Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek a nyálban és a székletben

2018. március 9. frissítette: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Az egészséges donorok széklet- és nyálmintáinak veleszületett és adaptív immunológiai válaszának megértése

A nyál- és székletminták gyűjtéséhez a szalimetriás tampon és az önálló székletgyűjtő készlet segítségével szabványos módon dolgozza fel és tárolja a mintákat. Ezt követően végezzen immunológiai vizsgálatokat, például enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálatot, multiplex gyöngyvizsgálatot és Immunocap-t, hogy korrelálja a biomarkerek nyál- és székletszintjét egészséges donorokban. Mivel ez a módszer nem invazív, úgy gondoljuk, hogy többen lesznek hajlandóak mintát adni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérben számos oldható faktor kimutatható a nyálban és a székletben. Ezeknek a tényezőknek a szintje gyakran korrelál a testnedvek között, bár a szisztémás (vér) és a helyi (nyál és széklet) immunitás közötti pontos kapcsolat még nem ismert. A nyálhoz és széklethez kapcsolódó faktorok a szájüregben és a bélben termelődnek, amelyek olyan nyálkahártya-helyeket képviselnek, amelyek potenciálisan közvetlenül érintkezhetnek a kórokozókkal. Így a nyálkahártyához kapcsolódó oldható faktorok szintje jobban reprezentálja a helyi immunválaszt ezeken a helyeken.

Mostanra világossá válik, hogy a nyál és a széklet felhasználható a gyulladásos reakciók elemzésére is. Egy közelmúltban végzett tanulmányban 20, az elhízással kapcsolatos lehetséges nyálbiomarkert vizsgáltak meg, és a szerzők négy biomarkert találtak, amelyek jelentős változást mutatnak a testtömeg növekedésével gyermekpopulációban. Megállapították, hogy a nyál C-reaktív fehérje (CRP), a nyál inzulin, a leptin és az adiponektin különbözik az elhízott gyermekeknél az egészséges, normál testsúlyú gyermekektől. Ezek az adatok azt sugallják, hogy a nyál hasznos vérpótló lehet az elhízás metabolikus szövődményeinek tanulmányozásában gyermekeknél, ahol az ismételt vérmintavétel traumatikus és nehézkes lehet. A tanulmány eredményei betekintést nyújtanak a gyermekek anyagcsere-betegségeinek korai kialakulásába is. (Goodson, Kantarci et al. 2014). Egy másik vizsgálatban a citokinek-kemokinek-növekedési faktorokat (CCGF-eket) multiplex gyöngyvizsgálatokkal mérték, és összehasonlították a 20 egészséges férfi és női önkéntestől gyűjtött plazmát, nyálat és vizeletet. Egynél több mintatípus elemzése ugyanabból az alanyból növelné a biomarker(ek) azonosításának lehetőségét bármely gyulladásos betegségre. Ebben a vizsgálatban nem-specifikus CCGF-eket is megfigyeltek, és egyes CCGF-ek koncentrációja nemenként változott. Ez az információ a biomarkerek felfedezése szempontjából is értékes, mivel a férfi és női alanyok klinikai vizsgálatban történő kombinálása kiküszöbölné a biomarkerek hamis felfedezését (Khan 2012).

A nyálkahártya immunrendszere a székletminták elemzésével is megérthető. Egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy egy bizonyos baktérium túlsúly, mint például a Bifidobacterium sp., már csecsemőkorban fokozhatja a csecsemőmirigy fejlődését és az immunválaszt mind az orális, mind a parenterális vakcinákra, míg az ettől a mintától való eltérés, ami a baktériumok nagyobb diverzitását eredményezi, szisztémás gyulladást (neutrofíliát) és alacsonyabb vakcinaválaszt okozhat. Így a vakcina válaszkészsége javítható az intestinalis Bifidobacteria sp. és a dysbiosis korai csecsemőkori minimalizálása (Huda, Lewis et al. 2014). Megjegyzendő, hogy a nyálkahártya megfelelő immunválaszának jellemzője a szekréciós immunglobulin A (SIgA) termelése, amely megakadályozhatja a fertőzést és eltávolíthatja a nyálkahártya-gáton áthaladó antigént. A SIgA elengedhetetlen a gazdaszervezet és a bélmikrobióta közötti kölcsönösség megteremtéséhez (Maynard, Elson et al. 2012). Ezért az SIgA mérése segíthet a nyálkahártya immunitásának értékelésében.

Annak ellenére, hogy a nyál- és székletmintákat egyre gyakrabban tanulmányozzák a nyálkahártya immunválaszának és/vagy klinikai kimenetelének értékelése érdekében, még mindig hiányzik a diagnosztikai laboratóriumokban és a klinikai vizsgálatokban rutinszerűen alkalmazható módszertan. Ezért célunk, hogy 60 önkéntesből álló csoporttól nyál- és székletmintákat gyűjtsünk a szalimetriás tampon és saját székletgyűjtő készlet segítségével, és szabványos módon dolgozzuk fel és tároljuk a mintákat. Ezt követően immunológiai vizsgálatokat kívánunk végezni, mint például enzimkapcsolt immunszorbens assay, multiplex bead assay és Immunocap, hogy összefüggésbe hozzuk a biomarkerek nyál- és székletszintjét egészséges donorokban. Mivel ez a módszer nem invazív, úgy gondoljuk, hogy többen lesznek hajlandóak mintát adni. Ezenkívül könnyen begyűjthető, és költséghatékony.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

86

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 138671
        • Danone Nutricia Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 60 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges önkéntesek Szingapúrban 0 és 60 év között

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Egészséges önkéntesek 0-60 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Önkéntesek bármely ismert fertőző betegségben, mint például a HIV és a hepatitis B
  • Önkéntesek bármilyen akut vagy krónikus betegségben, például krónikus gyulladásos bélbetegségben (pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
  • Szájbetegségben/fekélyben szenvedő önkéntesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módszerek kidolgozása immunmarkerek kimutatására nem invazív mintákban: Nyál és széklet egészséges önkéntesekben
Időkeret: 1 évvel a toborzás befejezése után
ELISA RSV specifikus immunglobulin nyálban
1 évvel a toborzás befejezése után
Módszerek kidolgozása immunmarkerek kimutatására nem invazív mintákban: Nyál és széklet egészséges önkéntesekben
Időkeret: 1 évvel a toborzás befejezése után
ELISA Rotavírus-specifikus immunglobulin a székletben
1 évvel a toborzás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RSV-specifikus immunglobulinok különbsége a korcsoportok között.
Időkeret: 1 évvel az elsődleges eredmény befejezése után
Korreláció az életkor és az RSV-specifikus immunglobulinok nyálban
1 évvel az elsődleges eredmény befejezése után
Az RSV-specifikus immunglobulinok különbsége a korcsoportok között.
Időkeret: 1 évvel az elsődleges eredmény befejezése után
Korreláció az életkor és a rotavírus-specifikus immunglobulinok székletben
1 évvel az elsődleges eredmény befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módszerek kidolgozása immunmarkerek kimutatására nem invazív mintákban: Nyál és széklet egészséges önkéntesekben
Időkeret: 1 évvel az elsődleges eredmény befejezése után
ELISA RSV specifikus immunglobulin a székletben
1 évvel az elsődleges eredmény befejezése után
Módszerek kidolgozása immunmarkerek kimutatására nem invazív mintákban: Nyál és széklet egészséges önkéntesekben
Időkeret: 1 évvel az elsődleges eredmény befejezése után
ELISA Rotavírus-specifikus immunglobulin a nyálban
1 évvel az elsődleges eredmény befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elena Sandalova, PhD, Nutricia Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIO-MK-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IDP nem lesz megosztva.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Iratkozz fel