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EVAS2 IDE 前向き、多施設、単腕の安全性と有効性確認研究 (EVAS2)

2026年4月28日 更新者：Endologix

Nellix システム IDE 研究 (EVAS 2 確認 IDE 研究) を使用した血管内腹部大動脈瘤修復の前向き、多施設、単一アームの安全性と有効性確認研究

各サイトでの連続した適格な被験者登録による前向き多施設単群研究。 すべての被験者は、Nellix システムを使用した血管内動脈瘤修復処置を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、安全性と有効性の結果を評価するために、幅広い医師と連続して登録された被験者におけるNellixシステムの安全性と有効性を評価します。 適切な政府および倫理委員会/IRB の承認に続いて、Nellix® EndoVascular Sealing System は、十分な情報を得て研究への参加に同意した適格な患者に移植されます。 登録された患者は、予定された手順から 3 か月以内に、移植後に指定されたフォローアップ間隔で、関連する大動脈および大動脈腸骨血管系の高解像度、造影 CT 血管造影（CT）スキャンを受けます。 動脈瘤の形態、埋め込まれたデバイスの状態、および関連する検査結果を評価するために、フォローアップの訪問が30日、6か月、および毎年から5年に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Valley Vascular Consultants
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Regents of the University of California (UCLA)
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UC Health-Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • AMITA Health
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • The Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby、Ohio、アメリカ、44095
        • Northeast Ohio Vascular Assoc (NEOVA)
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • OU College of Medicine
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Palmetto Health- University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Research Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

以下の基準をすべて満たす患者は、潜在的に研究に含まれる可能性があります。

  1. 18 歳以上の男性または女性。
  2. インフォームド コンセント フォームを理解して署名した
  3. 患者はすべてのフォローアップ訪問に同意します。
  4. -嚢の直径が5.0cm以上、または4.5cm以上で、過去6か月以内に0.5cm以上増加した腹部大動脈瘤、または隣接する非動脈瘤性大動脈セグメントの横方向の寸法の1.5倍を超える腹部大動脈瘤。 4cm未満のAAAは含まれません。

  5. Nellix システムの解剖学的適合性 (使用説明書による):

    1. 必要なデリバリー システムに適合する腸骨/大腿骨への適切なアクセス (直径 6 mm 以上);
    2. -動脈瘤の血液内腔の直径≤60mm;
    3. -近位の非動脈瘤性大動脈頸部：長さ≥10mm;直径18～28mm; -動脈瘤嚢に対する角度≤60°;
    4. ほとんどの尾側腎動脈から各下腹部動脈までの長さ ≥100mm;
    5. 総腸骨動脈の内腔の直径が 9 ～ 35 mm。
    6. 長さ 10mm 以上、直径 9 ～ 25mm の遠位腸骨動脈シール ゾーン。
    7. 少なくとも 1 本の下腹動脈を温存する能力。
    8. 最大大動脈瘤直径と最大大動脈血腔直径の比 <1.40

除外基準

次の基準のいずれにも該当しない患者は、研究に含まれる可能性があります。

  1. -治験責任医師が判断した平均余命は2年未満;
  2. 研究を妨げる可能性のある精神医学的またはその他の状態;
  3. 別の臨床試験への参加;
  4. デバイス材料に対する既知のアレルギーまたは禁忌;
  5. 凝固障害または制御不能な出血障害;
  6. 破裂、漏れ、または真菌性動脈瘤;
  7. -血清クレアチニン（S-Cr）レベル> 2.0 mg / dL;
  8. 登録/治療から3か月以内のCVAまたはMI;
  9. 下行胸部大動脈の動脈瘤;
  10. 臨床的に重大な壁在性血栓が、腎下の非動脈瘤頸部の近位ランディング ゾーン (最小 10mm) 内にある (50% を超える円周にわたって 5mm を超える厚さ);
  11. 結合組織疾患（マルファン症候群など）;
  12. デバイスの導入または展開を妨げる可能性のある不適切な血管解剖学;
  13. 妊娠中（出産の可能性のある女性のみ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シングルアーム
Nellix® システムを使用した EVAS のシングルアームの安全性と有効性の確認研究
デバイス：Nellix® システム
Nellix® システムを使用した血管内腹部大動脈瘤修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性：主要な有害事象（MAE）
時間枠：30日
主要な安全エンドポイントは、30日間の主要な有害事象（MAE）の発生率として定義され、次の全死因死亡率の複合として定義されます。腸虚血;心筋梗塞;対麻痺;腎不全;呼吸不全;脳卒中; 1,000cc以上の手順失血
30日
有効性：治療率の成功
時間枠：2年

主要な有効性エンドポイントは、2年目の治療成功率として定義されます。治療の成功は、次のように、末端AAAの血管内修復に臨床的に関連する結果の複合です。

これは、手続き的な技術的成功と腹部大動脈瘤破裂の欠如として定義されます。開いた外科的修復への変換; 2年目のエンドリークタイプIまたはIII。臨床的に有意な移行; 30日間のCT時点との差で測定された最大直径の5mm動脈瘤嚢の拡大。または、エンドリークの解決（I型またはタイプIII）、デバイスの閉塞または閉塞、デバイスの移動、腹部動脈瘤SAC拡張、デバイス欠陥の解決のための最大2年目までの二次血管内手順。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変換、死、破裂
時間枠：2年
2023年7月7日のデータ削減による死亡、回心、破裂数
2年
デバイスの整合性
時間枠：2年
デバイスの整合性は、デバイスの骨折、狭窄、ねじれ、閉塞、または5mm> 5mmの存在不在として定義されます。 ステント閉塞のすべての発生（100％デバイスルーメン閉塞）も、ステント狭窄（<100％デバイスルーメン閉塞）として捕捉されます。
2年
デバイスのパフォーマンス - エンドリーク
時間枠：2年
研究のフォローアップによるエンドリークの発生率によって示されるように、デバイスの性能を示します。 エンドリークは、完了したイメージングに基づいてCorelabによって決定されます。 エンドリークは、片方または遠位（タイプIB）で近位に発生する動脈瘤嚢と通信する片本または両方のエンドバグの外側のコントラストの明確な証拠として定義されます。コンポーネント間で、エクステンダーが使用される場合（タイプIII）。トランスデバイス（タイプIV）;または特許担保容器から（タイプII：例：腰動脈、下腸間膜動脈）。
2年
デバイスのパフォーマンス - アヌイラムSAC直径-Avgサイズ
時間枠：2年
訪問時の平均SAC直径サイズ
2年
デバイスのパフォーマンス - 発生ury嚢の直径 - 01か月からのSACサイズの変化
時間枠：2年
1か月のフォローアップ訪問以来、SAC直径サイズに変化した被験者の数
2年
二次介入
時間枠：2年
研究中に報告されたすべての二次的介入
2年
Labs-Renal機能（EGFR）
時間枠：2年
結果は、各フォローアップ訪問でキャプチャされたプロトコル指定された実験室値（EGFRとして収集）を示しています
2年
ラボ腎機能（クレアチニン）
時間枠：2年
ラボ腎機能は、各フォローアップ訪問でキャプチャされたプロトコル指定の実験室値（クレアチニンとして収集）を示しています
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Endologix

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Carpenter, MD、Cooper Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2022年6月7日

研究の完了 (実際)

2025年8月16日

試験登録日

最初に提出

2017年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

2017年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-0008 EVAS2 IDE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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