- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03297008
Biomarkers in speeksel en ontlasting
Inzicht in aangeboren en adaptieve immunologische respons in ontlastings- en speekselmonsters bij gezonde donoren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Veel oplosbare factoren die in het bloed worden aangetroffen, kunnen worden gedetecteerd in speeksel en ontlasting. Vaak blijken niveaus van deze factoren te correleren tussen lichaamsvloeistoffen, hoewel de exacte relatie tussen systemische (bloed) en lokale (speeksel en ontlasting) immuniteit nog niet goed is vastgesteld. Speeksel- en ontlasting-geassocieerde factoren worden geproduceerd in de mondholte en in de darmen, die mucosale plaatsen vertegenwoordigen die mogelijk in direct contact komen met ziekteverwekkers. De niveaus van mucosaal-geassocieerde oplosbare factoren kunnen dus beter de lokale immuunrespons op deze plaatsen weergeven.
Het wordt nu duidelijk dat speeksel en ontlasting ook gebruikt kunnen worden om ontstekingsreacties te analyseren. In een recent onderzoek werden 20 mogelijke speekselbiomarkers met betrekking tot obesitas onderzocht en de auteurs vonden vier biomarkers die een significante verandering vertonen bij toenemend lichaamsgewicht bij een pediatrische populatie. Speeksel C-reactief proteïne (CRP), speekselinsuline, leptine en adiponectine bleken anders te zijn bij obese kinderen dan bij gezonde kinderen met een normaal gewicht. Deze gegevens suggereren dat speeksel een nuttig bloedsurrogaat zou kunnen zijn voor de studie van metabole complicaties van obesitas bij kinderen, waar herhaalde bloedafname zowel traumatisch als moeilijk kan zijn. De resultaten van deze studie geven ook inzicht in de vroege ontwikkeling van stofwisselingsziekten bij kinderen. (Goodson, Kantarci et al. 2014). In een ander onderzoek werden cytokines-chemokines-groeifactoren (CCGF's) gemeten met behulp van multiplex bead assays en vergeleken tussen plasma, speeksel en urine verzameld van 20 mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers. Door meer dan één type monster van hetzelfde onderwerp te analyseren, zou de mogelijkheid om biomarker(s) voor een ontstekingsziekte te identificeren, toenemen. In deze studie werden ook geslachtsspecifieke CCGF's waargenomen en de concentraties van sommige CCGF's varieerden tussen geslachten. Deze informatie is ook waardevol voor het ontdekken van biomarkers, waarbij het combineren van mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in een klinische proef valse ontdekking van biomarkers zou elimineren (Khan 2012).
Het mucosale immuunsysteem kan ook worden begrepen door ontlastingsmonsters te analyseren. In een recente studie is aangetoond dat een bepaalde bacteriële overheersing, zoals Bifidobacterium sp., de ontwikkeling van de thymus en de immuunrespons op zowel orale als parenterale vaccins vroeg in de kindertijd kan verbeteren, terwijl een afwijking van dit patroon resulteert in een grotere bacteriële diversiteit, kan systemische ontsteking (neutrofilie) en een lagere vaccinrespons veroorzaken. De reactie op vaccins kan dus worden verbeterd door intestinale Bifidobacteria sp. en het minimaliseren van dysbiose vroeg in de kindertijd (Huda, Lewis et al. 2014). Merk op dat het kenmerk van adequate mucosale immuunresponsen de productie is van secretoir immunoglobuline A (SIgA), dat infectie kan voorkomen en antigeen kan verwijderen dat de mucosale barrière passeert. al. 2012). Daarom kan meting van SIgA helpen om de mucosale immuniteit te beoordelen.
Ondanks dat speeksel- en ontlastingsmonsters in toenemende mate worden bestudeerd om de mucosale immuunrespons en/of klinische resultaten te beoordelen, is er nog steeds een gebrek aan gevestigde methodologie die routinematig kan worden gebruikt in diagnostische laboratoria en klinische onderzoeken. Daarom is ons doel om speeksel- en ontlastingsmonsters te verzamelen met behulp van de salimetrische uitstrijkjes en zelfontlastingsafnamekit van een cohort van 60 vrijwilligers, monsters op een gestandaardiseerde manier te verwerken en op te slaan. Hierna zijn we van plan immunologische assays uit te voeren, zoals enzym-gekoppelde immunosorbent-assay, multiplex-bead-assay en Immunocap om de speeksel- en fecale niveaus van biomarkers bij gezonde donoren te correleren. Aangezien deze methode niet-invasief is, denken we dat meer mensen bereid zullen zijn om monsters te doneren. Het is ook gemakkelijk zelf op te halen en het is kostenbesparend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 138671
- Danone Nutricia Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Gezonde vrijwilligers van 0-60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers met alle bekende besmettelijke ziekten, zoals HIV en Hepatitis B
- Vrijwilligers met een acute of chronische ziekte, zoals chronische inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
- Vrijwilligers met orale ziekten/zweren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stel methoden vast om immuunmarkers te detecteren in niet-invasieve monsters: speeksel en ontlasting bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de werving
|
ELISA RSV-specifiek immunoglobuline in speeksel
|
1 jaar na voltooiing van de werving
|
Stel methoden vast om immuunmarkers te detecteren in niet-invasieve monsters: speeksel en ontlasting bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de werving
|
ELISA Rotavirus-specifiek immunoglobuline in ontlasting
|
1 jaar na voltooiing van de werving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in RSV-specifieke immunoglobulinen tussen leeftijdsgroepen.
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de primaire uitkomstmaat
|
Correlatie tussen leeftijd en RSV-specifieke immunoglobulinen in speeksel
|
1 jaar na voltooiing van de primaire uitkomstmaat
|
Verschil in RSV-specifieke immunoglobulinen tussen leeftijdsgroepen.
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de primaire uitkomstmaat
|
Correlatie tussen leeftijd en rotavirus-specifieke immunoglobulinen in ontlasting
|
1 jaar na voltooiing van de primaire uitkomstmaat
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stel methoden vast om immuunmarkers te detecteren in niet-invasieve monsters: speeksel en ontlasting bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de primaire uitkomstmaat
|
ELISA RSV-specifiek immunoglobuline in ontlasting
|
1 jaar na voltooiing van de primaire uitkomstmaat
|
Stel methoden vast om immuunmarkers te detecteren in niet-invasieve monsters: speeksel en ontlasting bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de primaire uitkomstmaat
|
ELISA Rotavirus-specifiek immunoglobuline in speeksel
|
1 jaar na voltooiing van de primaire uitkomstmaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Sandalova, PhD, Nutricia Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BIO-MK-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van
-
University of ValenciaHospital de la RiberaOnbekend
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidSikkelcelziekteFrankrijk
-
Northwestern UniversityVoltooid