- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03297008
Biomarkører i spytt og avføring
Forstå medfødt og adaptiv immunologisk respons i avførings- og spyttprøver hos friske givere
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mange løselige faktorer som finnes i blod kan påvises i spytt og avføring. Ofte er nivåer av disse faktorene funnet å korrelere mellom kroppsvæsker, selv om det nøyaktige forholdet mellom systemisk (blod) og lokal (spytt og avføring) immunitet ikke er godt etablert ennå. Spytt- og avføringsassosierte faktorer produseres i munnhulen og i tarmen, som representerer slimhinner som potensielt kommer i direkte kontakt med patogener. Dermed kan nivåene av slimhinne-assosierte løselige faktorer bedre representere den lokale immunresponsen på disse stedene.
Det begynner å bli klart nå at spytt og avføring også kan brukes til å analysere inflammatoriske responser. I en fersk studie ble 20 mulige spyttbiomarkører relatert til fedme undersøkt, og forfatterne fant fire biomarkører som viser betydelig endring med økende kroppsvekt i en pediatrisk populasjon. Spytt C-reaktivt protein (CRP), spyttinsulin, leptin og adiponectin ble funnet å være annerledes hos overvektige barn sammenlignet med friske normalvektige barn. Disse dataene antyder at spytt kan være et nyttig blodsurrogat for studiet av metabolske komplikasjoner av fedme hos barn, der gjentatt blodprøvetaking kan være både traumatisk og vanskelig. Resultatene av denne studien gir også innsikt i tidlig utvikling av stoffskiftesykdom hos barn. (Goodson, Kantarci et al. 2014). I en annen studie ble cytokiner-kjemokiner-vekstfaktorer (CCGF) målt ved bruk av multiplekse perleanalyser og sammenlignet mellom plasma, spytt og urin samlet inn fra 20 friske mannlige og kvinnelige frivillige. Ved å analysere mer enn én prøvetype fra samme individ vil det øke muligheten for å identifisere biomarkør(er) for enhver inflammatorisk sykdom. I denne studien ble kjønnsspesifikke CCGF-er også observert og konsentrasjoner av noen CCGF-er varierte mellom kjønn. Denne informasjonen er også verdifull for oppdagelse av biomarkører som ved å kombinere mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i en klinisk studie ville eliminere falsk oppdagelse av biomarkører (Khan 2012).
Slimhinneimmunsystemet kan også forstås ved å analysere avføringsprøver. I en nylig studie er det vist at en spesiell bakteriell overvekt, slik som Bifidobacterium sp., kan forbedre thymusutvikling og immunrespons mot både orale og parenterale vaksiner tidlig i spedbarnsalderen, mens et avvik fra dette mønsteret, som resulterer i større bakteriemangfold, kan forårsake systemisk betennelse (nøytrofili) og lavere vaksinerespons. Vaksineresponsen kan således forbedres ved å fremme intestinale Bifidobacteria sp. og minimere dysbiose tidlig i spedbarnsalderen (Huda, Lewis et al. 2014). Merk at kjennetegnet for tilstrekkelig slimhinneimmunrespons er produksjonen av sekretorisk immunglobulin A (SIgA), som kan forhindre infeksjon og fjerne antigen som krysser slimhinnebarrieren. SIgA er også avgjørende for å etablere gjensidighet mellom vert og tarmmikrobiota (Maynard, Elson et al. al. 2012). Derfor kan måling av SIgA bidra til å vurdere slimhinneimmuniteten.
Til tross for at spytt- og avføringsprøver i økende grad blir studert for å vurdere slimhinneimmunrespons og/eller kliniske utfall, er det fortsatt mangel på etablert metodikk som rutinemessig kan brukes i diagnostiske laboratorier og kliniske studier. Derfor er vårt mål å samle spytt- og avføringsprøver ved å bruke salimetrisk vattpinne og selvavføringsoppsamlingssett fra en gruppe på 60 frivillige, behandle og lagre prøver på en standardisert måte. Etter dette har vi til hensikt å utføre immunologiske analyser som enzymkoblet immunosorbentanalyse, multipleks perleanalyse og Immunocap for å korrelere spytt- og fekale nivåer av biomarkører hos friske givere. Siden denne metoden er ikke-invasiv, tror vi at flere vil være villige til å donere prøver. Det er også enkelt å hente selv og det er kostnadseffektivt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138671
- Danone Nutricia Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Friske frivillige i alderen 0-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med kjente infeksjonssykdommer, som HIV og hepatitt B
- Frivillige med enhver akutt eller kronisk sykdom, som kronisk inflammatorisk tarmsykdom (f. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
- Frivillige med munnhulesykdommer/sår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere metoder for å oppdage immunmarkører i ikke-invasive prøver: Spytt og avføring hos friske frivillige
Tidsramme: 1 år etter fullført rekruttering
|
ELISA RSV spesifikt immunglobulin i spytt
|
1 år etter fullført rekruttering
|
|
Etablere metoder for å oppdage immunmarkører i ikke-invasive prøver: Spytt og avføring hos friske frivillige
Tidsramme: 1 år etter fullført rekruttering
|
ELISA Rotavirus spesifikt immunglobulin i avføring
|
1 år etter fullført rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i RSV-spesifikke immunglobuliner mellom aldersgrupper.
Tidsramme: 1 år etter fullføring av primærutfall
|
Korrelasjon mellom alder og RSV-spesifikke immunglobuliner i spytt
|
1 år etter fullføring av primærutfall
|
|
Forskjell i RSV-spesifikke immunglobuliner mellom aldersgrupper.
Tidsramme: 1 år etter fullføring av primærutfall
|
Korrelasjon mellom alder og rotavirusspesifikke immunglobuliner i avføring
|
1 år etter fullføring av primærutfall
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere metoder for å oppdage immunmarkører i ikke-invasive prøver: Spytt og avføring hos friske frivillige
Tidsramme: 1 år etter fullføring av primærutfall
|
ELISA RSV-spesifikt immunglobulin i avføring
|
1 år etter fullføring av primærutfall
|
|
Etablere metoder for å oppdage immunmarkører i ikke-invasive prøver: Spytt og avføring hos friske frivillige
Tidsramme: 1 år etter fullføring av primærutfall
|
ELISA Rotavirus spesifikt immunglobulin i spytt
|
1 år etter fullføring av primærutfall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Sandalova, PhD, Nutricia Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BIO-MK-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania