Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker PrEP-001 i emner med astma

25. september 2017 oppdatert av: Hvivo

En fase II, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert studie for å undersøke den profylaktiske effekten, sikkerheten og tolerabiliteten til PrEP-001 hos astmatiske personer som senere har blitt utsatt for humant rhinovirus (HRV-16)

Fase 2-studie, for å undersøke profylaktisk effekt, sikkerhet og tolerabilitet av PrEP-001 hos astmatikere som har blitt infisert med humant rhinovirus (HRV16) etter å ha mottatt to doser av studiemedikamentet/placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening fant sted opptil 90 dager før karantene, hvor frivillige ble bedt om å fullføre et informert samtykke og gjennomgå planlagte screeningsvurderinger for å avgjøre om de var kvalifisert.

Kvalifiserte frivillige ble invitert til å teste og registrere sine respirasjonssymptomer og maksimal ekspiratorisk flow (PEF), medisiner og eventuelle uønskede hendelser i dagbokkort fra dag -14 til dag -5.

De gikk i karantene på dag -4/-3, fikk studiemedikamentet/placebo intranasalt på dag -2 og dag -1 og utfordret deretter med HRV16 på dag 0. Randomisering for å motta studiemedisin/placebo var 1:1.

Frivillige ble værende i karanteneenheten i 8 dager etter inokulering.

PEF-selvtesting fortsatte fra dag 9 til dag 28.

På dag 20 (±3 dager) og dag 28 (±5 dager) deltok frivillige på oppfølgingsbesøk hvor de ble vurdert av en studielege for velvære, pågående symptomer og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 55 år på dagen for første dosering med IMP.
  • Legen diagnostiserte astma i minst 6 måneder før screening og brukte behandling tilsvarende opp til og inkludert Global Initiative for Astma (GINA) stadium 3.
  • Ved god helse uten historie med alvorlige medisinske tilstander (annet enn astma) som vil forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, som definert av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorietester som bestemt av etterforskeren ved en screeningsevaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver eks-røyker eller røyker med en historie på mer enn 10 pakkeår.
  • Historie om livstruende astma, diagnose av KOLS som definert av gjeldende Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2014-retningslinjer.
  • Enhver historie eller bevis på klinisk signifikante medisinske og psykiatriske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMP - PrEP-001

I Viral Challenge-armkohort:

En nasal dose på 6400 μg PrEP-001 fordelt likt over begge neseborene i 2 påfølgende dager (dag -2 og dag -1).

I sikkerhetsarmens første dosekohort:

En nasal dose på 6400 μg PrEP-001 fordelt likt over begge neseborene i 2 påfølgende dager (dag -2 og dag -1).

Forutsatt at det ikke antas noen vesentlige sikkerhetsproblemer med den lavere dosen (som bestemt ved blind gjennomgang av DSMB-teamet), vil sikkerhetsarmens andre dosekohort bestå av:

En nesedose på 12800 μg PrEP-001 fordelt likt over begge neseborene i 2 påfølgende dager (dag -2 og dag -1)
Legemiddel: PrEP-001
Et spraytørket pulver for intranasal administrering formulert fra en vandig blanding av pre-gelatinisert voksaktig maisstivelse og medikamentsubstansen levert ved bruk av en enkeltdose nasal pulveranordning.
Placebo komparator: Placebo - G-004

I Viral Challenge-armen og hver Safety Arm-kohort:

En nesedose med placebo fordelt likt over begge neseborene på 2 påfølgende dager (dag -2 og dag -1).
Legemiddel: G-004
Et spraytørket pre-gelatinisert voksaktig maisstivelsespulver (G-001) i enkeltdose nesepulveranordningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Arealet under kurven (AUC) for total symptomscore etter virusutfordring.
Tidsramme: Dag -14 til dag 28
AUC for total symptomskåre (øvre luftveier (URT), nedre luftveier (LRT) og systemiske virale symptomer (SVS)). Totale symptomscore (fra symptomdagbokkortet) brukt til å beregne AUC. Det primære endepunktet er kun utledet fra Viral Challenge-armen.
Dag -14 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektendepunkt: Symptompoeng: Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
AUC for individuelle symptomskårer (øvre luftveier (URT), nedre luftveier (LRT) og systemiske virale symptomer (SVS)). En total symptomscore utledes for hvert forsøksperson, separat for hver vurdering (symptomdagbokkort) på hver dag.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Symptomscore: Varighet av symptomene
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Tid (dager).
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Symptomscore: Toppscore for symptomer
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Numerisk sum av alle individuelle sammensatte symptomer.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Symptompoeng: Tid til toppsymptomer
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Tid (dager).
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Symptompoeng: Tid til oppløsning fra toppsymptomer
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Tid (dager).
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Forekomst(er) av sykdom og infeksjon: viral utsletting
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antall forsøkspersoner med virusutløsning.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Forekomst(er) av sykdom og infeksjon: forekomst av laboratoriebekreftet influensasykdom
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antall forsøkspersoner med laboratoriebekreftet influensainfeksjon.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Forekomst(er) av sykdom og infeksjon: laboratoriebekreftet Influensa A/Perth/16/2009 (H3N2) Virusinfeksjon
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antall forsøkspersoner med laboratoriebekreftet influensa A/Perth/16/2009 (H3N2) Virusinfeksjon.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Forekomst(er) av sykdom og infeksjon: HRV-lignende sykdom
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antall forsøkspersoner med HRV-lignende sykdom.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Forekomst(er) av sykdom og infeksjon: Subklinisk infeksjon
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antall forsøkspersoner med subklinisk sykdom.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Forekomst(er) av sykdom og infeksjon: Sykdom i øvre luftveier
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antall personer med sykdom i øvre luftveier.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Forekomst(er) av sykdom og infeksjon: Sykdom i nedre luftveier
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antall personer med sykdom i nedre luftveier.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Forekomst(er) av sykdom og infeksjon: Febril sykdom
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antall forsøkspersoner med febersykdom.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Forekomst(er) av sykdom og infeksjon: Systemisk sykdom
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antall forsøkspersoner med systemisk sykdom.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Forekomst(er) av sykdom og infeksjon: Ikke-syk og uinfisert
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antall forsøkspersoner Ikke-syke og uinfiserte.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Forekomst(er) av sykdom og infeksjon: Viral replikasjon, målt ved vevskulturanalyse
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antall personer med viral replikasjon.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Forekomst(er) av sykdom og infeksjon: Serokonversjon
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antall forsøkspersoner med serokonversjon.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Viral belastningsparametre: Areal under kurven (AUC) for viral belastning, målt med nasofaryngeal vattpinne RT-qPCR
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Viral belastningsdata levert i Log10 kopier/ml. Disse verdiene brukes til å beregne arealet under kurven (AUC) for hvert emne.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Varighet av virusutskillelse, målt ved nesevask RT-qPCR
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Tid (dager).
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Peak virusutskillelse, målt ved nesevask RT-qPCR
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Den høyeste observerte RT-qPCR viral belastningsverdien.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Viral belastningsparametere: Tid til topp virusutskillelse, målt ved nesevask RT-qPCR
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Tid (dager).
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Tid til resolusjon fra topp virusutskillelse, målt ved nesevask RT-qPCR.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Tid (dager).
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Område under kurven (AUC) for viral belastning, målt ved nesevask TCID50.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Viral belastningsdata for vevskultur levert i log10 TCID50/mL. Disse verdiene brukes til å beregne arealet under kurven (AUC) for hvert emne.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Varighet av virusutskillelse, målt ved nesevask TCID50.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Tid (dager).
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Peak virusutskillelse, målt ved nesevask TCID50.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Den høyeste observerte RT-qPCR viral belastningsverdien.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Tid til maksimal virusutskillelse, målt ved nesevask TCID50.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Tid (dager).
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Totalvekten av neseutslipp produsert etter virusutfordring til karanteneutslipp.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Vekt (gram).
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Endring i lungefunksjon sammenlignet med pre-utfordring.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Topp ekspirasjonsstrøm (L/min) og FEV1 (L)
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Endring i astmakontrollspørreskjema (ACQ)-score sammenlignet med pre-Challenge.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
ACQ-score.
Dag -4 til dag 28
Sekundært effektendepunkt: Endring i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) sammenlignet med pre-utfordring.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
FeNO (ppb).
Dag -4 til dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende effektivitetsanalyse: Andel (ved enhver anledning) av forsøkspersoner med grad 2 eller verre symptomer på en hvilken som helst dag etter virusutfordring.
Tidsramme: Dag -14 til dag 28
Antall forsøkspersoner med grad 2 eller høyere symptomer på en hvilken som helst dag post-viral utfordring.
Dag -14 til dag 28
Utforskende effektivitetsanalyse: Andel av forsøkspersoner med grad 2 eller verre symptomer ved hver dag post-viral utfordring.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antall personer med symptomer på grad 2 eller høyere, hver dag etter virusutfordring.
Dag -4 til dag 28
Undersøkende effektanalyse: Varighet av grad 2 eller verre symptomer (post-viral utfordring).
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Tid (dager).
Dag -4 til dag 28
Undersøkende effektivitetsanalyse: Andel av forsøkspersoner med kliniske symptomer (dvs. med grad ≥ 1) (post-viral utfordring).
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Andelen forsøkspersoner med symptomer grad 1 eller høyere.
Dag -4 til dag 28
Undersøkende effektivitetsanalyse: Andel av forsøkspersoner med grad ≥1 symptomscore for symptomer på øvre luftveier (URT) (post-viral utfordring).
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Andelen forsøkspersoner med øvre luftveissymptomer.
Dag -4 til dag 28
Undersøkende effektanalyse: Andel av forsøkspersoner med grad ≥1 symptomscore for symptomer i nedre luftveier (post-viral utfordring).
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Andelen forsøkspersoner med symptomer i nedre luftveier.
Dag -4 til dag 28
Undersøkende effektivitetsanalyse: Andel av forsøkspersoner med grad ≥1 symptomscore for systemiske symptomer (post-viral utfordring).
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Andelen forsøkspersoner med systemiske symptomer.
Dag -4 til dag 28
Undersøkende effektivitetsanalyse: Tid til topp for hver rapporterte og eventuelle symptomer (post-viral utfordring).
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Tid (dager).
Dag -4 til dag 28
Exploratory Efficacy Analysis: Andel forsøkspersoner med pyreksi.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Andelen forsøkspersoner med pyreksi.
Dag -4 til dag 28
Undersøkende effektivitetsanalyse: Varighet av pyreksi.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Tid (timer).
Dag -4 til dag 28
Undersøkende effektivitetsanalyse: Trommetemperatur.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Endringer i tympanisk temperatur over tid (post Viral Challenge) (grader Celcius)
Dag -4 til dag 28
Exploratory Efficacy Analysis: Area under the curve (AUC) av symptomscore ved bruk av symptomdagbokkortet med 13 punkter (totalt, URT, LRT og SVS), dag 1 (vurdering 1) til dag 8.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
AUC for individuelle symptomscore.
Dag -4 til dag 28
Undersøkende effektivitetsanalyse: Andel forsøkspersoner med laboratoriebekreftede kliniske symptomer på URTI.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antall forsøkspersoner med laboratoriebekreftede kliniske symptomer på URTI.
Dag -4 til dag 28
Utforskende effektivitetsanalyse: Andel av forsøkspersoner med laboratoriebekreftede kliniske symptomer på LRTI.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antall personer med laboratoriebekreftede kliniske symptomer på LRTI.
Dag -4 til dag 28
Undersøkende effektivitetsanalyse: Andel av forsøkspersoner med laboratoriebekreftede kliniske symptomer på systemisk sykdom (SI).
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antall personer med laboratoriebekreftede kliniske symptomer på SI.
Dag -4 til dag 28
Undersøkende effektanalyse: Samlet total symptomscore, dag 1 (vurdering 1) til dag 8, ved bruk av symptomdagbokkortet med 10 punkter.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Total symptomscore.
Dag -4 til dag 28
Undersøkende effektivitetsanalyse: Samlet symptomscore (URT, LRT SVS), dag 1 (vurdering 1) til dag 8, ved bruk av 10-elements symptomdagbokkort.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Total symptomscore.
Dag -4 til dag 28
Sikkerhetsendepunkt: Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), samlet, og etter alvorlighetsgrad og årsakssammenheng (analyseret beskrivende).
Dag -4 til dag 28
Sikkerhetsendepunkt: Kliniske laboratorieparametre.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Absolutte verdier og endring fra baseline i rutinemessige kliniske laboratorieparametre etter tidspunkt (analysert beskrivende). Inkluderer hematologi, biokjemi, koagulasjon, hjerteenzymer, skjoldbruskfunksjonstester og urinanalyseparametere.
Dag -4 til dag 28
Sikkerhetsendepunkt: Vitale tegn.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Absolutte verdier og endring fra baseline i vitale tegn parametere etter tidspunkt (analysert beskrivende); systolisk blodtrykk (SBP) (mmHg), diastolisk blodtrykk (DBP) (mmHg), respirasjonsfrekvens (RR) (pust per minutt), hjertefrekvens (HR) (slag per minutt) og SpO2 (%).
Dag -4 til dag 28
Sikkerhetsendepunkt: Fysisk undersøkelse.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Fysiske undersøkelsesfunn (analysert beskrivende).
Dag -4 til dag 28
Sikkerhetsendepunkt: Spirometri.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Absolutte og endringer fra baseline for FEV1 [absolutt] (L), FEV1 [% predikert] (%), FVC [absolutt] (L), FVC [% predikert] (%), FEV1/FVC ratio [absolutt], FEV1/ FVC-forhold [% predikert] (%), maksimal midekspiratorisk flow (MMEF) [absolutt] (L/sek) og MMEF [% predikert]). Lungefunksjonsparameteren Peak Expiratory Flow [L/min] vil også oppsummeres (analyseres beskrivende).
Dag -4 til dag 28
Sikkerhetsendepunkt: EKG.
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn (analysert beskrivende).
Dag -4 til dag 28
Sikkerhetsendepunkt: Astmaeksaserbasjoner (antall)
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antall og prosentandel av personer som opplever astmaforverringer.
Dag -4 til dag 28
Sikkerhetsendepunkt: Varigheten av hver astmaforverring
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Tid (dager)
Dag -4 til dag 28
Sikkerhetsendepunkt: Tid til første astmaforverring
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Tid (dager)
Dag -4 til dag 28
Sikkerhetsendepunkt: Personer som trenger behandling for astmaforverring
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antall personer som trenger orale eller parenterale steroider som behandling for deres forverring.
Dag -4 til dag 28
Sikkerhetsendepunkt: Personer som trenger sykehusinnleggelse for astmaforverring
Tidsramme: Dag -4 til dag 28
Antall personer som trenger sykehusinnleggelse på grunn av sin forverring.
Dag -4 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvivo

Samarbeidspartnere

Prep Biopharm Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PrEP-CS-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PrEP-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere