- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03297008
Biomarcatori nella saliva e nelle feci
Comprensione della risposta immunologica innata e adattiva nei campioni di feci e saliva in donatori sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Molti fattori solubili presenti nel sangue possono essere rilevati nella saliva e nelle feci. Spesso si riscontra che i livelli di questi fattori sono correlati tra i fluidi corporei, sebbene l'esatta relazione tra immunità sistemica (sangue) e locale (saliva e feci) non sia ancora ben stabilita. I fattori associati alla saliva e alle feci sono prodotti nella cavità orale e nell'intestino, che rappresentano i siti della mucosa che potenzialmente entrano in contatto diretto con i patogeni. Pertanto, i livelli di fattori solubili associati alla mucosa possono rappresentare meglio la risposta immunitaria locale in questi siti.
Sta diventando chiaro ora che la saliva e le feci possono essere utilizzate anche per analizzare le risposte infiammatorie. In uno studio recente, sono stati esaminati 20 possibili biomarcatori salivari correlati all'obesità e gli autori hanno trovato quattro biomarcatori che mostrano cambiamenti significativi con l'aumento del peso corporeo in una popolazione pediatrica. La proteina C-reattiva salivare (PCR), l'insulina salivare, la leptina e l'adiponectina sono risultate differenti nei bambini obesi rispetto ai bambini sani di peso normale. Questi dati suggeriscono che la saliva potrebbe essere un utile surrogato del sangue per lo studio delle complicanze metaboliche dell'obesità nei bambini, dove ripetuti prelievi di sangue possono essere sia traumatici che difficili. I risultati di questo studio forniscono anche informazioni sullo sviluppo precoce della malattia metabolica nei bambini. (Goodson, Kantarci et al. 2014). In un altro studio, i fattori di crescita delle citochine-chemochine (CCGF) sono stati misurati utilizzando test con microsfere multiplex e confrontati tra plasma, saliva e urina raccolti da 20 volontari sani maschi e femmine. Analizzando più di un tipo di campione dallo stesso soggetto aumenterebbe la possibilità di identificare biomarcatori per qualsiasi malattia infiammatoria. In questo studio sono stati osservati anche CCGF specifici per genere e le concentrazioni di alcuni CCGF variavano tra i sessi. Queste informazioni sono preziose anche per la scoperta di biomarcatori che combinando soggetti maschi e femmine in una sperimentazione clinica eliminerebbe la falsa scoperta di biomarcatori (Khan 2012).
Il sistema immunitario della mucosa può essere compreso anche analizzando campioni di feci. In uno studio recente, è stato dimostrato che una particolare predominanza batterica, come Bifidobacterium sp., può migliorare lo sviluppo del timo e le risposte immunitarie ai vaccini sia orali che parenterali nella prima infanzia, mentre una deviazione da questo modello, con conseguente maggiore diversità batterica, può causare infiammazione sistemica (neutrofilia) e ridurre le risposte al vaccino. Pertanto, la risposta al vaccino può essere migliorata promuovendo i Bifidobatteri intestinali sp. e ridurre al minimo la disbiosi nella prima infanzia (Huda, Lewis et al. 2014). Da notare che il segno distintivo di adeguate risposte immunitarie della mucosa è la produzione di immunoglobulina secretoria A (SIgA), che può prevenire l'infezione e rimuovere l'antigene che attraversa la barriera della mucosa. al.2012). Quindi la misurazione della SIgA può aiutare a valutare l'immunità della mucosa.
Nonostante i campioni di saliva e feci siano sempre più studiati per valutare la risposta immunitaria della mucosa e/o gli esiti clinici, manca ancora una metodologia consolidata da utilizzare di routine nei laboratori diagnostici e negli studi clinici. Pertanto il nostro obiettivo è raccogliere campioni di saliva e feci utilizzando il tampone salimetrico e il kit di raccolta delle feci da una coorte di 60 volontari, elaborare e conservare i campioni in modo standardizzato. Successivamente, intendiamo eseguire saggi immunologici come il saggio di immunosorbente legato all'enzima, il saggio di perline multiplex e l'Immunocap per correlare i livelli salivari e fecali di biomarcatori in donatori sani. Poiché questo metodo non è invasivo, riteniamo che più persone saranno disposte a donare campioni. È anche facile da ritirare autonomamente ed è conveniente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 138671
- Danone Nutricia Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Volontari sani di età compresa tra 0 e 60 anni
Criteri di esclusione:
- Volontari con qualsiasi malattia infettiva nota, come l'HIV e l'epatite B
- I volontari con qualsiasi malattia acuta o cronica, come la malattia infiammatoria cronica intestinale (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa)
- Volontari con malattie orali/ulcere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilire metodi per rilevare marcatori immunitari in campioni non invasivi: saliva e feci in volontari sani
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento dell'assunzione
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ELISA Immunoglobulina specifica per RSV nella saliva
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1 anno dopo il completamento dell'assunzione
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Stabilire metodi per rilevare marcatori immunitari in campioni non invasivi: saliva e feci in volontari sani
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento dell'assunzione
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ELISA Immunoglobulina specifica per Rotavirus nelle feci
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1 anno dopo il completamento dell'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nelle immunoglobuline specifiche per RSV tra i gruppi di età.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento dell'outcome primario
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Correlazione tra età e immunoglobuline specifiche per RSV nella saliva
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1 anno dopo il completamento dell'outcome primario
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Differenza nelle immunoglobuline specifiche per RSV tra i gruppi di età.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento dell'outcome primario
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Correlazione tra età e immunoglobuline specifiche del rotavirus nelle feci
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1 anno dopo il completamento dell'outcome primario
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilire metodi per rilevare marcatori immunitari in campioni non invasivi: saliva e feci in volontari sani
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento dell'outcome primario
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Immunoglobulina specifica per ELISA RSV nelle feci
|
1 anno dopo il completamento dell'outcome primario
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Stabilire metodi per rilevare marcatori immunitari in campioni non invasivi: saliva e feci in volontari sani
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento dell'outcome primario
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ELISA Immunoglobulina specifica per Rotavirus nella saliva
|
1 anno dopo il completamento dell'outcome primario
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elena Sandalova, PhD, Nutricia Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-MK-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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