Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery ve slinách a stolici

9. března 2018 aktualizováno: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Pochopení vrozené a adaptivní imunologické odezvy ve vzorcích stolice a slin u zdravých dárců

Chcete-li odebrat vzorky slin a stolice pomocí salimetrických tamponů a sady pro vlastní odběr stolice, zpracujte a uchovávejte vzorky standardizovaným způsobem. Poté proveďte imunologické testy, jako je enzymatický imunosorbentní test, multiplexní perličkový test a Immunocap, abyste korelovali slinné a fekální hladiny biomarkerů u zdravých dárců. Jelikož je tato metoda neinvazivní, věříme, že darovat vzorky bude více lidí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho rozpustných faktorů nalezených v krvi lze detekovat ve slinách a stolici. Často se zjistí, že hladiny těchto faktorů korelují mezi tělesnými tekutinami, ačkoli přesný vztah mezi systémovou (krev) a lokální (sliny a stolice) imunitou ještě není dobře stanoven. Faktory spojené se slinami a stolicí jsou produkovány v dutině ústní a ve střevě, což představuje slizniční místa, která potenciálně přicházejí do přímého kontaktu s patogeny. Hladiny slizničně asociovaných solubilních faktorů tedy mohou lépe reprezentovat lokální imunitní odpověď na těchto místech.

Nyní je jasné, že sliny a stolice mohou být také použity k analýze zánětlivých reakcí. V nedávné studii bylo zkoumáno 20 možných biomarkerů slin souvisejících s obezitou a autoři našli čtyři biomarkery, které vykazují významnou změnu s rostoucí tělesnou hmotností u dětské populace. Bylo zjištěno, že slinný C-reaktivní protein (CRP), slinný inzulín, leptin a adiponektin se u obézních dětí liší ve srovnání se zdravými dětmi s normální hmotností. Tyto údaje naznačují, že sliny by mohly být užitečnou krevní náhražkou pro studium metabolických komplikací obezity u dětí, kde opakované odběry krve mohou být traumatické i obtížné. Výsledky této studie také poskytují pohled na časný vývoj metabolického onemocnění u dětí. (Goodson, Kantarci et al. 2014). V jiné studii byly měřeny cytokiny-chemokiny-růstové faktory (CCGFs) pomocí multiplex perličkových testů a porovnány mezi plazmou, slinami a močí odebranou od 20 zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví. Analýza více než jednoho typu vzorku od stejného subjektu by zvýšila možnost identifikace biomarkerů pro jakékoli zánětlivé onemocnění. V této studii byly také pozorovány genderově specifické CCGF a koncentrace některých CCGF se mezi pohlavími lišily. Tyto informace jsou také cenné pro objev biomarkerů, které by kombinováním mužských a ženských subjektů v klinické studii odstranily falešné objevy biomarkerů (Khan 2012).

Slizniční imunitní systém lze také pochopit analýzou vzorků stolice. V nedávné studii se ukázalo, že určitá bakteriální převaha, jako je Bifidobacterium sp., může zlepšit vývoj brzlíku a imunitní reakce na orální i parenterální vakcíny v raném dětství, zatímco odchylka od tohoto vzorce, která vede k větší bakteriální diverzitě, může způsobit systémový zánět (neutrofilii) a snížit odpověď na vakcínu. Odpovědnost na vakcínu tedy může být zlepšena podporou střevních Bifidobacteria sp. a minimalizace dysbiózy v raném dětství (Huda, Lewis et al. 2014). Je třeba poznamenat, že charakteristickým znakem adekvátní slizniční imunitní odpovědi je produkce sekrečního imunoglobulinu A (SIgA), který může zabránit infekci a odstranit antigen procházející přes slizniční bariéru. kol. 2012). Proto měření SIgA může pomoci posoudit slizniční imunitu.

Navzdory tomu, že vzorky slin a stolice jsou stále více studovány za účelem posouzení imunitní odpovědi sliznice a/nebo klinických výsledků, stále chybí zavedená metodika, která by se mohla běžně používat v diagnostických laboratořích a klinických studiích. Naším cílem je proto odebírat vzorky slin a stolice pomocí salimetrických výtěrů a sady pro vlastní odběr stolice od kohorty 60 dobrovolníků, zpracovávat a uchovávat vzorky standardizovaným způsobem. V návaznosti na to máme v úmyslu provést imunologické testy, jako je enzymatický imunosorbentní test, multiplexní perličkový test a Immunocap, abychom korelovali slinné a fekální hladiny biomarkerů u zdravých dárců. Jelikož je tato metoda neinvazivní, věříme, že darovat vzorky bude více lidí. Je také snadné jej samosbírat a je nákladově efektivní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 138671
        • Danone Nutricia Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci v Singapuru ve věku od 0 do 60 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci ve věku 0-60 let

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci s jakýmkoli známým infekčním onemocněním, jako je HIV a hepatitida B
  • Dobrovolníci s jakýmkoli akutním nebo chronickým onemocněním, jako je chronické zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Dobrovolníci s onemocněním dutiny ústní/vředy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte metody pro detekci imunitních markerů v neinvazivních vzorcích: Sliny a stolice u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 1 rok po ukončení náboru
ELISA RSV specifický imunoglobulin ve slinách
1 rok po ukončení náboru
Stanovte metody pro detekci imunitních markerů v neinvazivních vzorcích: Sliny a stolice u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 1 rok po ukončení náboru
ELISA Imunoglobulin specifický pro rotavirus ve stolici
1 rok po ukončení náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v RSV-specifických imunoglobulinech mezi věkovými skupinami.
Časové okno: 1 rok po dokončení primárního výsledku
Korelace mezi věkem a RSV-specifickými imunoglobuliny ve slinách
1 rok po dokončení primárního výsledku
Rozdíl v RSV-specifických imunoglobulinech mezi věkovými skupinami.
Časové okno: 1 rok po dokončení primárního výsledku
Korelace mezi věkem a rotavirovými specifickými imunoglobuliny ve stolici
1 rok po dokončení primárního výsledku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte metody pro detekci imunitních markerů v neinvazivních vzorcích: Sliny a stolice u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 1 rok po dokončení primárního výsledku
ELISA RSV specifický imunoglobulin ve stolici
1 rok po dokončení primárního výsledku
Stanovte metody pro detekci imunitních markerů v neinvazivních vzorcích: Sliny a stolice u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 1 rok po dokončení primárního výsledku
ELISA Rotavirus specifický imunoglobulin ve slinách
1 rok po dokončení primárního výsledku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Sandalova, PhD, Nutricia Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BIO-MK-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IDP nebude sdílen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Žádná intervence

3
Předplatit