- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03297008
Biomarkerek a nyálban és a székletben
Az egészséges donorok széklet- és nyálmintáinak veleszületett és adaptív immunológiai válaszának megértése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vérben számos oldható faktor kimutatható a nyálban és a székletben. Ezeknek a tényezőknek a szintje gyakran korrelál a testnedvek között, bár a szisztémás (vér) és a helyi (nyál és széklet) immunitás közötti pontos kapcsolat még nem ismert. A nyálhoz és széklethez kapcsolódó faktorok a szájüregben és a bélben termelődnek, amelyek olyan nyálkahártya-helyeket képviselnek, amelyek potenciálisan közvetlenül érintkezhetnek a kórokozókkal. Így a nyálkahártyához kapcsolódó oldható faktorok szintje jobban reprezentálja a helyi immunválaszt ezeken a helyeken.
Mostanra világossá válik, hogy a nyál és a széklet felhasználható a gyulladásos reakciók elemzésére is. Egy közelmúltban végzett tanulmányban 20, az elhízással kapcsolatos lehetséges nyálbiomarkert vizsgáltak meg, és a szerzők négy biomarkert találtak, amelyek jelentős változást mutatnak a testtömeg növekedésével gyermekpopulációban. Megállapították, hogy a nyál C-reaktív fehérje (CRP), a nyál inzulin, a leptin és az adiponektin különbözik az elhízott gyermekeknél az egészséges, normál testsúlyú gyermekektől. Ezek az adatok azt sugallják, hogy a nyál hasznos vérpótló lehet az elhízás metabolikus szövődményeinek tanulmányozásában gyermekeknél, ahol az ismételt vérmintavétel traumatikus és nehézkes lehet. A tanulmány eredményei betekintést nyújtanak a gyermekek anyagcsere-betegségeinek korai kialakulásába is. (Goodson, Kantarci et al. 2014). Egy másik vizsgálatban a citokinek-kemokinek-növekedési faktorokat (CCGF-eket) multiplex gyöngyvizsgálatokkal mérték, és összehasonlították a 20 egészséges férfi és női önkéntestől gyűjtött plazmát, nyálat és vizeletet. Egynél több mintatípus elemzése ugyanabból az alanyból növelné a biomarker(ek) azonosításának lehetőségét bármely gyulladásos betegségre. Ebben a vizsgálatban nem-specifikus CCGF-eket is megfigyeltek, és egyes CCGF-ek koncentrációja nemenként változott. Ez az információ a biomarkerek felfedezése szempontjából is értékes, mivel a férfi és női alanyok klinikai vizsgálatban történő kombinálása kiküszöbölné a biomarkerek hamis felfedezését (Khan 2012).
A nyálkahártya immunrendszere a székletminták elemzésével is megérthető. Egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy egy bizonyos baktérium túlsúly, mint például a Bifidobacterium sp., már csecsemőkorban fokozhatja a csecsemőmirigy fejlődését és az immunválaszt mind az orális, mind a parenterális vakcinákra, míg az ettől a mintától való eltérés, ami a baktériumok nagyobb diverzitását eredményezi, szisztémás gyulladást (neutrofíliát) és alacsonyabb vakcinaválaszt okozhat. Így a vakcina válaszkészsége javítható az intestinalis Bifidobacteria sp. és a dysbiosis korai csecsemőkori minimalizálása (Huda, Lewis et al. 2014). Megjegyzendő, hogy a nyálkahártya megfelelő immunválaszának jellemzője a szekréciós immunglobulin A (SIgA) termelése, amely megakadályozhatja a fertőzést és eltávolíthatja a nyálkahártya-gáton áthaladó antigént. A SIgA elengedhetetlen a gazdaszervezet és a bélmikrobióta közötti kölcsönösség megteremtéséhez (Maynard, Elson et al. 2012). Ezért az SIgA mérése segíthet a nyálkahártya immunitásának értékelésében.
Annak ellenére, hogy a nyál- és székletmintákat egyre gyakrabban tanulmányozzák a nyálkahártya immunválaszának és/vagy klinikai kimenetelének értékelése érdekében, még mindig hiányzik a diagnosztikai laboratóriumokban és a klinikai vizsgálatokban rutinszerűen alkalmazható módszertan. Ezért célunk, hogy 60 önkéntesből álló csoporttól nyál- és székletmintákat gyűjtsünk a szalimetriás tampon és saját székletgyűjtő készlet segítségével, és szabványos módon dolgozzuk fel és tároljuk a mintákat. Ezt követően immunológiai vizsgálatokat kívánunk végezni, mint például enzimkapcsolt immunszorbens assay, multiplex bead assay és Immunocap, hogy összefüggésbe hozzuk a biomarkerek nyál- és székletszintjét egészséges donorokban. Mivel ez a módszer nem invazív, úgy gondoljuk, hogy többen lesznek hajlandóak mintát adni. Ezenkívül könnyen begyűjthető, és költséghatékony.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 138671
- Danone Nutricia Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Egészséges önkéntesek 0-60 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Önkéntesek bármely ismert fertőző betegségben, mint például a HIV és a hepatitis B
- Önkéntesek bármilyen akut vagy krónikus betegségben, például krónikus gyulladásos bélbetegségben (pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
- Szájbetegségben/fekélyben szenvedő önkéntesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módszerek kidolgozása immunmarkerek kimutatására nem invazív mintákban: Nyál és széklet egészséges önkéntesekben
Időkeret: 1 évvel a toborzás befejezése után
|
ELISA RSV specifikus immunglobulin nyálban
|
1 évvel a toborzás befejezése után
|
|
Módszerek kidolgozása immunmarkerek kimutatására nem invazív mintákban: Nyál és széklet egészséges önkéntesekben
Időkeret: 1 évvel a toborzás befejezése után
|
ELISA Rotavírus-specifikus immunglobulin a székletben
|
1 évvel a toborzás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RSV-specifikus immunglobulinok különbsége a korcsoportok között.
Időkeret: 1 évvel az elsődleges eredmény befejezése után
|
Korreláció az életkor és az RSV-specifikus immunglobulinok nyálban
|
1 évvel az elsődleges eredmény befejezése után
|
|
Az RSV-specifikus immunglobulinok különbsége a korcsoportok között.
Időkeret: 1 évvel az elsődleges eredmény befejezése után
|
Korreláció az életkor és a rotavírus-specifikus immunglobulinok székletben
|
1 évvel az elsődleges eredmény befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módszerek kidolgozása immunmarkerek kimutatására nem invazív mintákban: Nyál és széklet egészséges önkéntesekben
Időkeret: 1 évvel az elsődleges eredmény befejezése után
|
ELISA RSV specifikus immunglobulin a székletben
|
1 évvel az elsődleges eredmény befejezése után
|
|
Módszerek kidolgozása immunmarkerek kimutatására nem invazív mintákban: Nyál és széklet egészséges önkéntesekben
Időkeret: 1 évvel az elsődleges eredmény befejezése után
|
ELISA Rotavírus-specifikus immunglobulin a nyálban
|
1 évvel az elsődleges eredmény befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Sandalova, PhD, Nutricia Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIO-MK-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Central China Fuwai Hospital...Még nincs toborzásA koszorúér-betegség | Idősek (70 év felettiek)
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.ToborzásAnorexia Nervosa | Bulimia nervosa | ARFID | Végrehajtó funkciók | Kognitív rugalmasság | Implicit asszociációs tesztOlaszország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
University of VirginiaUniversity of Colorado, DenverToborzásHangszálbénulásEgyesült Államok