- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03297008
Biomarcadores na saliva e nas fezes
Compreendendo a resposta imunológica inata e adaptativa em amostras de fezes e saliva em doadores saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Muitos fatores solúveis encontrados no sangue podem ser detectados na saliva e nas fezes. Freqüentemente, os níveis desses fatores se correlacionam entre os fluidos corporais, embora a relação exata entre a imunidade sistêmica (sangue) e local (saliva e fezes) ainda não esteja bem estabelecida. Fatores associados à saliva e às fezes são produzidos na cavidade oral e no intestino, que representam locais da mucosa que potencialmente entram em contato direto com patógenos. Assim, os níveis de fatores solúveis associados à mucosa podem representar melhor a resposta imune local nesses locais.
Está ficando claro agora que a saliva e as fezes também podem ser usadas para analisar as respostas inflamatórias. Em um estudo recente, 20 possíveis biomarcadores salivares relacionados à obesidade foram pesquisados e os autores encontraram quatro biomarcadores que exibem mudanças significativas com o aumento do peso corporal em uma população pediátrica. Proteína C reativa salivar (PCR), insulina salivar, leptina e adiponectina foram diferentes em crianças obesas em comparação com crianças saudáveis com peso normal. Esses dados sugerem que a saliva pode ser um substituto do sangue útil para o estudo das complicações metabólicas da obesidade em crianças, onde repetidas coletas de sangue podem ser traumáticas e difíceis. Os resultados deste estudo também fornecem informações sobre o desenvolvimento inicial de doenças metabólicas em crianças. (Goodson, Kantarci et al. 2014). Em outro estudo, fatores de crescimento de citocinas-quimiocinas (CCGFs) foram medidos usando ensaios de contas multiplex e comparados entre plasma, saliva e urina coletados de 20 voluntários saudáveis masculinos e femininos. A análise de mais de um tipo de amostra do mesmo indivíduo aumentaria a possibilidade de identificar biomarcador(es) para qualquer doença inflamatória. Neste estudo, CCGFs específicos de gênero também foram observados e as concentrações de alguns CCGFs variaram entre os gêneros. Esta informação também é valiosa para a descoberta de biomarcadores que, ao combinar sujeitos masculinos e femininos em um ensaio clínico, eliminaria a falsa descoberta de biomarcadores (Khan 2012).
O sistema imunológico da mucosa também pode ser compreendido por meio da análise de amostras de fezes. Em um estudo recente, foi demonstrado que uma predominância bacteriana particular, como Bifidobacterium sp. pode causar inflamação sistêmica (neutrofilia) e diminuir as respostas vacinais. Assim, a capacidade de resposta da vacina pode ser melhorada pela promoção intestinal de Bifidobacteria sp. e minimizar a disbiose no início da infância (Huda, Lewis et al. 2014). Digno de nota, a marca de respostas imunes mucosas adequadas é a produção de imunoglobulina A secretora (SIgA), que pode prevenir a infecção e remover o antígeno que atravessa a barreira mucosa. A SIgA também é imperativa para estabelecer o mutualismo entre o hospedeiro e a microbiota intestinal (Maynard, Elson et al. 2012). Portanto, a medição de SIgA pode ajudar a avaliar a imunidade da mucosa.
Apesar de amostras de saliva e fezes serem cada vez mais estudadas para avaliar a resposta imune da mucosa e/ou desfechos clínicos, ainda falta uma metodologia estabelecida para ser usada rotineiramente em laboratórios de diagnóstico e ensaios clínicos. Portanto, nosso objetivo é coletar amostras de saliva e fezes usando o swab salimétrico e o kit de coleta de fezes de uma coorte de 60 voluntários, processar e armazenar amostras de maneira padronizada. Em seguida, pretendemos realizar ensaios imunológicos como ensaio imunoenzimático, multiplex bead assay e Immunocap para correlacionar os níveis salivares e fecais de biomarcadores em doadores saudáveis. Como esse método não é invasivo, acreditamos que mais pessoas estarão dispostas a doar amostras. Também é fácil de coletar e é econômico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 138671
- Danone Nutricia Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Voluntários saudáveis de 0 a 60 anos
Critério de exclusão:
- Voluntários com quaisquer doenças infecciosas conhecidas, como HIV e Hepatite B
- Voluntários com qualquer doença aguda ou crônica, como doença inflamatória intestinal crônica (ex. doença de Crohn ou colite ulcerosa)
- Voluntários com doenças bucais/úlceras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecer métodos para detectar marcadores imunológicos em amostras não invasivas: Saliva e fezes em voluntários saudáveis
Prazo: 1 ano após a conclusão do recrutamento
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ELISA RSV imunoglobulina específica na saliva
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1 ano após a conclusão do recrutamento
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Estabelecer métodos para detectar marcadores imunológicos em amostras não invasivas: Saliva e fezes em voluntários saudáveis
Prazo: 1 ano após a conclusão do recrutamento
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ELISA Imunoglobulina específica para rotavírus nas fezes
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1 ano após a conclusão do recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nas imunoglobulinas específicas para RSV entre as faixas etárias.
Prazo: 1 ano após a conclusão do desfecho primário
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Correlação entre idade e imunoglobulinas específicas para VSR na saliva
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1 ano após a conclusão do desfecho primário
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Diferença nas imunoglobulinas específicas para RSV entre as faixas etárias.
Prazo: 1 ano após a conclusão do desfecho primário
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Correlação entre idade e imunoglobulinas específicas para rotavírus nas fezes
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1 ano após a conclusão do desfecho primário
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecer métodos para detectar marcadores imunológicos em amostras não invasivas: Saliva e fezes em voluntários saudáveis
Prazo: 1 ano após a conclusão do desfecho primário
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ELISA RSV imunoglobulina específica nas fezes
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1 ano após a conclusão do desfecho primário
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Estabelecer métodos para detectar marcadores imunológicos em amostras não invasivas: Saliva e fezes em voluntários saudáveis
Prazo: 1 ano após a conclusão do desfecho primário
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ELISA Imunoglobulina específica para rotavírus na saliva
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1 ano após a conclusão do desfecho primário
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Sandalova, PhD, Nutricia Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BIO-MK-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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