- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03297008
Biomarkører i spyt og afføring
Forståelse af medfødt og adaptiv immunologisk respons i afførings- og spytprøver hos raske donorer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mange opløselige faktorer fundet i blod kan påvises i spyt og afføring. Ofte viser sig niveauer af disse faktorer at korrelere mellem kropsvæsker, selvom det nøjagtige forhold mellem systemisk (blod) og lokal (spyt og afføring) immunitet ikke er veletableret endnu. Spyt- og afføringsassocierede faktorer produceres i mundhulen og i tarmen, som repræsenterer slimhindesteder, der potentielt kommer i direkte kontakt med patogener. Således kan niveauerne af slimhinde-associerede opløselige faktorer bedre repræsentere det lokale immunrespons på disse steder.
Det er ved at blive klart nu, at spyt og afføring også kan bruges til at analysere inflammatoriske reaktioner. I en nylig undersøgelse blev 20 mulige spytbiomarkører relateret til fedme undersøgt, og forfatterne fandt fire biomarkører, der udviser betydelige ændringer med stigende kropsvægt i en pædiatrisk population. Spyt C-reaktivt protein (CRP), spytinsulin, leptin og adiponectin viste sig at være anderledes hos overvægtige børn sammenlignet med sunde normalvægtige børn. Disse data tyder på, at spyt kunne være et nyttigt blodsurrogat til undersøgelse af metaboliske komplikationer ved fedme hos børn, hvor gentagne blodprøver kan være både traumatiske og vanskelige. Resultaterne af denne undersøgelse giver også indsigt i den tidlige udvikling af stofskiftesygdom hos børn. (Goodson, Kantarci et al. 2014). I en anden undersøgelse blev cytokiner-kemokiner-vækstfaktorer (CCGF'er) målt ved hjælp af multiplekse perleassays og sammenlignet mellem plasma, spyt og urin indsamlet fra 20 mandlige og kvindelige raske frivillige. Ved at analysere mere end én prøvetype fra samme forsøgsperson ville det øge muligheden for at identificere biomarkør(er) for enhver inflammatorisk sygdom. I denne undersøgelse blev kønsspecifikke CCGF'er også observeret, og koncentrationer af nogle CCGF'er varierede mellem køn. Denne information er også værdifuld for biomarkøropdagelse, der ved at kombinere mandlige og kvindelige forsøgspersoner i et klinisk forsøg ville eliminere falsk opdagelse af biomarkører (Khan 2012).
Slimhindeimmunsystemet kan også forstås ved at analysere afføringsprøver. I en nylig undersøgelse er det vist, at en særlig bakteriel overvægt, såsom Bifidobacterium sp., kan øge thymusudvikling og immunrespons på både orale og parenterale vacciner tidligt i spædbarnsalderen, hvorimod en afvigelse fra dette mønster, hvilket resulterer i større bakteriediversitet, kan forårsage systemisk inflammation (neutrofili) og lavere vaccinerespons. Således kan vaccinerespons forbedres ved at fremme intestinale Bifidobacteria sp. og minimering af dysbiose tidligt i spædbarnet (Huda, Lewis et al. 2014). Det skal bemærkes, at kendetegnet ved tilstrækkelige slimhindeimmunresponser er produktionen af sekretorisk immunoglobulin A (SIgA), som kan forhindre infektion og fjerne antigen, der krydser slimhindebarrieren. SIgA er også bydende nødvendigt for at etablere gensidighed mellem vært og tarmmikrobiota (Maynard, Elson et al. al. 2012). Derfor kan måling af SIgA hjælpe med at vurdere slimhindeimmuniteten.
På trods af, at spyt- og afføringsprøver i stigende grad bliver undersøgt for at vurdere slimhindeimmunrespons og/eller kliniske resultater, mangler der stadig etableret metodologi, der rutinemæssigt skal bruges i diagnostiske laboratorier og kliniske forsøg. Derfor er vores mål at indsamle spyt- og afføringsprøver ved hjælp af salimetrisk vatpind og selvafføringsopsamlingssæt fra en kohorte på 60 frivillige, behandle og opbevare prøver på en standardiseret måde. Efter dette har vi til hensigt at udføre immunologiske assays såsom enzym-linked immunosorbent assay, multiplex perle assay og Immunocap for at korrelere spyt- og fækale niveauer af biomarkører hos raske donorer. Da denne metode er ikke-invasiv, tror vi, at flere mennesker vil være villige til at donere prøver. Det er også nemt at afhente selv, og det er omkostningseffektivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138671
- Danone Nutricia Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Raske frivillige i alderen 0-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med kendte infektionssygdomme, såsom HIV og Hepatitis B
- Frivillige med enhver akut eller kronisk sygdom, såsom kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
- Frivillige med mundsygdomme/sår
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler metoder til at påvise immunmarkører i ikke-invasive prøver: Spyt og afføring hos raske frivillige
Tidsramme: 1 år efter afslutning af rekruttering
|
ELISA RSV-specifikt immunglobulin i spyt
|
1 år efter afslutning af rekruttering
|
|
Etabler metoder til at påvise immunmarkører i ikke-invasive prøver: Spyt og afføring hos raske frivillige
Tidsramme: 1 år efter afslutning af rekruttering
|
ELISA Rotavirus-specifikt immunoglobulin i afføring
|
1 år efter afslutning af rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i RSV-specifikke immunoglobuliner mellem aldersgrupper.
Tidsramme: 1 år efter afslutning af primært resultat
|
Korrelation mellem alder og RSV-specifikke immunglobuliner i spyt
|
1 år efter afslutning af primært resultat
|
|
Forskel i RSV-specifikke immunoglobuliner mellem aldersgrupper.
Tidsramme: 1 år efter afslutning af primært resultat
|
Korrelation mellem alder og rotavirus-specifikke immunglobuliner i afføring
|
1 år efter afslutning af primært resultat
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler metoder til at påvise immunmarkører i ikke-invasive prøver: Spyt og afføring hos raske frivillige
Tidsramme: 1 år efter afslutning af primært resultat
|
ELISA RSV-specifikt immunglobulin i afføring
|
1 år efter afslutning af primært resultat
|
|
Etabler metoder til at påvise immunmarkører i ikke-invasive prøver: Spyt og afføring hos raske frivillige
Tidsramme: 1 år efter afslutning af primært resultat
|
ELISA Rotavirus-specifikt immunoglobulin i spyt
|
1 år efter afslutning af primært resultat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Sandalova, PhD, Nutricia Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO-MK-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen internvation
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekruttering