唾液と便のバイオマーカー
健康なドナーの便および唾液サンプルにおける先天性および適応免疫応答の理解
調査の概要
詳細な説明
血液中に見られる多くの可溶性因子は、唾液や便から検出できます。 多くの場合、これらの因子のレベルは体液間で相関関係があることが判明していますが、全身 (血液) 免疫と局所 (唾液および便) 免疫との正確な関係はまだ十分に確立されていません。 唾液および便に関連する因子は、病原体と直接接触する可能性のある粘膜部位である口腔および腸内で産生されます。 したがって、粘膜関連可溶性因子のレベルは、これらの部位における局所免疫応答をよりよく表すことができます。
唾液や便も炎症反応の分析に使用できることが明らかになりつつあります。 最近の研究では、肥満に関連する可能性のある 20 個の唾液バイオマーカーが調査され、著者らは小児集団の体重増加に伴って有意な変化を示す 4 つのバイオマーカーを発見しました。 唾液C反応性タンパク質（CRP）、唾液インスリン、レプチンおよびアディポネクチンは、健康な標準体重の子供と比較して肥満の子供では異なることが判明しました。 このデータは、繰り返し採血することがトラウマ的で困難な場合がある小児の肥満の代謝性合併症の研究において、唾液が有用な血液の代用物となり得ることを示唆している。 この研究の結果は、小児における代謝性疾患の早期発症に関する洞察も提供します。 (Goodson、Kantarci 他、2014)。 別の研究では、サイトカイン-ケモカイン-成長因子（CCGF）がマルチプレックスビーズアッセイを使用して測定され、20人の健康な男女のボランティアから採取された血漿、唾液、尿の間で比較されました。 同じ被験者からの複数の種類のサンプルを分析することにより、炎症性疾患のバイオマーカーを特定できる可能性が高まります。 この研究では、性別特異的な CCGF も観察され、一部の CCGF の濃度は性別間で異なりました。 この情報は、臨床試験で男性と女性の被験者を組み合わせることで、バイオマーカーの誤った発見を排除するバイオマーカーの発見にも貴重です (Khan 2012)。
粘膜免疫系は、便サンプルを分析することによっても理解できます。 最近の研究では、ビフィドバクテリウム属などの特定の細菌が優勢であると、乳児期早期の胸腺の発達と経口ワクチンと非経口ワクチンの両方に対する免疫反応が促進される可能性があるが、このパターンから逸脱すると細菌の多様性が高まることが示されています。全身性炎症（好中球増加症）を引き起こし、ワクチン反応を低下させる可能性があります。 したがって、腸内のビフィズス菌属の増殖を促進することにより、ワクチンの反応性が改善される可能性があります。乳児期早期の腸内細菌叢異常を最小限に抑える（Huda, Lewis et al. 2014）。 注目すべきことに、適切な粘膜免疫応答の特徴は、感染を防ぎ、粘膜関門を通過する抗原を除去できる分泌型免疫グロブリン A (SIgA) の産生です。SIgA は、宿主と腸内細菌叢の間の相利関係を確立するためにも不可欠です (Maynard、Elson et) al. 2012)。 したがって、SIgA の測定は粘膜免疫を評価するのに役立ちます。
粘膜免疫反応や臨床転帰を評価するために、唾液や便のサンプルの研究が増えているにもかかわらず、診断研究室や臨床試験で日常的に使用される確立された方法論がまだ不足しています。 したがって、私たちの目的は、60 人のボランティア集団から唾液測定綿棒と自己便収集キットを使用して唾液と便のサンプルを収集し、標準化された方法でサンプルを処理して保管することです。 これに続いて、我々は酵素結合免疫吸着法、マルチプレックスビーズアッセイ、Immunocapなどの免疫学的アッセイを実施して、健康なドナーの唾液中および糞便中のバイオマーカーレベルを相関付ける予定です。 この方法は非侵襲的であるため、より多くの人々がサンプルを提供することに前向きになると考えています。 自家採集も容易で、コストも抑えられます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、138671
- Danone Nutricia Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 0歳から60歳までの健康なボランティア
除外基準:
- HIV や B 型肝炎などの既知の感染症を患っているボランティア
- 慢性炎症性腸疾患（例：慢性炎症性腸疾患）などの急性または慢性疾患を患っているボランティア。 クローン病または潰瘍性大腸炎）
- 口腔疾患/潰瘍のあるボランティア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非侵襲的サンプル中の免疫マーカーを検出する方法を確立する: 健康なボランティアの唾液と便
時間枠：採用終了後1年
|
ELISA 唾液中の RSV 特異的免疫グロブリン
|
採用終了後1年
|
|
非侵襲的サンプル中の免疫マーカーを検出する方法を確立する: 健康なボランティアの唾液と便
時間枠：採用終了後1年
|
ELISA 便中のロタウイルス特異的免疫グロブリン
|
採用終了後1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年齢グループ間の RSV 特異的免疫グロブリンの違い。
時間枠：主要結果の完了から 1 年後
|
年齢と唾液中のRSV特異的免疫グロブリンの相関関係
|
主要結果の完了から 1 年後
|
|
年齢グループ間の RSV 特異的免疫グロブリンの違い。
時間枠：主要結果の完了から 1 年後
|
年齢と便中のロタウイルス特異的免疫グロブリンの相関
|
主要結果の完了から 1 年後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非侵襲的サンプル中の免疫マーカーを検出する方法を確立する: 健康なボランティアの唾液と便
時間枠：主要結果の完了から 1 年後
|
ELISA 便中の RSV 特異的免疫グロブリン
|
主要結果の完了から 1 年後
|
|
非侵襲的サンプル中の免疫マーカーを検出する方法を確立する: 健康なボランティアの唾液と便
時間枠：主要結果の完了から 1 年後
|
ELISA 唾液中のロタウイルス特異的免疫グロブリン
|
主要結果の完了から 1 年後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elena Sandalova, PhD、Nutricia Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完了
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Centerわからない三果骨折 | AO ウェーバー C 骨折 | シンデスモティック安定性 | 開放整復と内固定オランダ
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Centerわからない
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.募集
-
University of Turin, Italy完了