- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03297008
Biomarqueurs dans la salive et les selles
Comprendre la réponse immunitaire innée et adaptative dans les échantillons de selles et de salive chez des donneurs sains
Aperçu de l'étude
Description détaillée
De nombreux facteurs solubles présents dans le sang peuvent être détectés dans la salive et les selles. On constate souvent que les niveaux de ces facteurs sont corrélés entre les fluides corporels, bien que la relation exacte entre l'immunité systémique (sang) et locale (salive et selles) ne soit pas encore bien établie. Les facteurs associés à la salive et aux selles sont produits dans la cavité buccale et dans l'intestin, qui représentent des sites muqueux qui entrent potentiellement en contact direct avec des agents pathogènes. Ainsi, les niveaux de facteurs solubles associés aux muqueuses peuvent mieux représenter la réponse immunitaire locale au niveau de ces sites.
Il devient clair maintenant que la salive et les selles peuvent également être utilisées pour analyser les réponses inflammatoires. Dans une étude récente, 20 biomarqueurs salivaires possibles liés à l'obésité ont été étudiés et les auteurs ont trouvé quatre biomarqueurs qui présentent des changements significatifs avec l'augmentation du poids corporel dans une population pédiatrique. La protéine C-réactive salivaire (CRP), l'insuline salivaire, la leptine et l'adiponectine se sont avérées différentes chez les enfants obèses par rapport aux enfants en bonne santé de poids normal. Ces données suggèrent que la salive pourrait être un substitut sanguin utile pour l'étude des complications métaboliques de l'obésité chez les enfants, où des prélèvements sanguins répétés peuvent être à la fois traumatisants et difficiles. Les résultats de cette étude donnent également un aperçu du développement précoce des maladies métaboliques chez les enfants. (Goodson, Kantarci et al. 2014). Dans une autre étude, les facteurs de croissance des cytokines-chimiokines (CCGF) ont été mesurés à l'aide de dosages de billes multiplex et comparés entre le plasma, la salive et l'urine prélevés sur 20 volontaires sains masculins et féminins. L'analyse de plusieurs types d'échantillons provenant du même sujet augmenterait la possibilité d'identifier des biomarqueurs pour toute maladie inflammatoire. Dans cette étude, des CCGF spécifiques au sexe ont également été observés et les concentrations de certains CCGF variaient entre les sexes. Cette information est également précieuse pour la découverte de biomarqueurs qui, en combinant des sujets masculins et féminins dans un essai clinique, éliminerait la fausse découverte de biomarqueurs (Khan 2012).
Le système immunitaire muqueux peut également être compris en analysant des échantillons de selles. Dans une étude récente, il a été démontré qu'une prédominance bactérienne particulière, telle que Bifidobacterium sp., peut améliorer le développement thymique et les réponses immunitaires aux vaccins oraux et parentéraux au début de la petite enfance, alors qu'un écart par rapport à ce schéma, entraînant une plus grande diversité bactérienne, peut provoquer une inflammation systémique (neutrophilie) et réduire les réponses vaccinales. Ainsi, la réactivité du vaccin peut être améliorée en favorisant les Bifidobacteria sp. et minimiser la dysbiose au début de la petite enfance (Huda, Lewis et al. 2014). Il convient de noter que la caractéristique des réponses immunitaires muqueuses adéquates est la production d'immunoglobuline A sécrétoire (SIgA), qui peut prévenir l'infection et éliminer l'antigène traversant la barrière muqueuse. Le SIgA est également impératif pour établir un mutualisme entre l'hôte et le microbiote intestinal (Maynard, Elson et al. 2012). Par conséquent, la mesure de SIgA peut aider à évaluer l'immunité muqueuse.
Bien que les échantillons de salive et de selles soient de plus en plus étudiés afin d'évaluer la réponse immunitaire muqueuse et/ou les résultats cliniques, il manque encore une méthodologie établie à utiliser en routine dans les laboratoires de diagnostic et les essais cliniques. Par conséquent, notre objectif est de collecter des échantillons de salive et de selles à l'aide de l'écouvillon salimétrique et du kit de prélèvement d'auto-selles d'une cohorte de 60 volontaires, de traiter et de stocker les échantillons de manière standardisée. Suite à cela, nous avons l'intention d'effectuer des tests immunologiques tels que le test immuno-enzymatique, le test de billes multiplex et l'Immunocap pour corréler les niveaux salivaires et fécaux des biomarqueurs chez les donneurs sains. Comme cette méthode est non invasive, nous pensons que davantage de personnes seront disposées à donner des échantillons. Il est également facile à collecter soi-même et il est rentable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 138671
- Danone Nutricia Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Volontaires en bonne santé âgés de 0 à 60 ans
Critère d'exclusion:
- Volontaires atteints de maladies infectieuses connues, telles que le VIH et l'hépatite B
- Les volontaires atteints d'une maladie aiguë ou chronique, telle qu'une maladie intestinale inflammatoire chronique (par ex. la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse)
- Volontaires atteints de maladies bucco-dentaires/ulcères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir des méthodes pour détecter des marqueurs immunitaires dans des échantillons non invasifs : salive et selles chez des volontaires sains
Délai: 1 an après la fin du recrutement
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ELISA Immunoglobuline spécifique du VRS dans la salive
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1 an après la fin du recrutement
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Établir des méthodes pour détecter des marqueurs immunitaires dans des échantillons non invasifs : salive et selles chez des volontaires sains
Délai: 1 an après la fin du recrutement
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ELISA Immunoglobuline spécifique du rotavirus dans les selles
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1 an après la fin du recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'immunoglobulines spécifiques au VRS entre les groupes d'âge.
Délai: 1 an après l'achèvement du résultat principal
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Corrélation entre l'âge et les immunoglobulines spécifiques du VRS dans la salive
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1 an après l'achèvement du résultat principal
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Différence d'immunoglobulines spécifiques au VRS entre les groupes d'âge.
Délai: 1 an après l'achèvement du résultat principal
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Corrélation entre l'âge et les immunoglobulines spécifiques au rotavirus dans les selles
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1 an après l'achèvement du résultat principal
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir des méthodes pour détecter des marqueurs immunitaires dans des échantillons non invasifs : salive et selles chez des volontaires sains
Délai: 1 an après l'achèvement du résultat principal
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ELISA Immunoglobuline spécifique du VRS dans les selles
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1 an après l'achèvement du résultat principal
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Établir des méthodes pour détecter des marqueurs immunitaires dans des échantillons non invasifs : salive et selles chez des volontaires sains
Délai: 1 an après l'achèvement du résultat principal
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ELISA Immunoglobuline spécifique du rotavirus dans la salive
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1 an après l'achèvement du résultat principal
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena Sandalova, PhD, Nutricia Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO-MK-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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