- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03297008
Биомаркеры в слюне и стуле
Понимание врожденного и адаптивного иммунологического ответа в образцах стула и слюны у здоровых доноров
Обзор исследования
Подробное описание
Многие растворимые факторы, содержащиеся в крови, можно обнаружить в слюне и кале. Часто обнаруживается, что уровни этих факторов коррелируют между жидкостями организма, хотя точная взаимосвязь между системным (кровь) и местным (слюна и стул) иммунитетом еще не установлена. Факторы, связанные со слюной и стулом, продуцируются в полости рта и в кишечнике, которые представляют собой участки слизистой оболочки, которые потенциально вступают в непосредственный контакт с патогенами. Таким образом, уровни растворимых факторов, связанных со слизистой оболочкой, могут лучше отражать местный иммунный ответ в этих местах.
Теперь становится ясно, что слюну и стул можно использовать и для анализа воспалительных реакций. В недавнем исследовании были рассмотрены 20 возможных слюнных биомаркеров, связанных с ожирением, и авторы обнаружили четыре биомаркера, которые демонстрируют значительные изменения с увеличением массы тела в педиатрической популяции. Было обнаружено, что слюнный С-реактивный белок (СРБ), слюнный инсулин, лептин и адипонектин различаются у детей с ожирением по сравнению со здоровыми детьми с нормальным весом. Эти данные свидетельствуют о том, что слюна может быть полезным суррогатом крови для изучения метаболических осложнений ожирения у детей, когда повторный забор крови может быть как травматичным, так и трудным. Результаты этого исследования также дают представление о раннем развитии метаболических заболеваний у детей. (Гудсон, Кантарчи и др., 2014). В другом исследовании цитокины-хемокины-факторы роста (CCGF) измеряли с помощью мультиплексных анализов с шариками и сравнивали между плазмой, слюной и мочой, взятыми у 20 здоровых добровольцев мужского и женского пола. Анализ более чем одного типа образцов от одного и того же субъекта увеличивает возможность идентификации биомаркеров любого воспалительного заболевания. В этом исследовании также наблюдались специфичные для пола CCGF, и концентрации некоторых CCGF различались между полами. Эта информация также ценна для обнаружения биомаркеров, поскольку объединение субъектов мужского и женского пола в клиническом испытании устранит ложное обнаружение биомаркеров (Khan 2012).
Иммунную систему слизистой также можно понять, анализируя образцы стула. В недавнем исследовании показано, что определенное преобладание бактерий, таких как Bifidobacterium sp., может усиливать развитие тимуса и иммунные реакции как на пероральные, так и на парентеральные вакцины в раннем младенчестве, тогда как отклонение от этой модели, приводящее к большему бактериальному разнообразию, может вызвать системное воспаление (нейтрофилию) и снижение реакции на вакцину. Таким образом, восприимчивость к вакцине можно улучшить путем стимуляции кишечных Bifidobacteria sp. и сведение к минимуму дисбактериоза в раннем младенчестве (Huda, Lewis et al., 2014). Следует отметить, что отличительной чертой адекватных иммунных реакций слизистой оболочки является выработка секреторного иммуноглобулина А (SIgA), который может предотвратить инфекцию и удалить антиген, пересекающий слизистый барьер. др. 2012). Следовательно, измерение SIgA может помочь оценить иммунитет слизистых оболочек.
Несмотря на то, что образцы слюны и стула все чаще исследуются для оценки иммунного ответа слизистой оболочки и/или клинических исходов, по-прежнему отсутствует устоявшаяся методология, которую можно было бы рутинно использовать в диагностических лабораториях и клинических испытаниях. Поэтому наша цель состоит в том, чтобы собрать образцы слюны и стула с помощью салиметрического мазка и набора для самостоятельного сбора стула у когорты из 60 добровольцев, обработать и хранить образцы стандартизированным образом. После этого мы намерены провести иммунологические анализы, такие как иммуноферментный анализ, мультиплексный анализ на шариках и Immunocap, чтобы сопоставить уровни биомаркеров в слюне и кале у здоровых доноров. Поскольку этот метод является неинвазивным, мы считаем, что больше людей захотят пожертвовать образцы. Кроме того, его легко собрать самостоятельно, и это экономически выгодно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 138671
- Danone Nutricia Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Здоровые добровольцы в возрасте от 0 до 60 лет.
Критерий исключения:
- Добровольцы с любыми известными инфекционными заболеваниями, такими как ВИЧ и гепатит B
- Добровольцы с любым острым или хроническим заболеванием, таким как хроническое воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит)
- Добровольцы с заболеваниями/язвами полости рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить методы обнаружения иммунных маркеров в неинвазивных образцах: слюна и кал здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 1 год после завершения набора
|
ELISA RSV-специфический иммуноглобулин в слюне
|
1 год после завершения набора
|
|
Установить методы обнаружения иммунных маркеров в неинвазивных образцах: слюна и кал здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 1 год после завершения набора
|
ELISA Ротавирус-специфический иммуноглобулин в кале
|
1 год после завершения набора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в RSV-специфических иммуноглобулинах между возрастными группами.
Временное ограничение: 1 год после завершения первичного результата
|
Корреляция между возрастом и РСВ-специфическими иммуноглобулинами в слюне
|
1 год после завершения первичного результата
|
|
Различия в RSV-специфических иммуноглобулинах между возрастными группами.
Временное ограничение: 1 год после завершения первичного результата
|
Корреляция между возрастом и ротавирус-специфическими иммуноглобулинами в кале
|
1 год после завершения первичного результата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить методы обнаружения иммунных маркеров в неинвазивных образцах: слюна и кал здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 1 год после завершения первичного результата
|
ELISA RSV-специфический иммуноглобулин в кале
|
1 год после завершения первичного результата
|
|
Установить методы обнаружения иммунных маркеров в неинвазивных образцах: слюна и кал здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 1 год после завершения первичного результата
|
ELISA Ротавирус-специфический иммуноглобулин в слюне
|
1 год после завершения первичного результата
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elena Sandalova, PhD, Nutricia Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-MK-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Без вмешательства
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Eunah Cho, MDЗавершенныйПослеоперационное восстановлениеКорея, Республика
-
National Taiwan Sport UniversityЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Дислипидемии | ГиперхолестеринемияТайвань
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sebastiaan van de GroesSmith & Nephew, Inc.; Treant, the NetherlandsПрекращеноАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингБоль | Виртуальная реальность | Височно-нижнечелюстное расстройство | ПлацебоСоединенные Штаты
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesНеизвестныйОсложнение раны ноги после бесконтактного забора венКитай