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침과 대변의 바이오마커

2018년 3월 9일 업데이트: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

건강한 기증자의 대변 및 타액 샘플의 선천적 적응 면역학적 반응 이해

염분 측정 면봉 및 자가 대변 수집 키트를 사용하여 타액 및 대변 샘플을 수집하려면 샘플을 표준화된 방식으로 처리하고 보관하십시오. 이 후, 건강한 기증자에서 타액 및 바이오마커의 배설물 수준을 상관시키기 위해 효소 연결된 면역흡착 분석, 멀티플렉스 비드 분석 및 Immunocap과 같은 면역학적 분석을 수행합니다. 이 방법은 비침습적이므로 더 많은 사람들이 기꺼이 샘플을 기증할 것이라고 믿습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액에서 발견되는 많은 용해성 인자는 타액과 대변에서 검출될 수 있습니다. 전신(혈액) 면역과 국소(타액 및 대변) 면역 간의 정확한 관계는 아직 잘 확립되지 않았지만 종종 이러한 요인의 수준은 체액 간에 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 타액 및 대변 관련 인자는 구강 및 장에서 생성되며, 이는 잠재적으로 병원균과 직접 접촉할 수 있는 점막 부위를 나타냅니다. 따라서 점막 관련 용해성 인자의 수준은 이러한 부위의 국소 면역 반응을 더 잘 나타낼 수 있습니다.

이제 타액과 대변을 사용하여 염증 반응을 분석할 수도 있다는 것이 분명해지고 있습니다. 최근 연구에서 비만과 관련된 20개의 타액 바이오마커를 조사했으며 저자는 소아 인구에서 체중이 증가함에 따라 상당한 변화를 보이는 4개의 바이오마커를 발견했습니다. 타액 C 반응성 단백질(CRP), 타액 인슐린, 렙틴 및 아디포넥틴은 건강한 정상 체중 어린이와 비교하여 비만 어린이에서 다른 것으로 나타났습니다. 이 데이터는 타액이 반복적인 혈액 샘플링이 충격적이고 어려울 수 있는 어린이 비만의 대사 합병증 연구에 유용한 혈액 대체물이 될 수 있음을 시사합니다. 이 연구의 결과는 또한 어린이의 대사성 질환의 초기 발달에 대한 통찰력을 제공합니다. (Goodson, Kantarci 외. 2014). 또 다른 연구에서는 사이토카인-케모카인-성장 인자(CCGF)를 다중 비드 분석법을 사용하여 측정하고 20명의 건강한 남녀 지원자로부터 수집한 혈장, 타액 및 소변을 비교했습니다. 동일한 대상에서 하나 이상의 샘플 유형을 분석하면 모든 염증성 질환에 대한 바이오마커를 식별할 가능성이 높아집니다. 이 연구에서 성별에 따른 CCGF도 관찰되었으며 일부 CCGF의 농도는 성별에 따라 다릅니다. 이 정보는 또한 임상 시험에서 남성과 여성 피험자를 결합함으로써 바이오마커의 잘못된 발견을 제거할 수 있는 바이오마커 발견에 유용합니다(Khan 2012).

점막 면역 체계는 또한 대변 샘플을 분석하여 이해할 수 있습니다. 최근 연구에서 Bifidobacterium sp.와 같은 특정 세균 우세는 영아기 초기에 흉선 발달과 경구 및 비경구 백신 모두에 대한 면역 반응을 향상시킬 수 있는 반면, 이 패턴에서 벗어나면 세균 다양성이 더 커지는 것으로 나타났습니다. 전신 염증(호중구 증가증)을 유발하고 백신 반응을 낮출 수 있습니다. 따라서 장내 Bifidobacteria sp.를 촉진하여 백신 반응성을 향상시킬 수 있습니다. 유아기 초기에 세균불균형을 최소화합니다(Huda, Lewis et al. 2014). 적절한 점막 면역 반응의 특징은 감염을 예방하고 점막 장벽을 가로지르는 항원을 제거할 수 있는 분비성 면역글로불린 A(SIgA)의 생산입니다. 2012). 따라서 SIgA의 측정은 점막 ​​면역을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.

점막 면역 반응 및/또는 임상 결과를 평가하기 위해 타액 및 대변 샘플이 점점 더 연구되고 있음에도 불구하고 진단 실험실 및 임상 시험에서 일상적으로 사용되는 확립된 방법론이 여전히 부족합니다. 따라서 우리의 목표는 60명의 지원자 코호트로부터 염분 측정 면봉 및 자가 대변 수집 키트를 사용하여 타액 및 대변 샘플을 수집하고 표준화된 방식으로 샘플을 처리 및 저장하는 것입니다. 이에 이어 건강한 기증자의 타액 및 분변 바이오마커 수준을 연관시키기 위해 효소 결합 면역흡착 분석, 다중 비드 분석 및 Immunocap과 같은 면역학적 분석을 수행할 계획입니다. 이 방법은 비침습적이므로 더 많은 사람들이 기꺼이 샘플을 기증할 것이라고 믿습니다. 자가수집도 간편하고 비용면에서도 효율적입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

86

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 138671
        • Danone Nutricia Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

0세에서 60세 사이의 싱가포르 건강한 자원봉사자

설명

포함 기준:

• 0-60세의 건강한 자원봉사자

제외 기준:

  • HIV 및 B형 간염과 같은 알려진 전염병이 있는 자원봉사자
  • 만성 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)
  • 구강질환/궤양이 있는 자원봉사자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 샘플에서 면역 마커를 검출하는 방법 확립: 건강한 지원자의 타액 및 대변
기간: 채용 완료 후 1년
타액 내 ELISA RSV 특이 면역글로불린
채용 완료 후 1년
비침습적 샘플에서 면역 마커를 검출하는 방법 확립: 건강한 지원자의 타액 및 대변
기간: 채용 완료 후 1년
대변 ​​내 ELISA 로타바이러스 특이 면역글로불린
채용 완료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령대 간 RSV 특이 면역글로불린의 차이.
기간: 기본 결과 완료 후 1년
나이와 타액 내 RSV 특이 면역글로불린의 상관관계
기본 결과 완료 후 1년
연령대 간 RSV 특이 면역글로불린의 차이.
기간: 기본 결과 완료 후 1년
연령과 대변 내 로타바이러스 특이 면역글로불린의 상관관계
기본 결과 완료 후 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 샘플에서 면역 마커를 검출하는 방법 확립: 건강한 지원자의 타액 및 대변
기간: 기본 결과 완료 후 1년
대변 ​​내 ELISA RSV 특이 면역글로불린
기본 결과 완료 후 1년
비침습적 샘플에서 면역 마커를 검출하는 방법 확립: 건강한 지원자의 타액 및 대변
기간: 기본 결과 완료 후 1년
타액 내 ELISA 로타바이러스 특이 면역글로불린
기본 결과 완료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elena Sandalova, PhD, Nutricia Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IDP는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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