- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03297008
Biomarkery ve slinách a stolici
Pochopení vrozené a adaptivní imunologické odezvy ve vzorcích stolice a slin u zdravých dárců
Přehled studie
Detailní popis
Mnoho rozpustných faktorů nalezených v krvi lze detekovat ve slinách a stolici. Často se zjistí, že hladiny těchto faktorů korelují mezi tělesnými tekutinami, ačkoli přesný vztah mezi systémovou (krev) a lokální (sliny a stolice) imunitou ještě není dobře stanoven. Faktory spojené se slinami a stolicí jsou produkovány v dutině ústní a ve střevě, což představuje slizniční místa, která potenciálně přicházejí do přímého kontaktu s patogeny. Hladiny slizničně asociovaných solubilních faktorů tedy mohou lépe reprezentovat lokální imunitní odpověď na těchto místech.
Nyní je jasné, že sliny a stolice mohou být také použity k analýze zánětlivých reakcí. V nedávné studii bylo zkoumáno 20 možných biomarkerů slin souvisejících s obezitou a autoři našli čtyři biomarkery, které vykazují významnou změnu s rostoucí tělesnou hmotností u dětské populace. Bylo zjištěno, že slinný C-reaktivní protein (CRP), slinný inzulín, leptin a adiponektin se u obézních dětí liší ve srovnání se zdravými dětmi s normální hmotností. Tyto údaje naznačují, že sliny by mohly být užitečnou krevní náhražkou pro studium metabolických komplikací obezity u dětí, kde opakované odběry krve mohou být traumatické i obtížné. Výsledky této studie také poskytují pohled na časný vývoj metabolického onemocnění u dětí. (Goodson, Kantarci et al. 2014). V jiné studii byly měřeny cytokiny-chemokiny-růstové faktory (CCGFs) pomocí multiplex perličkových testů a porovnány mezi plazmou, slinami a močí odebranou od 20 zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví. Analýza více než jednoho typu vzorku od stejného subjektu by zvýšila možnost identifikace biomarkerů pro jakékoli zánětlivé onemocnění. V této studii byly také pozorovány genderově specifické CCGF a koncentrace některých CCGF se mezi pohlavími lišily. Tyto informace jsou také cenné pro objev biomarkerů, které by kombinováním mužských a ženských subjektů v klinické studii odstranily falešné objevy biomarkerů (Khan 2012).
Slizniční imunitní systém lze také pochopit analýzou vzorků stolice. V nedávné studii se ukázalo, že určitá bakteriální převaha, jako je Bifidobacterium sp., může zlepšit vývoj brzlíku a imunitní reakce na orální i parenterální vakcíny v raném dětství, zatímco odchylka od tohoto vzorce, která vede k větší bakteriální diverzitě, může způsobit systémový zánět (neutrofilii) a snížit odpověď na vakcínu. Odpovědnost na vakcínu tedy může být zlepšena podporou střevních Bifidobacteria sp. a minimalizace dysbiózy v raném dětství (Huda, Lewis et al. 2014). Je třeba poznamenat, že charakteristickým znakem adekvátní slizniční imunitní odpovědi je produkce sekrečního imunoglobulinu A (SIgA), který může zabránit infekci a odstranit antigen procházející přes slizniční bariéru. kol. 2012). Proto měření SIgA může pomoci posoudit slizniční imunitu.
Navzdory tomu, že vzorky slin a stolice jsou stále více studovány za účelem posouzení imunitní odpovědi sliznice a/nebo klinických výsledků, stále chybí zavedená metodika, která by se mohla běžně používat v diagnostických laboratořích a klinických studiích. Naším cílem je proto odebírat vzorky slin a stolice pomocí salimetrických výtěrů a sady pro vlastní odběr stolice od kohorty 60 dobrovolníků, zpracovávat a uchovávat vzorky standardizovaným způsobem. V návaznosti na to máme v úmyslu provést imunologické testy, jako je enzymatický imunosorbentní test, multiplexní perličkový test a Immunocap, abychom korelovali slinné a fekální hladiny biomarkerů u zdravých dárců. Jelikož je tato metoda neinvazivní, věříme, že darovat vzorky bude více lidí. Je také snadné jej samosbírat a je nákladově efektivní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 138671
- Danone Nutricia Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Zdraví dobrovolníci ve věku 0-60 let
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci s jakýmkoli známým infekčním onemocněním, jako je HIV a hepatitida B
- Dobrovolníci s jakýmkoli akutním nebo chronickým onemocněním, jako je chronické zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
- Dobrovolníci s onemocněním dutiny ústní/vředy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovte metody pro detekci imunitních markerů v neinvazivních vzorcích: Sliny a stolice u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 1 rok po ukončení náboru
|
ELISA RSV specifický imunoglobulin ve slinách
|
1 rok po ukončení náboru
|
Stanovte metody pro detekci imunitních markerů v neinvazivních vzorcích: Sliny a stolice u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 1 rok po ukončení náboru
|
ELISA Imunoglobulin specifický pro rotavirus ve stolici
|
1 rok po ukončení náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v RSV-specifických imunoglobulinech mezi věkovými skupinami.
Časové okno: 1 rok po dokončení primárního výsledku
|
Korelace mezi věkem a RSV-specifickými imunoglobuliny ve slinách
|
1 rok po dokončení primárního výsledku
|
Rozdíl v RSV-specifických imunoglobulinech mezi věkovými skupinami.
Časové okno: 1 rok po dokončení primárního výsledku
|
Korelace mezi věkem a rotavirovými specifickými imunoglobuliny ve stolici
|
1 rok po dokončení primárního výsledku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovte metody pro detekci imunitních markerů v neinvazivních vzorcích: Sliny a stolice u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 1 rok po dokončení primárního výsledku
|
ELISA RSV specifický imunoglobulin ve stolici
|
1 rok po dokončení primárního výsledku
|
Stanovte metody pro detekci imunitních markerů v neinvazivních vzorcích: Sliny a stolice u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 1 rok po dokončení primárního výsledku
|
ELISA Rotavirus specifický imunoglobulin ve slinách
|
1 rok po dokončení primárního výsledku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Sandalova, PhD, Nutricia Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BIO-MK-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Žádná intervence
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoSrpkovitá anémieFrancie
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Natalie KreitzerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor