jotka tutkija on määrittänyt seulontaarvioinnissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuka tahansa entinen tupakoitsija tai tupakoitsija, jolla on yli 10 pakkausvuotta.
  • Henkeä uhkaavan astman historia, keuhkoahtaumataudin diagnoosi nykyisten kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauden maailmanlaajuisten aloitteiden (GOLD) 2014 ohjeiden mukaisesti.
  • Kaikki historia tai todisteet kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä tai psykiatrisista sairauksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMP - PrEP-001

Viral Challenge -ryhmässä:

Nenäannos 6400 μg PrEP-001:tä jaettuna tasaisesti molempiin sieraimiin 2 peräkkäisenä päivänä (päivä -2 ja päivä -1).

Turvaryhmän ensimmäisen annoksen kohortissa:

Nenäannos 6400 μg PrEP-001:tä jaettuna tasaisesti molempiin sieraimiin 2 peräkkäisenä päivänä (päivä -2 ja päivä -1).

Sitten olettaen, ettei pienemmällä annoksella ole merkittäviä turvallisuusongelmia (DSMB-tiimin tekemän sokkotarkistuksen perusteella), turvaryhmän toinen annoskohortti koostuu:

Nenäannos 12 800 μg PrEP-001 jaettuna tasaisesti molempiin sieraimiin 2 peräkkäisenä päivänä (päivä -2 ja päivä -1)
Lääke: PrEP-001
Suihkukuivattu jauhe intranasaaliseen antoon, joka on formuloitu vesipitoisesta seoksesta, jossa on esigelatinoitua vahamaista maissitärkkelystä ja lääkeainetta, joka annostellaan käyttämällä kerta-annoksen nenäjauhelaitetta.
Placebo Comparator: Placebo - G-004

Viral Challenge -ryhmässä ja kussakin Safety Arm -ryhmässä:

Nenäannos lumelääkettä jaettuna tasaisesti molempiin sieraimiin 2 peräkkäisenä päivänä (päivä -2 ja päivä -1).
Lääke: G-004
Suihkukuivattu esigelatinoitu vahamainen maissitärkkelysjauhe (G-001) kerta-annoksen nenäjauhelaitteessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: oireiden kokonaispistemäärän käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) virusaltistuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä -14 - päivä 28
Oireiden kokonaispistemäärän AUC (ylempien hengitysteiden (URT), alempien hengitysteiden (LRT) ja systeemisten virusoireiden (SVS)) AUC. AUC:n laskemiseen käytetyt oireiden kokonaispisteet (oirepäiväkirjakortista). Ensisijainen päätepiste johdetaan vain Viral Challenge -haarasta.
Päivä -14 - päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Oirepisteet: Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Yksittäisten oirepisteiden AUC (ylähengitysteiden (URT), alempien hengitysteiden (LRT) ja systeemisten virusoireiden (SVS)). Oireiden kokonaispistemäärä lasketaan jokaisesta koehenkilöstä erikseen jokaisesta arvioinnista (oirepäiväkirjakortti) joka päivä.
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Oirepisteet: Oireiden kesto
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Aika (päiviä).
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Oirepisteet: Oireiden huippupisteet
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Kaikkien yksittäisten yhdistelmäoireiden numeerinen summa.
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Oirepisteet: Aika oireiden huippuun
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Aika (päiviä).
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Oirepisteet: Aika oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Aika (päiviä).
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Sairauksien ja infektioiden ilmaantuvuus: viruksen leviäminen
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Koehenkilöiden määrä, joilla on viruksen leviäminen.
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehokkuuden päätepiste: Sairauksien ja infektioiden ilmaantuvuus: laboratoriossa vahvistetun influenssasairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Koehenkilöiden määrä, joilla on laboratoriossa varmistettu influenssainfektio.
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehon päätepiste: Sairauksien ja infektioiden ilmaantuvuus: laboratorio varmistettu Influenssa A/Perth/16/2009 (H3N2) Virusinfektio
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Koehenkilöiden määrä, joilla on laboratoriossa varmistettu influenssa A/Perth/16/2009 (H3N2) Virusinfektio.
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Sairauksien ja infektioiden ilmaantuvuus: HRV:n kaltainen sairaus
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Koehenkilöiden määrä, joilla on HRV:n kaltainen sairaus.
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Sairauden ja infektion ilmaantuvuus: Subkliininen infektio
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Subkliinisen sairauden koehenkilöiden lukumäärä.
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Sairauden ja infektion ilmaantuvuus: Ylempien hengitysteiden sairaus
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Ylempien hengitysteiden sairautta sairastavien henkilöiden määrä.
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Sairauksien ja infektioiden ilmaantuvuus: Alempien hengitysteiden sairaus
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Alempien hengitysteiden sairaudesta kärsivien henkilöiden määrä.
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Sairauden ja infektion ilmaantuvuus: Kuumesairaus
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Kuumesairautta sairastavien koehenkilöiden määrä.
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Sairauden ja infektion ilmaantuvuus: Systeeminen sairaus
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Systeemistä sairautta sairastavien koehenkilöiden määrä.
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehon päätepiste: Sairauksien ja infektioiden ilmaantuvuus: Ei-sairaat ja tartunnat
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Koehenkilöiden määrä Ei-sairaita ja tartunnan saamattomia.
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Sairauden ja infektion ilmaantuvuus: Viruksen replikaatio, mitattuna kudosviljelymäärityksellä
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on viruksen replikaatio.
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Sairauden ja infektion ilmaantuvuus: Serokonversio
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Serokonversion saaneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehokkuuden päätepiste: Viruskuormitusparametrit: Viruskuorman käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitattuna nenänielun RT-qPCR:llä
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Viruskuormatiedot toimitetaan log10 kopiota/ml. Näitä arvoja käytettiin käyrän alaisen alueen (AUC) laskemiseen kullekin kohteelle.
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Viruksen leviämisen kesto mitattuna nenän pesun RT-qPCR:llä
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Aika (päiviä).
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Viruksen leviämisen huippu, mitattuna nenän pesun RT-qPCR:llä
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Korkein havaittu RT-qPCR-viruskuormitusarvo.
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehon päätepiste: Viruskuormitusparametrit: Aika viruksen leviämisen huipulle, mitattuna nenän huuhtelun RT-qPCR:llä
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Aika (päiviä).
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Aika, joka kuluu eroon viruksen leviämisen huipusta, mitattuna nenän pesun RT-qPCR:llä.
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Aika (päiviä).
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Viruskuorman käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitattuna nenän huuhtelulla TCID50.
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Kudosviljelmän viruskuormatiedot toimitettu yksikössä log10 TCID50/ml. Näitä arvoja käytettiin käyrän alaisen alueen (AUC) laskemiseen kullekin kohteelle.
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Viruksen leviämisen kesto mitattuna nenän pesulla TCID50.
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Aika (päiviä).
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Viruksen leviämisen huippu, mitattuna nenän huuhtelulla TCID50.
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Korkein havaittu RT-qPCR-viruskuormitusarvo.
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Aika viruksen leviämisen huipulle mitattuna nenän huuhtelulla TCID50.
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Aika (päiviä).
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehokkuuden päätepiste: Viral Challenge -karanteenin purkamisen jälkeen tuotetun nenän vuotamisen kokonaispaino.
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Paino (grammaa).
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Muutos keuhkojen toiminnassa verrattuna haasteeseen.
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Uloshengityksen huippuvirtaus (l/min) ja FEV1 (L)
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Muutos Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pisteissä verrattuna ennen haastetta.
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
ACQ-pisteet.
Päivä -4 - Päivä 28
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Muutos fraktiossa uloshengitetyssä typpioksidissa (FeNO) verrattuna haasteeseen.
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
FeNO (ppb).
Päivä -4 - Päivä 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva tehokkuusanalyysi: Niiden koehenkilöiden osuus (missä tahansa tilanteessa), joilla on asteen 2 tai pahempia oireita minä tahansa virushaasteen jälkeisenä päivänä.
Aikaikkuna: Päivä -14 - päivä 28
Koehenkilöiden määrä, joilla on 2. asteen tai korkeampia oireita minä tahansa virushaasteen jälkeisenä päivänä.
Päivä -14 - päivä 28
Tutkiva tehokkuusanalyysi: Niiden potilaiden osuus, joilla on asteen 2 tai pahemmat oireet jokaisena päivänä virushaasteen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Koehenkilöiden määrä, joilla on 2. asteen tai sitä korkeampia oireita, jokaisena päivänä virushaasteen jälkeen.
Päivä -4 - Päivä 28
Tutkiva tehokkuusanalyysi: Asteen 2 tai pahempien oireiden kesto (virushaasteen jälkeinen).
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Aika (päiviä).
Päivä -4 - Päivä 28
Tutkiva tehokkuusanalyysi: Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisiä oireita (eli aste ≥ 1) (virushaasteen jälkeinen).
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on 1-luokan tai korkeampi oireita.
Päivä -4 - Päivä 28
Tutkiva tehokkuusanalyysi: Niiden koehenkilöiden osuus, joiden ylempien hengitysteiden (URT) oireiden pistemäärä on ≥1 (virushaasteen jälkeinen).
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Niiden henkilöiden osuus, joilla on ylempien hengitysteiden oireita.
Päivä -4 - Päivä 28
Tutkiva tehokkuusanalyysi: Niiden koehenkilöiden osuus, joiden oirepisteet ovat asteen ≥1 alempien hengitysteiden (LRT) oireiden osalta (virushaasteen jälkeinen).
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Alempien hengitysteiden oireista kärsivien henkilöiden osuus.
Päivä -4 - Päivä 28
Tutkiva tehokkuusanalyysi: Niiden potilaiden osuus, joiden oirepisteet ovat ≥1 systeemisten oireiden osalta (virushaasteen jälkeinen).
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Systeemisiä oireita kärsivien henkilöiden osuus.
Päivä -4 - Päivä 28
Tutkiva tehokkuusanalyysi: Aika huipulle jokaiselle raportoidulle ja mahdollisille oireille (virushaasteen jälkeinen).
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Aika (päiviä).
Päivä -4 - Päivä 28
Tutkiva tehokkuusanalyysi: kuumetta sairastavien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Pyreksiaa sairastavien henkilöiden osuus.
Päivä -4 - Päivä 28
Tutkiva tehokkuusanalyysi: pyreksian kesto.
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Aika (tuntia).
Päivä -4 - Päivä 28
Tutkiva tehokkuusanalyysi: Tympanic lämpötila.
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Muutokset tärykalvon lämpötilassa ajan myötä (virushaasteen jälkeinen) (celsiusastetta)
Päivä -4 - Päivä 28
Tutkiva tehokkuusanalyysi: Oirepisteiden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) käyttäen 13 kohdan oirepäiväkirjakorttia (yhteensä, URT, LRT ja SVS), päivästä 1 (arviointi 1) päivään 8.
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Yksittäisten oirepisteiden AUC.
Päivä -4 - Päivä 28
Tutkiva tehoanalyysi: Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on laboratoriossa vahvistettuja urTI:n kliinisiä oireita.
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on laboratoriossa vahvistettuja URTI:n kliinisiä oireita.
Päivä -4 - Päivä 28
Tutkiva tehokkuusanalyysi: Niiden potilaiden osuus, joilla on laboratoriossa vahvistettuja LRTI:n kliinisiä oireita.
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Niiden tutkimushenkilöiden määrä, joilla on laboratoriossa vahvistettuja LRTI:n kliinisiä oireita.
Päivä -4 - Päivä 28
Tutkiva tehokkuusanalyysi: Niiden potilaiden osuus, joilla on laboratoriossa vahvistettuja systeemisen sairauden (SI) kliinisiä oireita.
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on laboratoriossa vahvistettuja SI:n kliinisiä oireita.
Päivä -4 - Päivä 28
Tutkiva tehokkuusanalyysi: Oireiden kokonaispistemäärä, päivä 1 (arviointi 1) päivään 8 käyttäen 10 kohdan oirepäiväkirjakorttia.
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Oireiden kokonaispistemäärä.
Päivä -4 - Päivä 28
Tutkiva tehokkuusanalyysi: Oireiden kokonaispisteet (URT, LRT SVS), päivästä 1 (arviointi 1) päivään 8 käyttäen 10 kohdan oirepäiväkirjakorttia.
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Oireiden kokonaispistemäärä.
Päivä -4 - Päivä 28
Turvallisuuspäätepiste: Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE).
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE), yleinen sekä vakavuuden ja syy-yhteyden mukaan (analysoitu kuvailevasti).
Päivä -4 - Päivä 28
Turvallisuuspäätepiste: Kliiniset laboratorioparametrit.
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta rutiininomaisissa kliinisissä laboratorioparametreissa aikapisteiden mukaan (analysoituna kuvailevasti). Sisältää hematologian, biokemian, hyytymisen, sydämen entsyymit, kilpirauhasen toimintatutkimukset ja virtsan analyysiparametrit.
Päivä -4 - Päivä 28
Turvallisuuspäätepiste: Elintoiminnot.
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Absoluuttiset arvot ja muutos perustasosta elintoimintoparametreissa aikapisteittain (analysoitu kuvailevasti); systolinen verenpaine (SBP) (mmHg), diastolinen verenpaine (DBP) (mmHg), hengitystaajuus (RR) (hengitysmäärää minuutissa), syke (HR) (lyöntiä minuutissa) ja SpO2 (%).
Päivä -4 - Päivä 28
Turvallisuuspäätepiste: Fyysinen tarkastus.
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Fyysisen tutkimuksen löydökset (analysoitu kuvailevasti).
Päivä -4 - Päivä 28
Turvallisuuspäätepiste: Spirometria.
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Absoluuttinen arvo ja muutokset lähtötasosta: FEV1 [absoluuttinen] (L), FEV1 [ennustettu %] (%), FVC [absoluuttinen] (L), FVC [ennustettu %] (%), FEV1/FVC-suhde [absoluuttinen], FEV1/ FVC-suhde [% ennustettu] (%), suurin keskimääräinen uloshengitysvirtaus (MMEF) [absoluuttinen] (L/s) ja MMEF [% ennustettu]). Myös keuhkojen toimintaparametri Uloshengityshuippuvirtaus [L/min] esitetään yhteenvetona (analysoidaan kuvailevasti).
Päivä -4 - Päivä 28
Turvallisuuspäätepiste: EKG:t.
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
12-kytkentäisen EKG-löydökset (analysoitu kuvailevasti).
Päivä -4 - Päivä 28
Turvallisuuspäätepiste: astman pahenemisvaiheet (numero)
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on astman pahenemisvaiheita.
Päivä -4 - Päivä 28
Turvallisuuspäätepiste: Kunkin astman pahenemisvaiheen kesto
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Aika (päiviä)
Päivä -4 - Päivä 28
Turvallisuuspäätepiste: Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Aika (päiviä)
Päivä -4 - Päivä 28
Turvallisuuspäätepiste: Koehenkilöt, jotka tarvitsevat hoitoa astman pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat oraalisia tai parenteraalisia steroideja pahenemisvaiheensa hoitona.
Päivä -4 - Päivä 28
Turvallisuuspäätepiste: Potilaat, jotka vaativat sairaalahoitoa astman pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 28
Sairaalahoitoa vaativien henkilöiden lukumäärä pahenemisen vuoksi.
Päivä -4 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvivo

Yhteistyökumppanit

Prep Biopharm Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PrEP-CS-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PrEP-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa