Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers in speeksel en ontlasting

9 maart 2018 bijgewerkt door: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Inzicht in aangeboren en adaptieve immunologische respons in ontlastings- en speekselmonsters bij gezonde donoren

Om speeksel- en ontlastingsmonsters te verzamelen met behulp van de salimetrische uitstrijkjes en zelfontlastingsafnameset, moet u monsters op een gestandaardiseerde manier verwerken en bewaren. Voer hierna immunologische assays uit, zoals enzymgekoppelde immunosorbentassay, multiplex bead-assay en Immunocap om de speeksel- en fecale niveaus van biomarkers bij gezonde donoren te correleren. Aangezien deze methode niet-invasief is, denken we dat meer mensen bereid zullen zijn om monsters te doneren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel oplosbare factoren die in het bloed worden aangetroffen, kunnen worden gedetecteerd in speeksel en ontlasting. Vaak blijken niveaus van deze factoren te correleren tussen lichaamsvloeistoffen, hoewel de exacte relatie tussen systemische (bloed) en lokale (speeksel en ontlasting) immuniteit nog niet goed is vastgesteld. Speeksel- en ontlasting-geassocieerde factoren worden geproduceerd in de mondholte en in de darmen, die mucosale plaatsen vertegenwoordigen die mogelijk in direct contact komen met ziekteverwekkers. De niveaus van mucosaal-geassocieerde oplosbare factoren kunnen dus beter de lokale immuunrespons op deze plaatsen weergeven.

Het wordt nu duidelijk dat speeksel en ontlasting ook gebruikt kunnen worden om ontstekingsreacties te analyseren. In een recent onderzoek werden 20 mogelijke speekselbiomarkers met betrekking tot obesitas onderzocht en de auteurs vonden vier biomarkers die een significante verandering vertonen bij toenemend lichaamsgewicht bij een pediatrische populatie. Speeksel C-reactief proteïne (CRP), speekselinsuline, leptine en adiponectine bleken anders te zijn bij obese kinderen dan bij gezonde kinderen met een normaal gewicht. Deze gegevens suggereren dat speeksel een nuttig bloedsurrogaat zou kunnen zijn voor de studie van metabole complicaties van obesitas bij kinderen, waar herhaalde bloedafname zowel traumatisch als moeilijk kan zijn. De resultaten van deze studie geven ook inzicht in de vroege ontwikkeling van stofwisselingsziekten bij kinderen. (Goodson, Kantarci et al. 2014). In een ander onderzoek werden cytokines-chemokines-groeifactoren (CCGF's) gemeten met behulp van multiplex bead assays en vergeleken tussen plasma, speeksel en urine verzameld van 20 mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers. Door meer dan één type monster van hetzelfde onderwerp te analyseren, zou de mogelijkheid om biomarker(s) voor een ontstekingsziekte te identificeren, toenemen. In deze studie werden ook geslachtsspecifieke CCGF's waargenomen en de concentraties van sommige CCGF's varieerden tussen geslachten. Deze informatie is ook waardevol voor het ontdekken van biomarkers, waarbij het combineren van mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in een klinische proef valse ontdekking van biomarkers zou elimineren (Khan 2012).

Het mucosale immuunsysteem kan ook worden begrepen door ontlastingsmonsters te analyseren. In een recente studie is aangetoond dat een bepaalde bacteriële overheersing, zoals Bifidobacterium sp., de ontwikkeling van de thymus en de immuunrespons op zowel orale als parenterale vaccins vroeg in de kindertijd kan verbeteren, terwijl een afwijking van dit patroon resulteert in een grotere bacteriële diversiteit, kan systemische ontsteking (neutrofilie) en een lagere vaccinrespons veroorzaken. De reactie op vaccins kan dus worden verbeterd door intestinale Bifidobacteria sp. en het minimaliseren van dysbiose vroeg in de kindertijd (Huda, Lewis et al. 2014). Merk op dat het kenmerk van adequate mucosale immuunresponsen de productie is van secretoir immunoglobuline A (SIgA), dat infectie kan voorkomen en antigeen kan verwijderen dat de mucosale barrière passeert. al. 2012). Daarom kan meting van SIgA helpen om de mucosale immuniteit te beoordelen.

Ondanks dat speeksel- en ontlastingsmonsters in toenemende mate worden bestudeerd om de mucosale immuunrespons en/of klinische resultaten te beoordelen, is er nog steeds een gebrek aan gevestigde methodologie die routinematig kan worden gebruikt in diagnostische laboratoria en klinische onderzoeken. Daarom is ons doel om speeksel- en ontlastingsmonsters te verzamelen met behulp van de salimetrische uitstrijkjes en zelfontlastingsafnamekit van een cohort van 60 vrijwilligers, monsters op een gestandaardiseerde manier te verwerken en op te slaan. Hierna zijn we van plan immunologische assays uit te voeren, zoals enzym-gekoppelde immunosorbent-assay, multiplex-bead-assay en Immunocap om de speeksel- en fecale niveaus van biomarkers bij gezonde donoren te correleren. Aangezien deze methode niet-invasief is, denken we dat meer mensen bereid zullen zijn om monsters te doneren. Het is ook gemakkelijk zelf op te halen en het is kostenbesparend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 138671
        • Danone Nutricia Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers in Singapore tussen 0 en 60 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrijwilligers van 0-60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers met alle bekende besmettelijke ziekten, zoals HIV en Hepatitis B
  • Vrijwilligers met een acute of chronische ziekte, zoals chronische inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
  • Vrijwilligers met orale ziekten/zweren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stel methoden vast om immuunmarkers te detecteren in niet-invasieve monsters: speeksel en ontlasting bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de werving
ELISA RSV-specifiek immunoglobuline in speeksel
1 jaar na voltooiing van de werving
Stel methoden vast om immuunmarkers te detecteren in niet-invasieve monsters: speeksel en ontlasting bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de werving
ELISA Rotavirus-specifiek immunoglobuline in ontlasting
1 jaar na voltooiing van de werving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in RSV-specifieke immunoglobulinen tussen leeftijdsgroepen.
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de primaire uitkomstmaat
Correlatie tussen leeftijd en RSV-specifieke immunoglobulinen in speeksel
1 jaar na voltooiing van de primaire uitkomstmaat
Verschil in RSV-specifieke immunoglobulinen tussen leeftijdsgroepen.
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de primaire uitkomstmaat
Correlatie tussen leeftijd en rotavirus-specifieke immunoglobulinen in ontlasting
1 jaar na voltooiing van de primaire uitkomstmaat

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stel methoden vast om immuunmarkers te detecteren in niet-invasieve monsters: speeksel en ontlasting bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de primaire uitkomstmaat
ELISA RSV-specifiek immunoglobuline in ontlasting
1 jaar na voltooiing van de primaire uitkomstmaat
Stel methoden vast om immuunmarkers te detecteren in niet-invasieve monsters: speeksel en ontlasting bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de primaire uitkomstmaat
ELISA Rotavirus-specifiek immunoglobuline in speeksel
1 jaar na voltooiing van de primaire uitkomstmaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Sandalova, PhD, Nutricia Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IDP wordt niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

3
Abonneren