Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som undersöker PrEP-001 i ämnen med astma

25 september 2017 uppdaterad av: Hvivo

En fas II, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie för att undersöka den profylaktiska effekten, säkerheten och tolerabiliteten av PrEP-001 hos astmatiska försökspersoner som senare utmanats av humant rhinovirus (HRV-16)

Fas 2-studie, för att undersöka den profylaktiska effekten, säkerheten och tolerabiliteten av PrEP-001 hos astmatiker som har infekterats med humant rhinovirus (HRV16) efter att ha fått två doser av studieläkemedlet/placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screening ägde rum upp till 90 dagar före karantän, där volontärer ombads att fylla i ett informerat samtycke och genomgå schemalagda screeningbedömningar för att avgöra om de var behöriga.

Berättigade frivilliga inbjöds att testa och registrera sina andningssymtom och maximalt utandningsflöde (PEF), mediciner och eventuella biverkningar i dagbokskort från dag -14 till dag -5.

De gick i karantän på dag -4/-3, fick studieläkemedlet/placebo intranasalt på dag -2 och dag -1 och utmanades därefter med HRV16 på dag 0. Randomiseringen för att få studieläkemedlet/placebo var 1:1.

Frivilliga förblev i karantänsenheten i 8 dagar efter inokulering.

PEF-självtestning fortsatte från dag 9 till dag 28.

På dag 20 (±3 dagar) och dag 28 (±5 dagar) deltog frivilliga uppföljningsbesök där de utvärderades av en studieläkare för välbefinnande, pågående symtom och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 18 till 55 år på dagen för första dosering med IMP.
  • Läkaren diagnostiserade astma i minst 6 månader före screening och använde behandling motsvarande upp till och inklusive Global Initiative for Asthma (GINA) steg 3.
  • Vid god hälsa utan historia av allvarliga medicinska tillstånd (andra än astma) som kommer att störa patientens säkerhet, enligt definitionen av medicinsk historia, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratorietester som fastställts av utredaren vid en screeningutvärdering.

Exklusions kriterier:

  • Alla före detta rökare eller rökare med en historia på mer än 10 pack-år.
  • Historik med livshotande astma, diagnos av KOL enligt definitionen av det nuvarande Globala initiativet för kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD) 2014 riktlinjer.
  • Eventuell historia eller bevis på några kliniskt signifikanta medicinska och psykiatriska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMP - PrEP-001

I Viral Challenge-armkohorten:

En nasal dos på 6400 μg PrEP-001 lika fördelat över båda näsborrarna under 2 på varandra följande dagar (dag -2 och dag -1).

I säkerhetsarmens första doskohort:

En nasal dos på 6400 μg PrEP-001 lika fördelat över båda näsborrarna under 2 på varandra följande dagar (dag -2 och dag -1).

Om man sedan antar att det inte finns några betydande säkerhetsproblem med den lägre dosen (som fastställts av en blind granskning av DSMB-teamet), kommer säkerhetsarmens andra doskohort att bestå av:

En nasal dos på 12800 μg PrEP-001 lika fördelat över båda näsborrarna under 2 på varandra följande dagar (dag -2 och dag -1)
Läkemedel: PrEP-001
Ett spraytorkat pulver för intranasal administrering formulerat från en vattenhaltig blandning av förgelatinerad vaxartad majsstärkelse och läkemedelssubstansen tillförd med användning av en enkeldos nasal pulveranordning.
Placebo-jämförare: Placebo - G-004

I Viral Challenge-armen och varje säkerhetsarmskohort:

En nasal dos av placebo lika fördelad över båda näsborrarna under 2 på varandra följande dagar (dag -2 och dag -1).
Läkemedel: G-004
Ett spraytorkat förgelatinerat vaxartat majsstärkelsepulver (G-001) i en endos näspulveranordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektmått: Arean under kurvan (AUC) för det totala symtompoängen efter virusutmaning.
Tidsram: Dag -14 till dag 28
AUC för totala symtompoäng (övre luftvägar (URT), nedre luftvägar (LRT) och systemiska virala symtom (SVS)). Totala symtompoäng (från symtomdagbokkortet) som används för att beräkna AUC. Den primära endpointen härleds endast från Viral Challenge-armen.
Dag -14 till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär effektslutpunkt: Symtompoäng: Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Dag -4 till dag 28
AUC för individuella symtompoäng (övre luftvägar (URT), nedre luftvägar (LRT) och systemiska virala symtom (SVS)). En total symtompoäng erhålls för varje försöksperson, separat för varje bedömning (symptomdagbokkort) varje dag.
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektmått: Symtompoäng: Symtomens varaktighet
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Tid (dagar).
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektmål: Symtompoäng: Toppvärden för symtom
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Numerisk summa av alla individuella sammansatta symtom.
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektmått: Symtompoäng: Dags att nå toppsymptom
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Tid (dagar).
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektmål: Symtompoäng: Tid till upplösning från toppsymptom
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Tid (dagar).
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektmått: Incidens(er) av sjukdom och infektion: virusutsöndring
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Antal försökspersoner med virusutsöndring.
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektmått: Incidens(er) av sjukdom och infektion: förekomst av laboratoriebekräftad influensasjukdom
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Antalet försökspersoner med laboratoriekonfirmerad influensainfektion.
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektmått: Incidens(er) av sjukdom och infektion: laboratoriebekräftad Influensa A/Perth/16/2009 (H3N2) Virusinfektion
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Antalet försökspersoner med laboratoriebekräftad influensa A/Perth/16/2009 (H3N2) Virusinfektion.
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektmått: Incidens(er) av sjukdom och infektion: HRV-liknande sjukdom
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Antalet försökspersoner med HRV-liknande sjukdom.
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektmått: Incidens(er) av sjukdom och infektion: Subklinisk infektion
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Antalet försökspersoner med subklinisk sjukdom.
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektmått: Incidens(er) av sjukdom och infektion: Övre luftvägar
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Antalet patienter med sjukdomar i de övre luftvägarna.
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektmått: Incidens(er) av sjukdom och infektion: Nedre luftvägssjukdom
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Antalet försökspersoner med sjukdomar i de nedre luftvägarna.
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektmått: Incidens(er) av sjukdom och infektion: Febril sjukdom
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Antalet patienter med febersjukdom.
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektmått: Incidens(er) av sjukdom och infektion: Systemisk sjukdom
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Antalet försökspersoner med systemisk sjukdom.
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektmått: Incidens(er) av sjukdom och infektion: Icke-sjuk och oinfekterad
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Antalet försökspersoner Icke-sjuka och oinfekterade.
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektmått: Incidens(er) av sjukdom och infektion: Viral replikation, mätt med vävnadsodlingsanalys
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Antalet försökspersoner med viral replikation.
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektmått: Incidens(er) av sjukdom och infektion: Serokonversion
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Antalet försökspersoner med serokonversion.
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektändpunkt: Viral belastningsparametrar: Area under kurvan (AUC) för viral belastning, mätt med nasofaryngeal pinne RT-qPCR
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Viral belastningsdata tillhandahålls i Log10 Copies/mL. Dessa värden används för att beräkna arean under kurvan (AUC) för varje ämne.
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektmått: Varaktigheten av virusutsöndring, mätt med nasal tvätt RT-qPCR
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Tid (dagar).
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektmått: Peak virusutsöndring, mätt med nasal tvätt RT-qPCR
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Det högsta observerade RT-qPCR-virusbelastningsvärdet.
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektslutpunkt: Viral belastningsparametrar: Tid till maximal viral utsöndring, mätt med nästvätt RT-qPCR
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Tid (dagar).
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektslutpunkt: Tid till upplösning från maximal virusutsöndring, mätt med nasal tvätt RT-qPCR.
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Tid (dagar).
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektmått: Area under kurvan (AUC) för viral belastning, mätt med nästvätt TCID50.
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Viral belastningsdata från vävnadsodling tillhandahålls i log10 TCID50/mL. Dessa värden används för att beräkna arean under kurvan (AUC) för varje ämne.
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektmått: Varaktigheten av virusutsöndring, mätt med nästvätt TCID50.
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Tid (dagar).
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektmått: Peak virusutsöndring, mätt med nästvätt TCID50.
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Det högsta observerade RT-qPCR-virusbelastningsvärdet.
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektmått: Tid till maximal virusutsöndring, mätt med nästvätt TCID50.
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Tid (dagar).
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektmått: Den totala vikten av nasala flytningar produceras efter Viral utmaning till karantänutsläpp.
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Vikt (gram).
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektmått: Förändring i lungfunktion jämfört med före utmaning.
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Toppexpiratoriskt flöde (L/min) och FEV1 (L)
Dag -4 till dag 28
Secondary Efficacy Endpoint: Förändring i Astma Control Questionnaire (ACQ) poäng jämfört med pre-Challenge.
Tidsram: Dag -4 till dag 28
ACQ poäng.
Dag -4 till dag 28
Sekundär effektmått: Förändring i fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) jämfört med före utmaning.
Tidsram: Dag -4 till dag 28
FeNO (ppb).
Dag -4 till dag 28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory Efficacy Analysis: Andel (vid något tillfälle) av försökspersoner med grad 2 eller värre symtom vid vilken dag som helst efter virusutmaningen.
Tidsram: Dag -14 till dag 28
Antal försökspersoner med symtom av grad 2 eller högre varje dag efter virusutmaningen.
Dag -14 till dag 28
Exploratory Efficacy Analysis: Andel försökspersoner med grad 2 eller värre symtom vid varje dag efter viral utmaning.
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Antal försökspersoner med symtom i grad 2 eller högre, varje dag efter virusutmaningen.
Dag -4 till dag 28
Exploratory Efficacy Analysis: Varaktighet av grad 2 eller värre symtom (post-viral utmaning).
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Tid (dagar).
Dag -4 till dag 28
Exploratory Efficacy Analysis: Andel försökspersoner med eventuella kliniska symtom (d.v.s. med grad ≥ 1) (post-viral utmaning).
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Andelen ämnen med symtom grad 1 eller högre.
Dag -4 till dag 28
Exploratory Efficacy Analysis: Andel försökspersoner med grad ≥1 symtompoäng för symtom i övre luftvägarna (URT) (post-viral utmaning).
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Andelen försökspersoner med övre luftvägssymtom.
Dag -4 till dag 28
Exploratory Efficacy Analysis: Andel försökspersoner med grad ≥1 symptompoäng för symtom i de nedre luftvägarna (LRT) (post-viral utmaning).
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Andelen försökspersoner med symtom i de nedre luftvägarna.
Dag -4 till dag 28
Exploratory Efficacy Analysis: Andel försökspersoner med grad ≥1 symptompoäng för systemiska symtom (post-viral utmaning).
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Andelen försökspersoner med systemiska symtom.
Dag -4 till dag 28
Exploratory Efficacy Analysis: Tid till topp för varje rapporterad och eventuella symptom (post-viral utmaning).
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Tid (dagar).
Dag -4 till dag 28
Exploratory Efficacy Analysis: Andel försökspersoner med pyrexi.
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Andelen försökspersoner med pyrexi.
Dag -4 till dag 28
Exploratory Efficacy Analysis: Pyrexis varaktighet.
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Tid (timmar).
Dag -4 till dag 28
Exploratorisk effektivitetsanalys: Trumpanisk temperatur.
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Förändringar i tympanisk temperatur över tiden (efter Viral Challenge) (grader Celcius)
Dag -4 till dag 28
Exploratory Efficacy Analysis: Area under the curve (AUC) för symtompoäng med hjälp av symtomdagboken med 13 punkter (totalt, URT, LRT och SVS), dag 1 (bedömning 1) till dag 8.
Tidsram: Dag -4 till dag 28
AUC för individuella symptompoäng.
Dag -4 till dag 28
Exploratory Efficacy Analysis: Andel försökspersoner med laboratoriebekräftade kliniska symtom på URTI.
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Antalet försökspersoner med laboratoriebekräftade kliniska symtom på URTI.
Dag -4 till dag 28
Exploratory Efficacy Analysis: Andel försökspersoner med laboratoriebekräftade kliniska symtom på LRTI.
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Antalet försökspersoner med laboratoriebekräftade kliniska symtom på LRTI.
Dag -4 till dag 28
Exploratory Efficacy Analysis: Andel försökspersoner med laboratoriebekräftade kliniska symtom på systemisk sjukdom (SI).
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Antalet försökspersoner med laboratoriebekräftade kliniska symtom på SI.
Dag -4 till dag 28
Exploratory Efficacy Analysis: Totalt totalt symptompoäng, dag 1 (bedömning 1) till dag 8, med användning av symtomdagboken med 10 punkter.
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Totalt symtompoäng.
Dag -4 till dag 28
Exploratory Efficacy Analysis: Övergripande symptompoäng (URT, LRT SVS), Dag 1 (bedömning 1) till Dag 8, med användning av symtomdagboken med 10 punkter.
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Totalt symtompoäng.
Dag -4 till dag 28
Säkerhetsmått: Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), totalt och efter svårighetsgrad och orsakssamband (beskrivande analyserad).
Dag -4 till dag 28
Säkerhetsmått: Kliniska laboratorieparametrar.
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Absoluta värden och förändring från baslinjen i rutinmässiga kliniska laboratorieparametrar efter tidpunkt (beskrivande analyserad). Inkluderar hematologi, biokemi, koagulation, hjärtenzymer, sköldkörtelfunktionstester och parametrar för urinanalys.
Dag -4 till dag 28
Säkerhetsändpunkt: Vitala tecken.
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Absoluta värden och förändring från baslinjen i parametrar för vitala tecken efter tidpunkt (beskrivande analyserad); systoliskt blodtryck (SBP) (mmHg), diastoliskt blodtryck (DBP) (mmHg), andningsfrekvens (RR) (andningar per minut), hjärtfrekvens (HR) (slag per minut) och SpO2 (%).
Dag -4 till dag 28
Säkerhetsändpunkt: Fysisk undersökning.
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Fysiska undersökningsfynd (analyserade beskrivande).
Dag -4 till dag 28
Säkerhetsändpunkt: Spirometri.
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Absoluta och förändringar från baslinjen för FEV1 [absolut] (L), FEV1 [% förutspådd] (%), FVC [absolut] (L), FVC [% förutspådd] (%), FEV1/FVC-kvot [absolut], FEV1/ FVC-kvot [% förutspått] (%), maximalt mittexpiratoriskt flöde (MMEF) [absolut] (L/sek) och MMEF [% förutspått]). Lungfunktionsparametern Peak Expiratory Flow [L/min] kommer också att sammanfattas (analyseras beskrivande).
Dag -4 till dag 28
Säkerhetsändpunkt: EKG.
Tidsram: Dag -4 till dag 28
12-avlednings elektrokardiogram (EKG) fynd (analyserade beskrivande).
Dag -4 till dag 28
Säkerhetsmått: Astmaexacerbationer (antal)
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Antal och procentandel av försökspersoner som upplever astmaexacerbationer.
Dag -4 till dag 28
Säkerhetsmått: Varaktigheten av varje astmaexacerbation
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Tid (dagar)
Dag -4 till dag 28
Säkerhetsmått: Tid till första astmaexacerbation
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Tid (dagar)
Dag -4 till dag 28
Säkerhetsmått: Patienter som behöver behandling för astmaexacerbation
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Antal försökspersoner som behöver orala eller parenterala steroider som behandling för deras exacerbation.
Dag -4 till dag 28
Säkerhetsmått: Patienter som behöver sjukhusvård för astmaexacerbation
Tidsram: Dag -4 till dag 28
Antal försökspersoner som behöver sjukhusvård för sin exacerbation.
Dag -4 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvivo

Samarbetspartners

Prep Biopharm Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PrEP-CS-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PrEP-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera