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Estudo que examina o PrEP-001 em indivíduos com asma

25 de setembro de 2017 atualizado por: Hvivo

Um estudo de Fase II, duplo-cego, randomizado e controlado para examinar a eficácia profilática, segurança e tolerabilidade da PrEP-001 em indivíduos asmáticos subsequentemente desafiados com rinovírus humano (HRV-16)

Estudo de fase 2, para examinar a eficácia profilática, segurança e tolerabilidade de PrEP-001 em asmáticos que foram infectados com o rinovírus humano (HRV16) após receberem duas doses do medicamento/placebo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A triagem ocorreu até 90 dias antes da quarentena, onde os voluntários foram solicitados a preencher um consentimento informado e passar por avaliações de triagem agendadas para determinar sua elegibilidade.

Os voluntários elegíveis foram convidados a testar e registrar seus sintomas respiratórios e pico de fluxo expiratório (PFE), medicamentos e quaisquer eventos adversos em cartões diários do dia -14 ao dia -5.

Eles compareceram à Quarentena no Dia -4/-3, receberam o medicamento/placebo do estudo por via intranasal no Dia -2 e Dia -1 e subsequentemente desafiados com HRV16 no Dia 0. A randomização para receber o medicamento/placebo do estudo foi de 1:1.

Os voluntários permaneceram na unidade de quarentena por 8 dias após a inoculação.

O autoteste de PEF continuou do dia 9 ao dia 28.

No dia 20 (±3 dias) e no dia 28 (±5 dias), os voluntários compareceram a consultas de acompanhamento, onde foram avaliados por um médico do estudo quanto ao bem-estar, sintomas contínuos e eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 55 anos no dia da primeira dose de IMP.
  • O médico diagnosticou asma por pelo menos 6 meses antes da Triagem e usando tratamento equivalente até e incluindo o Estágio 3 da Iniciativa Global para Asma (GINA).
  • Em boas condições de saúde, sem histórico de condições médicas importantes (além da asma) que interfiram na segurança do sujeito, conforme definido pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de rotina, conforme determinado pelo investigador em uma avaliação de triagem.

Critério de exclusão:

  • Qualquer ex-fumante ou fumante com história de mais de 10 anos-maço.
  • História de asma com risco de vida, diagnóstico de DPOC conforme definido pelas diretrizes atuais da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) 2014.
  • Qualquer história ou evidência de quaisquer condições médicas e psiquiátricas clinicamente significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMP - PrEP-001

Na coorte de braço do Desafio Viral:

Uma dose nasal de 6.400 μg de PrEP-001 dividida igualmente em ambas as narinas em 2 dias consecutivos (Dia -2 e Dia -1).

Na coorte de primeira dose do braço de segurança:

Uma dose nasal de 6.400 μg de PrEP-001 dividida igualmente em ambas as narinas em 2 dias consecutivos (Dia -2 e Dia -1).

Então, assumindo que não há problemas de segurança significativos com a dose mais baixa (conforme determinado pela revisão cega pela equipe do DSMB), a coorte de segunda dose do braço de segurança consistirá em:

Uma dose nasal de 12.800 μg PrEP-001 igualmente dividida em ambas as narinas em 2 dias consecutivos (Dia -2 e Dia -1)
Medicamento: PrEP-001
Um pó seco por pulverização para administração intranasal formulado a partir de uma mistura aquosa de amido de milho ceroso pré-gelatinizado e a substância medicamentosa distribuída usando um dispositivo de pó nasal de dose única.
Comparador de Placebo: Placebo - G-004

No braço do Desafio Viral e em cada coorte do Braço de Segurança:

Uma dose nasal de placebo igualmente dividida em ambas as narinas em 2 dias consecutivos (Dia -2 e Dia -1).
Medicamento: G-004
Um pó de amido de milho ceroso pré-gelatinizado seco por pulverização (G-001) no dispositivo de pó nasal de dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário de eficácia: A área sob a curva (AUC) da pontuação total dos sintomas após o desafio viral.
Prazo: Dia -14 ao Dia 28
AUC dos escores totais de sintomas (trato respiratório superior (URT), trato respiratório inferior (LRT) e sintomas virais sistêmicos (SVS)). Escores totais de sintomas (do cartão do diário de sintomas) usados ​​para calcular a AUC. O endpoint primário está sendo derivado apenas do braço do Desafio Viral.
Dia -14 ao Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final secundário de eficácia: Pontuações de sintomas: Área sob a curva (AUC)
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
AUC de pontuações de sintomas individuais (trato respiratório superior (URT), trato respiratório inferior (LRT) e sintomas virais sistêmicos (SVS)). Uma pontuação total de sintomas é derivada para cada sujeito, separadamente para cada avaliação (cartão de diário de sintomas) em cada dia.
Dia -4 ao Dia 28
Ponto final secundário de eficácia: Pontuações de sintomas: Duração dos sintomas
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Tempo (dias).
Dia -4 ao Dia 28
Ponto final secundário de eficácia: Pontuações de sintomas: Pontuação máxima de sintomas
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Soma numérica de todos os sintomas compostos individuais.
Dia -4 ao Dia 28
Ponto final secundário de eficácia: Pontuações de sintomas: Tempo para atingir o pico dos sintomas
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Tempo (dias).
Dia -4 ao Dia 28
Ponto final secundário de eficácia: Pontuações de sintomas: Tempo até a resolução dos sintomas de pico
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Tempo (dias).
Dia -4 ao Dia 28
Ponto final secundário de eficácia: Incidência(s) de doença e infecção: disseminação viral
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Número de indivíduos com excreção viral.
Dia -4 ao Dia 28
Parâmetro secundário de eficácia: Incidência(s) de doença e infecção: incidência de influenza confirmada em laboratório
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
O número de indivíduos com infecção por influenza confirmada em laboratório.
Dia -4 ao Dia 28
Parâmetro secundário de eficácia: Incidência(s) da doença e infecção: confirmação laboratorial Influenza A/Perth/16/2009 (H3N2) Infecção pelo vírus
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
O número de indivíduos com infecção pelo vírus influenza A/Perth/16/2009 (H3N2) confirmada em laboratório.
Dia -4 ao Dia 28
Parâmetro secundário de eficácia: Incidência(s) de doença e infecção: doença semelhante a HRV
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
O número de indivíduos com doença semelhante a HRV.
Dia -4 ao Dia 28
Parâmetro secundário de eficácia: Incidência(s) de doença e infecção: Infecção subclínica
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
O número de indivíduos com doença subclínica.
Dia -4 ao Dia 28
Parâmetro secundário de eficácia: Incidência(s) de doença e infecção: Doença do trato respiratório superior
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
O número de indivíduos com doença do trato respiratório superior.
Dia -4 ao Dia 28
Parâmetro secundário de eficácia: Incidência(s) de doença e infecção: Doença do trato respiratório inferior
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
O número de indivíduos com doença do trato respiratório inferior.
Dia -4 ao Dia 28
Parâmetro secundário de eficácia: Incidência(s) de doença e infecção: Doença febril
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
O número de indivíduos com doença febril.
Dia -4 ao Dia 28
Parâmetro secundário de eficácia: Incidência(s) de doença e infecção: Doença sistêmica
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
O número de indivíduos com doença sistêmica.
Dia -4 ao Dia 28
Parâmetro secundário de eficácia: Incidência(s) de doença e infecção: Não doente e não infectado
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
O número de indivíduos não doentes e não infectados.
Dia -4 ao Dia 28
Ponto final secundário de eficácia: Incidência(s) de doença e infecção: Replicação viral, medida por ensaio de cultura de tecidos
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
O número de indivíduos com replicação viral.
Dia -4 ao Dia 28
Parâmetro secundário de eficácia: Incidência(s) de doença e infecção: soroconversão
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
O número de indivíduos com soroconversão.
Dia -4 ao Dia 28
Ponto final de eficácia secundário: Parâmetros de carga viral: Área sob a curva (AUC) da carga viral, medida por RT-qPCR de swab nasofaríngeo
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Dados de carga viral fornecidos em Log10 Copies/mL. Esses valores usados ​​para calcular a área sob a curva (AUC) para cada assunto.
Dia -4 ao Dia 28
Ponto final de eficácia secundário: duração da eliminação do vírus, medida por RT-qPCR de lavagem nasal
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Tempo (dias).
Dia -4 ao Dia 28
Ponto final de eficácia secundário: eliminação máxima do vírus, medida por RT-qPCR de lavagem nasal
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
O maior valor de carga viral RT-qPCR observado.
Dia -4 ao Dia 28
Ponto final secundário de eficácia: Parâmetros de carga viral: Tempo até o pico de excreção viral, medido por RT-qPCR de lavagem nasal
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Tempo (dias).
Dia -4 ao Dia 28
Ponto final de eficácia secundário: Tempo para resolução do pico de excreção viral, conforme medido por RT-qPCR de lavagem nasal.
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Tempo (dias).
Dia -4 ao Dia 28
Ponto final secundário de eficácia: Área sob a curva (AUC) da carga viral, medida por lavagem nasal TCID50.
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Dados de carga viral de cultura de tecidos fornecidos em log10 TCID50/mL. Esses valores usados ​​para calcular a área sob a curva (AUC) para cada assunto.
Dia -4 ao Dia 28
Ponto final de eficácia secundário: Duração da excreção do vírus, conforme medido por lavagem nasal TCID50.
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Tempo (dias).
Dia -4 ao Dia 28
Ponto final de eficácia secundário: eliminação máxima do vírus, conforme medido por lavagem nasal TCID50.
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
O maior valor de carga viral RT-qPCR observado.
Dia -4 ao Dia 28
Ponto Final de Eficácia Secundário: Tempo para atingir o pico de excreção viral, conforme medido por lavagem nasal TCID50.
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Tempo (dias).
Dia -4 ao Dia 28
Ponto Final de Eficácia Secundário: Peso total da descarga nasal produzida após o Desafio Viral para descarga de Quarentena.
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Peso (gramas).
Dia -4 ao Dia 28
Ponto Final de Eficácia Secundário: Alteração na função pulmonar em comparação com o pré-desafio.
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Pico de Fluxo Expiratório (L/min) e VEF1 (L)
Dia -4 ao Dia 28
Ponto Final Secundário de Eficácia: Alteração na pontuação do Questionário de Controlo da Asma (ACQ) em comparação com o pré-Desafio.
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Pontuação ACQ.
Dia -4 ao Dia 28
Ponto Final de Eficácia Secundário: Alteração na fração exalada de óxido nítrico (FeNO) em comparação com o pré-desafio.
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
FeNO (ppb).
Dia -4 ao Dia 28

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Exploratória de Eficácia: Proporção (em qualquer ocasião) de indivíduos com Grau 2 ou sintomas piores em qualquer dia após o Desafio Viral.
Prazo: Dia -14 ao Dia 28
Número de indivíduos com sintomas de grau 2 ou superior em qualquer dia após o desafio viral.
Dia -14 ao Dia 28
Análise Exploratória de Eficácia: Proporção de indivíduos com sintomas de Grau 2 ou piores em cada dia após o Desafio Viral.
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Número de indivíduos com sintomas de Grau 2 ou superior, em cada dia após o Desafio Viral.
Dia -4 ao Dia 28
Análise Exploratória de Eficácia: Duração dos sintomas de Grau 2 ou piores (pós-Desafio Viral).
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Tempo (dias).
Dia -4 ao Dia 28
Análise Exploratória de Eficácia: Proporção de indivíduos com quaisquer sintomas clínicos (ou seja, com Grau ≥ 1) (pós-Desafio Viral).
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
A proporção de indivíduos com sintomas de grau 1 ou superior.
Dia -4 ao Dia 28
Análise Exploratória de Eficácia: Proporção de indivíduos com pontuação de grau ≥1 para sintomas do trato respiratório superior (URT) (pós-Desafio Viral).
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
A proporção de indivíduos com sintomas do trato respiratório superior.
Dia -4 ao Dia 28
Análise Exploratória de Eficácia: Proporção de indivíduos com pontuação de grau ≥1 para sintomas do trato respiratório inferior (LRT) (pós-desafio viral).
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
A proporção de indivíduos com sintomas do trato respiratório inferior.
Dia -4 ao Dia 28
Análise Exploratória de Eficácia: Proporção de indivíduos com pontuação de sintoma de Grau ≥1 para sintomas sistêmicos (pós-Desafio Viral).
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
A proporção de indivíduos com sintomas sistêmicos.
Dia -4 ao Dia 28
Análise Exploratória de Eficácia: Tempo até o pico para cada relato e quaisquer sintomas (pós-Desafio Viral).
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Tempo (dias).
Dia -4 ao Dia 28
Análise Exploratória de Eficácia: Proporção de indivíduos com pirexia.
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
A proporção de indivíduos com pirexia.
Dia -4 ao Dia 28
Análise Exploratória de Eficácia: Duração da pirexia.
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Tempo (horas).
Dia -4 ao Dia 28
Análise Exploratória de Eficácia: Temperatura timpânica.
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Alterações na temperatura timpânica ao longo do tempo (pós-provocação viral) (graus Celsius)
Dia -4 ao Dia 28
Análise Exploratória de Eficácia: Área sob a curva (AUC) dos escores de sintomas usando o cartão diário de sintomas de 13 itens (total, URT, LRT e SVS), Dia 1 (avaliação 1) ao Dia 8.
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
AUC de pontuações de sintomas individuais.
Dia -4 ao Dia 28
Análise Exploratória de Eficácia: Proporção de indivíduos com sintomas clínicos de IVAS confirmados por laboratório.
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
O número de indivíduos com sintomas clínicos de IVAS confirmados em laboratório.
Dia -4 ao Dia 28
Análise Exploratória de Eficácia: Proporção de indivíduos com sintomas clínicos de ITRI confirmados por laboratório.
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
O número de indivíduos com sintomas clínicos de ITRI confirmados por laboratório.
Dia -4 ao Dia 28
Análise Exploratória de Eficácia: Proporção de indivíduos com Sintomas Clínicos de Doença Sistêmica (SI) confirmados por laboratório.
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
O número de indivíduos com sintomas clínicos de IS confirmados por laboratório.
Dia -4 ao Dia 28
Análise Exploratória de Eficácia: Pontuação total geral dos sintomas, Dia 1 (avaliação 1) ao Dia 8, usando o cartão diário de sintomas de 10 itens.
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Escore total de sintomas.
Dia -4 ao Dia 28
Análise Exploratória de Eficácia: Escores gerais de sintomas (URT, LRT SVS), Dia 1 (avaliação 1) ao Dia 8, usando o cartão diário de sintomas de 10 itens.
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Escore total de sintomas.
Dia -4 ao Dia 28
Ponto final de segurança: Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE).
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Incidência de EAs emergentes do tratamento (TEAE), em geral, e por gravidade e causalidade (analisados ​​descritivamente).
Dia -4 ao Dia 28
Ponto final de segurança: Parâmetros laboratoriais clínicos.
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Valores absolutos e alteração da linha de base em parâmetros laboratoriais clínicos de rotina por ponto de tempo (analisados ​​descritivamente). Inclui hematologia, bioquímica, coagulação, enzimas cardíacas, testes de função da tireoide e parâmetros de urinálise.
Dia -4 ao Dia 28
Ponto final de segurança: Sinais vitais.
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Valores absolutos e alteração da linha de base nos parâmetros dos sinais vitais por ponto de tempo (analisados ​​descritivamente); pressão arterial sistólica (PAS) (mmHg), pressão arterial diastólica (PAD) (mmHg), frequência respiratória (FR) (respirações por minuto), frequência cardíaca (FC) (batidas por minuto) e SpO2 (%).
Dia -4 ao Dia 28
Ponto final de segurança: exame físico.
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Achados do exame físico (analisados ​​descritivamente).
Dia -4 ao Dia 28
Ponto final de segurança: Espirometria.
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Absoluto e alterações da linha de base para VEF1 [absoluto] (L), VEF1 [% previsto] (%), CVF [absoluto] (L), CVF [% previsto] (%), relação VEF1/CVF [absoluto], VEF1/ Taxa de CVF [% previsto] (%), fluxo expiratório médio máximo (MMEF) [absoluto] (L/seg) e MMEF [% previsto]). O parâmetro de função pulmonar Peak Expiratory Flow [L/min] também será resumido (analisado descritivamente).
Dia -4 ao Dia 28
Ponto final de segurança: ECGs.
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Achados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações (analisados ​​descritivamente).
Dia -4 ao Dia 28
Ponto final de segurança: Exacerbações de asma (número)
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Número e porcentagem de indivíduos com exacerbações de asma.
Dia -4 ao Dia 28
Ponto final de segurança: Duração de cada exacerbação da asma
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Tempo (dias)
Dia -4 ao Dia 28
Ponto final de segurança: Tempo até a primeira exacerbação da asma
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Tempo (dias)
Dia -4 ao Dia 28
Ponto final de segurança: Indivíduos que necessitam de tratamento para exacerbação da asma
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Número de indivíduos que necessitam de esteroides orais ou parenterais como tratamento para sua exacerbação.
Dia -4 ao Dia 28
Ponto final de segurança: Indivíduos que necessitam de hospitalização por exacerbação da asma
Prazo: Dia -4 ao Dia 28
Número de indivíduos que necessitam de hospitalização por sua exacerbação.
Dia -4 ao Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hvivo

Colaboradores

Prep Biopharm Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PrEP-CS-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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