Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører i spytt og avføring

9. mars 2018 oppdatert av: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Forstå medfødt og adaptiv immunologisk respons i avførings- og spyttprøver hos friske givere

For å samle spytt- og avføringsprøver ved hjelp av salimetrisk vattpinne og selvavføringsoppsamlingssett, behandle og lagre prøver på en standardisert måte. Utfør deretter immunologiske analyser som enzymkoblet immunsorbentanalyse, multipleksperleanalyse og Immunocap for å korrelere spytt- og fekale nivåer av biomarkører hos friske givere. Siden denne metoden er ikke-invasiv, tror vi at flere vil være villige til å donere prøver.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange løselige faktorer som finnes i blod kan påvises i spytt og avføring. Ofte er nivåer av disse faktorene funnet å korrelere mellom kroppsvæsker, selv om det nøyaktige forholdet mellom systemisk (blod) og lokal (spytt og avføring) immunitet ikke er godt etablert ennå. Spytt- og avføringsassosierte faktorer produseres i munnhulen og i tarmen, som representerer slimhinner som potensielt kommer i direkte kontakt med patogener. Dermed kan nivåene av slimhinne-assosierte løselige faktorer bedre representere den lokale immunresponsen på disse stedene.

Det begynner å bli klart nå at spytt og avføring også kan brukes til å analysere inflammatoriske responser. I en fersk studie ble 20 mulige spyttbiomarkører relatert til fedme undersøkt, og forfatterne fant fire biomarkører som viser betydelig endring med økende kroppsvekt i en pediatrisk populasjon. Spytt C-reaktivt protein (CRP), spyttinsulin, leptin og adiponectin ble funnet å være annerledes hos overvektige barn sammenlignet med friske normalvektige barn. Disse dataene antyder at spytt kan være et nyttig blodsurrogat for studiet av metabolske komplikasjoner av fedme hos barn, der gjentatt blodprøvetaking kan være både traumatisk og vanskelig. Resultatene av denne studien gir også innsikt i tidlig utvikling av stoffskiftesykdom hos barn. (Goodson, Kantarci et al. 2014). I en annen studie ble cytokiner-kjemokiner-vekstfaktorer (CCGF) målt ved bruk av multiplekse perleanalyser og sammenlignet mellom plasma, spytt og urin samlet inn fra 20 friske mannlige og kvinnelige frivillige. Ved å analysere mer enn én prøvetype fra samme individ vil det øke muligheten for å identifisere biomarkør(er) for enhver inflammatorisk sykdom. I denne studien ble kjønnsspesifikke CCGF-er også observert og konsentrasjoner av noen CCGF-er varierte mellom kjønn. Denne informasjonen er også verdifull for oppdagelse av biomarkører som ved å kombinere mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i en klinisk studie ville eliminere falsk oppdagelse av biomarkører (Khan 2012).

Slimhinneimmunsystemet kan også forstås ved å analysere avføringsprøver. I en nylig studie er det vist at en spesiell bakteriell overvekt, slik som Bifidobacterium sp., kan forbedre thymusutvikling og immunrespons mot både orale og parenterale vaksiner tidlig i spedbarnsalderen, mens et avvik fra dette mønsteret, som resulterer i større bakteriemangfold, kan forårsake systemisk betennelse (nøytrofili) og lavere vaksinerespons. Vaksineresponsen kan således forbedres ved å fremme intestinale Bifidobacteria sp. og minimere dysbiose tidlig i spedbarnsalderen (Huda, Lewis et al. 2014). Merk at kjennetegnet for tilstrekkelig slimhinneimmunrespons er produksjonen av sekretorisk immunglobulin A (SIgA), som kan forhindre infeksjon og fjerne antigen som krysser slimhinnebarrieren. SIgA er også avgjørende for å etablere gjensidighet mellom vert og tarmmikrobiota (Maynard, Elson et al. al. 2012). Derfor kan måling av SIgA bidra til å vurdere slimhinneimmuniteten.

Til tross for at spytt- og avføringsprøver i økende grad blir studert for å vurdere slimhinneimmunrespons og/eller kliniske utfall, er det fortsatt mangel på etablert metodikk som rutinemessig kan brukes i diagnostiske laboratorier og kliniske studier. Derfor er vårt mål å samle spytt- og avføringsprøver ved å bruke salimetrisk vattpinne og selvavføringsoppsamlingssett fra en gruppe på 60 frivillige, behandle og lagre prøver på en standardisert måte. Etter dette har vi til hensikt å utføre immunologiske analyser som enzymkoblet immunosorbentanalyse, multipleks perleanalyse og Immunocap for å korrelere spytt- og fekale nivåer av biomarkører hos friske givere. Siden denne metoden er ikke-invasiv, tror vi at flere vil være villige til å donere prøver. Det er også enkelt å hente selv og det er kostnadseffektivt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 138671
        • Danone Nutricia Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige i Singapore mellom 0 og 60 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Friske frivillige i alderen 0-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med kjente infeksjonssykdommer, som HIV og hepatitt B
  • Frivillige med enhver akutt eller kronisk sykdom, som kronisk inflammatorisk tarmsykdom (f. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
  • Frivillige med munnhulesykdommer/sår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablere metoder for å oppdage immunmarkører i ikke-invasive prøver: Spytt og avføring hos friske frivillige
Tidsramme: 1 år etter fullført rekruttering
ELISA RSV spesifikt immunglobulin i spytt
1 år etter fullført rekruttering
Etablere metoder for å oppdage immunmarkører i ikke-invasive prøver: Spytt og avføring hos friske frivillige
Tidsramme: 1 år etter fullført rekruttering
ELISA Rotavirus spesifikt immunglobulin i avføring
1 år etter fullført rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i RSV-spesifikke immunglobuliner mellom aldersgrupper.
Tidsramme: 1 år etter fullføring av primærutfall
Korrelasjon mellom alder og RSV-spesifikke immunglobuliner i spytt
1 år etter fullføring av primærutfall
Forskjell i RSV-spesifikke immunglobuliner mellom aldersgrupper.
Tidsramme: 1 år etter fullføring av primærutfall
Korrelasjon mellom alder og rotavirusspesifikke immunglobuliner i avføring
1 år etter fullføring av primærutfall

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablere metoder for å oppdage immunmarkører i ikke-invasive prøver: Spytt og avføring hos friske frivillige
Tidsramme: 1 år etter fullføring av primærutfall
ELISA RSV-spesifikt immunglobulin i avføring
1 år etter fullføring av primærutfall
Etablere metoder for å oppdage immunmarkører i ikke-invasive prøver: Spytt og avføring hos friske frivillige
Tidsramme: 1 år etter fullføring av primærutfall
ELISA Rotavirus spesifikt immunglobulin i spytt
1 år etter fullføring av primærutfall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Sandalova, PhD, Nutricia Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IDP kommer ikke til å bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Abonnere