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Biomarcadores na saliva e nas fezes

9 de março de 2018 atualizado por: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Compreendendo a resposta imunológica inata e adaptativa em amostras de fezes e saliva em doadores saudáveis

Para coletar amostras de saliva e fezes usando o swab salimétrico e o kit de coleta automática de fezes, processe e armazene as amostras de maneira padronizada. Em seguida, realize ensaios imunológicos, como ensaio imunossorvente ligado a enzima, ensaio multiplex bead e Immunocap para correlacionar os níveis salivares e fecais de biomarcadores em doadores saudáveis. Como esse método não é invasivo, acreditamos que mais pessoas estarão dispostas a doar amostras.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos fatores solúveis encontrados no sangue podem ser detectados na saliva e nas fezes. Freqüentemente, os níveis desses fatores se correlacionam entre os fluidos corporais, embora a relação exata entre a imunidade sistêmica (sangue) e local (saliva e fezes) ainda não esteja bem estabelecida. Fatores associados à saliva e às fezes são produzidos na cavidade oral e no intestino, que representam locais da mucosa que potencialmente entram em contato direto com patógenos. Assim, os níveis de fatores solúveis associados à mucosa podem representar melhor a resposta imune local nesses locais.

Está ficando claro agora que a saliva e as fezes também podem ser usadas para analisar as respostas inflamatórias. Em um estudo recente, 20 possíveis biomarcadores salivares relacionados à obesidade foram pesquisados ​​e os autores encontraram quatro biomarcadores que exibem mudanças significativas com o aumento do peso corporal em uma população pediátrica. Proteína C reativa salivar (PCR), insulina salivar, leptina e adiponectina foram diferentes em crianças obesas em comparação com crianças saudáveis ​​com peso normal. Esses dados sugerem que a saliva pode ser um substituto do sangue útil para o estudo das complicações metabólicas da obesidade em crianças, onde repetidas coletas de sangue podem ser traumáticas e difíceis. Os resultados deste estudo também fornecem informações sobre o desenvolvimento inicial de doenças metabólicas em crianças. (Goodson, Kantarci et al. 2014). Em outro estudo, fatores de crescimento de citocinas-quimiocinas (CCGFs) foram medidos usando ensaios de contas multiplex e comparados entre plasma, saliva e urina coletados de 20 voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos. A análise de mais de um tipo de amostra do mesmo indivíduo aumentaria a possibilidade de identificar biomarcador(es) para qualquer doença inflamatória. Neste estudo, CCGFs específicos de gênero também foram observados e as concentrações de alguns CCGFs variaram entre os gêneros. Esta informação também é valiosa para a descoberta de biomarcadores que, ao combinar sujeitos masculinos e femininos em um ensaio clínico, eliminaria a falsa descoberta de biomarcadores (Khan 2012).

O sistema imunológico da mucosa também pode ser compreendido por meio da análise de amostras de fezes. Em um estudo recente, foi demonstrado que uma predominância bacteriana particular, como Bifidobacterium sp. pode causar inflamação sistêmica (neutrofilia) e diminuir as respostas vacinais. Assim, a capacidade de resposta da vacina pode ser melhorada pela promoção intestinal de Bifidobacteria sp. e minimizar a disbiose no início da infância (Huda, Lewis et al. 2014). Digno de nota, a marca de respostas imunes mucosas adequadas é a produção de imunoglobulina A secretora (SIgA), que pode prevenir a infecção e remover o antígeno que atravessa a barreira mucosa. A SIgA também é imperativa para estabelecer o mutualismo entre o hospedeiro e a microbiota intestinal (Maynard, Elson et al. 2012). Portanto, a medição de SIgA pode ajudar a avaliar a imunidade da mucosa.

Apesar de amostras de saliva e fezes serem cada vez mais estudadas para avaliar a resposta imune da mucosa e/ou desfechos clínicos, ainda falta uma metodologia estabelecida para ser usada rotineiramente em laboratórios de diagnóstico e ensaios clínicos. Portanto, nosso objetivo é coletar amostras de saliva e fezes usando o swab salimétrico e o kit de coleta de fezes de uma coorte de 60 voluntários, processar e armazenar amostras de maneira padronizada. Em seguida, pretendemos realizar ensaios imunológicos como ensaio imunoenzimático, multiplex bead assay e Immunocap para correlacionar os níveis salivares e fecais de biomarcadores em doadores saudáveis. Como esse método não é invasivo, acreditamos que mais pessoas estarão dispostas a doar amostras. Também é fácil de coletar e é econômico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 138671
        • Danone Nutricia Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários saudáveis ​​em Cingapura entre 0 e 60 anos de idade

Descrição

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​de 0 a 60 anos

Critério de exclusão:

  • Voluntários com quaisquer doenças infecciosas conhecidas, como HIV e Hepatite B
  • Voluntários com qualquer doença aguda ou crônica, como doença inflamatória intestinal crônica (ex. doença de Crohn ou colite ulcerosa)
  • Voluntários com doenças bucais/úlceras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer métodos para detectar marcadores imunológicos em amostras não invasivas: Saliva e fezes em voluntários saudáveis
Prazo: 1 ano após a conclusão do recrutamento
ELISA RSV imunoglobulina específica na saliva
1 ano após a conclusão do recrutamento
Estabelecer métodos para detectar marcadores imunológicos em amostras não invasivas: Saliva e fezes em voluntários saudáveis
Prazo: 1 ano após a conclusão do recrutamento
ELISA Imunoglobulina específica para rotavírus nas fezes
1 ano após a conclusão do recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas imunoglobulinas específicas para RSV entre as faixas etárias.
Prazo: 1 ano após a conclusão do desfecho primário
Correlação entre idade e imunoglobulinas específicas para VSR na saliva
1 ano após a conclusão do desfecho primário
Diferença nas imunoglobulinas específicas para RSV entre as faixas etárias.
Prazo: 1 ano após a conclusão do desfecho primário
Correlação entre idade e imunoglobulinas específicas para rotavírus nas fezes
1 ano após a conclusão do desfecho primário

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer métodos para detectar marcadores imunológicos em amostras não invasivas: Saliva e fezes em voluntários saudáveis
Prazo: 1 ano após a conclusão do desfecho primário
ELISA RSV imunoglobulina específica nas fezes
1 ano após a conclusão do desfecho primário
Estabelecer métodos para detectar marcadores imunológicos em amostras não invasivas: Saliva e fezes em voluntários saudáveis
Prazo: 1 ano após a conclusão do desfecho primário
ELISA Imunoglobulina específica para rotavírus na saliva
1 ano após a conclusão do desfecho primário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Sandalova, PhD, Nutricia Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BIO-MK-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O IDP não será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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